【正文】 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 服務(wù)質(zhì)量管理制度 1 為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管 理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 （ 7）做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。 （ 5）嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。 （ 11）代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價格規(guī)定收費。 （ 3）中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年 59 月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤 、翻 （ 26） 曬等養(yǎng)護(hù)措施。 （ 27） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱： 藥品采購進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 編號： PRQM01820xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品采購進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 1. 目的：選擇合法的供貨單位，把好藥品采購關(guān)，依法購進(jìn)安全有效、質(zhì)量可靠的藥品，確保市場供應(yīng)。 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊》 )和 《進(jìn)口藥品檢驗報告書》 (或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 )復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 采購員須在簽訂合同的同時與供貨單位簽訂工商 (或商商 )間質(zhì)量保證協(xié)議，并注明有效期。 商商購銷合同中應(yīng)明確 a 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 4. 操作程序 首營企業(yè)審核程序： 首次供貨企業(yè)銷售員提出申請，并提供該企業(yè)和銷售人員合法資格等相關(guān)資料證件。 采購員規(guī)范填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”報質(zhì)量管理員。 4. 操作程序 驗收員獲知來貨后，攜帶驗收工具到規(guī)定的待驗區(qū)驗收。 a 藥品包裝的標(biāo)簽或所附說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反應(yīng)、注意事項及貯藏條件等。 藥品外觀性狀檢查應(yīng)按《藥品質(zhì)量驗收細(xì)則》各劑型要求辦理。 在驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不符合驗收規(guī)定的非內(nèi)在質(zhì)量不合 格藥品，應(yīng)填寫“藥品拒收通知單”，及時退回供貨商或入退貨區(qū)代管，并通知采購員處理。 4. 操作程序 養(yǎng)護(hù)范圍為：所有合格品庫、退貨區(qū)、合格品貨柜的藥品。 假、劣藥品相鄰批號的藥品。 2. 適應(yīng)范圍：適用于不合格藥品確認(rèn)和處理的全過程。 質(zhì)量不合格藥品的報損和銷毀，應(yīng)由保管員填表制單，報采購員、質(zhì)量管理員審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀并做好記錄。 對在入庫驗收、檢查養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品的確認(rèn)，除由質(zhì)量管理員予以確認(rèn)的以外，其余的均應(yīng)通過省、市藥檢 所出具的檢驗報告書予以確認(rèn)。 養(yǎng)護(hù)員在每月 28 日匯總和上 報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或滯銷 6 個月的藥品等質(zhì)量信息，近效期藥品應(yīng)填寫《近效期藥品催銷表》。 養(yǎng)護(hù)員在日常養(yǎng)護(hù)檢查中，對以下藥品有必要報請質(zhì)量管理員抽樣送藥品 檢驗機(jī)構(gòu)檢驗 (除重量差異、裝量差異、澄明度、色級等能自行檢測項目外 )。 2. 適應(yīng)范圍：適用于藥品的檢查養(yǎng)護(hù)管理。驗收記錄應(yīng)包括：驗收日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、合格證、有效期、質(zhì)量狀況、包裝情況、驗收結(jié)論、驗收人等內(nèi)容。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)注 明批準(zhǔn)文號。每件中從上、中、下不同部份抽 3 個以上小包裝進(jìn)行檢驗，如外觀有異?，F(xiàn)象需復(fù)驗時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。 2. 適應(yīng)范圍：適用于藥品的質(zhì)量驗收。一份返回質(zhì)量管理員備案歸檔、編號。 2. 適應(yīng)范圍：適用于 首營企業(yè)和首營品種的審核。 d 藥品有批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號和有效期至。 首營企業(yè)和首營品種按《首營企業(yè)和首 營品種審核程序》辦理。 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ⑥中藥飲片與 臨方炮制 配方場所每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。 （ 9）配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 中藥飲片采購 （ l）應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。 （ 5）店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺、顧客意見簿、缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。病情嚴(yán)重 者，應(yīng)辦理離職手續(xù)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。庫區(qū)（儲存間）每周定期清掃。 毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：①中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等：②造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；③肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疽、血尿、蛋白尿等；④心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動過速、心律失常。 （ 8）建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并上報有關(guān)部門，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式 12 小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 B 類信息：指涉及藥店兩個以上，需由藥店領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理員協(xié)調(diào)處理的信息。 （ 2）質(zhì)量管理員為質(zhì)量信息管理人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。 質(zhì)量事故的報告程序、時限： （ 1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，營業(yè)員必須當(dāng)時報質(zhì)量管理員和店經(jīng)理。 拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：處方調(diào)配管理制度 編 號： PRQM01020xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 處方調(diào)配管理制度 處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得資格證書后方可上崗。 1調(diào)劑中藥必須憑處方，嚴(yán)格按照《藥品調(diào)劑程序》調(diào)配 。 不得主動推薦患者購買處方藥品。 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考試考核合格后持證上崗。由采購員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)管員審核。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒 ，做好防盜、防火、防潮、防蟲、防污染、防鼠等工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人抽查發(fā)現(xiàn)的，店經(jīng)理與崗位責(zé)任人按上述條款同責(zé)并罰。 藥品與非藥品，處方藥與非處方藥、藥品與醫(yī)療器械等分開陳列，并按藥品的品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 養(yǎng)護(hù)人員配合營業(yè)員做好溫濕度管理工作，每日上午 10 時、下午 4 時各記錄一次庫（場）內(nèi)溫濕度。 進(jìn)貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 入庫驗收應(yīng)依據(jù)來貨憑證，對供貨單位、藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn) 文號、注冊商標(biāo)、有效期至、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號及藥品合格證等項目逐一進(jìn)行驗收，并對其外現(xiàn)質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。購進(jìn)實施批簽發(fā)制度的生物制品應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》的復(fù)印件。 1對處方審核過程中的差錯負(fù)具體責(zé)任。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 定期或不定期咨詢客戶對藥品質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時上報。 負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 堅持定期動態(tài)盤點，保持帳貨相符。 嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗收的有關(guān)規(guī)定開展工作。 做好各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況并定期上報。 （ 2） 1在簽訂購貨合同時，除注明有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)明確有關(guān)質(zhì)量條款。 負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》，并組織實施并監(jiān)督檢查。具體負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)部對藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決，對藥店經(jīng)營藥品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)，提出并監(jiān)督實施采購合同 的質(zhì)量條款，規(guī)范藥店臺帳、原始記錄、統(tǒng)計報表，接受藥店內(nèi)部有關(guān)崗位關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。 執(zhí)行“以需定購、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的采購原則，按照 《藥品采購管理制度》、《藥品購進(jìn)采購質(zhì)量控制程序》 采購藥品。 二、質(zhì)量管理員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。對驗收過程中的質(zhì)量差錯負(fù)具體責(zé)任。 四、養(yǎng)護(hù)員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》。 銷售藥品時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 《藥品銷售管理制度》、《處方 藥調(diào)配管理制度》、 應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，積極催銷近效期藥品。 對銷售過程中的差錯負(fù)具體責(zé)任。 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 3．購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，堅持“以需定購、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的采購原則，按照 《 藥品采購進(jìn)貨質(zhì)量控制程序》操作，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，確保所購藥品的合法性。 7．購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂合同，要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。實施批簽發(fā)制度的生物制品應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》的復(fù)印件。 對 6 個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷 表”催銷。 報廢、待處理及有 問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損、造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。 高風(fēng)險、藥品監(jiān)督 管理部門規(guī)定的處方藥嚴(yán)禁開架自選。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體 情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。 （ 12） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度 編 號： PRQM00820xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 首營企業(yè)和 首營品種審核制度 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本藥店，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 首營品種的審核，首先由質(zhì)量管理員進(jìn)行資料審定并簽署審核意見，再交藥店主管質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)或直接報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后采購員方可安排進(jìn)貨試銷。 不得和顧客發(fā)生語言、肢體沖突。 （ 14）