【正文】 不符合成本 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 生命週期方法 為是及執(zhí)行組織內(nèi)部流程法活及資之改善﹐連接品質管理系統(tǒng)之財務考理所得資訊應提供做為管理審查用。 品質管理系統(tǒng)必須為策略規(guī)劃﹐此包含品質政策及建立可量測之品質目標 因此組織必須鑑別﹑建立及書面化這些重要流程並且規(guī)劃如何建立成這些目標及實現(xiàn)產(chǎn)品 此外另需其他流程來支援上述重要流程之落實 組織必須強調流程導向並結合八大管理原則及符合 ISO 9001:20xx 條文 5﹑ 6﹑7﹑ 8 章 為有效稽核這些流程﹐重點以如何達 成這些目標﹐因此必須與國際標相關條文並文相結合 ﹐稽核員必須﹕ 審查品質政策﹔ 評估相關階層之品質目標﹔ 專注達成目標之計劃﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 分析重要流程﹔ 鑑別其他支援流程 專注在人員﹑流程﹑管制﹑記錄產(chǎn)品 /服務之稽核 考量流程之效率及效能 流程稽核含流程間輸入﹑輸出與量測之垂直稽核﹐同理也需要水平稽核來測試跨功能介面﹐客戶滿意政策與八大品質管理原則間管理連繫 此意謂稽核員﹕ 與高階層訪談 了解組織主要議題 專注重要流程 稽核企業(yè)改善 在稽核高階管理人員時﹐稽核員應考量 持續(xù)改善所需資源 連接經(jīng)營計劃之責任與授權 在組織內(nèi)確保量測的重性 客戶滿意及客戶認知 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 企業(yè)及品質成本考量 與高階管理人員訪談﹐需指出主要議題﹐因此訪談並非稽核﹐而是與高階管理人員合作討論其主要議題以形成其品質目標 ﹐稽核員要以使用依據(jù) ISO90001 建立標準查核表﹐或是稽核員依據(jù)現(xiàn)有的文件或程序發(fā)展自己的個人查核表 4. 持續(xù)改善的監(jiān)控與量測 為有效執(zhí)行組織符合 ISO 9001:20xx,稽核員必須了解如何監(jiān)控與量測資訊以証明其品質管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 如何建立可量測之品質目標﹐組織亦鑑別及建立監(jiān)控及測量流程 流程能力 產(chǎn)品績效 客戶滿意 這些包含記錄﹑收集﹑分析﹑總合及連繫相關資料以監(jiān)控及改善組織績效 為實質助益﹐組織必須評估具附加價值之資料﹐這些量測必須據(jù)事實來做決策 量測結果必須展現(xiàn)符合性﹑趨勢及變異性﹐這些趨墊及變異的原因必須被了解及管理。 稽核員應需要了解量測的 性以支援策略擬定持續(xù)改善﹐稽核員 必須判斷組織之目標是否符合及達成 以下章節(jié)提供上述原則之重要議題 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 組織必須提供一本品質手冊。依相關程序發(fā)展查核表支驗証系統(tǒng)范圍內(nèi)所有活動 但這不將是 ISO 9001:20xx 的品質管理系統(tǒng)之稽核模式﹐組織無需書面化其主要商業(yè)活動﹐流程雖然需被鑑別﹑建立及書面化﹐但不一定以程序書格式表達﹐這使得稽核員需發(fā)展新的方法以稽核此系統(tǒng)﹐他們需要能鑑別及稽核主要及支援流程﹐他們需要會使用流程繪製圖或流程圖以便稽核品質管理系統(tǒng)。 需設立目標以管制稽核規(guī)劃與執(zhí)行 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 目標宜考量﹕ 管理議題的先後順序 商業(yè)目的 管理系統(tǒng)要求 法令與合約要求 供應商評做 客戶要求 企業(yè)潛在風險 稽核計劃范圍因組織規(guī)模﹑特性與複雜性有所不同 執(zhí)行稽核之范圍﹑目標﹑期間與頻率 受稽組織之規(guī)模﹑特性與複雜性 受稽活動之數(shù)量﹑狀況﹑重要性﹑複雜性﹑同質性與位置 標準﹑法規(guī)與合約要求﹑政策﹑程 序及其他稽核條件 驗証要求 先前的稽核結果或審查先前的稽核計劃 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 文化與社會議題 利益團體之考量 責任﹑資源與程序。 依組織特性﹐稽核計劃可以包括不同的稽核目標﹑范圍與標準。 ISO 9000定義稽核証據(jù)為與稽核標準相關可驗証的記錄﹐事實聲明或其他資訊。 。 稽核証據(jù)是可驗証的﹐因為在有限的時間與資源內(nèi)執(zhí)行稽枋﹐完全依據(jù)抽樣資訊﹐無論如何﹐做稽核結論 前﹐使用適切的抽樣是必須的。因此﹐稽核員勝任能力便相對重要。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 依 稽核員人格特質有三種原則 1. 道德行為 稽核員角色具信任﹑正直﹑保密與果斷 稽核員受限於嚴厲的道德行為 稽術員發(fā)現(xiàn)稽核結論與稽核報告反應稽核行動之信賴﹑準確與完成 任何稽枋員與受稽核者間的衝突與無法解決意見需要加以記錄。 一份文件程序建立以界定下列要求﹕ 1. 決定潛在 不符合事項及其原因﹔ 2. 評估預防不符合事項發(fā)生之措施的需求﹔ 3. 決定及實施所需的措施﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 4. 記錄並審查所採取的預防措施 第二章 稽核之介紹﹑種類﹑管理與執(zhí)行 1. 定義 ISO 9000 對稽核的定義如下﹕ 一個有系統(tǒng)且獨立的文件化流程以獲得稽証據(jù)來客觀評估決定稽核標準達成程序。 預防措施 組織應決定預防措施以消除潛在不符合事項的原因以避免其發(fā)生。 矯正措施 組織應採取適當?shù)某C正措施以消除不符合事項的原因。 此應包括經(jīng)由監(jiān)控與量測結果所產(chǎn)生的及其他相關來源的資料。處理不合品的管制與相關責任與授權應被界定在文件化程序。 除非是經(jīng)由相關權責以及可行時經(jīng)由客戶核準﹐否則產(chǎn)品放行及服務交付不應被進行﹐ 直到所有計劃的安排均已被滿意地完成。 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測 組織應監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性﹐以驗証產(chǎn)品符合需求。 這些方法應展現(xiàn)達成計劃結果的能力。 7. 規(guī)劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄的責任與需求應被界定於文件化流程。 獲得與使用此資訊的方法應被決定。 此應包括含統(tǒng)計技朮之 適用的方法的決定﹐及使用范圍。此應於初次使 用前進行且視需要再確認。組織應對受影響的設備與任何產(chǎn)品採取適當措施。 確保有效結果時﹐量測設備應﹕ 被定期或使用前予以校正或驗証或驗証﹐比對之儀器可追溯國際或國家量測標準﹔如無此類標準校正或驗証使用的基準應被記錄﹔ 1. 需要時被調整或再調整﹔ 2. 被 鑑別以使正狀態(tài)能被決定﹔ 3. 防護以免於造成量測結果無效的調整﹔ 4. 保護以免於搬運﹑維護與儲存其間的損壞與惡化。保存亦適用於一項產(chǎn)品的組成零件。 產(chǎn)品的保存 從內(nèi)部流程到最終交貨﹐組織應保存產(chǎn)品的符合性。 識別產(chǎn)品的狀況﹔ 當追溯性列為要求時﹐組織應管制與記錄產(chǎn)品特有的識 別。 安排包括﹕ 1. 界定流程審查與核準的標準。 生產(chǎn)與服務的提供 生產(chǎn)與服務提供的管制 組織 應在管制狀況下規(guī)劃與進行生產(chǎn)與服務的供應﹐可行時﹐管制狀況應包括﹕ 1. 描述產(chǎn)品特性的資訊﹔ 2. 工作說明書的取得﹔ 3. 適當設備的使用﹔ 4. 監(jiān)控與量測儀器的取得與使用﹔ 5. 監(jiān)控與量測的執(zhí)行﹔ 6. 放行﹑交貨及交貨後績活動的執(zhí)行。 採購產(chǎn)品的驗証 組織需鑑別及實施所需的檢驗或其他活動以確保所購的產(chǎn)品符合特定的採購需求。選擇﹑評估及再評估的標準應被建立。對供應商與所採購產(chǎn)品的管制類型與程度應依採購產(chǎn)品對與續(xù)產(chǎn)品實現(xiàn)基 最終產(chǎn)品的影而定。 變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產(chǎn)品。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 設計與開發(fā)確認 設計與開發(fā)確確認應確認保產(chǎn)品能符合使用的需求當可行時﹕ 應於產(chǎn)品交貨或完成以前完成確認。 . 4 設計與開發(fā)審查 審查在適當 的階段執(zhí)行以﹕ 1. 評估設與開發(fā)結果達到需求的能力 2. 鑑別問題及提議所需的措施。輸入應包括﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 1. 功能及性能的需求﹔ 2. 適用的法令和規(guī)章要求﹔ 3. 先前類似設計資訊的取得 這些輸入應被審查。 設計與開發(fā)規(guī) 劃 組織應規(guī)劃及管制產(chǎn)品的設計與開發(fā) 1. 介面管理 2. 適當時更新計劃輸出 組織應決定﹕ 1. 任何設計與開發(fā)的變更﹔ 2. 適合於每一階段的審查﹑驗証和確認﹔