【正文】 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 查核表之複雜程度依稽核員經(jīng)驗(yàn)而定 第四章 ISO 9001:20xx 稽核 1994 年版之品質(zhì)管理系統(tǒng)可使稽核員。 稽核計(jì)劃目的在協(xié)助組織提供所需資源以促成稽核的執(zhí)行完成。 ﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd ﹑系統(tǒng)且獨(dú)立取得資訊來(lái)確保管理是有效的改善。 稽核員必須提供專業(yè)且令人有信心的服務(wù)。預(yù)防措施對(duì)潛在問題之影響是適切的。 資料的分析應(yīng)提供相關(guān)資訊﹕ 1. 顧客滿意﹔ 2. 符合產(chǎn)品需求﹔ 3. 流程 及產(chǎn)品的特性與趨勢(shì)包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)﹔ 4. 供應(yīng)商 持續(xù)改善 組織 應(yīng)徑由下列運(yùn)用﹐以持績(jī)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性﹔ 1. 品質(zhì)政策﹔ 2. 品質(zhì)目標(biāo)﹔ 3. 稽核結(jié)果﹔ 4. 資料分析﹔ 5. 矯正與預(yù)防措施﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 6. 管理審查。 不合格品的管制 組織應(yīng)確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別與管制以預(yù)防其被誤用交貨。 當(dāng)計(jì)劃結(jié)果未能達(dá)成時(shí)﹐改正及矯正措應(yīng)被進(jìn)行﹐適當(dāng)時(shí)確信產(chǎn)品的符合性。 內(nèi)部稽核 組織應(yīng)執(zhí)行定期的內(nèi)部稽核以決定其品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合﹕ 1. 計(jì)劃的安排﹔ 2. 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求﹔ 3. 組織設(shè)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求﹐以及有效實(shí)施及維持要款明顯的要求 4. 組織應(yīng)考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽結(jié)果來(lái)規(guī)劃稽核計(jì)劃﹔ 5. 稽核標(biāo)準(zhǔn)﹑范圍﹑頻率與方法應(yīng)被界定﹔ 6. 稽核員的選擇與稽核的掃行應(yīng)確?；肆?程的客觀與公平性﹐稽核員不應(yīng)稽核其 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 個(gè)人的工作。 8. 量測(cè)﹑分析及改善 組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施持續(xù)改善流程所需的監(jiān)控﹑量測(cè)與分析﹕ 1. 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 2. 確信品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性﹔ 3. 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時(shí)﹐組織應(yīng)評(píng)估與紀(jì)錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性。 保存應(yīng)包括識(shí)別﹑搬運(yùn)﹑包裝﹑儲(chǔ)存及保護(hù)。 2. 設(shè)備的核可及人員的資格﹐ 3. 特定方法或程序的使用 鑑別與追溯 適當(dāng)時(shí)﹐以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品。 當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)証時(shí)﹐組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu)資訊中說(shuō)明預(yù)期的驗(yàn)証安排及產(chǎn)品放行的方式。組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求之產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估及選擇供應(yīng)商。 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更多應(yīng)被適當(dāng)鑑別﹑審查﹑驗(yàn)証及確認(rèn)。 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 輸出應(yīng)﹕ 1. 經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿?yàn)証﹔ 2. 符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的需求﹔ 3. 提供採(cǎi)購(gòu)﹑生產(chǎn)及服務(wù)準(zhǔn)備的適用資訊﹔ 4. 指定對(duì)產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 顧客溝通 組織應(yīng)訂定與執(zhí)正下列顧客溝通相關(guān)的有效安排﹔ 1. 產(chǎn)品資訊﹔ 2. 詢價(jià)﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔ 3. 顧客回饋﹐包括顧客抱怨。 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 在組織承諾提供產(chǎn)品給客戶之前﹐組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。 產(chǎn)品現(xiàn)實(shí)的規(guī)劃 組織規(guī)劃及發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 資源的提供 組織應(yīng)決定及提供所需的資源﹕ 1. 以執(zhí)行和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)﹐及持續(xù)改善其有效性﹔ 2. 致力客戶滿意。 管理代表 管理代表係﹕ 1. 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)諸流程被建立﹑執(zhí)行與維持﹔ 2. 向最高管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效﹐及任何改善的需求 3. 確保組織全員對(duì)顧客需求認(rèn)知的提升。 各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測(cè)且符合品質(zhì)政策。 品質(zhì)記錄的管制 一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕ 1. 鑑別﹔ 2. 儲(chǔ)存﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd ﹔ ﹔ 。 文件要求 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)含﹕ 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)的文件化陳述﹔ 品質(zhì)手冊(cè)﹔ 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件程序﹔ 組織對(duì)文件的需求係確保計(jì)劃﹑操作及流程控制的有效性﹔ 本標(biāo)準(zhǔn)要求記錄。 為了執(zhí)行該系統(tǒng)﹐組織應(yīng)﹕ a) 鑑別出流程﹕ b) 決定這些流程的順序及相互關(guān)系 。 c) 決定所需的標(biāo)準(zhǔn)及方法 ﹐以確保這些流程作業(yè)及管制是有效的﹔ d) 確保所需資源與資訊的流程﹔ e) 監(jiān)控﹑量測(cè)及分析這些流程﹔ 執(zhí)行所需措施以達(dá)成計(jì)幕后成果及這些流程持續(xù)改善。 文件應(yīng)適應(yīng)下列條件建立﹕ 組織 的規(guī)模與型態(tài)﹔ 流程的複雜性與相互關(guān)系﹔ 人員的勝任能力。 管理承諾 最高管理階層應(yīng)提供下列對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行以及持續(xù)改善的承諾之有效性的証明﹔ 1. 在組織內(nèi)傳達(dá)符合客戶要求的重性﹔ 2. 在組織內(nèi)傳達(dá)符合法令規(guī)章要求的重要性﹔ 3. 建立品質(zhì)政策﹔ 4. 確保各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)被建立﹔ 5. 實(shí)施管理審查﹔ 6. 確保資源的取得。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 最高管理階層應(yīng)確保﹕ 1. 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃被執(zhí)行以符合條款 及品質(zhì)目標(biāo)的要求 。 內(nèi)部溝通 ﹐進(jìn)行有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 人力資源 概述 執(zhí)行影響產(chǎn) 品品質(zhì)工作的人員﹐其勝任能力應(yīng)依下列項(xiàng)目而定﹕ 1. 適當(dāng)?shù)慕逃r 2. 訓(xùn)練﹔ 3. 技藝及經(jīng)驗(yàn)。 適當(dāng)時(shí)﹐組織在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)決定下列﹕ 1. 品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品需求﹔ 2. 建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求 3. 產(chǎn)品特定之驗(yàn)証﹑確認(rèn)﹑監(jiān)控﹑檢驗(yàn)及測(cè)試活動(dòng)及產(chǎn)品合格的允收標(biāo)準(zhǔn) 4. 對(duì)各項(xiàng)實(shí)現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結(jié)果滿意要求提供 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 証明所需的品質(zhì)記錄。其目的是為確保﹕ 1. 產(chǎn)品的需求被界定﹔ 2. 與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決﹔ 3. 組織具體能力達(dá)成所界定的需求。 設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī) 劃 組織應(yīng)規(guī)劃及管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā) 1. 介面管理 2. 適當(dāng)時(shí)更新計(jì)劃輸出 組織應(yīng)決定﹕ 1. 任何設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更﹔ 2. 適合於每一階段的審查﹑驗(yàn)証和確認(rèn)﹔ 。 . 4 設(shè)計(jì)與開發(fā)審查 審查在適當(dāng) 的階段執(zhí)行以﹕ 1. 評(píng)估設(shè)與開發(fā)結(jié)果達(dá)到需求的能力 2. 鑑別問題及提議所需的措施。 變更影響的評(píng)估包括了組成的零件也已售的產(chǎn)品。選擇﹑評(píng)估及再評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立。 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制 組織 應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與進(jìn)行生產(chǎn)與服務(wù)的供應(yīng)﹐可行時(shí)﹐管制狀況應(yīng)包括﹕ 1. 描述產(chǎn)品特性的資訊﹔ 2. 工作說(shuō)明書的取得﹔ 3. 適當(dāng)設(shè)備的使用﹔ 4. 監(jiān)控與量測(cè)儀器的取得與使用﹔ 5. 監(jiān)控與量測(cè)的執(zhí)行﹔ 6. 放行﹑交貨及交貨後績(jī)活動(dòng)的執(zhí)行。 識(shí)別產(chǎn)品的狀況﹔ 當(dāng)追溯性列為要求時(shí)﹐組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品特有的識(shí) 別。保存亦適用於一項(xiàng)產(chǎn)品的組成零件。組織應(yīng)對(duì)受影響的設(shè)備與任何產(chǎn)品採(cǎi)取適當(dāng)措施。 此應(yīng)包括含統(tǒng)計(jì)技朮之 適用的方法的決定﹐及使用范圍。 7. 規(guī)劃與進(jìn)行稽核及報(bào)告結(jié)果與維持紀(jì)錄的責(zé)任與需求應(yīng)被界定於文件化流程。 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(cè) 組織應(yīng)監(jiān)控與量測(cè)產(chǎn)品的特性﹐以驗(yàn)証產(chǎn)品符合需求。處理不合品的管制與相關(guān)責(zé)任與授權(quán)應(yīng)被界定在文件化程序。 矯正措施 組織應(yīng)採(cǎi)取適當(dāng)?shù)某C正措施以消除不符合事項(xiàng)的原因。 一份文件程序建立以界定下列要求﹕ 1. 決定潛在 不符合事項(xiàng)及其原因﹔ 2. 評(píng)估預(yù)防不符合事項(xiàng)發(fā)生之措施的需求﹔ 3. 決定及實(shí)施所需的措施﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 4. 記錄並審查所採(cǎi)取的預(yù)防措施 第二章 稽核之介紹﹑種類﹑管理與執(zhí)行 1. 定義 ISO 9000 對(duì)稽核的定義如下﹕ 一個(gè)有系統(tǒng)且獨(dú)立的文件化流程以獲得稽証據(jù)來(lái)客觀評(píng)估決定稽核標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成程序。因此﹐稽核員勝任能力便相對(duì)重要。 。 依組織特性﹐稽核計(jì)劃可以包括不同的稽核目標(biāo)﹑范圍與標(biāo)準(zhǔn)。依相關(guān)程序發(fā)展查核表支驗(yàn)証系統(tǒng)范圍內(nèi)所有活動(dòng) 但這不將是