真菌類保健食品審評規(guī)定(doc25)-食品飲料(編輯修改稿)
2024-09-19 19:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ）為原料，輔以相應的協(xié)調(diào)物質(zhì)，表明具有特定保健功能的食品。 第三條 申報核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應當提供以下資料： 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應明確所用核酸的具體成份名稱、來源、含量； 與所申報功能直接相關的科學文獻依據(jù)； 企業(yè)標準中應明確標出所用核酸各成份的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量 標準； 提供所用核酸原料的詳細生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）； 國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構出具的核酸原料的純度檢測報告。 第四條 不得以單一的 DNA或 RNA作為原料申報保健食品。 第五條 保健食品中所使用核酸 ,其單一原料純度應大于 80％。 大量管理資料下載 13 第六條 核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為增強免疫力功能。如申報其他功能，需向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請并納入審批范圍后，方可申報。 第七條 核酸類保健食品按照保健食品功能學評價程序和方法進行保健功能學評價試驗時，除按推薦攝入量規(guī)定倍數(shù)設立高、 中、低三個劑量組，還需增設中劑量配料對照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當試驗結果評價符合下列情形之一時，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成份進行標注： 配料組與空白對照組比較無效，樣品組與空白對照組、配料組比較有效； 配料組與空白對照組比較有效，樣品組與配料組比較實驗結果有統(tǒng)計學顯著性差異。 第八條 核酸類保健食品產(chǎn)品說明書中功效成份一項，應當根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構出具的檢測報告的實測值，明確標出產(chǎn)品中具體核酸成份的含量。 第九條 核酸類保健食品，其核酸成份的每日推薦食用量為。 第十條 所有保健食品均不得以“核酸”命名。 第十一條 核酸類保健食品說明書及標簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關規(guī)定標注外，應明確標注出“痛風患者”。 第十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 大量管理資料下載 14 第十三條 本規(guī)定發(fā)布之日起實施。 以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。 大量管理資料下載 15 營養(yǎng)素補充劑審評規(guī)定 第一條 為加強營養(yǎng)素補充劑的管理，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》 和《保健食品注冊管理辦法》 ，制定本 規(guī)定 。 第二條 營養(yǎng)素補充劑指以補充維生素、礦物質(zhì)為目的 , 不以提供能量為目的的 產(chǎn) 品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的風險性。 第三條 營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過 20 克，口服液每日食用量不得超過 30 毫升。 第四條 營養(yǎng)素補充劑必須符合下列要求： （一）只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的。 （二）成人食用營養(yǎng)素補充劑的營養(yǎng)素每日推薦攝入量應在《營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素名稱和用量表》的范圍內(nèi)。 18 歲以下人群、孕婦、乳母食用營養(yǎng)素補充劑 的營養(yǎng)素每日推薦攝入量應 控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNI）的 1/3— 2/3 水平。 （三）營養(yǎng)素原料為化合物的，應符合《營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素來源表》的規(guī)定。從食物的可食部分提取的營養(yǎng)素原料 ,不應含有一定作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。 （四）各種輔料必須符合相應國家標準的規(guī)定。 大量管理資料下載 16 第五條 申報者應提供營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗方法。 第六條 申報營養(yǎng)素補充劑時，申報單位應提供： （一）配方及配方依據(jù)。 （二）生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準。 （三）原料和輔料來源及質(zhì)量標準、營養(yǎng)素的定量檢驗方法。 （四）產(chǎn)品 衛(wèi)生學、穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分含量檢驗報告。 （五）安全性毒理學評價報告（原料的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準符合有關規(guī)定的，一般可不提供安全性毒理學評價報告）。 （六）標簽、說明書樣稿。 第七條 使用《營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素來源表》以外的原料，應參照對新資源食品的要求對該原料進行安全性毒理學評價，并提供在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量的科學證明。 使用食品可食部分提取的維生素一般不要求進行安全性毒理學評價，但其原料用量應不大于該食品最大日常食用量。 第八條 營養(yǎng)素補充劑標示值是指生產(chǎn)企業(yè)在其產(chǎn)品標簽和說明書上所標示的該產(chǎn)品中 某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標示為范圍值。 產(chǎn)品質(zhì)量標準中維生素含量范圍值為： 標示值～ 標示值，礦物質(zhì)含量范圍值為： 標示值～ 標示值；產(chǎn)品中每種營養(yǎng)素含量的實測值必須在該產(chǎn)品質(zhì)量標準范圍值之內(nèi)。 產(chǎn)品質(zhì)量標準中營養(yǎng)素含量范圍應符合《營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素名稱和用量表》要求。 大量管理資料下載 17 第九條 含有三種以上維生素、礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補充劑，方可稱為多種維生素、礦物質(zhì)補充劑。 第十條 產(chǎn)品應采用定型包裝，便于消費者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營養(yǎng)素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi) 生要求的規(guī)定。 第十一條 營養(yǎng)素補充劑標簽、說明書應符合《食品標簽通用標準》要求，還應標明以下內(nèi)容： （一）“營養(yǎng)素補充劑”字樣。 （二）主要原料 （三）營養(yǎng)成分應標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。 （四）適宜人群 (五 ) 不適宜人群 （六）食用方法及食用量，應明確不同人群具體推薦攝入量。 （七）規(guī)格 （八）保質(zhì)期 （九）貯藏方法 （十）注意事項，應明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用。 第十二條 《營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素名稱和用量表》、《營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素來源表》由國家食品藥品監(jiān)督 管理局制訂。 第十三條 本規(guī)定由
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