【正文】 （ 37） 對(duì)各級(jí)藥檢所抽 (送 )檢結(jié)果確認(rèn)為不合格、公告撤銷批準(zhǔn)文號(hào)及藥監(jiān)信 息、各級(jí)質(zhì)量公報(bào)發(fā)布為不 合格的庫(kù)存藥品，由質(zhì)量管理員憑藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書或公告內(nèi)容立即填寫“藥品停售通知單”下發(fā)各崗位，倉(cāng)庫(kù)立即停止發(fā)貨，營(yíng)業(yè)員立即停止銷售，采購(gòu)員及時(shí)與供應(yīng)企業(yè)聯(lián)系處理事宜。 （ 36） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱： 不合格藥品的確認(rèn)處理程序 編 號(hào)： PRQM02220xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 不合格藥品的確認(rèn)和處理程序 1. 目的：對(duì)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò) 程中的不合格藥品實(shí)行控制性管理，嚴(yán)防不合格藥品流入市場(chǎng)。 懷疑質(zhì) 量有問(wèn)題的藥品。 3. 責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員 對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 e 整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 對(duì)藥品的內(nèi)、外包裝 (包括包裝材質(zhì)、包裝的內(nèi)容 )、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行驗(yàn)收，看其是否符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 23 號(hào)令及有關(guān)包裝文件精神。 3. 責(zé)任人：質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員、采購(gòu)員對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 首營(yíng)品種審核程序 供貨企業(yè)銷售員提出申請(qǐng)并提供該品種及銷售人員合法資格等相關(guān)資料證件。 3. 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、質(zhì)量管理員對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 e 納入批簽發(fā)管理的生物制品提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。 （ 28） 簽訂購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議 依照《合同法》與供貨單位簽訂明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同，以明確質(zhì)量責(zé)任。 除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期。 ⑦如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片，在季度質(zhì)量考核中處罰。 （ 2）中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、質(zhì)量，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應(yīng)退回供貨單位。 （ 10）每天配方前必須校對(duì)所有衡器， 配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物。 （ 4）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方拒絕應(yīng)當(dāng)調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 （ 2）所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)（ GMP 證書編號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期。 （ 6）備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi) 生水杯。 （ 10）建立健全員工健康檔案，檔案至少保存三年。 女員工談妝上崗。各場(chǎng)地 做到“六無(wú)”：無(wú)積塵、無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡、無(wú)私人物品， 保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 過(guò)敏反應(yīng)與藥物劑量無(wú)關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表 現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。 （ 9）各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理員，再由質(zhì)量管理員分析匯總后報(bào)藥店負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過(guò)程文字資料由質(zhì)量管理員備份，存檔。 C 類信息：只涉及一個(gè)崗位（或班組），需由班組長(zhǎng)協(xié)調(diào)處理的信息。 （ 3）質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。 （ 2）其它重大質(zhì)量事故應(yīng) 12 小時(shí)內(nèi)由企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過(guò) 3 天。 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。 發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。 審方員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。嚴(yán)禁擅自配方和更改處方藥品、代用、劑量調(diào)配。 營(yíng)業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。同時(shí)對(duì)藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，合格后方可上崗工作。 藥品推銷人員須提供加蓋供貨企業(yè)公章和法人代表印章或簽字并注明授權(quán)范圍和有效期限的授權(quán)委托書原件及藥品推銷人員身份證件復(fù)印件。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管帳，記載藥品進(jìn)、存、出狀況。 （ 11） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度 編 號(hào)： PRQM00720xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品儲(chǔ)存管理制度 倉(cāng)庫(kù)要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。 凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，一律不得上架銷售。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕等措施。 （ 9） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度 編 號(hào)： PRQM00520xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照《藥品養(yǎng)護(hù)程序》定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。 進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）及《進(jìn)口 （ 8） 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）的復(fù)印件驗(yàn)收，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放 退貨區(qū) ，作好標(biāo)記，并立即上報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)后進(jìn)行處理。以上證件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 （ 6） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 編 號(hào)： PRQM00320xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品購(gòu)進(jìn)管 理制度 1．藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)、確保藥品質(zhì)量。 指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問(wèn)題。 應(yīng)儀表莊重、舉止有方、語(yǔ)言和氣、態(tài)度和藹。 五、營(yíng)業(yè)員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》、合理用藥知識(shí)。 做好庫(kù)存藥品的色標(biāo)管理，按時(shí)填報(bào)近效期藥品催銷表。來(lái)貨時(shí)，應(yīng)按照 《藥品驗(yàn)收管理制度》 、 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》 進(jìn)行檢查，并逐批驗(yàn)收。 負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng) 重點(diǎn)品種 包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案， 收集 《中國(guó)藥典》未載入藥品 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問(wèn)題并記入檔案。 1不斷收集同類產(chǎn)品質(zhì)量情況的信息。 全面負(fù)責(zé)藥店的 質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)管理 工作， 協(xié)調(diào)與顧客的爭(zhēng)議 。 洞 口 縣 竹 市 懷 人 大 藥 房 文 件 懷人字（ 20xx）第 1 號(hào) ☆ 經(jīng)店領(lǐng)導(dǎo)研究決定，從發(fā)文之日起設(shè)立藥店藥品質(zhì)量管理員崗位，并任命梁玉秋為質(zhì)量管理員。 負(fù)責(zé)組織合理用藥知識(shí)的學(xué)習(xí)和指導(dǎo)。 1建立供貨客戶檔案。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后再予以處置。 對(duì)變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的處理工作。 陳列和儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格依照《藥品管理法》及 GSP 等的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行 《藥品陳列管理制度》、《藥品儲(chǔ)存管理制度》， 按藥品的劑型或用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列，確保售出藥品的質(zhì)量。 不得和顧客發(fā)生語(yǔ)言、肢體沖突。 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。 2．進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)知識(shí)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試考核合格后持證上崗。 6．首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審 批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)。 驗(yàn)收整件藥品，其每件包裝中必須有產(chǎn)品合格證。檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文 說(shuō)明書。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。應(yīng)重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品安全度夏、冬。 上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理員匯報(bào)。 根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于陰涼庫(kù)或冷庫(kù)。因保管員未盡職責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行審核。 營(yíng)業(yè)員應(yīng)儀表莊重、舉止有方、語(yǔ)言和氣、態(tài)度和藹。 營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的 名稱、規(guī)格、數(shù)量、適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)、價(jià)格 核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客并按照說(shuō)明書內(nèi)容詳細(xì)交待， 尤其是用法用量、注 意事項(xiàng)、禁忌、不良反應(yīng)。 調(diào)配后及時(shí)做好處方調(diào)配記錄。 審方員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章。 粉針、大容量注射劑、小容量注射劑、生物制品、血液制品 等必須 嚴(yán)格 憑處方銷售、及時(shí)做好記錄并 要求顧客簽字確認(rèn) ，處方留存二年備查。 拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。 （ 3）一般質(zhì)量事故應(yīng) 6 小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。 ②供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 （ 5）質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。 （ l0）如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 （ 4）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥店藥品不良反應(yīng)信息。無(wú)環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。嚴(yán)禁在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所吃零食。 （ 23） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度 編 號(hào)： PRQM01620xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元