【正文】 研中無法量化。德國、美國、法國及其他歐州國家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標限量，《 中華人民共和國藥典 》 (2020年版 )也對用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標限量做了規(guī)定。成員熟悉申報資料中相關(guān)內(nèi)容，有相應(yīng)的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查經(jīng)驗。 ? d）產(chǎn)品原料用量明顯超過公認安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻不少于 3篇。 上市階段以后風(fēng)險控制 ? 1）縮小適宜人群范圍 ? 2）擴大不適宜人群范圍 ? 3）注意事項 ? 4）改變食用量（產(chǎn)品規(guī)格不變） ? 5）改變產(chǎn)品規(guī)格、劑型、口感、顏色 ? 6）改變保質(zhì)期 ? 7）改變質(zhì)量標準 ? 8）增加保健食品功能項目 ? 9）改變產(chǎn)品名稱 總結(jié) ? 保健食品研發(fā)流程：戰(zhàn)略、項目規(guī)劃、可行性、立項、過程 ? 產(chǎn)品是的生命線，在戰(zhàn)略的指導(dǎo)下建立產(chǎn)品梯隊是持續(xù)增長的前提 ? 組織高效能研發(fā)團隊、高效的研發(fā)、信息化管理 ? 在保健食品研發(fā)的全過程中應(yīng)有保健食品研發(fā)委員會進行投資風(fēng)險控制 ? 在立項和上市前階段通過市場研究論證可大大降低投資失敗率 ? 保健食品新品的誕生需要研發(fā)和營銷等部門的密切配合，適合研發(fā)與營銷部門溝通的組織形式是產(chǎn)品創(chuàng)新的有力保障 ? 控制申報技術(shù)風(fēng)險、政策風(fēng)險、市場風(fēng)險，控制上市階段以后風(fēng)險 范青生 187。 。手機： 13970908096 187。 ? f）產(chǎn)品配方既含動植物原料又含非動植物原料的，應(yīng)提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻資料均不少于 3篇，并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻均不少于 5篇。 ? b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準的保健食品中未曾使用過，應(yīng)提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻資料均不少于 5篇，其中科學(xué)文獻均不少于 3篇。 審評專家個人知識局限 ? 審評專家個人審核分配方及依據(jù)、功能、毒理安全、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準和衛(wèi)生（功效成分）檢驗五個專業(yè)，按專業(yè)分工進行，每個專業(yè)項目至少由兩名審評專家負責(zé)審核。經(jīng)廣泛的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，銀杏酸具有強烈的致敏作用和細胞毒性。 ? 品牌總體知名度：在目標消費者中，知道某一品牌的消費者的比例。 ? 市場容量：指在一定區(qū)域內(nèi)，特定市場中，目標消費者一年內(nèi)消費某類產(chǎn)品的消費量或消費金額。 ? 可通過 Inter遠程查詢系統(tǒng) ? 系統(tǒng)對各項目進行實時監(jiān)控，具有自動提醒功能 二、保健食品研發(fā)風(fēng)險控制 ； ； ? 市場風(fēng)險： 競爭者的報批、專利注冊情況和市場價格，新的食品、營養(yǎng)、制藥技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)動向 ? 政策風(fēng)險： 政策法規(guī)的變化 ? 申報技術(shù)風(fēng)險： 主要風(fēng)險控制點的決策信息來源 測試階段 立項階段 上市階段 定性研究 定量研究 銷售信息 定性、定量研究和市場風(fēng)險控制 研究目的 ? 分析目標消費者對產(chǎn)品及其競爭品牌在品牌形象、質(zhì)量、 價格、品質(zhì)和服務(wù)等方面評估的差距 ? 分析目標消費者對產(chǎn)品的認知情況 ? 分析消費者對產(chǎn)品的接受程度、購買的可能性及其買與不 買的原因 ? 分 析目標消費者平時購買的習(xí)慣。 項目查詢及報表管理 ? 用戶根據(jù)各項目的管理信息自己設(shè)定查詢條件，并對查詢結(jié)果進行統(tǒng)計分析，打印報表。 ? 功能模塊 : 項目立項審批管理 項目實施過程管理 項目查詢及報表管理 新藥申報資料管理 合同管理 系統(tǒng)管理 項目立項審批管理 ? 用戶填寫立項報告后，按照預(yù)先設(shè)定的審批流程提交立項報告，完成審批后，數(shù)據(jù)自動儲存在數(shù)據(jù)庫中。創(chuàng)新公司不一定要生產(chǎn)技術(shù)最好的產(chǎn)品，但它必須知道什么是市場所需要的產(chǎn)品。 如何實現(xiàn)高效的研發(fā)管理？ ，減少由于制訂錯誤的實驗設(shè)計或標準而帶來的對項目進度的影響，多查資料少動手。 保健食品研發(fā)全過程管理的組織保障 保健食品研發(fā)全過程管理的組織保障 保健食品研發(fā)委員會 研究所 研發(fā)中心 營銷中心 注冊部 醫(yī)學(xué)部 市場部 銷售部 注：保健食品研發(fā)全過程管理還設(shè)計到其他部門，如財務(wù)、生產(chǎn)、采購等。是新保健食品原型經(jīng)過反復(fù)技術(shù)開發(fā)、評價和使用測試，逐步完善形成可使用的產(chǎn)品 開發(fā)過程 ?新保健食品原型開發(fā)后，要進行最終產(chǎn)品生產(chǎn)工藝實現(xiàn)設(shè)計、技術(shù)完善、產(chǎn)品質(zhì)量測試、成本預(yù)算、產(chǎn)品投入財務(wù)收益測算等 ?制定產(chǎn)品技術(shù)標準文件、質(zhì)量標準文件、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝標準文件和產(chǎn)品生產(chǎn)前的相關(guān)文件等 決策 /評價 ?技術(shù)中心將最終產(chǎn)品生產(chǎn)的標準化文件和產(chǎn)品生產(chǎn)前的相關(guān)文件上報保健食品研發(fā)委員會并組織相關(guān)部門（市場運作部、銷售部、財務(wù)部、采購部、技術(shù)中心等）對其進行審核和評估 ?最終產(chǎn)品簽定通過后，總經(jīng)理組織相關(guān)部門對最終產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、經(jīng)濟收益進行預(yù)測 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項目可行性管理 保健食品研發(fā)項目立項管理 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理 新保健食品設(shè)想 概念 原型 最終產(chǎn)品 營銷計劃 保健食品研發(fā)過程管理 建議 定義 新保健食品投放市場時對市場的有關(guān)要素（產(chǎn)品價格、銷售額、盈利、消費者的市場反應(yīng)、投放時機、產(chǎn)品投放市場跟蹤等）進行測試的過程 開發(fā)過程 ?營銷中心協(xié)同技術(shù)中心擬訂出新保健食品營銷計劃方案，技術(shù)中心負責(zé)組織相關(guān)部門召開新保健食品營銷計劃專題研討會，首先擬訂出新保健食品營銷計劃測試要素，然后各區(qū)域銷售部經(jīng)理負責(zé)實施，技術(shù)中心課題組負責(zé)市場信息跟蹤、分析，最終確定出比較適合目標市場發(fā)展的產(chǎn)品特征和市場營銷計劃 決策 /評價 ?技術(shù)中心負責(zé)提出營銷計劃，保健食品研發(fā)委員會負責(zé)組織考核，總經(jīng)理負責(zé)審批 ?公司根據(jù)新保健食品營銷計劃實施效果對保健食品研發(fā)小組成員進行績效掛鉤 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項目可行性管理 保健食品研發(fā)項目立項管理 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理 新保健食品設(shè)想 概念 原型 最終產(chǎn)品 營銷計劃 保健食品研發(fā)全過程管理中常見的問題（一） ? 技術(shù)含金量越高的產(chǎn)品越好 ? 立項時跟風(fēng) ? 過度超前 ,只想做大品種 ? 有技術(shù)，沒市場；或有市場，沒推廣能力 ? 眾多企業(yè)都把關(guān)注焦點放在同樣功能，造成激烈勵競爭 出現(xiàn)的問題 認識的誤區(qū) 保健食品研發(fā)全過程管理中常見的問題（二） ? 老板親自選品種，不肯授權(quán)給下屬 ? 老板對在研的品種情有獨衷，面對市場的不利變化，不愿做出終止研發(fā)的決策 ? 或正好相反，老板怕承擔(dān)風(fēng)險而不鼓勵產(chǎn)品開發(fā) ? 老板忙不過來，立項決策草率 ? 造成“一步錯，步步錯”，損失更大 ? 產(chǎn)品逐漸被淘汰，公司隨波逐流，無法建立核心競爭力 出現(xiàn)的問題 認識的誤區(qū) 四拍來描述項目的目標 ? 一拍：老板拍腦袋定目標； ? 二拍：經(jīng)理拍胸脯拿目標； ? 三拍：目標未達成老板拍桌子； ? 四拍：經(jīng)理拍屁股走人。項目評審?fù)ㄟ^后，參與項目可行性研究小組的主管負責(zé)辦理項目標準化手續(xù)，領(lǐng)取項目立項編號等 注： 保健食品研發(fā)立項是保健食品研發(fā)項目研究過程中的必要程序，沒有經(jīng)過立項的保健食品研發(fā)項目不能納入保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理之中 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項目可行性管理 保健食品研發(fā)項目立項管理 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理 保健食品研發(fā)過程管理 主要要素 主要內(nèi)容 建議 決策 /評價 設(shè)想來源 新保健食品設(shè)想主要來自市場利益相關(guān)者。保健食品項目研發(fā)流程管理及風(fēng)險控制 范青生 南昌大學(xué)食品科學(xué)教育部重點實驗室 保健食品研發(fā)全過程管理的概念 機會識別階段 測試階段 立項階段 研發(fā)階段 上市階段 上市后階段 1 2 3 6 5 4 一、 保健食品研發(fā)流程與管理 ? 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 ? 保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理 ? 保健食品研發(fā)項目可行性管理 ? 保健食品研發(fā)項目立項管理 ? 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理 保健食品研發(fā)項目可行性管理 保健食品研發(fā)項目立項管理 保健食品研發(fā)過程管理 新保健食品戰(zhàn)略制定： 由總經(jīng)理組織制定保健食品研發(fā)戰(zhàn)略，保健食品研發(fā)委員會、技術(shù)中心配合制定 新保健食品戰(zhàn)略實行周期： 每三年制定一次 新保健食品戰(zhàn)略管理： 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理權(quán)在總經(jīng)理，執(zhí)行權(quán)在保健食品研發(fā)委員會。 注： 每一個保健食品研發(fā)項目在立項前都要做項目可行性研究論證研究，通過項目評估之后方可能進行項目立項和保健食品研發(fā)實施過程 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項目可行性管理 保健食品研發(fā)項目立項管理 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理 保健食品研發(fā)項目可行性管理 保健食品研發(fā)項目立項管理 保健食品研發(fā)項目立項制定權(quán)： 由技術(shù)中心組織實施 保健食品研發(fā)項目立項實行周期： 不定期 保健食品研發(fā)項目立項管理： 技術(shù)中心負責(zé)組織保健食品研發(fā)項目立項評審工作，保健食品研發(fā)委員會參與具體的評審工作。 ?產(chǎn)品開發(fā)過程評價：根據(jù)項目大小、投入、開發(fā)要求速度等因素，技術(shù)中心經(jīng)理定期或不定期組織相關(guān)部門對新保健食品原型開發(fā)過程進行評估，及時跟蹤、篩選新保健食品原型開發(fā)，降低