【正文】 觀察事項(xiàng)包含﹕ 良好的工作實(shí)務(wù)﹐可能嘉惠組織的其他區(qū)域 關(guān)切的區(qū)域﹐尚未嚴(yán)重到開(kāi)立 CAR 稽核員所發(fā)現(xiàn)的缺失﹐向這組織表達(dá)適度的擔(dān)尤 對(duì)內(nèi)部稽核而言﹐建議怎麼做。 2. 執(zhí)行稽核 稽核員應(yīng)採(cǎi)取正面﹑專業(yè)與建設(shè)性的心態(tài)﹐為達(dá)成此要點(diǎn)﹐受稽核人員應(yīng)嘗試去合作﹑開(kāi)放與誠(chéng)實(shí)的面 對(duì)稽核員。 最高管理階層應(yīng)授權(quán)以管理稽核計(jì)劃﹐包括﹕ A. 建立稽核計(jì)劃之目標(biāo)與范圍 B. 建立責(zé)任﹑資源與程序 C. 確保稽核計(jì)劃執(zhí)行 D. 監(jiān)控與審查稽核計(jì)劃以改善其效能 E. 維持記錄 。 一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求﹔ ﹔ 3. 評(píng)估預(yù)防再發(fā)之措施的需求﹔ 4. 採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧┅r 5. 審查所採(cǎi)取的矯正措施。 顧客滿意 不論組織是否滿足顧客要求﹐組織應(yīng)監(jiān)控顧客感覺(jué)相關(guān)的資訊﹐作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的量測(cè)。 生產(chǎn)與服務(wù)提供流程的確認(rèn) Page 58 SGS United Kingdom Ltd 組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無(wú)法由後績(jī)監(jiān)控或量測(cè)加以驪証的流程。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入 產(chǎn)品相關(guān)需求的輸入應(yīng)被決定及維持記錄。 管理審查 概述 審查﹕ 1. 在每隔計(jì)劃的期間內(nèi)被執(zhí)行﹐以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)適切﹑正確及有效性﹔ 2. 評(píng)定持續(xù)改善的機(jī)會(huì)﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 3. 包括品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)在 內(nèi)變更的需求﹕ 審查輸入 輸入資訊包括﹕ 1. 稽核的結(jié)果﹕ 2. 客戶回饋﹕ 3. 流程績(jī)效及產(chǎn)品符合性﹔ 4. 各項(xiàng)預(yù)防及矯正行動(dòng)狀態(tài)﹔ 5. 先前管理審理的跟催措施﹔ 6. 規(guī)劃可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更﹔ 7. 改善的建議。 組織應(yīng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些流程。 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo) 最高管理階層應(yīng)確保包括所需符合之產(chǎn)品需求的各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)於組織內(nèi)相關(guān)職能與階層被建立。 3. 產(chǎn)品相關(guān)的法令及規(guī)章的要求﹔ 4. 任何相 織所決定的額外需求。對(duì)供應(yīng)商與所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的管制類型與程度應(yīng)依採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)與續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)基 最終產(chǎn)品的影而定。 確保有效結(jié)果時(shí)﹐量測(cè)設(shè)備應(yīng)﹕ 被定期或使用前予以校正或驗(yàn)証或驗(yàn)証﹐比對(duì)之儀器可追溯國(guó)際或國(guó)家量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)﹔如無(wú)此類標(biāo)準(zhǔn)校正或驗(yàn)証使用的基準(zhǔn)應(yīng)被記錄﹔ 1. 需要時(shí)被調(diào)整或再調(diào)整﹔ 2. 被 鑑別以使正狀態(tài)能被決定﹔ 3. 防護(hù)以免於造成量測(cè)結(jié)果無(wú)效的調(diào)整﹔ 4. 保護(hù)以免於搬運(yùn)﹑維護(hù)與儲(chǔ)存其間的損壞與惡化。 除非是經(jīng)由相關(guān)權(quán)責(zé)以及可行時(shí)經(jīng)由客戶核準(zhǔn)﹐否則產(chǎn)品放行及服務(wù)交付不應(yīng)被進(jìn)行﹐ 直到所有計(jì)劃的安排均已被滿意地完成。 稽核証據(jù)是可驗(yàn)証的﹐因?yàn)樵谟邢薜臅r(shí)間與資源內(nèi)執(zhí)行稽枋﹐完全依據(jù)抽樣資訊﹐無(wú)論如何﹐做稽核結(jié)論 前﹐使用適切的抽樣是必須的。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)必須考量其適用性﹐從改善活動(dòng)所得資料分析結(jié)果﹐可形成管理審查之一項(xiàng)輸入﹐組織內(nèi)資料及資訊必須收集以支援管理之效能 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)企圖確保量測(cè)分析及改善技術(shù)有 使用以建立優(yōu)先順序 定其審查﹐資料應(yīng)被驗(yàn)証其持續(xù)準(zhǔn)備及完成 使用以最佳化單一流程及客戶滿意 使用為改善工具 量測(cè)分析之所得資訊必須建立適切的溝通方法 監(jiān)控及量測(cè)方法可應(yīng)用﹕ 客戶滿意 自我評(píng)鑑 內(nèi)部稽核 財(cái)務(wù)結(jié)果 失效成分析﹑預(yù)防與評(píng)估 符合及不符合成本 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 生命週期方法 為是及執(zhí)行組織內(nèi)部流程法活及資之改善﹐連接品質(zhì)管理系統(tǒng)之財(cái)務(wù)考理所得資訊應(yīng)提供做為管理審查用。 最佳實(shí)務(wù) Page 58 SGS United Kingdom Ltd 告訴受稽核証據(jù)並讓其同意不符合事項(xiàng)本質(zhì) 作筆記及隨後詢查以決定報(bào)告內(nèi)容 ﹕ 1. 所發(fā)現(xiàn)事物的全貌 2. 不符合事項(xiàng)的描述 3. 具體事証的例子 4. 要求事項(xiàng)總結(jié) CAR(矯正行動(dòng)需求表 )這是個(gè)很多組織採(cǎi)用的表格﹐可用來(lái)描述不符合事項(xiàng)及要求矯正行動(dòng)。 稽核員驗(yàn)証與同意矯正措施相關(guān)行動(dòng)稱之為“結(jié)案 ”﹐結(jié)案方法含再次稽核缺失區(qū)域﹐找出具體之觀察証據(jù)或?qū)彶槠湫掳l(fā)行或改版文件。 2. 稽核發(fā)現(xiàn) ﹕ 不合格品 不符合 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 觀察事項(xiàng) 不符合事項(xiàng)起因稽核中發(fā)現(xiàn)未依流程程序規(guī)定執(zhí)行活動(dòng) ISO 9000 中定義不符合事項(xiàng)﹕ “不能滿足規(guī)定的要求 ” 不符合事項(xiàng)或許是未能﹕ 1. 與組織適用的標(biāo)準(zhǔn)相吻合 2. 執(zhí)行組織特定之品質(zhì)手冊(cè)﹑流程或其他文件要求 3. 執(zhí)行法規(guī)或合約要求 不符合事項(xiàng)應(yīng)記錄並有稽核証據(jù)支持﹐不符合事項(xiàng)之稽核証據(jù)應(yīng)被受稽單位代表審查以取得認(rèn)知﹐此稽核証據(jù)之正確性及不符合事項(xiàng)已充分了解﹐所有試著去解決不同觀點(diǎn)的作法應(yīng)予以記錄。 品質(zhì)管理系統(tǒng)必須為策略規(guī)劃﹐此包含品質(zhì)政策及建立可量測(cè)之品質(zhì)目標(biāo) 因此組織必須鑑別﹑建立及書面化這些重要流程並且規(guī)劃如何建立成這些目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 此外另需其他流程來(lái)支援上述重要流程之落實(shí) 組織必須強(qiáng)調(diào)流程導(dǎo)向並結(jié)合八大管理原則及符合 ISO 9001:20xx 條文 5﹑ 6﹑7﹑ 8 章 為有效稽核這些流程﹐重點(diǎn)以如何達(dá) 成這些目標(biāo)﹐因此必須與國(guó)際標(biāo)相關(guān)條文並文相結(jié)合 ﹐稽核員必須﹕ 審查品質(zhì)政策﹔ 評(píng)估相關(guān)階層之品質(zhì)目標(biāo)﹔ 專注達(dá)成目標(biāo)之計(jì)劃﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 分析重要流程﹔ 鑑別其他支援流程 專注在人員﹑流程﹑管制﹑記錄產(chǎn)品 /服務(wù)之稽核 考量流程之效率及效能 流程稽核含流程間輸入﹑輸出與量測(cè)之垂直稽核﹐同理也需要水平稽核來(lái)測(cè)試跨功能介面﹐客戶滿意政策與八大品質(zhì)管理原則間管理連繫 此意謂稽核員﹕ 與高階層訪談 了解組織主要議題 專注重要流程 稽核企業(yè)改善 在稽核高階管理人員時(shí)﹐稽核員應(yīng)考量 持續(xù)改善所需資源 連接經(jīng)營(yíng)計(jì)劃之責(zé)任與授權(quán) 在組織內(nèi)確保量測(cè)的重性 客戶滿意及客戶認(rèn)知 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 企業(yè)及品質(zhì)成本考量 與高階管理人員訪談﹐需指出主要議題﹐因此訪談並非稽核﹐而是與高階管理人員合作討論其主要議題以形成其品質(zhì)目標(biāo) ﹐稽核員要以使用依據(jù) ISO90001 建立標(biāo)準(zhǔn)查核表﹐或是稽核員依據(jù)現(xiàn)有的文件或程序發(fā)展自己的個(gè)人查核表 4. 持續(xù)改善的監(jiān)控與量測(cè) 為有效執(zhí)行組織符合 ISO 9001:20xx,稽核員必須了解如何監(jiān)控與量測(cè)資訊以証明其品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 如何建立可量測(cè)之品質(zhì)目標(biāo)﹐組織亦鑑別及建立監(jiān)控及測(cè)量流程 流程能力 產(chǎn)品績(jī)效 客戶滿意 這些包含記錄﹑收集﹑分析﹑總合及連繫相關(guān)資料以監(jiān)控及改善組織績(jī)效 為實(shí)質(zhì)助益﹐組織必須評(píng)估具附加價(jià)值之資料﹐這些量測(cè)必須據(jù)事實(shí)來(lái)做決策 量測(cè)結(jié)果必須展現(xiàn)符合性﹑趨勢(shì)及變異性﹐這些趨墊及變異的原因必須被了解及管理。因此﹐稽核員勝任能力便相對(duì)重要。 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(cè) 組織應(yīng)監(jiān)控與量測(cè)產(chǎn)品的特性﹐以驗(yàn)証產(chǎn)品符合需求。保存亦適用於一項(xiàng)產(chǎn)品的組成零件。 變更影響的評(píng)估包括了組成的零件也已售的產(chǎn)品。 適當(dāng)時(shí)﹐組織在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)決定下列﹕ 1. 品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品需求﹔ 2. 建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求 3. 產(chǎn)品特定之驗(yàn)証﹑確認(rèn)﹑監(jiān)控﹑檢驗(yàn)及測(cè)試活動(dòng)及產(chǎn)品合格的允收標(biāo)準(zhǔn) 4. 對(duì)各項(xiàng)實(shí)現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結(jié)果滿意要求提供 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 証明所需的品質(zhì)記錄。 管理承諾 最高管理階層應(yīng)提供下列對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行以及持續(xù)改善的承諾之有效性的証明﹔ 1. 在組織內(nèi)傳達(dá)符合客戶要求的重性﹔ 2. 在組織內(nèi)傳達(dá)符合法令規(guī)章要求的重要性﹔ 3. 建立品質(zhì)政策﹔ 4. 確保各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)被建立﹔ 5. 實(shí)施管理審查﹔ 6. 確保資源的取得。 文件要求 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)含﹕ 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)的文件化陳述﹔ 品質(zhì)手冊(cè)﹔ 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件程序﹔ 組織對(duì)文件的需求係確保計(jì)劃﹑操作及流程控制的