【正文】 （ 6） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：藥品購進管理制度 編 號： PRQM00320xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品購進管 理制度 1．藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進、確保藥品質(zhì)量。 4．購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位 、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期至等內(nèi)容。以上證件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。 8．藥店應(yīng)經(jīng)常收集、分析、匯總所購進藥品的質(zhì)量情況，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題并加以分析改進，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨存放 退貨區(qū) ，作好標(biāo)記，并立即上報質(zhì)量管理員確認后進行處理。 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 進口藥品驗收時，應(yīng)憑《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）及《進口 （ 8） 藥品檢驗報告書》（或《進口藥品通關(guān)單》）的復(fù)印件驗收，進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有的《進口藥材批件》復(fù)印件。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員須簽字或蓋章確認。 （ 9） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：藥品保管養(yǎng)護管理制度 編 號： PRQM00520xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品保管養(yǎng)護管理制度 堅持“預(yù)防為主”的原則，按照《藥品養(yǎng)護程序》定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。 發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問應(yīng)及時向質(zhì)量管理員反應(yīng)，懸掛黃色明顯標(biāo)志，停止上柜銷售。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕等措施。 如因養(yǎng)護人員、責(zé)任區(qū)營業(yè)員未盡職盡責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不得上架銷售。 危險藥品不陳列或只陳列空包裝（如醫(yī)用酒精、高錳酸鉀等）。 （ 11） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：藥品儲存管理制度 編 號： PRQM00720xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品儲存管理制度 倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。待驗品、退貨藥品區(qū)為黃色，合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。 倉庫應(yīng)建立藥品保管帳，記載藥品進、存、出狀況。 與首營 企業(yè) 發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，應(yīng)索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。 藥品推銷人員須提供加蓋供貨企業(yè)公章和法人代表印章或簽字并注明授權(quán)范圍和有效期限的授權(quán)委托書原件及藥品推銷人員身份證件復(fù)印件。 質(zhì)量管理員將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽樣張等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。同時對藥品直接接觸的工作人員要進行健康檢查，合格后方可上崗工作。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時應(yīng)做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開。 營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。 銷售處方藥時（含中藥），處方必須經(jīng)具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上資格的審方員審核簽章后，方可調(diào)配， 調(diào)配后的藥品須經(jīng)仔細與處方內(nèi)容核對一致（三查四對）后方可出售并詳細囑咐患者，及時做好處方藥調(diào)配登記。嚴禁擅自配方和更改處方藥品、代用、劑量調(diào)配。 1作好當(dāng)日報表，做到賬款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告主管領(lǐng)導(dǎo)。 審方員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。 配備專門人員負責(zé)藥品拆零銷售。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一 般事故兩大類。 （ 2）其它重大質(zhì)量事故應(yīng) 12 小時內(nèi)由企業(yè)負責(zé)人及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 3 天。 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 （ 3）質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。 ⑤藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門（班組）相關(guān)的質(zhì)量信息。 C 類信息：只涉及一個崗位（或班組），需由班組長協(xié)調(diào)處理的信息。 (7）質(zhì)量信息的處理： A 類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)（企業(yè)負責(zé)人）決策，質(zhì)量管理員或店長負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 （ 9）各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理員，再由質(zhì)量管理員分析匯總后報藥店負責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字資料由質(zhì)量管理員備份，存檔。 （ 2）藥品不良反應(yīng)（又稱 ADR）：指合格藥 品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表 現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。 （ 7）發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考核中處罰。各場地 做到“六無”：無積塵、無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡、無私人物品， 保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 女員工談妝上崗。藥店所有直接接觸藥品的人員必須進行健康檢查。 （ 10）建立健全員工健康檔案，檔案至少保存三年。 嚴禁與顧客發(fā)生語言、肢體沖突。 （ 6）備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi) 生水杯。 （ 9）銷售藥品時，不親疏有別，衣貌取人，假公濟私。 （ 2）所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)（ GMP 證書編號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期。 中藥飲片銷售 （ 1）中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴格按處方要求配藥，售藥。 （ 4）對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方拒絕應(yīng)當(dāng)調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 （ 7）按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 （ 10）每天配方前必須校對所有衡器， 配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。 （ 14）中藥飲片臨方炮制的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。 （ 2）中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、質(zhì)量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應(yīng)退回供貨單位。嚴格執(zhí)行先進先出、易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 ⑦如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片，在季度質(zhì)量考核中處罰。 4. 操作程序 采購員應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)根據(jù)需要，針對具體品種及其貨源渠道進行篩選和采購。 除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號、生產(chǎn)批號、有效期。 包裝和標(biāo)識符合國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)包裝、標(biāo)識管理規(guī)定和儲運要求。 （ 28） 簽訂購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議 依照《合同法》與供貨單位簽訂明確質(zhì)量條款的購進合同，以明確質(zhì)量責(zé)任。 質(zhì)量條款內(nèi)容 工商購銷合同中應(yīng)明確 a 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準和有關(guān) 質(zhì)量要求。 e 納入批簽發(fā)管理的生物制品提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。 d 進口藥品須提供符合規(guī)定的證書和文件。 3. 責(zé)任人：質(zhì)量負責(zé)人、采購員、質(zhì)量管理員對實施本程序負責(zé)。 在此 之前各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問的均可終止審核。 首營品種審核程序 供貨企業(yè)銷售員提出申請并提供該品種及銷售人員合法資格等相關(guān)資料證件。 質(zhì)量負責(zé)人批準同意后，方可進貨。 3. 責(zé)任人：質(zhì)量驗收員、保管員、采購員對實施本程序負責(zé)。 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 對藥品的內(nèi)、外包裝 (包括包裝材質(zhì)、包裝的內(nèi)容 )、標(biāo)簽、說明書等進行驗收，看其是否符合國家藥品監(jiān)督管理局 23 號令及有關(guān)包裝文件精神。 c 進口藥品其包裝和標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成份及注冊證號， （ 32） 并有中文說明書。 e 整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。以上復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 保管員收貨應(yīng)核對來貨憑證和驗收員簽署“驗收合格”結(jié)論并簽名（或蓋章）的藥品購進驗收記錄，審核無誤后方可入庫。 3. 責(zé)任人：養(yǎng)護員 對實施本程序負責(zé)。重點養(yǎng)護品種的范圍包括 ：總代理品種、經(jīng)營量大的品種、首營品種、近效期品種、易變質(zhì)品種、需冷藏保存的品種等。 懷疑質(zhì) 量有問題的藥品。 對過期失效及包裝破損的藥品，兼職養(yǎng)護員應(yīng)及時填寫“不合格藥品報告單”，經(jīng)質(zhì)量管理員確認后，移至不合格品區(qū)。 （ 36） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱： 不合格藥品的確認處理程序 編 號： PRQM02220xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 不合格藥品的確認和處理程序 1. 目的：對整個經(jīng)營過 程中的不合格藥品實行控制性管理，嚴防不合格藥品流入市場。 在入庫驗收過程中，包裝不符合規(guī)定的由驗收員填寫“藥品拒收通知單”報質(zhì)量管理員和采購員，當(dāng)面退貨或移退貨區(qū)做退貨處理；屬質(zhì)量可疑的，由驗收員立即填寫“藥品報告單”， 經(jīng)質(zhì)量管理員確認不合格后，來貨入不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志。 （ 37） 對各級藥檢所抽 (送 )檢結(jié)果確認為不合格、公告撤銷批準文號及藥監(jiān)信 息、各級質(zhì)量公報發(fā)布為不 合格的庫存藥品，由質(zhì)量管理員憑藥檢所檢驗報告書或公告內(nèi)容立即填寫“藥品停售通知單”下發(fā)各崗位，倉庫立即停止發(fā)貨，營業(yè)員立即停止銷售，采購員及時與供應(yīng)企業(yè)聯(lián)系處理事宜。 （ 38）