【正文】 企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報(bào)表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息； 上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息； 用戶的質(zhì)量查詢、反映、投訴的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息分成重大信息和一般信息 重大信息是指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作出決策，或在全體職工會(huì)議上傳達(dá)執(zhí)行并由各部門協(xié)同配合處理的信息 (該信息資料應(yīng)一式三份，質(zhì)管 部 、經(jīng)理、辦公室各存一份 )。 2．范圍： 適用于質(zhì)量信息的收集、整理、傳遞、處理全過程。 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，在業(yè)務(wù)和質(zhì)量產(chǎn)生矛盾時(shí)，應(yīng)分清是非旗幟 鮮明地支持質(zhì)量工作 ,否決損害藥品質(zhì)量的現(xiàn)象、傾向出現(xiàn)。 4．正文： 在公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中 、購銷環(huán)節(jié)中，凡發(fā)現(xiàn)有不合格藥品流通的，公司員工有權(quán)及時(shí)制止 ,否決并報(bào)告質(zhì)量職能部門、公司 領(lǐng)導(dǎo)。 積極創(chuàng)造條件，保證有關(guān)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，確保藥品質(zhì)量。 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確定與人員變動(dòng)須經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意，并以 XXX藥業(yè) 有限公司文件形式頒發(fā)。 公司每年對(duì)購銷情況 (包括供貨單位質(zhì)量信譽(yù)、市場(chǎng)需求、藥品質(zhì)量情況檢查、 售 后服務(wù) )進(jìn)行評(píng)審， 應(yīng)深入調(diào)查研 究，作為確定購銷單位、調(diào)整經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)的重要依據(jù)。 企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)； 質(zhì)量管理體系審核成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營(yíng) (業(yè)務(wù) )、倉儲(chǔ)等部門負(fù)責(zé) 人參加，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。 2．范圍： 適用于公 司質(zhì)量?jī)?nèi)部考核全過程 。 以 “自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益 ”為原則，加強(qiáng)商品、資金、信息 制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、不斷改進(jìn)有關(guān)工作。確保經(jīng)營(yíng)藥品安全有效。 積極創(chuàng)造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲(chǔ)存條件。 2．范圍 ： 適用于全公司員工 3．責(zé)任者： 經(jīng)理，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，各部門負(fù)責(zé)人。 4．正文： 質(zhì)量方針： 堅(jiān)持實(shí)施 GSP，堅(jiān)持 “質(zhì)量第一、信譽(yù)第一 ”。 4.. 依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范管理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運(yùn)行 。 各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在 “萌芽 ”之前 。 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的關(guān)健是人，我們企業(yè)決心不惜代價(jià) 制訂教育、培訓(xùn)計(jì)劃，采取多渠道、多層次、多形式的內(nèi)部培養(yǎng)提高，吸納各種人才和 “送出去 ”培訓(xùn)教育的 “三結(jié)合 ”辦法，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的經(jīng)營(yíng)、管理人才，不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動(dòng)。 3．責(zé)任者： 公司質(zhì)量副經(jīng)理，質(zhì)量 領(lǐng)導(dǎo)小組成員及各部門負(fù)責(zé)人。 審核、評(píng)價(jià)后提出審核報(bào)告 (包括糾正措施和進(jìn)行跟蹤措施 )，由 (法人代表 )批準(zhǔn)，由質(zhì)管 部 組織實(shí)施； 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管 部 行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。 公 司購進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)。 公司 質(zhì)量管理工作的重大問題、涉及事項(xiàng)應(yīng)以 XXX 藥業(yè) 有限公司文件形式確定。 對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實(shí)施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。 在物流過程中，凡發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品流通的，公司員工有權(quán)及時(shí)制止，否決并報(bào)告質(zhì)量職能部門、公司領(lǐng)導(dǎo)。 實(shí)施質(zhì)量否決的形式： 對(duì)可能影響藥品質(zhì)量或任其漫延會(huì)使危害藥品質(zhì)量程度加劇， 實(shí)施拒絕或采取中止措施； 向上級(jí)及時(shí)反映或口頭批評(píng)； 發(fā)出“質(zhì)量問題報(bào)告單” 依據(jù)公司有關(guān)規(guī)定給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰； 發(fā)生重大質(zhì)事故時(shí)，視情節(jié)輕重，必要時(shí) ,對(duì)責(zé)任人給予行政處分。 3．責(zé)任者： 公司全體員工 4．正文： 質(zhì)管 部 是掌握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門 由質(zhì)管組人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯總和處理工作。 一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個(gè)部門，需由質(zhì)管 部 協(xié)調(diào)處理。 質(zhì)量信息的反饋 質(zhì)量信息的反饋應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用三個(gè)原則，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì)量信息的收集、反饋，在經(jīng)營(yíng)工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時(shí)向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，并及時(shí)采取相應(yīng)措施，質(zhì)量信息報(bào)告應(yīng)詳細(xì) 記錄，建立檔案。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 首營(yíng)企業(yè)審核管理制度 編碼 XXX/ZD005 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 （ 2） 企業(yè)質(zhì)控認(rèn)證文件（ GSP 或 GMP 認(rèn)證文件 ,蓋企業(yè)紅色公章 ） 。 準(zhǔn)備與 首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購員應(yīng)詳細(xì)填寫《首營(yíng)企業(yè)審 核表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，本企業(yè)經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可展開業(yè)務(wù)往來。 3．責(zé)任者： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員。 由于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核以資料為主，對(duì)資料無法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，應(yīng)進(jìn)行網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫查詢及電話咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，有必要時(shí)實(shí)地考察。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種 審核程序重新審核。 3．責(zé)任者： 驗(yàn)收組、成員。如果在到貨量大、品種多或有關(guān)證明文件未隨貨同行，不能及時(shí)驗(yàn)收或?yàn)闇p 輕重復(fù)作業(yè)勞動(dòng)的情況下，允許將部分商品直接對(duì)號(hào)入座于對(duì)應(yīng)庫（區(qū)），圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗(yàn)藥品標(biāo)志牌，待通過正式驗(yàn)收手續(xù)后，撤去黃色標(biāo)志，正式入庫。 進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ) ,因驗(yàn)收員工作失誤 ,出現(xiàn)了一個(gè)不合格藥品入庫 ,將在季度質(zhì)量考核中處罰。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品購進(jìn)質(zhì)量 管理制度 編碼 XXX/ZD008 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性 。 購進(jìn)藥品應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容，把購進(jìn)記錄及時(shí)準(zhǔn)確的錄入電腦數(shù)據(jù)庫 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品倉儲(chǔ)保管 制度 編碼 XXX/ZD009 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯(cuò) 。待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 2．范圍： 儲(chǔ) 存 藥品的養(yǎng)護(hù) 。對(duì)于近效期近半年的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)。 養(yǎng)護(hù)檢查的重點(diǎn)品種為：因異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、易變質(zhì)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，必要時(shí)抽樣送檢。 對(duì)于不合格的藥品要同時(shí)簽發(fā)藥品停售通知單，通知庫房、門店停止同批號(hào)及相鄰批號(hào)藥品的銷售，等待質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后進(jìn)行相應(yīng)處理。定期檢查及維修保養(yǎng)，對(duì) 主要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備儀器建立使用記錄。出庫憑證和復(fù)核臺(tái)帳應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 每復(fù)核完一張出庫憑證后，配貨員、復(fù)核員必須在指定位置蓋章或簽名。 2．范圍： 全部員工 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理部 行政部 業(yè)務(wù)部 財(cái)務(wù)部 4．正文： 企業(yè)對(duì)執(zhí)行質(zhì)量管理制度和實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、考核或內(nèi)部評(píng)分記錄資料，設(shè)有專人負(fù)責(zé)記錄，并存檔備查 。 購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、養(yǎng)護(hù)、退貨等臺(tái)帳記錄由各主管人員負(fù)責(zé)經(jīng)辦記錄。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 進(jìn)口藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD013 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂 ； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 為了 加強(qiáng)進(jìn)口藥品的管理 ,保障人民用藥安全、有效。 進(jìn)口藥品如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，采購人員和驗(yàn)收人員不得進(jìn)行采購及驗(yàn)收入庫： 供貨方不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 )、《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件或無加蓋質(zhì)管紅章： 提供的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)件》 )復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件已超過有效期的； 進(jìn)口藥品制劑無中文說明書或包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的： 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 )已被撤銷的； 偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的。 距失效期不到 6 個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。 對(duì)有效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 2．范圍： 企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 2．范圍： 銷后退回藥品管理。） 銷后退回的藥品應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收員按有關(guān)驗(yàn)收程序重新驗(yàn)收。 驗(yàn)收員必須在銷后退回通知單上認(rèn)真填寫驗(yàn)收情況和處理意見，作好驗(yàn)收臺(tái)帳，為方便客戶和資金結(jié)算，“通知單”立即交給銷售員開具有關(guān)票據(jù)，作為付款依據(jù)。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理管理制度 編碼 XXX/ZD017 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒 發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的： 加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生 。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。