【正文】 ISO 9001:20xx 的品質(zhì)管理系統(tǒng)之稽核模式﹐組織無需書面化其主要商業(yè)活動﹐流程雖然需被鑑別﹑建立及書面化﹐但不一定以程序書格式表達(dá)﹐這使得稽核員需發(fā)展新的方法以稽核此系統(tǒng)﹐他們需要能鑑別及稽核主要及支援流程﹐他們需要會使用流程繪製圖或流程圖以便稽核品質(zhì)管理系統(tǒng)。 品質(zhì)管理系統(tǒng)必須為策略規(guī)劃﹐此包含品質(zhì)政策及建立可量測之品質(zhì)目標(biāo) 因此組織必須鑑別﹑建立及書面化這些重要流程並且規(guī)劃如何建立成這些目標(biāo)及實現(xiàn)產(chǎn)品 此外另需其他流程來支援上述重要流程之落實 組織必須強(qiáng)調(diào)流程導(dǎo)向並結(jié)合八大管理原則及符合 ISO 9001:20xx 條文 5﹑ 6﹑7﹑ 8 章 為有效稽核這些流程﹐重點以如何達(dá) 成這些目標(biāo)﹐因此必須與國際標(biāo)相關(guān)條文並文相結(jié)合 ﹐稽核員必須﹕ 審查品質(zhì)政策﹔ 評估相關(guān)階層之品質(zhì)目標(biāo)﹔ 專注達(dá)成目標(biāo)之計劃﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 分析重要流程﹔ 鑑別其他支援流程 專注在人員﹑流程﹑管制﹑記錄產(chǎn)品 /服務(wù)之稽核 考量流程之效率及效能 流程稽核含流程間輸入﹑輸出與量測之垂直稽核﹐同理也需要水平稽核來測試跨功能介面﹐客戶滿意政策與八大品質(zhì)管理原則間管理連繫 此意謂稽核員﹕ 與高階層訪談 了解組織主要議題 專注重要流程 稽核企業(yè)改善 在稽核高階管理人員時﹐稽核員應(yīng)考量 持續(xù)改善所需資源 連接經(jīng)營計劃之責(zé)任與授權(quán) 在組織內(nèi)確保量測的重性 客戶滿意及客戶認(rèn)知 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 企業(yè)及品質(zhì)成本考量 與高階管理人員訪談﹐需指出主要議題﹐因此訪談並非稽核﹐而是與高階管理人員合作討論其主要議題以形成其品質(zhì)目標(biāo) ﹐稽核員要以使用依據(jù) ISO90001 建立標(biāo)準(zhǔn)查核表﹐或是稽核員依據(jù)現(xiàn)有的文件或程序發(fā)展自己的個人查核表 4. 持續(xù)改善的監(jiān)控與量測 為有效執(zhí)行組織符合 ISO 9001:20xx,稽核員必須了解如何監(jiān)控與量測資訊以証明其品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 如何建立可量測之品質(zhì)目標(biāo)﹐組織亦鑑別及建立監(jiān)控及測量流程 流程能力 產(chǎn)品績效 客戶滿意 這些包含記錄﹑收集﹑分析﹑總合及連繫相關(guān)資料以監(jiān)控及改善組織績效 為實質(zhì)助益﹐組織必須評估具附加價值之資料﹐這些量測必須據(jù)事實來做決策 量測結(jié)果必須展現(xiàn)符合性﹑趨勢及變異性﹐這些趨墊及變異的原因必須被了解及管理。 這些量測范例可考量 準(zhǔn)確性 及時性 可靠度 針對內(nèi)外部要求流程及人員之反應(yīng)時間 產(chǎn)品之前置時間 人員績效 資源及科技使用 成本降低 此可以鑑別在 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 產(chǎn)品量測記錄 檢驗及試驗報告 材料放行通知 証明文件 電子資料 6. 流程改 善 除了改善行動外﹐組織應(yīng)界定及執(zhí)行一流程改善的方法﹐該方法可應(yīng)用於品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)所有流程及作業(yè)活動 ()。 稽核証據(jù)應(yīng)被指明﹑文件化及記錄 稽核証據(jù)通常只是稽核之抽樣代表﹐在有限的時間與資源下執(zhí)行的稽核﹐稽核結(jié)論應(yīng)考量其不確定度。 3. 問話技巧 有六個字對稽核員相當(dāng)重要﹐那就是﹕ 如何 何處 何時 什么 為何 誰 稽核員應(yīng)詢問有效開放問題以引出資訊 4. 掌握稽核 不要﹕ 偏離主題﹕ 被引導(dǎo)或誤導(dǎo) Page 58 SGS United Kingdom Ltd 陷入泥淖 讓被稽核者洞悉稽核 的步伐 假設(shè)或猜測 稽核員應(yīng)掌握稽核。 2. 稽核發(fā)現(xiàn) ﹕ 不合格品 不符合 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 觀察事項 不符合事項起因稽核中發(fā)現(xiàn)未依流程程序規(guī)定執(zhí)行活動 ISO 9000 中定義不符合事項﹕ “不能滿足規(guī)定的要求 ” 不符合事項或許是未能﹕ 1. 與組織適用的標(biāo)準(zhǔn)相吻合 2. 執(zhí)行組織特定之品質(zhì)手冊﹑流程或其他文件要求 3. 執(zhí)行法規(guī)或合約要求 不符合事項應(yīng)記錄並有稽核証據(jù)支持﹐不符合事項之稽核証據(jù)應(yīng)被受稽單位代表審查以取得認(rèn)知﹐此稽核証據(jù)之正確性及不符合事項已充分了解﹐所有試著去解決不同觀點的作法應(yīng)予以記錄。 CAR 表格可用以﹕ 報告為符合事項 受稽核單位同意不符合事項之記錄通常代表會簽署 記錄改正不符合事項所需行動 記錄稽核員同意矯正措施之作法 CAR應(yīng)包括以下參考﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 適當(dāng)?shù)墓δ堠p流程或程序 標(biāo)準(zhǔn)及條款號碼 稽核員姓名 發(fā)現(xiàn)陳述 5. CAR的分級 不符合事項的分級﹐在各組織間不盡相同﹐但典型的 區(qū)分如下﹕ 主要不符合事項 次要不符合事項 主要 CAR 其開立原因﹕ a) 相對產(chǎn)品品質(zhì)或組織品質(zhì)系統(tǒng)運(yùn)作重要的作業(yè)程序書或工作指導(dǎo)書的全面失效 b) 組織的品質(zhì)系統(tǒng)中對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所要求的某項程序完全缺乏 c) 在一個程序中有許多輕微缺失﹐但其集合效導(dǎo)致全面或顯著的失效 d) 不符合事項造成對所提供產(chǎn)品或服務(wù)的品質(zhì)立即危害 次要 CAR Page 58 SGS United Kingdom Ltd 開立原因是程序書﹐工作指導(dǎo)書或組織品質(zhì)系統(tǒng)所規(guī)定的要求執(zhí)行的缺失﹐ 此缺失不像主要 CAR 那般的嚴(yán)重。 執(zhí)行所發(fā)現(xiàn)的事物也可寫成“觀察事項 ”或 ” 意見 ” 許多情況下﹐ ”觀察事項 ”是 ”稽核中有 ”附加價值 ”部分﹐它們是稽核員希望有所關(guān) 切的﹐但因某些理由未界定為 CARs。 第七章 稽核報告與跟催 : 內(nèi)部稽核之報告會議較不正式﹐此會議主旨在具建設(shè)性的協(xié)助系統(tǒng)改善﹐畢竟﹐大家都是組織內(nèi)成員有著相同目標(biāo)。 稽核員驗証與同意矯正措施相關(guān)行動稱之為“結(jié)案 ”﹐結(jié)案方法含再次稽核缺失區(qū)域﹐找出具體之觀察証據(jù)或?qū)彶槠湫掳l(fā)行或改版文件。受稽核單位的管理階層及管理代表應(yīng)﹕ 調(diào)查並確認(rèn)問題點﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 提出長期的預(yù)防矯正行動計劃 同意完成日期 導(dǎo)入系統(tǒng)改變 由內(nèi)部稽核確認(rèn)有效性 通知稽核員矯正已符合 連接到持續(xù)改善量測 ﹐受稽核區(qū)域之管理者需﹕ 採取立即的解決行動 分析產(chǎn)品或服務(wù)不符合之原因 指出問題的真正原因 針對問題可以存在之其他區(qū)域﹐發(fā)起類似調(diào)查 發(fā)展有效行動以預(yù)防不符 合再發(fā) 執(zhí)行與監(jiān)控矯正措施 ﹕ 核準(zhǔn)所提之矯正措施 監(jiān)控矯正措施之執(zhí)行過程 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 安排內(nèi)部稽核跟催有效性 內(nèi)﹑外部稽核結(jié)果應(yīng)在管理審查中報告﹐在此矯正措施及稽核結(jié)果需被分析﹐如果需要時影響企業(yè)政策﹑客戶滿意﹐持續(xù)改善活動與量測之預(yù)防再發(fā)行動需被鑑別及實施 4．跟催與結(jié)果 ﹐以解決不符合矯正措施與後續(xù)跟催行動 應(yīng)限期完成﹐也許需要額外稽核。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 觀察事項雖然不予正式的分級﹐但使稽核員做報告的方式更具彈性 觀察事項也讓稽核員執(zhí)行時所謂正 /負(fù)面的態(tài)度有所區(qū)隔。 CAR的等級是基於稽核員良好的判斷﹑專業(yè)及經(jīng)驗而定。 最佳實務(wù) Page 58 SGS United Kingdom Ltd 告訴受稽核証據(jù)並讓其同意不符合事項本質(zhì) 作筆記及隨後詢查以決定報告內(nèi)容 ﹕ 1. 所發(fā)現(xiàn)事物的全貌 2. 不符合事項的描述 3. 具體事証的例子 4. 要求事項總結(jié) CAR(矯正行動需求表 )這是個很多組織採用的表格﹐可用來描