【正文】 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 查核表之複雜程度依稽核員經(jīng)驗而定 第四章 ISO 9001:20xx 稽核 1994 年版之品質(zhì)管理系統(tǒng)可使稽核員。 稽核計劃目的在協(xié)助組織提供所需資源以促成稽核的執(zhí)行完成。 ﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd ﹑系統(tǒng)且獨立取得資訊來確保管理是有效的改善。 稽核員必須提供專業(yè)且令人有信心的服務(wù)。預(yù)防措施對潛在問題之影響是適切的。 資料的分析應(yīng)提供相關(guān)資訊﹕ 1. 顧客滿意﹔ 2. 符合產(chǎn)品需求﹔ 3. 流程 及產(chǎn)品的特性與趨勢包括預(yù)防措施的機會﹔ 4. 供應(yīng)商 持續(xù)改善 組織 應(yīng)徑由下列運用﹐以持績改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性﹔ 1. 品質(zhì)政策﹔ 2. 品質(zhì)目標(biāo)﹔ 3. 稽核結(jié)果﹔ 4. 資料分析﹔ 5. 矯正與預(yù)防措施﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 6. 管理審查。 不合格品的管制 組織應(yīng)確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別與管制以預(yù)防其被誤用交貨。 當(dāng)計劃結(jié)果未能達成時﹐改正及矯正措應(yīng)被進行﹐適當(dāng)時確信產(chǎn)品的符合性。 內(nèi)部稽核 組織應(yīng)執(zhí)行定期的內(nèi)部稽核以決定其品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合﹕ 1. 計劃的安排﹔ 2. 本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求﹔ 3. 組織設(shè)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求﹐以及有效實施及維持要款明顯的要求 4. 組織應(yīng)考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽結(jié)果來規(guī)劃稽核計劃﹔ 5. 稽核標(biāo)準(zhǔn)﹑范圍﹑頻率與方法應(yīng)被界定﹔ 6. 稽核員的選擇與稽核的掃行應(yīng)確?；肆?程的客觀與公平性﹐稽核員不應(yīng)稽核其 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 個人的工作。 8. 量測﹑分析及改善 組織應(yīng)規(guī)劃及實施持續(xù)改善流程所需的監(jiān)控﹑量測與分析﹕ 1. 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 2. 確信品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性﹔ 3. 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時﹐組織應(yīng)評估與紀(jì)錄先前量測結(jié)果的有效性。 保存應(yīng)包括識別﹑搬運﹑包裝﹑儲存及保護。 2. 設(shè)備的核可及人員的資格﹐ 3. 特定方法或程序的使用 鑑別與追溯 適當(dāng)時﹐以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品。 當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進行驗証時﹐組織應(yīng)於採購資訊中說明預(yù)期的驗証安排及產(chǎn)品放行的方式。組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求之產(chǎn)品的能力來評估及選擇供應(yīng)商。 設(shè)計與開發(fā)變更的管制 設(shè)計與開發(fā)變更多應(yīng)被適當(dāng)鑑別﹑審查﹑驗証及確認。 設(shè)計與開發(fā)輸出 輸出應(yīng)﹕ 1. 經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿炘^﹔ 2. 符合設(shè)計與開發(fā)輸入的需求﹔ 3. 提供採購﹑生產(chǎn)及服務(wù)準(zhǔn)備的適用資訊﹔ 4. 指定對產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 顧客溝通 組織應(yīng)訂定與執(zhí)正下列顧客溝通相關(guān)的有效安排﹔ 1. 產(chǎn)品資訊﹔ 2. 詢價﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔ 3. 顧客回饋﹐包括顧客抱怨。 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 在組織承諾提供產(chǎn)品給客戶之前﹐組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。 產(chǎn)品現(xiàn)實的規(guī)劃 組織規(guī)劃及發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 資源的提供 組織應(yīng)決定及提供所需的資源﹕ 1. 以執(zhí)行和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)﹐及持續(xù)改善其有效性﹔ 2. 致力客戶滿意。 管理代表 管理代表係﹕ 1. 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)諸流程被建立﹑執(zhí)行與維持﹔ 2. 向最高管理階層報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效﹐及任何改善的需求 3. 確保組織全員對顧客需求認知的提升。 各項品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測且符合品質(zhì)政策。 品質(zhì)記錄的管制 一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕ 1. 鑑別﹔ 2. 儲存﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd ﹔ ﹔ 。 文件要求 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)含﹕ 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)的文件化陳述﹔ 品質(zhì)手冊﹔ 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件程序﹔ 組織對文件的需求係確保計劃﹑操作及流程控制的有效性﹔ 本標(biāo)準(zhǔn)要求記錄。 為了執(zhí)行該系統(tǒng)﹐組織應(yīng)﹕ a) 鑑別出流程﹕ b) 決定這些流程的順序及相互關(guān)系 。 c) 決定所需的標(biāo)準(zhǔn)及方法 ﹐以確保這些流程作業(yè)及管制是有效的﹔ d) 確保所需資源與資訊的流程﹔ e) 監(jiān)控﹑量測及分析這些流程﹔ 執(zhí)行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續(xù)改善。 文件應(yīng)適應(yīng)下列條件建立﹕ 組織 的規(guī)模與型態(tài)﹔ 流程的複雜性與相互關(guān)系﹔ 人員的勝任能力。 管理承諾 最高管理階層應(yīng)提供下列對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行以及持續(xù)改善的承諾之有效性的証明﹔ 1. 在組織內(nèi)傳達符合客戶要求的重性﹔ 2. 在組織內(nèi)傳達符合法令規(guī)章要求的重要性﹔ 3. 建立品質(zhì)政策﹔ 4. 確保各項品質(zhì)目標(biāo)被建立﹔ 5. 實施管理審查﹔ 6. 確保資源的取得。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 最高管理階層應(yīng)確保﹕ 1. 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃被執(zhí)行以符合條款 及品質(zhì)目標(biāo)的要求 。 內(nèi)部溝通 ﹐進行有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 人力資源 概述 執(zhí)行影響產(chǎn) 品品質(zhì)工作的人員﹐其勝任能力應(yīng)依下列項目而定﹕ 1. 適當(dāng)?shù)慕逃r 2. 訓(xùn)練﹔ 3. 技藝及經(jīng)驗。 適當(dāng)時﹐組織在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時決定下列﹕ 1. 品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品需求﹔ 2. 建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求 3. 產(chǎn)品特定之驗証﹑確認﹑監(jiān)控﹑檢驗及測試活動及產(chǎn)品合格的允收標(biāo)準(zhǔn) 4. 對各項實現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結(jié)果滿意要求提供 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 証明所需的品質(zhì)記錄。其目的是為確保﹕ 1. 產(chǎn)品的需求被界定﹔ 2. 與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決﹔ 3. 組織具體能力達成所界定的需求。 設(shè)計與開發(fā)規(guī) 劃 組織應(yīng)規(guī)劃及管制產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā) 1. 介面管理 2. 適當(dāng)時更新計劃輸出 組織應(yīng)決定﹕ 1. 任何設(shè)計與開發(fā)的變更﹔ 2. 適合於每一階段的審查﹑驗証和確認﹔ 。 . 4 設(shè)計與開發(fā)審查 審查在適當(dāng) 的階段執(zhí)行以﹕ 1. 評估設(shè)與開發(fā)結(jié)果達到需求的能力 2. 鑑別問題及提議所需的措施。 變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產(chǎn)品。選擇﹑評估及再評估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立。 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制 組織 應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與進行生產(chǎn)與服務(wù)的供應(yīng)﹐可行時﹐管制狀況應(yīng)包括﹕ 1. 描述產(chǎn)品特性的資訊﹔ 2. 工作說明書的取得﹔ 3. 適當(dāng)設(shè)備的使用﹔ 4. 監(jiān)控與量測儀器的取得與使用﹔ 5. 監(jiān)控與量測的執(zhí)行﹔ 6. 放行﹑交貨及交貨後績活動的執(zhí)行。 識別產(chǎn)品的狀況﹔ 當(dāng)追溯性列為要求時﹐組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品特有的識 別。保存亦適用於一項產(chǎn)品的組成零件。組織應(yīng)對受影響的設(shè)備與任何產(chǎn)品採取適當(dāng)措施。 此應(yīng)包括含統(tǒng)計技朮之 適用的方法的決定﹐及使用范圍。 7. 規(guī)劃與進行稽核及報告結(jié)果與維持紀(jì)錄的責(zé)任與需求應(yīng)被界定於文件化流程。 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測 組織應(yīng)監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性﹐以驗証產(chǎn)品符合需求。處理不合品的管制與相關(guān)責(zé)任與授權(quán)應(yīng)被界定在文件化程序。 矯正措施 組織應(yīng)採取適當(dāng)?shù)某C正措施以消除不符合事項的原因。 一份文件程序建立以界定下列要求﹕ 1. 決定潛在 不符合事項及其原因﹔ 2. 評估預(yù)防不符合事項發(fā)生之措施的需求﹔ 3. 決定及實施所需的措施﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 4. 記錄並審查所採取的預(yù)防措施 第二章 稽核之介紹﹑種類﹑管理與執(zhí)行 1. 定義 ISO 9000 對稽核的定義如下﹕ 一個有系統(tǒng)且獨立的文件化流程以獲得稽証據(jù)來客觀評估決定稽核標(biāo)準(zhǔn)達成程序。因此﹐稽核員勝任能力便相對重要。 。 依組織特性﹐稽核計劃可以包括不同的稽核目標(biāo)﹑范圍與標(biāo)準(zhǔn)。依相關(guān)程序發(fā)展查核表支驗証系統(tǒng)范圍內(nèi)所有活動 但這不將是