【正文】 對于受控文件應定期公布受控文件清單，以識別現(xiàn)行使用文件的狀態(tài)。 文件領用者的文件嚴重破損影響使用時，應向 品質(zhì)管理 部申請辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補發(fā)新文件，新文件的分發(fā)號仍沿用原文件的分發(fā) 號， 品質(zhì)管理 部將破損文件收回時，必須填寫《文件銷毀／留用登記表》。需做資料保存的作廢文件，加蓋“作廢保留”印章后方可留用。 文件的更改，分為換頁、插頁和章節(jié)更 改。 當文件更改或修訂后要相應變動文件的版本號和修改狀態(tài)號，以便于識別文件 的現(xiàn)行狀態(tài)，確保在使用處可獲得相應有效版本。 其中公司代號統(tǒng)一為 EM， 順序號從 001開始。其他部門負責本部門范圍內(nèi)文件的編制及本部門文件控制。 2 范圍 本程序適用于本公司所有與質(zhì)量、環(huán)境管理體系有關的文件，包括外來文件的控制。 環(huán)?？萍加邢薰? EMQamp。 3 職責 品質(zhì)管理 部負責本程序的組織實施。 4 程序 文件分類 公司文件按文件階層進行分類 ，如下所示 ： 一級文件 —— QES手冊 ，公司綱領性文件 ； 二級文件 —— 程序文件 ， ISO9001/14001中規(guī)定的程序文件及公司 定義的控制程序文件 ； 三級文件 —— 作業(yè)文件，如作業(yè)指導書、操作規(guī)程、制度規(guī)范、 法規(guī) 標準等 外來文件 ； 四級文件 —— 記錄 ， 如數(shù)據(jù)報告、信息單、過程活動記錄、各種記錄表 格 、通知 文件的編號 文件的編號按文件層次遞進，易于查閱和檢索。 a） QES手冊編號 ： EM – QES（ QES為本公司質(zhì)量環(huán)境管理體系手冊代號）。 部門代碼及發(fā)文號 表 2 部門代碼及發(fā)文號表 部門 代碼 發(fā)文號 部門 代碼 發(fā)文號 總經(jīng)理 01 物控部 WK 05 管理者代表 02 市場營銷部 YX 06 研發(fā)部 YF 03 品質(zhì)管理部 PG 07 生產(chǎn)技術部 SC 04 綜合管理部 ZG 08 文件的 編制與 批準 a） 質(zhì)量、環(huán)境管理體系手冊《 QES手冊》由 品質(zhì)管理部經(jīng)理主導編制， 管理者代表審核，總 經(jīng)理 批準； b） 程序文件 職責主 辦 部門進行編制， 相關協(xié)辦部門會簽， 由管理 者代表負責審核，總 經(jīng)理 批準； c） 技術性文件由相關技術人員編制，研發(fā)部負責人審核，總經(jīng)理批準； d） 外來文件由 各相關部門進行收集，由 管理者代表審批其適用性； e） 其它類文件由 各部門負責人 審批 批準 ，報 品質(zhì) 管理部備案 ； 必要時對文件進行評審與更新，需經(jīng)再次批準。 本資料 來自 文件經(jīng)多次更改，或文件需進行大幅度更改時，應進行換版，原版文件即 時 作廢，換發(fā)新版本。 文件的發(fā)放和領用 受控文件的發(fā)放要加蓋“受控”印章，經(jīng)批準后，按規(guī)定發(fā)放范圍發(fā)放，確保體系運行的各個場所獲得相應有效文件。 當文件持有者的文件丟失后，應向 品質(zhì)管理 部辦理申請領用手續(xù)，但必須在領用申請中做出說明， 品質(zhì)管理部 在補發(fā)文件時，應 在補發(fā)文件的 分發(fā)號 后面加上 “補”字樣以示區(qū)別。凡屬受控文件均由 品質(zhì)管理部 統(tǒng)一備案存檔（包括軟盤、光盤、錄相、錄音帶等）。 5 相關文件 《記錄控制程序》 6 記錄 《文件發(fā)放／回收登記表》 《文件收文登記表》 《文件更改申請表》 《文件銷毀／留用登記表》 《 受控文件清單》 本資料 來自 《外來文件適用性審批表》 《文件移交目錄》 1 目的 對質(zhì)量和環(huán)境管理體系記錄進行有效地管理和控制，用以提供本公司的質(zhì)量和環(huán)境管理體系有效運行的證據(jù)，并為公司的產(chǎn)品實現(xiàn)和環(huán)境管理的可追溯性、改進、糾正和預防措施提供依據(jù)，為文件修改提供依據(jù)。 記錄填寫人應嚴格按本程序規(guī)定要求填寫記錄，保證記錄的真實性、準確性和及時性。當需要修改或發(fā)生錯誤時，在被修改的內(nèi)容上劃一道橫線，并在上面填寫新的內(nèi)容，必要時相關人員簽字或蓋章。 記錄的編號 見《文件控制程序》 記錄的檢索 記錄的 整理 品質(zhì)管理部 為記錄的主管部門，負責編制本公司的《質(zhì)量、環(huán)境記錄清單》，做好歸檔管理。 按照記錄的編號、編目、部門或記錄名稱到辦公室進行檢索。 記錄的處置 記錄的銷毀參照《文件控制程序》中 。 5 相關文件 《文件控制程序》 6 記錄 《質(zhì)量、環(huán)境記錄清單》 《質(zhì)量、環(huán)境記錄交接登記表》 《 記錄 借閱登記表》 《文件 銷毀 /留用登記表》 1 目的 按策劃的時間間隔評審質(zhì)量、環(huán)境管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 品質(zhì)管理 部負責編制年度管理評審計劃，報管理者代表審核， 總經(jīng)理 批準后執(zhí)行。也可結合內(nèi)審后的結果進行或 根據(jù)需要安排 進行管理評審 。 評審準備 評審前半個月， 品質(zhì)管理部 以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量、環(huán)境管理體系運行情況并提交本次《管理評審計劃》，由管理者代表審核、 總經(jīng)理 批準。 管理評審會議 a） 總經(jīng)理 主持評審會議 b） 各部門負責人和有關人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出改進、糾正和預防措施，確定責任部門和整改時間； c） 管理者代表匯報體系運行情況及改進方案的要求和建議； d） 總經(jīng)理 對所涉及的評審內(nèi)容做出結論。 改進、糾正和預防措施的實施和跟蹤驗證綜合 品質(zhì)管理部 根據(jù)《改進、糾正和預防措施控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 2 范圍 適用于本公司質(zhì)量和環(huán)境管理體系所覆蓋的范圍。 。 品質(zhì)管理部 與相關 部門確定其適用性， 填寫《外來文件適用性審批表》 ， 制定《適用法律法規(guī)和其他要求一覽表》經(jīng)主管領導審批后發(fā)送至各相關部門。 文件的發(fā)布保存按《文件控制程序》執(zhí)行，有關記錄按《記錄控制程序》執(zhí)行。 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《外來文件適用性審批表》 《適用法律法規(guī)與其他要求一覽表》 1 目的 確保組織提供所需資源（人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）滿足顧客、產(chǎn)品要求和組織有能力實施、保持QES體系并持續(xù)改進其有效性。 生產(chǎn)技術部負責 工作環(huán)境的管理以及 設備設施運行過程的監(jiān)控及監(jiān)督。 總經(jīng)理 對相關職能部門、相關人員應規(guī)定其職責、權限、明確其責任。特別要做好對影響產(chǎn)品質(zhì)量和可能對環(huán)境產(chǎn)生重大影響的所有人員進行的觀念意識、能力培訓。定期對員工進行工作業(yè)績、技能及工作態(tài)度的考核。 綜合管理部 應對廠區(qū)內(nèi)所有公司形象的標識、建筑物等進行管理，保證完整、清潔。 綜合管理部 要定期對基礎設施的維護及使用情況進行檢查，并配備保險柜、檔案柜等，對文件、檔案、證件等進行保管。 庫房應制定相關措施，保持內(nèi)部清潔、通風良好，做好防鼠、防火、防盜及防漏工作，保證成品的安全與衛(wèi)生。組織實施生產(chǎn)過程中的能源綜合利用。 新建、擴建項目的能源供應方案由設計單位、 生產(chǎn)技術部 及相關人員商談確定，經(jīng) 總經(jīng)理 審批后實施。 生產(chǎn)技術部 維修人員嚴格按《電器安全工作規(guī)程》等規(guī)定，對公司范圍內(nèi)的設備進行日常維護、檢查和檢修，并填寫相應記錄。 節(jié)能措施 生產(chǎn)技術部 負責公司能源管理和節(jié)能工作，根據(jù)生產(chǎn)實際情況制定節(jié) 能計劃和措施。 能源消耗的評價 生產(chǎn)技術部 應對各項能耗記錄進行分析，掌握、預測能耗情況，為公司制定年度有關計劃和制定進一步的節(jié)能措施提供依據(jù)。 物控部 負責評審所需原材料的采購、供貨能力，并負責建立有關合同事宜的聯(lián)系渠道，保存全部的評審記錄。 4 程序 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 顧客明示的和隱含的、對產(chǎn)品交付及交付后產(chǎn)品的性能、用途、使用所必需的要求以及與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求和滿足產(chǎn)品質(zhì)量性能及服務要求以及任何迎合顧客超前意識的要求； 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求，評審要在對顧客承諾之前進行（合同或訂單以及合同或訂單更改之前）。 評審內(nèi)容 a） 顧客的各項要求是否在合同條款中得到明確規(guī)定； b） 顧客要求在沒有書面說明的情況下應確保口頭協(xié)議在其被接受前得到確認； c） 與 合同 不一致的問題是否得到解決； d） 公司是否具有滿足合同要求的能力。 市場營銷部 負責記錄，并填寫《合同評審表》報公司 總經(jīng)理 或授權人審批。 一般合同的變更應在不影響原有的產(chǎn)品主要性能的情況下經(jīng)公司 總經(jīng)理 或授權人批準后，由 市場營銷部保存變更文件，并將變更文件及時傳遞到各相關部門。 在合同更改時，要確保相關文件得到修改，確保相關人員知道已變更的內(nèi)容。 顧客溝通 市場營銷部 負責與顧客溝通，并填寫相關的記錄，同時如果顧客提出的問題涉及合同則應由原評審人員進行評審，按 。 顧客提出有關產(chǎn)品的要求， 品質(zhì)管理部 、 物控部 、 市場營銷部 、 研發(fā) 部、 生產(chǎn)技術部 及時進行分析處理，同時由 品質(zhì)管理部 負責填寫《質(zhì)量信息反饋表》，并及時將處理意見反饋給顧客，避免顧客抱怨和投訴。 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《生產(chǎn)過程控制程序》 6 記錄 《顧客咨詢銷售情況反饋記錄》 研發(fā)部、銷售部 《顧客滿意度調(diào)查表》 《顧客意見與投訴處理記錄》 《投標文件評審記錄表》 《合同評審表》 《合同臺賬》 1 目的 對生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的各種因素進行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的要求。操作人員嚴格執(zhí)行《生產(chǎn)操作規(guī)程》，精心操作、文明生產(chǎn)，確保生產(chǎn)任務完成和產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量符合要求；負責生產(chǎn)設備的日常使用和維護。 市場營銷部 負責提供《需貨計劃》。 4 程序 下達生產(chǎn)計劃 生產(chǎn)技術部 根據(jù) 市場營銷部 提供的《需貨計劃》要求，考慮庫存情況，結合實際的生產(chǎn)能力，下達生產(chǎn)計劃。成 品出入庫由庫管員填寫相應的出、入庫單。 所有生產(chǎn)操作人員在正式工作前，都要經(jīng)過崗前培訓，并且要通過持續(xù)的培訓，來強化和提高其工作技能， 詳見《培訓與考核管理規(guī)定》。 生產(chǎn)設備由 生產(chǎn)技術部 定期檢修和維修，對于無法修復和修復不如更換經(jīng)濟時，由 生產(chǎn)技術部 填寫《設備報廢單》，報 部門經(jīng)理 審核，經(jīng) 總經(jīng)理 審批同意后實施報廢。生產(chǎn)設備的安裝應便于操作、利于安全及預留足夠的操作空間，以提高工作效率，減輕其勞動強度。 所有生產(chǎn)過程的記錄應予以保存，以提供生產(chǎn)過程是否受控的客觀證據(jù)。 研發(fā) 部負責產(chǎn)品設計開發(fā)過程的具體實施。 4 程序 設計和開發(fā)的策劃 設計和開發(fā)項目的來源： 市場營銷部 、 研發(fā) 部、 品質(zhì)管理部 等根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《產(chǎn)品開發(fā)項目建議書》并報給 總經(jīng)理 ， 總經(jīng)理 批準后向 研發(fā) 部下達《產(chǎn)品開發(fā)試驗任務書》 ,連同背景材料一并交 研 發(fā) 部； 設計和開發(fā)項目的控制 研發(fā)部 依據(jù)《產(chǎn)品開發(fā)項目建議書》、《產(chǎn)品開發(fā)試驗任務書》，綜合各方面信息，擬定《產(chǎn)品設計開發(fā)策劃書》，在《產(chǎn)品設計開發(fā)策劃書》中應確定： a） 設計和開發(fā)階段； b） 適于每個設計和開發(fā)階段評審、驗證和確認活動； c） 設計和開發(fā)的職責和權利； 設計開發(fā)輸入 由 研發(fā)部 主持，設計開發(fā)人員參加，對設計開發(fā)輸入《產(chǎn)品開發(fā)試驗任務書》、《產(chǎn)品設計開發(fā)策劃書》以及相關材料進行討論，使產(chǎn)品開發(fā)試驗的要求更充分地滿足顧客期望，且切實可行。 設計開發(fā)輸出 產(chǎn)品開發(fā)方案制定 產(chǎn)品開發(fā)方案由設計開發(fā)項目負責人 制定，可同時制定多種方案在設計開發(fā)方案評審活動中優(yōu)選報 總經(jīng)理 批準。 設計和開發(fā)的評審 設計開發(fā)評審應在設計開發(fā)計劃中明確，在設計開發(fā) 各 階段進行評審： a） 設計開發(fā)輸 入 評審； b） 設計開發(fā)方案評審； c） 設計輸出階段評審； d） 試驗完成后對檢測數(shù)據(jù)結果的評審； e） 樣品評審； 評審人員由 研發(fā)部 確定，應包括相關設計開發(fā)人員、相關部門負責人及其他相關人員。 驗證方式可以是： a） 變換方法進行計算； b） 與已證實的類似設計比較； c） 設計開發(fā)輸出文件放行前的審核。 設計開發(fā)文件由 研發(fā)部 負責更改，其他部門建議更改設計文件要征得 研發(fā)部 同意。 設計文件管理 設計文件是設計和開發(fā)的成果，是生產(chǎn)、采購、檢驗、服務等操作的依據(jù)，應妥善管理。 本公司非設計開發(fā)人員查閱設計開發(fā)文件要經(jīng) 研發(fā)部經(jīng)理批準 。 設計開發(fā)文件編號方法由 研發(fā)部 按三級文件管理，必要時加密。 品質(zhì)管理部 是檢驗采購物資的歸口管理部門 ， 負責采購物資的進貨檢驗，外委過程的監(jiān)視和檢測。 供方的評價方式 供方的評價方式 可以是現(xiàn)場考核，也可以通過信息調(diào)查分析，考核后由采購員填寫《供方情況調(diào)查評定表》。檔案應包括評價表和相關的證明文件、進貨檢驗合格情況統(tǒng)計表等。 對于新購物資及重 要 物資，各職能部門在