【正文】 方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。 （ 16） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：藥品拆零管理制度 編 號(hào)： PRQM01120xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品拆零管理制度 為滿足不同層次消費(fèi)者的購(gòu)藥需求，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 （ 17） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：質(zhì)量事故管理制度 編 號(hào)： PRQM01220xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量事故管理制度 質(zhì)量事故是指“藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況”。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限： （ 1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，營(yíng)業(yè)員必須當(dāng)時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員和店經(jīng)理。 （ 18） 質(zhì)量管理員、經(jīng)理接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工 沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施 不放過(guò)，了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)崗位處理事故做好善后工作。 （ 2）質(zhì)量管理員為質(zhì)量信息管理人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。 ④藥店內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。 B 類信息：指涉及藥店兩個(gè)以上，需由藥店領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理員協(xié)調(diào)處理的信息。 ②藥店外部信息 、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息； B．通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來(lái)了解相關(guān)信息； C．通過(guò)人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。 （ 8）建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)有關(guān)部門，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式 12 小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。 毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：①中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等：②造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；③肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疽、血尿、蛋白尿等；④心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速、心律失常。 （ 6）營(yíng)業(yè)員對(duì)于自行購(gòu)藥、用藥患者應(yīng)詢問(wèn)有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。庫(kù)區(qū)（儲(chǔ)存間）每周定期清掃。 （ 4）倉(cāng)庫(kù)（儲(chǔ)存間）環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，堆放整齊。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 （ 7）健康體檢每年組織一次。病情嚴(yán)重 者，應(yīng)辦理離職手續(xù)。應(yīng)儀表莊重、舉止有方、語(yǔ)言和氣、態(tài)度和藹。 （ 5）店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)、顧客意見(jiàn)簿、缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 （ 8）出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣藥，以免發(fā)生意外。 中藥飲片采購(gòu) （ l）應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥飲片。 （ 4）應(yīng)炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 （ 6）嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 （ 9）配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問(wèn)的處方不配，并向顧客講清情況。 （ 13）臨方炮制員接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢即將處方、發(fā)票、成品、定單一并送交營(yíng)業(yè)柜，以利顧客取藥。任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。 ④中藥飲片上柜必須復(fù)斗并做好記錄。 ⑥中藥飲片與 臨方炮制 配方場(chǎng)所每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。 3. 責(zé)任人：采購(gòu)員、質(zhì)量管理員對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 購(gòu)進(jìn)納入批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按《首營(yíng)企業(yè)和首 營(yíng)品種審核程序》辦理。 購(gòu)銷雙方認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量條款。 d 藥品有批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期至。 c 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 2. 適應(yīng)范圍：適用于 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核。 質(zhì)量管理員按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》對(duì)該企業(yè)進(jìn)行包括法定資格和質(zhì)量保證能力的審核，供貨企業(yè)需提供“供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表”，必要時(shí)采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量管理員實(shí)地考察。一份返回質(zhì)量管理員備案歸檔、編號(hào)。 在此之前各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)，均可終止審核。 2. 適應(yīng)范圍：適用于藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收包括藥品內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)和藥品外觀性狀檢查，主要內(nèi)容為： 核對(duì)來(lái)貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目是否與來(lái)貨相符。每件中從上、中、下不同部份抽 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)，如外觀有異常現(xiàn)象需復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝上應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)注 明批準(zhǔn)文號(hào)。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 (或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 )和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 )復(fù)印件，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口中藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，納入批 簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：驗(yàn)收日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證、有效期、質(zhì)量狀況、包裝情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等內(nèi)容。 （ 33） 驗(yàn)收期限：除特殊情況外 (如驗(yàn)收抽樣送檢 )，易串味藥品和需冷藏藥品即到即驗(yàn)收，一般藥品 4 小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收，大批來(lái)貨 1 日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 2. 適應(yīng)范圍：適用于藥品的檢查養(yǎng)護(hù)管理。 對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品由養(yǎng)護(hù)員每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù) 記錄填寫在養(yǎng)護(hù)檔案中。 養(yǎng)護(hù)員在日常養(yǎng)護(hù)檢查中，對(duì)以下藥品有必要報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理員抽樣送藥品 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) (除重量差異、裝量差異、澄明度、色級(jí)等能自行檢測(cè)項(xiàng)目外 )。 對(duì)第 條中養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果合格的可繼續(xù)銷售。 養(yǎng)護(hù)員在每月 28 日匯總和上 報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或滯銷 6 個(gè)月的藥品等質(zhì)量信息，近效期藥品應(yīng)填寫《近效期藥品催銷表》。 4. 操作程序 發(fā)現(xiàn)不合格藥品通過(guò)以下途徑：入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、抽 (送 )檢、質(zhì)量公報(bào) (告 )以及各級(jí)藥監(jiān)信息。 對(duì)在入庫(kù)驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品的確認(rèn)，除由質(zhì)量管理員予以確認(rèn)的以外，其余的均應(yīng)通過(guò)省、市藥檢 所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書予以確認(rèn)。 質(zhì)量管理員對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)組織采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等有關(guān)人員進(jìn)行分析，查明原因，分清責(zé)任，采取措施，杜絕類似情況的發(fā)生，以便及時(shí)制定預(yù)防措施，減少經(jīng)濟(jì)損失。 質(zhì)量不合格藥品的報(bào)損和銷毀，應(yīng)由保管員填表制單，報(bào)采購(gòu)員、質(zhì)量管理員審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀并做好記錄。 在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品由養(yǎng)護(hù)員立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理員，同時(shí)填寫“藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，確認(rèn)不合格的，立即下發(fā)“藥品停售通知單”通知保管員、營(yíng)業(yè)員，移至不合格品區(qū)。 2. 適應(yīng)范圍：適用于不合格藥品確認(rèn)和處理的全過(guò)程。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀器、倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具的管理工作。 假、劣藥品相鄰批號(hào)的藥品。 養(yǎng)護(hù)員每天要巡視倉(cāng)庫(kù)、店堂 ,做好溫、濕度監(jiān)測(cè)和管理工作。 4. 操作程序 養(yǎng)護(hù)范圍為：所有合格品庫(kù)、退貨區(qū)、合格品貨柜的藥品。藥店核對(duì)驗(yàn)收員簽署“驗(yàn)收合格”結(jié)論并簽名（或蓋 章）的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄方能付款。 在驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不符合驗(yàn)收規(guī)定的非內(nèi)在質(zhì)量不合 格藥品，應(yīng)填寫“藥品拒收通知單”，及時(shí)退回供貨商或入退貨區(qū)代管，并通知采購(gòu)員處理。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)核實(shí)是否有首次供貨批次的廠檢報(bào)告單或該批次藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書。 藥品外觀性狀檢查應(yīng)按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》各劑型要求辦理。 d 中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝并附質(zhì)量合格標(biāo)志。 a 藥品包裝的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。抽取 的數(shù)量，每批 50 件以下 (50 件 )抽取 2件， 50 件以上每增加 50 件多抽一件，不足 50 件以 50 件計(jì)。 4. 操作程序 驗(yàn)收員獲知來(lái)貨后，攜帶驗(yàn)收工具到規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收。審批表一份返回采購(gòu)員歸檔，采購(gòu)員憑審批表簽訂購(gòu)進(jìn)合同，一份返回質(zhì)量管理員歸檔編號(hào)。 采購(gòu)員規(guī)范填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”報(bào)質(zhì)量管理員。 經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 4. 操作程序 首營(yíng)企業(yè)審核程序： 首次供貨企業(yè)銷售員提出申請(qǐng)，并提供該企業(yè)和銷售人員合法資格等相關(guān)資料證件。 e 納入批簽發(fā)管理的生物制品提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。 商商購(gòu)銷合同中應(yīng)明確 a 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 b 整件藥品附產(chǎn)品合格證（或檢驗(yàn)報(bào)告書）。 采購(gòu)員須在簽訂合同的同時(shí)與供貨單位簽訂工商 (或商商 )間質(zhì)量保證協(xié)議，并注明有效期。 中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)》 )和 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 (或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 )復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 （ 27） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱： 藥品采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 編號(hào)： PRQM01820xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 1. 目的：選擇合法的供貨單位，把好藥品采購(gòu)關(guān)，依法購(gòu)進(jìn)安全有效、質(zhì)量可靠的藥品，確保市場(chǎng)供應(yīng)。 ⑤嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，不得混裝、錯(cuò)裝，及時(shí)清理格斗，做好記錄。 （ 3）中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年 59 月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)