【正文】 。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)督促和指導(dǎo)企業(yè)按照藥品GSP的要求進(jìn)行整改。（四）加強(qiáng)監(jiān)督管理。各縣市區(qū)局要根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的時(shí)限要求，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地制定本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP認(rèn)證時(shí)間表。與此同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系變化和硬件改造期間藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，確保藥品質(zhì)量安全。企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人要帶頭學(xué)習(xí)和掌握新修訂藥品GSP，增強(qiáng)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的主動(dòng)性和積極性。（二）強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。新修訂藥品GSP的實(shí)施，對(duì)于加速藥品流通領(lǐng)域資源整合，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。與此同時(shí)，及時(shí)掌握關(guān)停并轉(zhuǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)，及時(shí)處理善后的有關(guān)問(wèn)題，確保安全穩(wěn)定。在此期間，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要積極創(chuàng)造條件，按照新修訂GSP要求配齊執(zhí)業(yè)藥師，2016年以后，對(duì)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。自2016年1月1日起,未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品零售連鎖企業(yè)和各醫(yī)保定點(diǎn)零售單體藥店必須分別于2014年8月31日、9月30日前申報(bào)認(rèn)證。零售單體藥店兩證中任何一證于2014年12月31日前到期的，須提前申請(qǐng)認(rèn)證。零售企業(yè)2014年3月31日前注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址變更(含增加），增加經(jīng)營(yíng)范圍等應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證，但尚未提交申請(qǐng)的，必須于5月31日前申報(bào)認(rèn)證。未按期申報(bào)認(rèn)證的，立即停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2014年3月31日前取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并已申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的新開辦企業(yè)，必須于4月30日前申報(bào)認(rèn)證。充分利用座談、培訓(xùn)、實(shí)地幫促指導(dǎo)，有針對(duì)性地督促和指導(dǎo)企業(yè)及早進(jìn)行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。采取座談、問(wèn)詢、調(diào)研等多種形式開展對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況調(diào)查，重點(diǎn)了解企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP改造計(jì)劃情況，包括企業(yè)硬件改造計(jì)劃及完成時(shí)間、軟件提升計(jì)劃及完成時(shí)間、擬申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證時(shí)間、實(shí)施藥品GSP過(guò)程中遇到的主要困難和問(wèn)題。各縣市區(qū)局結(jié)合本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，制定具體培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)藥品零售企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行藥品GSP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)企業(yè)自行組織的內(nèi)部培訓(xùn)進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。根據(jù)本方案有關(guān)要求，結(jié)合工作實(shí)際，明確本轄區(qū)實(shí)施藥品GSP的工作措施和具體要求，對(duì)藥品GSP實(shí)施工作做出全面部署，確保此項(xiàng)工作積極穩(wěn)妥、有序推進(jìn)?？h市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)零售企業(yè)藥品GSP實(shí)施改造的督促指導(dǎo)及零售單體藥店認(rèn)證申報(bào)資料初審工作，按照市局GSP認(rèn)證辦公室認(rèn)證工作安排協(xié)調(diào)指派人員參加認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查及觀察。二、任務(wù)分工市食品藥品監(jiān)督管理局全面負(fù)責(zé)藥品GSP組織工作，出臺(tái)相關(guān)政策、制定配套制度。按照“嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)步推進(jìn)、分步實(shí)施”的原則，積極推進(jìn)實(shí)施藥品GSP認(rèn)證工作，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。根據(jù)省局《新修訂實(shí)施方案》的總體要求，結(jié)合省局《關(guān)于進(jìn)一步做好新修訂GSP認(rèn)證工作的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)?2014?25號(hào)）精神，制定我市實(shí)施方案。：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）和各庫(kù)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉(cāng)庫(kù)辦公室面積。2.《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。第四篇：119001《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證119001《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；3．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。2藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工倉(cāng)儲(chǔ)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉(cāng)間溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，按期填報(bào)“近效期藥品催銷表”（二）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。庫(kù)內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度?！爸鹋?yàn)收”2藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。2驗(yàn)收方式與程序藥品的驗(yàn)收方式分為下廠驗(yàn)收和入庫(kù)驗(yàn)收。入庫(kù)藥品待驗(yàn)區(qū)。（遠(yuǎn)離污染）⑵藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設(shè)在城市中心區(qū)或離民房太近之處。2GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模具有相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500㎡，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000㎡，小型企業(yè)不應(yīng)低于500㎡.2藥品倉(cāng)庫(kù)可分為大型儲(chǔ)存型倉(cāng)庫(kù)、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉(cāng)庫(kù)和專用倉(cāng)庫(kù)三類?！笆谞I(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表”1購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。1首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)于本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。1新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個(gè)月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費(fèi)用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)。1供應(yīng)商要求：①供應(yīng)商必須是經(jīng)相應(yīng)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準(zhǔn)的企業(yè)，具備有關(guān)《許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件；②供應(yīng)商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)者；③能提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；④能履行合同，按時(shí)，按量交貨；⑤產(chǎn)品價(jià)格適合，服務(wù)周到?！傲M(jìn)”：質(zhì)量產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊銷產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)，一般品種平衡進(jìn)，急救品種及時(shí)進(jìn)，季節(jié)品種提前進(jìn)，有效期品種分批進(jìn)。7合格，發(fā)給崗位合格證書方可上崗。GSP還規(guī)定：跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師?！端幤放l(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關(guān)人員同批發(fā)企業(yè)。八、受理地點(diǎn) 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場(chǎng)監(jiān)督處（0531885620688592602）十、投訴電話053188562101 053186912345第三篇：GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》GSP指導(dǎo)思想（一）實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量管理（二）實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理（三）實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理（四）建立質(zhì)量管理循環(huán)程序驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)只要求有一個(gè)專職的在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購(gòu)和省級(jí)繼續(xù)教育。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。七、辦理時(shí)限省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場(chǎng)監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心?，F(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)的，省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處，市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見分別在省局和國(guó)家局的政府網(wǎng)站公示10天。六、辦理程序藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查