【正文】 ?輕微不合格項若在現(xiàn)場審核期間，受審核部門立即完成了整改，審核員即可現(xiàn)場跟蹤驗證，并將其結(jié)果注明在不合格報告上 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 審核員和受審核部門在糾正措施跟蹤上的責任 審核員的責任 ?確定不合格項 ?提出糾正措施要求 ?進行糾正措施跟蹤驗證 ?提交驗證報告，交內(nèi)審管理部門 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 審核員和受審核部門在糾正措施跟蹤上的責任 受審核部門的責任 ?分析不合格項的原因 ?制定和實施糾正措施 ?驗證已完成的糾正措施 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 跟蹤驗證程序 ?審核人員確定不合格項 ?審核人員向受審核部門提交不合格報告，并提出糾正措施的要求 ?受審核部門確認不合格事實，分析原因，制訂糾正措施計劃 ?必要時，審核人員對糾正措施計劃認可 ?受審核部門實施糾正措施計劃 ?審核人員對完成的糾正措施進行驗證 ?審核人員對糾正措施的有效性作出評價 ?全過程作好記錄 ?審核人員向內(nèi)審管理提交跟蹤報告 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 驗證糾正措施的有效性 ?不合格原因分析是否準確 ?是否針對不合格的原因確定了切實可行的糾正措施計劃 ?是否在約定的期限內(nèi)實施了每一項糾正措施 ?糾正措施的實施情況及其結(jié)果是否有記錄可查 ?糾正措施的實施結(jié)果是否能起到防止同類不合格項再次發(fā)生的效果 ?現(xiàn)場了解類似不合格項是否重復發(fā)生 ?評價受審核部門采取糾正措施結(jié)果的有效性 見審核案例 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 第六章 CNAT介紹及內(nèi)審核員管理的要求 能 力 教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓、審核經(jīng)歷 () 質(zhì)量 有關(guān)質(zhì)量的特定知識和技能 () 環(huán)境 有關(guān)環(huán)境的特定知識和技能 () 個人素質(zhì)（ ） 通用的知識和技能 （ ） 審核員的能力 第六章 CNAT介紹及內(nèi)審核員管理的要求 ?個人素質(zhì) ?教育和工作經(jīng)歷 ?審核員培訓 ?審核經(jīng)歷 ?技能和知識 QMS 審核員能力 第六章 CNAT介紹及內(nèi)審核員管理的要求 a） 有道德 ， 即公正 、 可靠 、 忠誠 、 誠實和謹慎； b） 思想開明 ， 即愿意考慮不同意見或觀點； c） 善于交往 ， 即靈活地與人交往； d） 善于觀察 ， 即主動地認識周圍環(huán)境和活動； e） 有感知力 ， 即能本能地了解和理解環(huán)境； f） 適應力強 ， 即容易適應不同情況； g） 堅韌不拔 ， 即對實現(xiàn)目的堅持不懈； h） 明斷 ， 即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論； i） 自立 ， 即在同其他人有效交往中獨立工作并發(fā)揮作用 。 分析： 這個不符合事實的描述，明顯帶有咨詢色彩。 分析： 這個不符合事實的描述，只給出了不符合的結(jié)論， 沒有給出事實，不利于受審核方采取糾正措施。 正確描述： ZD006號作業(yè)指導書 ，退火溫度為 800度。 不合格項性質(zhì)判定原則 第四章 審核實施 不合格項性質(zhì)判定原則 出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不合格項： ?對滿足質(zhì)量管理體系過程或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問題 ?對保證所審區(qū)域的體系有效性而言，是次要的問題 第四章 審核實施 不合格項的確定 ?以客觀證據(jù)為基礎(chǔ) ?以審核準則為依據(jù) ?就近不就遠 必須以客觀事實為基礎(chǔ) ?由表及里 ?審核組內(nèi)相互溝通，統(tǒng)一意見 ?與受審核部門共同確認事實 第四章 審核實施 不合格報告的主要內(nèi)容 ?不合格事實的描述 ?判為不合格的理由 ?不合格條款 ?不合格性質(zhì) ?審核員簽字、受審核部門代表確認 第四章 審核實施 不合格項事實描述 ?有可追溯性，寫明所涉及的時間、地點、人數(shù)（寫其職務）、發(fā)生的情況 ?事實準確、可驗證 ?易于理解、文件簡練 ?觀點、結(jié)論要從事實描述中自然的顯露 ?使用的專業(yè)術(shù)語 第四章 審核實施 不合格事實舉例 不準確的描述：加工車間有少數(shù)工序缺少作業(yè)指導書。如某一過程、某一關(guān)鍵過程重復出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，例如質(zhì)量問題的 “ 常見病 ” 、 “ 多發(fā)病 ” ，即多次重復發(fā)生不合格現(xiàn)象，而又未能采取有效的糾正措施加以消除，形成系統(tǒng)性失效。 第四章 審核實施 調(diào)查方法 ?驗證，審核員必須善于通過比較，跟蹤不同來源所獲取的同以信息，從其中的差別來驗證體系運行狀況，如在文件和記錄中懷疑存有問題，則通過現(xiàn)場觀察去驗證文件的適用性和記錄的真實性，不能僅看某方面有問題的線索，而不通過事實去驗證，這就容易發(fā)生錯誤判斷。 ? 怎么查，主要是列出：到哪里？找誰查？采用什么審核方法？如何抽樣？ 第三章 審核啟動和審核準備 合理抽樣 ? 保證一定的數(shù)量的樣本 ? 注意分層抽樣 ? 注意適度均衡抽樣 ? 審核員獨立、隨機抽樣 第三章 審核啟動和審核準備 設(shè)計檢查表的注意事項 ?以審核準則確定審核項目（標準和體系文件） ?按部門審核要列出主要過程，按過程審核要列出主要部門 ?注意邏輯順序，明確審核步驟 ?抓準重點，抽樣有代表性、典型性 ?不要忽視審核方法和樣本量的合理性 ?內(nèi)容的繁簡應根據(jù)審核員的經(jīng)驗決定 第三章 審核啟動和審核準備 設(shè)計檢查表的注意事項 ?檢查表應反映過程方法，體現(xiàn) PDCA循環(huán)，并列出相應的標準條款 ?檢查表應考慮一個過程在不同部門之間的系統(tǒng)性及接口關(guān)系 ?檢查表中涉及的部門和過程應與審核計劃中的部門和過程相對應 ?檢查表編制后，由審核組長審定確保其覆蓋面，接口的協(xié)調(diào)和審核方法的適當 第三章 審核啟動和審核準備 運用檢查表 ?不要把檢查表內(nèi)容透漏給受審核部門，但也不要搞的過于神秘 ?靈活應用，不要機械 ?遇有重大問題的線索，可修改和調(diào)整檢查表，但不能隨意修改 見審核案例 第三章 審核啟動和審核準備 第四章 審核實施 ?首次會議 ?現(xiàn)場調(diào)查 ?確定不符合項 ?審核組內(nèi)部溝通及與受審核部門的溝通 ?對體系作出評價和審核結(jié)論 ?召開末次會議 第四章 審核實施 首次會議 首次會議的目的 ?介紹審核組成員 ? 確認審核計劃 ? 由審核組對審核活動的有關(guān)事項作出說明 ? 澄清受審核部門提出的問題 第四章 審核實施 首次會議的議程 a) 與會者簽到 b) 人員介紹 c) 確認審核目的、范圍 d) 確認審核依據(jù)、審核計劃和末次會議的時間、地點 e) 介紹審核方法及程序 f) 介紹審核結(jié)論及報告的方式 g) 落實各部門的審核聯(lián)絡(luò)人員 h) 強調(diào)公正性、客觀性 第四章 審核實施 首次會議要求 ? 由組長主持 ? 準時開會，準時結(jié)束，一般不超過 30分鐘 ? 雙方簽到 ? 首次會議要記錄 ? 會議要融洽、坦誠、務實 第四章 審核實施 信息源 現(xiàn)場審核實施 信息源 通過適當抽樣收集和驗證 審核證據(jù) 對照審核準則進行評價 審核發(fā)現(xiàn) 評 審 審核結(jié)論 第四章 審核實施 收集信息的方法 ? 面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場觀察 第四章 審核實施 ?要善于提問和交談 ?要注意傾聽 ?要仔細觀察和查閱 ?記錄要證據(jù)確切 ?要善于追蹤驗證 審核技巧 第四章 審核實施 面談（一） 提問的方式有： ?開放式提問，如：什么？如何？ ?封閉式提問，如：有沒有？是不是？ ?澄清式提問，如：“你是這樣做的嗎？” 以上提問技巧由審核員因人、因事、因地制宜地靈活使用。 第三章 審核啟動和審核準備 編制審核計劃應注意的問題 ?安排好四個會議的時間 四個會議的時間一般是：首次會議 30分鐘，審核組內(nèi)部總結(jié) 23小時，末次會議 ?審核計劃由審核組長組織編制，內(nèi)審歸口管理部門負責人或管理者代表審核批準，受審核部門確認 ? 受審核部門在確認審核計劃時，對審核組成員、審核日期等要求調(diào)整，審核組在了解情況后，可予以調(diào)整，調(diào)整和更改都要與有關(guān)各方進行溝通，達成一致意見。 這種方式的優(yōu)點是：效率高、不重復到一個部門去 缺點是：審核內(nèi)容分散，特別是接口易遺漏，故要加強對內(nèi)容的綜合，組與組之間的協(xié)調(diào) 第三章 審核啟動和審核準備 審核方式 按過程審核，這種方式是以過程為中心來開展審核，一個過程往往涉及多個部門，因此要到不同部門去審核才能掌握過程實施的情況。 ?文件提供的信息應能證實滿足 API Q1（第七版）的要求。 審核方案的評審 第二章 審核方案 審核啟動 —— 指定審核組長 —— 規(guī)定審核目標、范圍和準則 —— 決定審核的可行性 —— 選擇審核組 —— 與受審核部門進行聯(lián)系與溝通 進行文件評審 —— 評審有關(guān)的管理體系的操作層次文 件，包括記錄，確定其對審核準則 的適宜性和充分性