【正文】 58 SGS United Kingdom Ltd (參閱 ) 設(shè)施 組織應(yīng)決定﹑提供及維持達(dá)成產(chǎn)品合格所需的設(shè)施﹐設(shè)施包括的例子如下﹕ 1. 建筑物﹑工作空間及相關(guān)設(shè)施﹔ 2. 流程設(shè)備﹐含硬體及軟體﹔ 3. 支援服務(wù) (如運(yùn)輸﹑通訊 )。 產(chǎn)品現(xiàn)實(shí)的規(guī)劃 組織規(guī)劃及發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程。 顧客相關(guān)產(chǎn)流程 產(chǎn)品相關(guān)需求的決定 組織應(yīng)決定﹕ 1. 客戶指定的需求﹔ 2. 非客戶所陳述的﹐但對(duì)特定用途或預(yù)期的用途卻是必須的需求。 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 在組織承諾提供產(chǎn)品給客戶之前﹐組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。 審查結(jié)果與審查後產(chǎn)生措施的記錄被維持。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 顧客溝通 組織應(yīng)訂定與執(zhí)正下列顧客溝通相關(guān)的有效安排﹔ 1. 產(chǎn)品資訊﹔ 2. 詢價(jià)﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔ 3. 顧客回饋﹐包括顧客抱怨。 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 產(chǎn)品相關(guān)需求的輸入應(yīng)被決定及維持記錄。 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 輸出應(yīng)﹕ 1. 經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿?yàn)証﹔ 2. 符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的需求﹔ 3. 提供採(cǎi)購(gòu)﹑生產(chǎn)及服務(wù)準(zhǔn)備的適用資訊﹔ 4. 指定對(duì)產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性。 設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)証 確保設(shè)計(jì)與發(fā)輸出滿足輸入。 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更多應(yīng)被適當(dāng)鑑別﹑審查﹑驗(yàn)証及確認(rèn)。 採(cǎi)購(gòu) 採(cǎi)購(gòu)流程 組織應(yīng)確保其採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合特定的採(cǎi)購(gòu)需求。組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求之產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估及選擇供應(yīng)商。 採(cǎi)購(gòu)資訊 採(cǎi)購(gòu)資訊應(yīng)描述所採(cǎi)風(fēng)購(gòu)的產(chǎn)品﹐包括下列﹕ 1. 產(chǎn)品﹑程序﹑流程與設(shè)備之核準(zhǔn)的需求﹔ 2. 人員的資格需求﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 3. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)証時(shí)﹐組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu)資訊中說明預(yù)期的驗(yàn)証安排及產(chǎn)品放行的方式。 生產(chǎn)與服務(wù)提供流程的確認(rèn) Page 58 SGS United Kingdom Ltd 組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無(wú)法由後績(jī)監(jiān)控或量測(cè)加以驪証的流程。 2. 設(shè)備的核可及人員的資格﹐ 3. 特定方法或程序的使用 鑑別與追溯 適當(dāng)時(shí)﹐以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)鑑別﹑驗(yàn)証﹑保護(hù)及保衛(wèi)顧客所提供的財(cái)產(chǎn)﹐顧客財(cái)產(chǎn)可以包括智慧財(cái)產(chǎn)。 保存應(yīng)包括識(shí)別﹑搬運(yùn)﹑包裝﹑儲(chǔ)存及保護(hù)。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 監(jiān)控與量測(cè)儀器的管制 組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)控與量測(cè)在符合監(jiān)控與量測(cè)所需的方法執(zhí)行。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時(shí)﹐組織應(yīng)評(píng)估與紀(jì)錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性。電腦軟體當(dāng)作為監(jiān)控與量測(cè)特定要求之時(shí)﹐其滿足預(yù)期使 用的能力應(yīng)被確認(rèn)。 8. 量測(cè)﹑分析及改善 組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施持續(xù)改善流程所需的監(jiān)控﹑量測(cè)與分析﹕ 1. 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 2. 確信品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性﹔ 3. 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 顧客滿意 不論組織是否滿足顧客要求﹐組織應(yīng)監(jiān)控顧客感覺相關(guān)的資訊﹐作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的量測(cè)。 內(nèi)部稽核 組織應(yīng)執(zhí)行定期的內(nèi)部稽核以決定其品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合﹕ 1. 計(jì)劃的安排﹔ 2. 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求﹔ 3. 組織設(shè)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求﹐以及有效實(shí)施及維持要款明顯的要求 4. 組織應(yīng)考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽結(jié)果來(lái)規(guī)劃稽核計(jì)劃﹔ 5. 稽核標(biāo)準(zhǔn)﹑范圍﹑頻率與方法應(yīng)被界定﹔ 6. 稽核員的選擇與稽核的掃行應(yīng)確?；肆?程的客觀與公平性﹐稽核員不應(yīng)稽核其 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 個(gè)人的工作。 流程的監(jiān)控與量測(cè) 組織應(yīng)採(cǎi)用適當(dāng)方法以監(jiān)控及可行時(shí)量測(cè)品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程。 當(dāng)計(jì)劃結(jié)果未能達(dá)成時(shí)﹐改正及矯正措應(yīng)被進(jìn)行﹐適當(dāng)時(shí)確信產(chǎn)品的符合性。此應(yīng)按計(jì)劃的安排於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段被執(zhí)行。 不合格品的管制 組織應(yīng)確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別與管制以預(yù)防其被誤用交貨。 組織應(yīng)決定﹑收集與分析適當(dāng)資料以展出品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性及有效性﹐並評(píng) Page 58 SGS United Kingdom Ltd 估 品質(zhì)管理系何處可行持續(xù)改善。 資料的分析應(yīng)提供相關(guān)資訊﹕ 1. 顧客滿意﹔ 2. 符合產(chǎn)品需求﹔ 3. 流程 及產(chǎn)品的特性與趨勢(shì)包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)﹔ 4. 供應(yīng)商 持續(xù)改善 組織 應(yīng)徑由下列運(yùn)用﹐以持績(jī)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性﹔ 1. 品質(zhì)政策﹔ 2. 品質(zhì)目標(biāo)﹔ 3. 稽核結(jié)果﹔ 4. 資料分析﹔ 5. 矯正與預(yù)防措施﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 6. 管理審查。 一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求﹔ ﹔ 3. 評(píng)估預(yù)防再發(fā)之措施的需求﹔ 4. 採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧┅r 5. 審查所採(cǎi)取的矯正措施。預(yù)防措施對(duì)潛在問題之影響是適切的。 ISO 19011﹐品質(zhì)與環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指導(dǎo)綱要指出稽執(zhí)行流程﹕ 1. 稽核原則 2. 稽核計(jì)劃管理 3. 稽核活動(dòng) 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核員能力 。 稽核員必須提供專業(yè)且令人有信心的服務(wù)。 稽核流程二個(gè)進(jìn)一步原則為﹕ 稽核是客觀且獨(dú)立的﹐稽核團(tuán)隊(duì)必須避免偏差與利益衝突。 ﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd ﹑系統(tǒng)且獨(dú)立取得資訊來(lái)確保管理是有效的改善。 。 稽核計(jì)劃目的在協(xié)助組織提供所需資源以促成稽核的執(zhí)行完成。 最高管理階層應(yīng)授權(quán)以管理稽核計(jì)劃﹐包括﹕ A. 建立稽核計(jì)劃之目標(biāo)與范圍 B. 建立責(zé)任﹑資源與程序 C. 確?；擞?jì)劃執(zhí)行 D. 監(jiān)控與審查稽核計(jì)劃以改善其效能 E. 維持記錄 。 稽核計(jì)劃管理應(yīng)授權(quán)給具有下列認(rèn)知者﹕ 稽核原則 稽核員勝任 稽核工具與方法應(yīng)用 受稽活動(dòng)相關(guān)技術(shù)與管理知識(shí) 這些額外知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)應(yīng)文件化 授權(quán)管理稽核計(jì)劃者應(yīng)﹕ 界定﹑執(zhí)行﹑維持與改善稽核計(jì)劃 指出及提供所需資源 資源 資源之鑑別宜考量 發(fā)展﹑執(zhí)行﹑管理與改善稽核活動(dòng)之財(cái)務(wù)資源 稽核工具與方法 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 維持 或滿足稽核員勝任及改善稽核員表現(xiàn)之流程 程序 稽核計(jì)劃程序應(yīng)建立以﹕ 稽核行程規(guī)劃 確?；藞F(tuán)隊(duì)的勝任能力 選擇適切的稽核團(tuán)隊(duì) 執(zhí)行稽核 稽核後續(xù)跟催 稽核計(jì)劃實(shí)現(xiàn) 稽核計(jì)劃實(shí)現(xiàn)宜含﹕ 文件化稽核計(jì)劃及查關(guān)團(tuán)體之連繫 整合稽核計(jì)劃活動(dòng) 確?；藞F(tuán)體任務(wù) 提供稽核團(tuán)隊(duì)所需資源 確?；艘阑擞?jì)劃進(jìn)行 確?；嘶顒?dòng)之記錄管制 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 確?；藞?bào)告之審查﹑核準(zhǔn)及分發(fā)至客戶與其他特定團(tuán)體 如需要時(shí)﹐確保稽核後續(xù)跟催 稽核計(jì)劃記錄 記錄宜維持之展示稽核計(jì)劃有效執(zhí)行﹐這些記錄 含﹕ 稽核計(jì)劃審查記錄 稽核計(jì)劃表 稽核行程表 稽核報(bào)告 不符合報(bào)告 矯正與預(yù)防措施報(bào)告 稽核員個(gè)人記錄﹐例如績(jī)效評(píng)估﹑稽核團(tuán)隊(duì)選擇﹑資源與訓(xùn)練 稽核稽核計(jì)劃監(jiān)控與審查 稽核計(jì)劃執(zhí)行宜週期性監(jiān)控與審查以評(píng)估﹕ 目標(biāo)是否達(dá)成 稽核計(jì)劃有效性 改善機(jī)會(huì) Page 58 SGS United Kingdom Ltd 監(jiān)控宜使用績(jī)效指標(biāo)量測(cè)﹐例如﹕ 稽核團(tuán)隊(duì)能力是否符合稽核目標(biāo) 稽核計(jì)劃與行程符合性 受稽核者與稽核員之回饋 稽核計(jì)劃矯正措施結(jié)案時(shí)間 稽核計(jì)劃審查宜 考量 監(jiān)控結(jié)果與趨勢(shì) 程序書之符合性 利益團(tuán)體需求與期許之發(fā)展 稽核記錄 其他取代稽核方案 第三章 稽核活動(dòng) 管理與執(zhí)行一