【導(dǎo)讀】過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。施條例》，制定本規(guī)范。購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行。近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品。的違法經(jīng)營(yíng)行為。1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門(mén)店）均在有效期內(nèi)。3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)行為。4．應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。4．不得出租柜臺(tái)，非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門(mén)、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，量監(jiān)控、追溯措施。不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。6．不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫(kù)房面積、容積不匹配的情況。

　　

【正文】 防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。 1． 有 窗簾、遮光膜等避免陽(yáng)光直射的避光 設(shè)備。 2． 有空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備 。 41 3． 有地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施 。 4． 有風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板 、 滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。 04703 庫(kù)房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 1． 庫(kù)房應(yīng)有空調(diào)系統(tǒng)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)庫(kù)房溫度 。 2． 庫(kù)房應(yīng)配備加濕器、除濕機(jī) 、換氣扇 等設(shè)備 ，相對(duì)濕度應(yīng)控制在 3575%。 04704 庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 1． 庫(kù)房應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)， 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。 2． 獨(dú)立庫(kù)房及大面積庫(kù)區(qū)應(yīng)按每 300 平方米安裝一個(gè)探頭，面積小于 300 平方米的庫(kù)房須安裝一個(gè)探頭；每個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)至少安裝兩個(gè)探頭；高架立體庫(kù)每 2400立方米安裝一個(gè)探頭。每個(gè)探頭所測(cè)到的溫濕度至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)自動(dòng)記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長(zhǎng)期保存；有能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)房溫濕度的途徑，可以為顯示屏觀(guān)看、電腦直聯(lián)等。 04705 庫(kù)房應(yīng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。 1． 按照《 GB500342021 建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 》的規(guī)定，根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿(mǎn)足儲(chǔ)存作業(yè)要求。 2． 危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理。 04706 庫(kù)房應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。 42 1． 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)劃分專(zhuān)用的零貨 儲(chǔ)存 區(qū)， 便于 零貨 揀選。 2． 有專(zhuān)用的 拼箱發(fā)貨操作區(qū) 域 、 零貨復(fù)核區(qū)域 。 3． 有便于零貨 拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺(tái)、 零貨箱 、 周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。 04707 庫(kù)房應(yīng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。 1． 有存放包裝物料的專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。 2． 包裝物料存放場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存 區(qū)域相對(duì)隔離，便于使用。 04708 庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。 1． 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專(zhuān)用的庫(kù)房或區(qū)域。 2． 冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。 04709 庫(kù)房應(yīng)有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。 1． 應(yīng)有不合格藥品專(zhuān)用的庫(kù)房或區(qū)域。 2． 采取專(zhuān)用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。 04710 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 1． 特殊管理藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)（柜）存放。 2． 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之 內(nèi)，不靠外墻，采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保 43 險(xiǎn)庫(kù)門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警裝置和防火設(shè)施，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，建立專(zhuān)用賬冊(cè) ， 入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核 。 3． 醫(yī)療用毒性藥品 、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品 專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?存放 ，實(shí)行雙人雙鎖管理 。 4． 二類(lèi)精神藥品應(yīng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù) 或者專(zhuān)柜 存放 ，實(shí)行專(zhuān)人管理 ，建立 專(zhuān)用賬冊(cè) 。 5． 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，實(shí)行專(zhuān)人管理 ， 有專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記制度 和記錄。 第四十八條 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 【細(xì)則】 04801 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 1． 中藥材、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)、專(zhuān)庫(kù)存放。 2． 有專(zhuān)用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。 3． 必須設(shè)有 40 ㎡以上的中藥標(biāo)本室或留樣室。 4． 收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)中藥材、中藥飲片相匹配。 第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配 備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； 44 （二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 【細(xì)則】 04901 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 1． 經(jīng)營(yíng)生物制品類(lèi)冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少 50m179。）、 2 輛以上冷藏車(chē)（容積不少于 2m179。），以及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 2． 經(jīng)營(yíng)非生物制品類(lèi)冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少 50m179。）、冷藏車(chē)（ 1 輛以上，容積不少于 2m179。）。 3． 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，冷庫(kù)至少 30m179。、冷藏車(chē) 1 輛以上或車(chē)載冷藏箱 80L 以上。 4． 設(shè)置 2 個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置 1 個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)設(shè) 2 套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿(mǎn)足庫(kù)房的控溫要求。 04902 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上 獨(dú)立冷庫(kù)。 1． 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)有兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e為 80m179。以上。 2． 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)有 2 輛以上冷藏車(chē)。 04903 冷庫(kù)應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 45 1． 冷庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)探頭（兩個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警）。 2． 藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2021 年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 3． 溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢(xún)，且不可更改。冷庫(kù)可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫(kù)內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動(dòng)啟動(dòng) 或停止。冷處儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在 3℃～ 7℃范圍內(nèi)。 4． 冷庫(kù)溫度超出設(shè)置范圍時(shí)，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)，告知工作人員采取措施。報(bào)警方式可以為聲音報(bào)警、燈光報(bào)警、短信報(bào)警等。 04904 冷庫(kù)應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 1． 冷庫(kù)應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。 2． 發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開(kāi)啟備用發(fā)電機(jī) 或 切換供電線(xiàn)路 ，以 保證冷庫(kù)制冷用電 不間斷 。 3． 發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿(mǎn)足 冷庫(kù)制冷用電 需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。 04905 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符 合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 1． 經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng) 配備裝量、溫度適宜的冷庫(kù)、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。 2． 冷凍儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在 23℃～ 12℃范圍內(nèi)。 第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 【細(xì)則】 46 05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 1． 藥品運(yùn)輸工具應(yīng) 將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車(chē)、集裝箱貨車(chē)、普通封閉式貨車(chē)（面包車(chē)）等。 2． 封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射、盜搶等。 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷 凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 【細(xì)則】 05101 冷藏車(chē)應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 1． 冷藏車(chē)應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動(dòng)調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。 2． 冷藏車(chē)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示、存儲(chǔ)、讀取車(chē)廂內(nèi)溫度，能對(duì)在途運(yùn)輸溫度進(jìn)行追溯、查詢(xún)。 05102 車(chē)載冷藏箱及保溫箱 應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 1． 車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng) 能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。 2． 車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 47 第五十二條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。 【細(xì)則】 05201 專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 1． 有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期。 2． 有專(zhuān)人負(fù)責(zé) 藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸 設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn) 行安全有效。 3． 有 空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤(pán)、叉車(chē)、分揀線(xiàn)、傳動(dòng)裝置、除濕機(jī)、通風(fēng)扇等 設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。 4． 檢查、清潔和維護(hù)記錄時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。 5． 應(yīng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票、使用說(shuō)明書(shū)、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購(gòu)買(mǎi)日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 【細(xì)則】 48 05301 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 1． 有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。 2． 有專(zhuān)人負(fù)責(zé) 計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（ 溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測(cè)溫儀等 ）等的定期校準(zhǔn)或檢定 工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。 3． 干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類(lèi)臺(tái)秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。 4． 有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。 5． 用于校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)視同無(wú)效。 6． 企業(yè)無(wú)計(jì)量或檢定專(zhuān)業(yè)人員，委托法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證不流于形式。 05302 企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使 用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 1． 有冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸（冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。 2． 定期驗(yàn)證每年至少一次。 3． 使用前驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等。 （ 1） 對(duì)設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、操作方法等逐項(xiàng)進(jìn)行安裝確認(rèn)。 49 （ 2） 運(yùn)行確認(rèn)：冷庫(kù)、冷藏車(chē)的空載滿(mǎn)載、極冷極熱條件下的運(yùn)行驗(yàn)證，以證明設(shè)備保障能力達(dá)到設(shè)定要求。 （ 3） 性能確認(rèn)：在設(shè)施設(shè)備實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中還需根據(jù)不同季節(jié)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)條件下的性能驗(yàn)證，如：儲(chǔ)存環(huán)境的立體溫度分布測(cè)試，尋找波動(dòng)大的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控；冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行實(shí)際運(yùn)輸驗(yàn)證。對(duì)于冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，包括溫度報(bào)警系統(tǒng)的有效性進(jìn)行性能確認(rèn)。 4． 驗(yàn)證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過(guò) 3 個(gè)月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗(yàn)證，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確保再驗(yàn)證的合理性 。 5． 驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做 3 次連續(xù)驗(yàn)證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗(yàn)證方案，進(jìn)行再驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估。 第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件 ，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 【細(xì)則】 05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 1． 有驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。 2． 驗(yàn)證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2021 年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 3． 驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)證計(jì)劃、方案、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。 4． 驗(yàn)證應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織與實(shí)施。 50 5． 驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)際相符合。 6． 驗(yàn)證方案應(yīng)全面完整，包括待驗(yàn)證系統(tǒng)或設(shè)備的簡(jiǎn)介、組織分工、驗(yàn)證目的、范圍、可接受標(biāo)準(zhǔn)、 采樣方法、驗(yàn)證步驟、實(shí)施計(jì)劃以及待填記錄等內(nèi)容。 7． 驗(yàn)證時(shí)間、實(shí)施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案內(nèi)容保持一致。 8． 驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。 第五十五條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 【細(xì)則】 05501 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)