【正文】 58 SGS United Kingdom Ltd (參閱 ) 設(shè)施 組織應(yīng)決定﹑提供及維持達成產(chǎn)品合格所需的設(shè)施﹐設(shè)施包括的例子如下﹕ 1. 建筑物﹑工作空間及相關(guān)設(shè)施﹔ 2. 流程設(shè)備﹐含硬體及軟體﹔ 3. 支援服務(wù) (如運輸﹑通訊 )。 產(chǎn)品現(xiàn)實的規(guī)劃 組織規(guī)劃及發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程。 顧客相關(guān)產(chǎn)流程 產(chǎn)品相關(guān)需求的決定 組織應(yīng)決定﹕ 1. 客戶指定的需求﹔ 2. 非客戶所陳述的﹐但對特定用途或預期的用途卻是必須的需求。 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 在組織承諾提供產(chǎn)品給客戶之前﹐組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。 審查結(jié)果與審查後產(chǎn)生措施的記錄被維持。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 顧客溝通 組織應(yīng)訂定與執(zhí)正下列顧客溝通相關(guān)的有效安排﹔ 1. 產(chǎn)品資訊﹔ 2. 詢價﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔ 3. 顧客回饋﹐包括顧客抱怨。 設(shè)計與開發(fā)輸入 產(chǎn)品相關(guān)需求的輸入應(yīng)被決定及維持記錄。 設(shè)計與開發(fā)輸出 輸出應(yīng)﹕ 1. 經(jīng)過適當?shù)尿炘^﹔ 2. 符合設(shè)計與開發(fā)輸入的需求﹔ 3. 提供採購﹑生產(chǎn)及服務(wù)準備的適用資訊﹔ 4. 指定對產(chǎn)品安全及適當用途必要的特性。 設(shè)計與開發(fā)驗証 確保設(shè)計與發(fā)輸出滿足輸入。 設(shè)計與開發(fā)變更的管制 設(shè)計與開發(fā)變更多應(yīng)被適當鑑別﹑審查﹑驗証及確認。 採購 採購流程 組織應(yīng)確保其採購的產(chǎn)品符合特定的採購需求。組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求之產(chǎn)品的能力來評估及選擇供應(yīng)商。 採購資訊 採購資訊應(yīng)描述所採風購的產(chǎn)品﹐包括下列﹕ 1. 產(chǎn)品﹑程序﹑流程與設(shè)備之核準的需求﹔ 2. 人員的資格需求﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 3. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 當組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進行驗証時﹐組織應(yīng)於採購資訊中說明預期的驗証安排及產(chǎn)品放行的方式。 生產(chǎn)與服務(wù)提供流程的確認 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 組織應(yīng)確認產(chǎn)出結(jié)果無法由後績監(jiān)控或量測加以驪証的流程。 2. 設(shè)備的核可及人員的資格﹐ 3. 特定方法或程序的使用 鑑別與追溯 適當時﹐以適當?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)鑑別﹑驗証﹑保護及保衛(wèi)顧客所提供的財產(chǎn)﹐顧客財產(chǎn)可以包括智慧財產(chǎn)。 保存應(yīng)包括識別﹑搬運﹑包裝﹑儲存及保護。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 監(jiān)控與量測儀器的管制 組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)控與量測在符合監(jiān)控與量測所需的方法執(zhí)行。 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時﹐組織應(yīng)評估與紀錄先前量測結(jié)果的有效性。電腦軟體當作為監(jiān)控與量測特定要求之時﹐其滿足預期使 用的能力應(yīng)被確認。 8. 量測﹑分析及改善 組織應(yīng)規(guī)劃及實施持續(xù)改善流程所需的監(jiān)控﹑量測與分析﹕ 1. 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 2. 確信品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性﹔ 3. 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 顧客滿意 不論組織是否滿足顧客要求﹐組織應(yīng)監(jiān)控顧客感覺相關(guān)的資訊﹐作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測。 內(nèi)部稽核 組織應(yīng)執(zhí)行定期的內(nèi)部稽核以決定其品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合﹕ 1. 計劃的安排﹔ 2. 本國際標準的要求﹔ 3. 組織設(shè)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求﹐以及有效實施及維持要款明顯的要求 4. 組織應(yīng)考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽結(jié)果來規(guī)劃稽核計劃﹔ 5. 稽核標準﹑范圍﹑頻率與方法應(yīng)被界定﹔ 6. 稽核員的選擇與稽核的掃行應(yīng)確?；肆?程的客觀與公平性﹐稽核員不應(yīng)稽核其 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 個人的工作。 流程的監(jiān)控與量測 組織應(yīng)採用適當方法以監(jiān)控及可行時量測品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程。 當計劃結(jié)果未能達成時﹐改正及矯正措應(yīng)被進行﹐適當時確信產(chǎn)品的符合性。此應(yīng)按計劃的安排於產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段被執(zhí)行。 不合格品的管制 組織應(yīng)確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別與管制以預防其被誤用交貨。 組織應(yīng)決定﹑收集與分析適當資料以展出品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性及有效性﹐並評 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 估 品質(zhì)管理系何處可行持續(xù)改善。 資料的分析應(yīng)提供相關(guān)資訊﹕ 1. 顧客滿意﹔ 2. 符合產(chǎn)品需求﹔ 3. 流程 及產(chǎn)品的特性與趨勢包括預防措施的機會﹔ 4. 供應(yīng)商 持續(xù)改善 組織 應(yīng)徑由下列運用﹐以持績改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性﹔ 1. 品質(zhì)政策﹔ 2. 品質(zhì)目標﹔ 3. 稽核結(jié)果﹔ 4. 資料分析﹔ 5. 矯正與預防措施﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 6. 管理審查。 一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求﹔ ﹔ 3. 評估預防再發(fā)之措施的需求﹔ 4. 採取適當?shù)拇胧┅r 5. 審查所採取的矯正措施。預防措施對潛在問題之影響是適切的。 ISO 19011﹐品質(zhì)與環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指導綱要指出稽執(zhí)行流程﹕ 1. 稽核原則 2. 稽核計劃管理 3. 稽核活動 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核員能力 。 稽核員必須提供專業(yè)且令人有信心的服務(wù)。 稽核流程二個進一步原則為﹕ 稽核是客觀且獨立的﹐稽核團隊必須避免偏差與利益衝突。 ﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd ﹑系統(tǒng)且獨立取得資訊來確保管理是有效的改善。 。 稽核計劃目的在協(xié)助組織提供所需資源以促成稽核的執(zhí)行完成。 最高管理階層應(yīng)授權(quán)以管理稽核計劃﹐包括﹕ A. 建立稽核計劃之目標與范圍 B. 建立責任﹑資源與程序 C. 確保稽核計劃執(zhí)行 D. 監(jiān)控與審查稽核計劃以改善其效能 E. 維持記錄 。 稽核計劃管理應(yīng)授權(quán)給具有下列認知者﹕ 稽核原則 稽核員勝任 稽核工具與方法應(yīng)用 受稽活動相關(guān)技術(shù)與管理知識 這些額外知識與經(jīng)驗應(yīng)文件化 授權(quán)管理稽核計劃者應(yīng)﹕ 界定﹑執(zhí)行﹑維持與改善稽核計劃 指出及提供所需資源 資源 資源之鑑別宜考量 發(fā)展﹑執(zhí)行﹑管理與改善稽核活動之財務(wù)資源 稽核工具與方法 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 維持 或滿足稽核員勝任及改善稽核員表現(xiàn)之流程 程序 稽核計劃程序應(yīng)建立以﹕ 稽核行程規(guī)劃 確保稽核團隊的勝任能力 選擇適切的稽核團隊 執(zhí)行稽核 稽核後續(xù)跟催 稽核計劃實現(xiàn) 稽核計劃實現(xiàn)宜含﹕ 文件化稽核計劃及查關(guān)團體之連繫 整合稽核計劃活動 確?；藞F體任務(wù) 提供稽核團隊所需資源 確?；艘阑擞媱澾M行 確?；嘶顒又涗浌苤? Page 58 SGS United Kingdom Ltd 確?；藞蟾嬷畬彶椹p核準及分發(fā)至客戶與其他特定團體 如需要時﹐確?；酸崂m(xù)跟催 稽核計劃記錄 記錄宜維持之展示稽核計劃有效執(zhí)行﹐這些記錄 含﹕ 稽核計劃審查記錄 稽核計劃表 稽核行程表 稽核報告 不符合報告 矯正與預防措施報告 稽核員個人記錄﹐例如績效評估﹑稽核團隊選擇﹑資源與訓練 稽核稽核計劃監(jiān)控與審查 稽核計劃執(zhí)行宜週期性監(jiān)控與審查以評估﹕ 目標是否達成 稽核計劃有效性 改善機會 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 監(jiān)控宜使用績效指標量測﹐例如﹕ 稽核團隊能力是否符合稽核目標 稽核計劃與行程符合性 受稽核者與稽核員之回饋 稽核計劃矯正措施結(jié)案時間 稽核計劃審查宜 考量 監(jiān)控結(jié)果與趨勢 程序書之符合性 利益團體需求與期許之發(fā)展 稽核記錄 其他取代稽核方案 第三章 稽核活動 管理與執(zhí)行一