【文章內(nèi)容簡介】 開發(fā)措施 合作式 基礎(chǔ)研究 、 技術(shù)應(yīng)用研究與高等院校 、 研究所進行技術(shù)合作 。 委托開發(fā) 交由代理公司開發(fā) ， 風險大 自己開發(fā) 重點培養(yǎng)保健食品研發(fā)能力 保健食品研發(fā)全過程戰(zhàn)略的制定 公司戰(zhàn)略 保健食品研發(fā)全過程戰(zhàn)略 保健食品研發(fā)全過程管理 ? 保健食品研發(fā)全過程的創(chuàng)意如何產(chǎn)生？ ? 保健食品研發(fā)全過程創(chuàng)意如何篩選？ ? 保健食品研發(fā)全過程的投資回報如何評估？ ? 保健食品研發(fā)全過程開發(fā)過程中的風險如何控制？ ? 如何預測保健食品研發(fā)全過程上市后的表現(xiàn)？ ? 如何應(yīng)對競爭對手的打壓或模仿？ ? 誰為保健食品研發(fā)全過程的成功與否負責？ ? 如何促進研發(fā)與營銷部門的溝通和合作？ 清火茶市場分析 ? 飲料行業(yè)、市場的特點 ? 王老吉、何其正 ? 本企業(yè)的優(yōu)點、不足 機會識別階段 測試階段 立項階段 上市階段 上市后階段 保健食品研發(fā)全過程管理中的風險控制 研發(fā)階段 1 2 3 6 5 4 （二）新保健食品研發(fā)項目的立項管理 流程 :先可行性分析 信息資源的獲得與利用 專利分析 市場分析 技術(shù)分析 策略分析 可行性分析報告 ? 項目的目標與任務(wù) 1．項目確定的項目目標與任務(wù)需求分析 2．項目目標與任務(wù)解決的主要技術(shù)難點和問題分析 ? 現(xiàn)有工作基礎(chǔ)與優(yōu)勢 1．立項背景和必要性、國內(nèi)外現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢、知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)標準現(xiàn)狀及預期分析 2．項目申請單位及主要參與單位研究基礎(chǔ)（已有的研究開發(fā)經(jīng)歷，科技成果、科研條件與研究開發(fā)隊伍現(xiàn)狀等） 可行性分析報告： 任務(wù)分解與考核指標 1．項目研究內(nèi)容、技術(shù)路線和創(chuàng)新點 2．主要技術(shù)指標（如形成的知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)標準、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新裝置、指標及其水平，與國內(nèi)外同類技術(shù)或產(chǎn)品的競爭分析） 3．主要經(jīng)濟、社會、環(huán)境效益（如技術(shù)及產(chǎn)品應(yīng)用產(chǎn)業(yè)化前景，在項目實施期內(nèi)能夠形成的市場規(guī)模與效益，對提升競爭力的作用等） 4．項目實施中可能形成的示范基地、中試線、生產(chǎn)線及其規(guī)模 5．人才隊伍建設(shè) 6．其他應(yīng)考核的指標 可行性分析報告 ? 經(jīng)費預算 1．項目總投資預算、各項任務(wù)經(jīng)費分配及分年度經(jīng)費需求 2．資金籌措方案及配套資金落實措施 ? 項目的年度計劃及年度目標 1．項目進度安排 2．項目各年度目標及考核指標 ? 項目風險分析及對策 項 目 數(shù) 量 單 價 總額 (萬 ) 銷售總額 16000 1600 可變成本 原料 1300噸 4000元 /噸 520 添加劑 150 包裝物 10萬個袋子 3元 /個袋 30 煤 800噸 500元 /噸 40 電 5萬度 /度 7 水 5萬噸 /噸 5 增值稅 增值額 853萬元 17％ 固定成本 工人工資及福利 30人 2萬元 /人 .年 60 管理費 產(chǎn)值 1500萬元 產(chǎn)值的 5％ 80 貸款利息 總投資 500萬元 年利率 ％ 設(shè)備維修費 設(shè)備投資 150萬元 設(shè)備投資的 2％ 3 固定資產(chǎn)折舊 固定資產(chǎn) 300萬元 10年折舊 30 銷售費 產(chǎn)值 1500萬元 產(chǎn)值的 5％ 80 成本 可變成本＋固定成本 企業(yè)純利 銷售額－成本 企業(yè)留利 企業(yè)純利 75% 新產(chǎn)品研發(fā)競標意向書 ? 一．基本信息 ? 二．項目情況 ? 1. 研發(fā)思路，意義和必要性（包括技術(shù)突破對行業(yè)技術(shù)進步的重要意義和作用等、國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢及市場需求分析） ? 2. 現(xiàn)有基礎(chǔ)條件 ? ； ； 專利情況； 硬件情況 人員情況 時間（月） 備注 配方確立 生產(chǎn)工藝摸索 功效成份檢測方法研究 質(zhì)量標準制訂 送檢樣品制作 申報技術(shù)資料編寫 小試樣品檢測及檢測報告 4. 產(chǎn)品設(shè)計 安全性和有效性的文獻資料？ ? 基本配方和功效成分，所用配方原料是否在以下名單內(nèi)： ? 《 既是食品又是藥品的物品名單 》 ? 《 可用于保健食品的物品名單 》 ? 《 保健食品禁用物品名單 》 ? 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 》 GB2760 ? 《 食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準 》 GB14880 ? 《 藥典 》 2020版 ? 其它： （如屬其它請注明何類） ? 配方依據(jù) ? 中醫(yī)藥理論 ? 民間驗方 ? 補充營養(yǎng)素 ? 國外保健研究成果 ? 是否有明確功能因子 ? 其它：（如屬其它請注明） 風險分析（技術(shù)、市場等） ? 生產(chǎn)可行性： ? 包括原輔料來源國內(nèi)（不限產(chǎn)地）、國內(nèi)（限定產(chǎn)地）、國外、加工單位等） ? 成本 ? 工藝 ? 市場風險 （三）新保健食品研發(fā)項目的進度與成本管理 ? 工作量、任務(wù)分派與資源保障 ? 新保健食品研發(fā)項目的成本核算： 10： 1 ? 進度變化與成本控制 ? 影響研發(fā)進度因素的分析：申報時間 ? 加快研發(fā)進度的措施與方法：各環(huán)節(jié) 產(chǎn)品注冊申請與審批 ? 產(chǎn)品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)和 /或銷售保健食品的注冊申請。 ? 包括： 國產(chǎn)保健食品注冊申請 / 進口保健食品注冊申請 ? 國家局 – 主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批 – 負責進口保健食品的受理、形式審查 – 組織對保健食品檢驗機構(gòu)進行認定 ? 省局 – 受國家局的委托，負責國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查 – 對保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場進行核查 – 組織對樣品進行檢驗 ? 確定的檢驗機構(gòu) – 負責注冊前的保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗 – 負責注冊中的樣品檢驗和復核檢驗 國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序 檢驗機構(gòu)試驗 批準證書 頒發(fā)保健食品 國家局審查 省局受理審查 檢驗機構(gòu)檢驗 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學試驗 安全性毒理學試驗 提出審查意見 抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗現(xiàn)場的核查 申報資料的形式審查 復核檢驗 樣品檢驗 審評中心審評 符合要求的 申請人提出注冊申請 申請人研究資料和樣品 進口保健食品注冊申請與審批程序 檢驗機構(gòu)試驗 準證書 頒發(fā)保健食品批 理審查 國家局受 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學試驗 安全性毒理學試驗 復核檢驗 樣品檢驗 審評中心審評 符合要求的 檢驗機構(gòu)檢驗 形式審查 必要時現(xiàn)場核查 申請人提出注冊申請 申請進口保健食品注冊應(yīng)當是已經(jīng)在國外銷售 1年的產(chǎn)品 申請人研究資料和樣品 檢驗用樣品 受理審查 受讓方省局 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序 共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗機構(gòu)樣品檢驗 國家局審查 和批準文號 保健食品批準證書 為受讓方頒發(fā)新的 食品批準證書 收繳轉(zhuǎn)讓方保健 新的批準證書與原證書的有效期保持一致 符合要求的 檢驗用樣品 （三）新保健食品研發(fā)項目的計劃與控制 ? 新保健食品研發(fā)項目的風險識別、量化與規(guī)避（案例） ? 新保健食品研發(fā)項目的質(zhì)量管理 ? ? ? 新保健食品研發(fā)項目績效指標的設(shè)計及評價 研發(fā)項目的項目進度管理 ? 常見的研發(fā)工作質(zhì)量研究工作分解圖 文獻檢索 實驗設(shè)計與準備 原輔料 鑒別 檢驗 感官 理化衛(wèi)生 微生物 含量測定 色譜法 容量法 質(zhì)量標準起草 三批樣品檢驗