【正文】 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 提出長期的預防矯正行動計劃 同意完成日期 導入系統(tǒng)改變 由內(nèi)部稽核確認有效性 通知稽核員矯正已符合 連接到持續(xù)改善量測 ﹐受稽核區(qū)域之管理者需﹕ 採取立即的解決行動 分析產(chǎn)品或服務不符合之原因 指出問題的真正原因 針對問題可以存在之其他區(qū)域﹐發(fā)起類似調(diào)查 發(fā)展有效行動以預防不符 合再發(fā) 執(zhí)行與監(jiān)控矯正措施 ﹕ 核準所提之矯正措施 監(jiān)控矯正措施之執(zhí)行過程 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 安排內(nèi)部稽核跟催有效性 內(nèi)﹑外部稽核結果應在管理審查中報告﹐在此矯正措施及稽核結果需被分析﹐如果需要時影響企業(yè)政策﹑客戶滿意﹐持續(xù)改善活動與量測之預防再發(fā)行動需被鑑別及實施 4．跟催與結果 ﹐以解決不符合矯正措施與後續(xù)跟催行動 應限期完成﹐也許需要額外稽核。 第七章 稽核報告與跟催 : 內(nèi)部稽核之報告會議較不正式﹐此會議主旨在具建設性的協(xié)助系統(tǒng)改善﹐畢竟﹐大家都是組織內(nèi)成員有著相同目標。 CAR 表格可用以﹕ 報告為符合事項 受稽核單位同意不符合事項之記錄通常代表會簽署 記錄改正不符合事項所需行動 記錄稽核員同意矯正措施之作法 CAR應包括以下參考﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 適當?shù)墓δ堠p流程或程序 標準及條款號碼 稽核員姓名 發(fā)現(xiàn)陳述 5. CAR的分級 不符合事項的分級﹐在各組織間不盡相同﹐但典型的 區(qū)分如下﹕ 主要不符合事項 次要不符合事項 主要 CAR 其開立原因﹕ a) 相對產(chǎn)品品質(zhì)或組織品質(zhì)系統(tǒng)運作重要的作業(yè)程序書或工作指導書的全面失效 b) 組織的品質(zhì)系統(tǒng)中對應標準所要求的某項程序完全缺乏 c) 在一個程序中有許多輕微缺失﹐但其集合效導致全面或顯著的失效 d) 不符合事項造成對所提供產(chǎn)品或服務的品質(zhì)立即危害 次要 CAR Page 58 SGS United Kingdom Ltd 開立原因是程序書﹐工作指導書或組織品質(zhì)系統(tǒng)所規(guī)定的要求執(zhí)行的缺失﹐ 此缺失不像主要 CAR 那般的嚴重。 3. 問話技巧 有六個字對稽核員相當重要﹐那就是﹕ 如何 何處 何時 什么 為何 誰 稽核員應詢問有效開放問題以引出資訊 4. 掌握稽核 不要﹕ 偏離主題﹕ 被引導或誤導 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 陷入泥淖 讓被稽核者洞悉稽核 的步伐 假設或猜測 稽核員應掌握稽核。 這些量測范例可考量 準確性 及時性 可靠度 針對內(nèi)外部要求流程及人員之反應時間 產(chǎn)品之前置時間 人員績效 資源及科技使用 成本降低 此可以鑑別在 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 產(chǎn)品量測記錄 檢驗及試驗報告 材料放行通知 証明文件 電子資料 6. 流程改 善 除了改善行動外﹐組織應界定及執(zhí)行一流程改善的方法﹐該方法可應用於品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)所有流程及作業(yè)活動 ()。依相關程序發(fā)展查核表支驗証系統(tǒng)范圍內(nèi)所有活動 但這不將是 ISO 9001:20xx 的品質(zhì)管理系統(tǒng)之稽核模式﹐組織無需書面化其主要商業(yè)活動﹐流程雖然需被鑑別﹑建立及書面化﹐但不一定以程序書格式表達﹐這使得稽核員需發(fā)展新的方法以稽核此系統(tǒng)﹐他們需要能鑑別及稽核主要及支援流程﹐他們需要會使用流程繪製圖或流程圖以便稽核品質(zhì)管理系統(tǒng)。 。 一份文件程序建立以界定下列要求﹕ 1. 決定潛在 不符合事項及其原因﹔ 2. 評估預防不符合事項發(fā)生之措施的需求﹔ 3. 決定及實施所需的措施﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 4. 記錄並審查所採取的預防措施 第二章 稽核之介紹﹑種類﹑管理與執(zhí)行 1. 定義 ISO 9000 對稽核的定義如下﹕ 一個有系統(tǒng)且獨立的文件化流程以獲得稽証據(jù)來客觀評估決定稽核標準達成程序。處理不合品的管制與相關責任與授權應被界定在文件化程序。 7. 規(guī)劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄的責任與需求應被界定於文件化流程。組織應對受影響的設備與任何產(chǎn)品採取適當措施。 識別產(chǎn)品的狀況﹔ 當追溯性列為要求時﹐組織應管制與記錄產(chǎn)品特有的識 別。選擇﹑評估及再評估的標準應被建立。 . 4 設計與開發(fā)審查 審查在適當 的階段執(zhí)行以﹕ 1. 評估設與開發(fā)結果達到需求的能力 2. 鑑別問題及提議所需的措施。其目的是為確保﹕ 1. 產(chǎn)品的需求被界定﹔ 2. 與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決﹔ 3. 組織具體能力達成所界定的需求。 人力資源 概述 執(zhí)行影響產(chǎn) 品品質(zhì)工作的人員﹐其勝任能力應依下列項目而定﹕ 1. 適當?shù)慕逃r 2. 訓練﹔ 3. 技藝及經(jīng)驗。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 最高管理階層應確保﹕ 1. 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃被執(zhí)行以符合條款 及品質(zhì)目標的要求 。 文件應適應下列條件建立﹕ 組織 的規(guī)模與型態(tài)﹔ 流程的複雜性與相互關系﹔ 人員的勝任能力。 為了執(zhí)行該系統(tǒng)﹐組織應﹕ a) 鑑別出流程﹕ b) 決定這些流程的順序及相互關系 。 品質(zhì)記錄的管制 一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕ 1. 鑑別﹔ 2. 儲存﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd ﹔ ﹔ 。 管理代表 管理代表係﹕ 1. 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)諸流程被建立﹑執(zhí)行與維持﹔ 2. 向最高管理階層報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效﹐及任何改善的需求 3. 確保組織全員對顧客需求認知的提升。 產(chǎn)品現(xiàn)實的規(guī)劃 組織規(guī)劃及發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 顧客溝通 組織應訂定與執(zhí)正下列顧客溝通相關的有效安排﹔ 1. 產(chǎn)品資訊﹔ 2. 詢價﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔ 3. 顧客回饋﹐包括顧客抱怨。 設計與開發(fā)變更的管制 設計與開發(fā)變更多應被適當鑑別﹑審查﹑驗証及確認。 當組織或其客戶打算在供應商處進行驗証時﹐組織應於採購資訊中說明預期的驗証安排及產(chǎn)品放行的方式。 保存應包括識別﹑搬運﹑包裝﹑儲存及保護。 8. 量測﹑分析及改善 組織應規(guī)劃及實施持續(xù)改善流程所需的監(jiān)控﹑量測與分析﹕ 1. 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 2. 確信品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性﹔ 3. 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 當計劃結果未能達成時﹐改正及矯正措應被進行﹐適當時確信產(chǎn)品的符合性。 資料的分析應提供相關資訊﹕ 1. 顧客滿意﹔ 2. 符合產(chǎn)品需求﹔ 3. 流程 及產(chǎn)品的特性與趨勢包括預防措施的機會﹔ 4. 供應商 持續(xù)改善 組織 應徑由下列運用﹐以持績改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性﹔ 1. 品質(zhì)政策﹔ 2. 品質(zhì)目標﹔ 3. 稽核結果﹔ 4. 資料分析﹔ 5. 矯正與預防措施﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 6. 管理審查。 稽核員必須提供專業(yè)且令人有信心的服務。 稽核計劃目的在協(xié)助組織提供所需資源以促成稽核的執(zhí)行完成。這本手冊需包含品質(zhì)管理系統(tǒng)所有流程的相互關 係﹐此為稽核流程之第一步。 第五章 現(xiàn)場的稽核活動 1. 收集與驗証 資訊 稽核期間﹐由稽核員取得並驗証的資訊可考量為“稽核証據(jù) ” 稽核員獲得資訊之對象﹕ 人員 流程 設備﹑工具﹑材料 文件 環(huán)境