【正文】 有效性﹔ 本標準要求記錄。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 資源的提供 組織應決定及提供所需的資源﹕ 1. 以執(zhí)行和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)﹐及持續(xù)改善其有效性﹔ 2. 致力客戶滿意。 設計與開發(fā)輸出 輸出應﹕ 1. 經(jīng)過適當?shù)尿炘^﹔ 2. 符合設計與開發(fā)輸入的需求﹔ 3. 提供採購﹑生產(chǎn)及服務準備的適用資訊﹔ 4. 指定對產(chǎn)品安全及適當用途必要的特性。 2. 設備的核可及人員的資格﹐ 3. 特定方法或程序的使用 鑑別與追溯 適當時﹐以適當?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品。 內(nèi)部稽核 組織應執(zhí)行定期的內(nèi)部稽核以決定其品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合﹕ 1. 計劃的安排﹔ 2. 本國際標準的要求﹔ 3. 組織設定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求﹐以及有效實施及維持要款明顯的要求 4. 組織應考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽結果來規(guī)劃稽核計劃﹔ 5. 稽核標準﹑范圍﹑頻率與方法應被界定﹔ 6. 稽核員的選擇與稽核的掃行應確?；肆?程的客觀與公平性﹐稽核員不應稽核其 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 個人的工作。預防措施對潛在問題之影響是適切的。 稽核計劃管理應授權給具有下列認知者﹕ 稽核原則 稽核員勝任 稽核工具與方法應用 受稽活動相關技術與管理知識 這些額外知識與經(jīng)驗應文件化 授權管理稽核計劃者應﹕ 界定﹑執(zhí)行﹑維持與改善稽核計劃 指出及提供所需資源 資源 資源之鑑別宜考量 發(fā)展﹑執(zhí)行﹑管理與改善稽核活動之財務資源 稽核工具與方法 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 維持 或滿足稽核員勝任及改善稽核員表現(xiàn)之流程 程序 稽核計劃程序應建立以﹕ 稽核行程規(guī)劃 確?；藞F隊的勝任能力 選擇適切的稽核團隊 執(zhí)行稽核 稽核後續(xù)跟催 稽核計劃實現(xiàn) 稽核計劃實現(xiàn)宜含﹕ 文件化稽核計劃及查關團體之連繫 整合稽核計劃活動 確?；藞F體任務 提供稽核團隊所需資源 確?；艘阑擞媱澾M行 確?；嘶顒又涗浌苤? Page 58 SGS United Kingdom Ltd 確?；藞蟾嬷畬彶椹p核準及分發(fā)至客戶與其他特定團體 如需要時﹐確?；酸崂m(xù)跟催 稽核計劃記錄 記錄宜維持之展示稽核計劃有效執(zhí)行﹐這些記錄 含﹕ 稽核計劃審查記錄 稽核計劃表 稽核行程表 稽核報告 不符合報告 矯正與預防措施報告 稽核員個人記錄﹐例如績效評估﹑稽核團隊選擇﹑資源與訓練 稽核稽核計劃監(jiān)控與審查 稽核計劃執(zhí)行宜週期性監(jiān)控與審查以評估﹕ 目標是否達成 稽核計劃有效性 改善機會 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 監(jiān)控宜使用績效指標量測﹐例如﹕ 稽核團隊能力是否符合稽核目標 稽核計劃與行程符合性 受稽核者與稽核員之回饋 稽核計劃矯正措施結案時間 稽核計劃審查宜 考量 監(jiān)控結果與趨勢 程序書之符合性 利益團體需求與期許之發(fā)展 稽核記錄 其他取代稽核方案 第三章 稽核活動 管理與執(zhí)行一個稽核含﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 發(fā)起稽核 文件審查 準備現(xiàn)場稽核活動 現(xiàn)場稽核活動 稽核報告 稽核完成 如需要時﹐稽核後續(xù)跟催 2. 發(fā)起稽核 稽核目標﹑范圍與標準 稽核目標范例 決定稽者管理系統(tǒng)或稽核標準之符合程度 評估管理系統(tǒng)能力以確保符合法規(guī)與合約要求 評估為符合特定目標之管理系統(tǒng)執(zhí)行的有效性 指出管理系統(tǒng)潛在需要改善的區(qū)域 稽核范圍描述稽核內(nèi)容與界線考量﹕ 地理位置 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 組織單位 受稽者活動與流程 稽核期限 稽核標準可含﹕ 標準 政策 程序書 法令 規(guī)章 管理系統(tǒng)要求 合約要求 工業(yè) /產(chǎn)業(yè)特性 1. 建立稽核團隊 2. 指派一名稽核組長具有適切的技能以完成稽核目標 稽核團隊依稽核計劃管理建立﹐稽核團隊也許包含稽核組長﹑稽核員﹑訓練中稽 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 核員﹑技術專家均需依稽核組長指示來工作 無論如何﹐假如只有一名稽核員﹐這位稽核員應扮演稽核組長全部責任 當決定稽核團隊規(guī)模與組成份 子時﹐應考量﹕ 1. 稽核目標﹑范圍﹑標準﹑位置與預估時間 2. 達成稽核目標整體勝任需求 3. 認証及驗証團隊要求 4. 受稽者文化或社會特質(zhì) 5. 確保稽核團隊獨立性所需 6. 稽核團隊成員能力以有效應對受稽核及團隊合作 確?；藞F隊勝任過程應含﹕ 1. 指出達成目標所需知識與技巧 2. 界定這些知識與技巧的評估標準 3. 選擇稽核團隊以兼具這些知識與技巧 3. 稽核角色與責任 稽核期間﹐組長責任﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 定義每一稽核工作的需要﹔ 遵守稽核要求及其他指令﹔ 準備工作文件及小組簡報﹔ 稽核團隊指派 稽核組長應指派 組員責任以稽核特定管理系統(tǒng)流程﹑功能﹑現(xiàn)場﹑區(qū)域及活動 這些指派應考量維持稽核員獨立﹑勝勝及資源使用各貢需要 ﹕ 1. 遵守稽核需求﹕ 2. 溝通並澄清稽核需求﹔ 3. 有效果且有效率地安排稽核地安排稽核並執(zhí)行指派的責任﹔ 4. CAR﹐觀察事項及客觀証據(jù)的書寫 5. 報告所發(fā)現(xiàn)事物 6. 驗証矯正行動的有效性 7. 保存並維護文件 8. 配合並支援小組長 4. 現(xiàn)場稽核活動準備 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 現(xiàn)場稽核活動規(guī)劃 稽核組長應準備稽核計劃以提供所需資訊來整合稽核活動 稽核計劃應合﹕ 稽核目標與范圍 稽核標準與 參考文件 現(xiàn)場稽核活動之日期與位置 受稽組織與功能單位及流程之鑑別 現(xiàn)場稽核活動預定時間與期限﹐包括稽核會議 稽核團隊使用文件可含﹕ 稽核程序書﹑查核表和抽樣計劃 說明稽核流程或功能之行程表﹑小組任務分配﹑稽核時間 查核表用以協(xié)助稽核﹐它是一種工作文件及記錄 查核表目的在確保稽核目標與范圍被完成 查核表扮演稽核員引導﹐它是順利完成稽核之主要工具 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 使用查核表優(yōu)點 協(xié)助稽核準備 可用以預估執(zhí)行稽核 所需時間 協(xié)助稽核員管理稽核深度 協(xié)助核員管理稽核路徑 協(xié)助稽核員確保碾核稽核含蓋計劃安排 記錄受稽核者反應情況 無論如何﹐使用查核表有其缺點﹕ 標準查核表可能限制稽核員對流程及程序的分析 也許會使稽核員忽視查核表上未列之重大事件 在準備查核表﹐稽核員應考量﹕ 發(fā)生之流程 任何相關程序 使用文件與記錄 標準要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 查核表之複雜程度依稽核員經(jīng)驗而定 第四章 ISO 9001:20xx 稽核 1994 年版之品質(zhì)管理系統(tǒng)可使稽核員。 當稽核中發(fā)現(xiàn)缺失時﹐應考慮對系統(tǒng)整體的衝擊程度及現(xiàn)場或製程的實際狀況。 由於觀察事項許多潛在的價值﹐因此有些組織將觀察事項視同 CAR 一般﹐並在未來的稽核追查中審核所做的矯正行動。 內(nèi)部稽核是不須對不符合事項分級的﹐ CAR 是協(xié)助管理階層改善系統(tǒng)的手段﹐而內(nèi)部稽核時﹐ CAR