【正文】 企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量管理人員的具體意見(jiàn)進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署明確的意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)人員。 質(zhì)量管理人員 審核程序： 資料審查： 審查資料是否完備。 加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的企業(yè) GSP 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 3．責(zé)任者： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)崗位人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 首營(yíng)企業(yè)的資料經(jīng)按《首營(yíng)企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 藥品購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。 對(duì)首營(yíng) 企業(yè)和首營(yíng)品種按照本企業(yè)《首營(yíng)企業(yè)審核程序》和《首營(yíng)品種審核程序》執(zhí)行。 對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定 藥品購(gòu)進(jìn)人員在索取“證照”的同時(shí)，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 GMP、 GSP 認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件； 藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證書(shū)”復(fù)印件進(jìn)行以下審核； “證書(shū)”是否加蓋了供貨單位的原印章； 對(duì) GMP 或 GSP 認(rèn)證證書(shū)的真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn)； “證書(shū)”是 否在其所注明的有效期之內(nèi)； 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核 藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件； 本企業(yè)已收集并屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。 2．范圍 ： 本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量 管理。 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。 文件的修訂： 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù) 檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。 定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。 在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。 質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。 文件是否有錯(cuò)別字。 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。 修訂號(hào)由“ 00”開(kāi)始編號(hào)。 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。 2．范圍 ： 適用于企業(yè) 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。 3．責(zé)任者： 質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 文件應(yīng) 有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、審核 日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、實(shí)施日期、頒發(fā)部門、分發(fā)部門、目的、 適用范圍和內(nèi)容。 文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定實(shí)施 日期。 質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。 每年 X 月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。 若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果 各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。 編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。 3．責(zé)任者： 藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章； 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同 對(duì)供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核 通過(guò)后，藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。 首營(yíng)品種的資料經(jīng)按《首營(yíng)品種審核程序》審核合格后， 交質(zhì)量管理人員，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 4．正文： 藥品購(gòu)進(jìn)人員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序： 首營(yíng)企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信 譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過(guò)企業(yè)（或車間） GMP 等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。 驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購(gòu)進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 藥品購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)將《首營(yíng)企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔；對(duì)審核合格的企業(yè)，列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 4．正文： 藥品購(gòu)進(jìn)人員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各 項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。 填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營(yíng)品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營(yíng)藥品審 批表》上簽署具體的意見(jiàn)后，送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。 資料審查符合規(guī)定的，在《首營(yíng)藥品審批表》上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、沒(méi)有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)。 藥品購(gòu)進(jìn)和資料歸檔： 藥品購(gòu)進(jìn)人員依據(jù)有關(guān)人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意購(gòu)進(jìn)銷售的意見(jiàn)，辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)，并對(duì)第一批來(lái)貨向該企業(yè)索取該批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 編碼 XXX/CX005 頁(yè)碼 共 4 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》 或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件。 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn) 行逐批驗(yàn)收。 ③ 含糖片（口含片等）：檢查有無(wú)溶化粘連及變形等現(xiàn)象。 ③ 裝有生藥等營(yíng)養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲(chóng)現(xiàn)象。 ③ 散劑：檢查有無(wú)變色、潮 解、風(fēng)化、霉變、蟲(chóng)蛀、異味等現(xiàn)象。 ② 水蜜丸、蜜丸：檢查有無(wú)霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。 軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細(xì)膩度，不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。 驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法： 驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外 包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來(lái)貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫(xiě)藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄歸檔；同時(shí)通知保管員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 中藥材 和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 驗(yàn)收記錄： 藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。 有關(guān)問(wèn)題的處理： 驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。 3．責(zé)任者： 質(zhì)量管理員 、 保管員 、養(yǎng)護(hù)員 對(duì)本程序 負(fù)責(zé) 4．正文： 庫(kù)房與設(shè)施設(shè)備：根據(jù) GSP 對(duì)藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉(cāng)庫(kù)和配備相應(yīng)設(shè)備。 對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部。 藥品儲(chǔ)存： 保管員按藥品儲(chǔ)存條件要求將入 庫(kù)的藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)，并做好分類存放工作。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類存放要求，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間必須分開(kāi)存放；易串味的藥品、化學(xué)原料藥等必須與其它藥品分開(kāi)存放，防止不同 性質(zhì)的藥品相互影響，避免發(fā)生差錯(cuò)。與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米，以滿足通風(fēng)防潮的需要。 對(duì)近效期不足 1 年的庫(kù)存藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫(xiě)“近效期藥品催銷表”。根據(jù)各類庫(kù)房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫 濕度環(huán)境。 3．責(zé)任者： 養(yǎng)護(hù)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 檢查儲(chǔ)存 藥品的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 檢查庫(kù)房 溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲(chǔ)存 藥品的儲(chǔ)存 藥品的擺放是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中儲(chǔ)藏項(xiàng)的規(guī)定； 檢查庫(kù)房 是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等要 求； 檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器等是否運(yùn)行良好。 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每天對(duì)庫(kù)房的貨品的擺放，倉(cāng)儲(chǔ)的條件和防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查，并做好記錄。 3．責(zé)任者： 倉(cāng)儲(chǔ)復(fù)核員 對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品出庫(kù)的原則 : 必須遵循“ 先產(chǎn)先出 ” 、“近期先出”的原則。 出庫(kù)藥品若為進(jìn)口藥品時(shí) ,倉(cāng)管復(fù)核員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部原印章的該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件 ,交給客戶或放入藥品包裝內(nèi)。 1. 藥品包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏 2. 藥品外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等情況。 2．范圍 ： 適用于藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理 。 保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通 知企業(yè)回收的藥品。 銷售 員填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量管理人員報(bào)告。 質(zhì)量管理人員對(duì)在庫(kù)有效期還有 10 天的藥品作停售處理，通知保管員將這類藥品移入不合格品庫(kù) （區(qū)）。在檢驗(yàn)期間，庫(kù)存藥品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），并放