【正文】 （ 37） 對各級藥檢所抽 (送 )檢結(jié)果確認(rèn)為不合格、公告撤銷批準(zhǔn)文號及藥監(jiān)信 息、各級質(zhì)量公報發(fā)布為不 合格的庫存藥品，由質(zhì)量管理員憑藥檢所檢驗報告書或公告內(nèi)容立即填寫“藥品停售通知單”下發(fā)各崗位，倉庫立即停止發(fā)貨，營業(yè)員立即停止銷售，采購員及時與供應(yīng)企業(yè)聯(lián)系處理事宜。 （ 36） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱： 不合格藥品的確認(rèn)處理程序 編 號： PRQM02220xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 不合格藥品的確認(rèn)和處理程序 1. 目的：對整個經(jīng)營過 程中的不合格藥品實行控制性管理，嚴(yán)防不合格藥品流入市場。 懷疑質(zhì) 量有問題的藥品。 3. 責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員 對實施本程序負(fù)責(zé)。記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 e 整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 對藥品的內(nèi)、外包裝 (包括包裝材質(zhì)、包裝的內(nèi)容 )、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行驗收，看其是否符合國家藥品監(jiān)督管理局 23 號令及有關(guān)包裝文件精神。 3. 責(zé)任人：質(zhì)量驗收員、保管員、采購員對實施本程序負(fù)責(zé)。 首營品種審核程序 供貨企業(yè)銷售員提出申請并提供該品種及銷售人員合法資格等相關(guān)資料證件。 3. 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、質(zhì)量管理員對實施本程序負(fù)責(zé)。 e 納入批簽發(fā)管理的生物制品提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。 （ 28） 簽訂購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議 依照《合同法》與供貨單位簽訂明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同，以明確質(zhì)量責(zé)任。 除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期。 ⑦如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片，在季度質(zhì)量考核中處罰。 （ 2）中藥飲片進(jìn)貨時，必須驗收其品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、質(zhì)量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應(yīng)退回供貨單位。 （ 10）每天配方前必須校對所有衡器， 配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。 （ 4）對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方拒絕應(yīng)當(dāng)調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 （ 2）所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)（ GMP 證書編號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期。 （ 6）備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi) 生水杯。 （ 10）建立健全員工健康檔案，檔案至少保存三年。 女員工談妝上崗。各場地 做到“六無”：無積塵、無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡、無私人物品， 保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表 現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。 （ 9）各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理員，再由質(zhì)量管理員分析匯總后報藥店負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字資料由質(zhì)量管理員備份，存檔。 C 類信息：只涉及一個崗位（或班組），需由班組長協(xié)調(diào)處理的信息。 （ 3）質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。 （ 2）其它重大質(zhì)量事故應(yīng) 12 小時內(nèi)由企業(yè)負(fù)責(zé)人及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 3 天。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。 發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。 審方員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。嚴(yán)禁擅自配方和更改處方藥品、代用、劑量調(diào)配。 營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。同時對藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，合格后方可上崗工作。 藥品推銷人員須提供加蓋供貨企業(yè)公章和法人代表印章或簽字并注明授權(quán)范圍和有效期限的授權(quán)委托書原件及藥品推銷人員身份證件復(fù)印件。 倉庫應(yīng)建立藥品保管帳，記載藥品進(jìn)、存、出狀況。 （ 11） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：藥品儲存管理制度 編 號： PRQM00720xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品儲存管理制度 倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。 凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不得上架銷售。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕等措施。 （ 9） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度 編 號： PRQM00520xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度 堅持“預(yù)防為主”的原則，按照《藥品養(yǎng)護(hù)程序》定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。 進(jìn)口藥品驗收時，應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）及《進(jìn)口 （ 8） 藥品檢驗報告書》（或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）的復(fù)印件驗收，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨存放 退貨區(qū) ，作好標(biāo)記，并立即上報質(zhì)量管理員確認(rèn)后進(jìn)行處理。以上證件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。 （ 6） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度 編 號： PRQM00320xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品購進(jìn)管 理制度 1．藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)、確保藥品質(zhì)量。 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 應(yīng)儀表莊重、舉止有方、語言和氣、態(tài)度和藹。 五、營業(yè)員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》、合理用藥知識。 做好庫存藥品的色標(biāo)管理，按時填報近效期藥品催銷表。來貨時，應(yīng)按照 《藥品驗收管理制度》 、 《藥品質(zhì)量驗收程序》 進(jìn)行檢查，并逐批驗收。 負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營 重點品種 包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案， 收集 《中國藥典》未載入藥品 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析經(jīng)營過程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問題并記入檔案。 1不斷收集同類產(chǎn)品質(zhì)量情況的信息。 全面負(fù)責(zé)藥店的 質(zhì)量管理和經(jīng)營管理 工作， 協(xié)調(diào)與顧客的爭議 。 洞 口 縣 竹 市 懷 人 大 藥 房 文 件 懷人字（ 20xx）第 1 號 ☆ 經(jīng)店領(lǐng)導(dǎo)研究決定，從發(fā)文之日起設(shè)立藥店藥品質(zhì)量管理員崗位，并任命梁玉秋為質(zhì)量管理員。 負(fù)責(zé)組織合理用藥知識的學(xué)習(xí)和指導(dǎo)。 1建立供貨客戶檔案。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 對驗收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)及時報告質(zhì)量管理員，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后再予以處置。 對變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的處理工作。 陳列和儲存藥品時應(yīng)嚴(yán)格依照《藥品管理法》及 GSP 等的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行 《藥品陳列管理制度》、《藥品儲存管理制度》， 按藥品的劑型或用途以及儲存要求進(jìn)行分類陳列，確保售出藥品的質(zhì)量。 不得和顧客發(fā)生語言、肢體沖突。 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。 2．進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)知識和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試考核合格后持證上崗。 6．首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審 批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。 驗收整件藥品，其每件包裝中必須有產(chǎn)品合格證。檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文 說明書。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。應(yīng)重點做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品安全度夏、冬。 上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理員匯報。 根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于陰涼庫或冷庫。因保管員未盡職責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核。 營業(yè)員應(yīng)儀表莊重、舉止有方、語言和氣、態(tài)度和藹。 營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的 名稱、規(guī)格、數(shù)量、適應(yīng)癥、注意事項、價格 核對無誤后，將藥品交與顧客并按照說明書內(nèi)容詳細(xì)交待， 尤其是用法用量、注 意事項、禁忌、不良反應(yīng)。 調(diào)配后及時做好處方調(diào)配記錄。 審方員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章。 粉針、大容量注射劑、小容量注射劑、生物制品、血液制品 等必須 嚴(yán)格 憑處方銷售、及時做好記錄并 要求顧客簽字確認(rèn) ，處方留存二年備查。 拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。 （ 3）一般質(zhì)量事故應(yīng) 6 小時內(nèi)報企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。 ②供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 （ 5）質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。 （ l0）如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 （ 4）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報藥店藥品不良反應(yīng)信息。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。嚴(yán)禁在營業(yè)場所吃零食。 （ 23） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度 編 號： PRQM01620xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元