【正文】 或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品處理 a）對于顧客退回的成品，經(jīng)品管部確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)由品管部負(fù)責(zé)作出返工、報(bào)廢等處理決定，發(fā)至相關(guān)部門執(zhí)行，品管部跟蹤處理結(jié)果，營銷部負(fù)責(zé)與顧客溝通。 a）在生產(chǎn)過程中檢出不合格品，由制程檢驗(yàn)員填寫《不合格整改通知單》給生產(chǎn)部確認(rèn)質(zhì)量嚴(yán)重情況后，交品管部負(fù)責(zé)作出決定，并可按下列情況處理。交品管部填寫退倉質(zhì)量原因，然后做退倉，倉管員應(yīng)通知采購部辦理退貨手續(xù)。 b）對于要拒收的不合格品，原材料檢驗(yàn)員填寫《來料檢驗(yàn)及處理報(bào)告》，交品管部審核，然后發(fā)到采購部，由采購部辦理退貨手續(xù)。 3）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品不合格品采取糾正措施。 2．適用范圍 適用于公司原材料、半成品、成品的不合格控制。經(jīng)保存部門負(fù)責(zé)核實(shí)后，記錄可提供給顧客或其代查閱。記錄應(yīng)保存在安全、干燥的地方，便于檢索并注意做好防火、防蟲蛀和防潮等工作；對于保存在磁帶和軟盤中的記錄還要做好防壓、防磁、防病毒和防曬等工作，并及時(shí)備份，防止貯存的內(nèi)容丟失。 2）記 錄的發(fā)放、收集和保存 a）文件的空白表樣式由品管部征求各部門實(shí)際使用需要后統(tǒng)一編制，各部門如需對文件表式進(jìn)行修改，應(yīng)填寫《文件更改、作廢申請單》，連同更改后的記錄樣式交質(zhì)量部，由品管部統(tǒng)一執(zhí)行修改后，重新發(fā)放新的表式。 4．工作程序 1）記錄的分類、形成和要求 a）本公司質(zhì)量體系運(yùn)行活動所要求的記錄包括： a．管理評審記錄； b．文件控制記錄； c．培訓(xùn)記錄； d．設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄； e．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃和質(zhì)量計(jì)劃有關(guān)的記錄； f．設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改方面的記錄； g．供應(yīng)商評價(jià)結(jié)果以及評價(jià) 所引起的各種必要措施方面的記錄； h．標(biāo)識和可溯性方面的記錄； i．關(guān)鍵工序監(jiān)控的記錄； j．讓步接收產(chǎn)品、返工產(chǎn)品有關(guān)的記錄； k．過程確認(rèn)和與顧客財(cái)產(chǎn)有關(guān)的記錄； i．產(chǎn)品、過程、顧客滿意度監(jiān)視和測量有關(guān)的記錄； XXXXXX公司 標(biāo)題 質(zhì)量記錄控制程序 文件編號 FX 一 P 一 02 頁次 2/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 m．監(jiān)視和測量設(shè)備校準(zhǔn)記錄； n．內(nèi)部質(zhì)量體系審核記 錄： o．?dāng)?shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用記錄； P．糾正預(yù)防和改進(jìn)措施記錄等。 6．相關(guān)文件 1）《質(zhì)量記錄控制程序》 2）《文件編號查詢導(dǎo)則》 7．記錄 1）《文件使用控制清單》 2）《文件備份、借閱記錄表》 3）《文件更改、作廢申請單》 XXXXXX公司 標(biāo)題 質(zhì)量記錄控制程序 文件編號 FX 一 P 一 02 頁次 1/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 質(zhì)量記錄控制程序 1．目的 為有效的控制和管理質(zhì)量體系運(yùn)作中所需填寫的記錄，并為質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行提供證據(jù)，對產(chǎn)品、相關(guān)活動及服務(wù)等過程實(shí)現(xiàn)可追溯性，為糾正和預(yù)防措施提供客觀依據(jù)。 f）文件發(fā)行日即為生效日，使用前培訓(xùn)部門或職能部門應(yīng)對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。 c）文件領(lǐng)用人在《文件使用控制清單》上簽名領(lǐng)取注有分發(fā)號和加蓋“受控”章的文件，分發(fā)號由文件管理人員編號。 b．分發(fā)至部門的文件，各部門主管應(yīng)指定專人進(jìn)行保管維護(hù)。 d）文件標(biāo)識 a．受控文件：須在文件上加蓋“受控”章。 b）借閱：需臨時(shí)借閱有關(guān)文件的人員，經(jīng)行政主管批準(zhǔn)后填寫《文件備份、借閱清單》方可借閱，借閱者應(yīng)及時(shí)歸還，到期不還由文件管理人員收回并取消其借閱資格，原稿一律不外借。 c）會審未通過，由編寫人員取回重?cái)M，直至通過審查。對重要更改（如技術(shù)參數(shù)等）應(yīng)有充分證據(jù)。 3）質(zhì)量體系文件控制性分類： a）受控文件：維護(hù)本公司質(zhì)量體系運(yùn)行所需的 公司內(nèi)部使用的質(zhì)量手冊、 程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、技術(shù)文件、相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，此部分文件以“受控”印章識別。以電子媒體形式存在的文件（包括內(nèi) /外部文件），如：錄像 帶、光碟、磁盤等。 c）負(fù)責(zé)文件使用前的相關(guān)培訓(xùn)。 c）負(fù)責(zé)受控文件原稿的保管及維護(hù)。 2．適用范圍： 適用于質(zhì)量體系所需控制的手冊、程序文件、規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定等文 件和資料，包括外部提供的控制文件與資料的管理。 3．職責(zé)： 1） ISO 小組（各部門主管為其中成員） : a）組織人員編寫“質(zhì)量手冊”“程序文件”“作業(yè)指導(dǎo)書” b）組織相關(guān)人員會審，對文件的適應(yīng)性進(jìn)行審查。 d）負(fù)責(zé)有關(guān)文件使用前的培訓(xùn)計(jì)劃工作。 4．定義： 1）質(zhì)量體系文件的分類： a）內(nèi)部文件：由公司自行規(guī)劃或參考外部資料制定發(fā)行的書面文件。 2）質(zhì)量體系文件分為四層： a）第一層：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊； b）第二層：支持質(zhì)量管理體系運(yùn)行的程序文件； c）第三層。 b）非受控文件：制定本作業(yè)文件的參考文件或與產(chǎn)品質(zhì)量無直接關(guān)系或用于內(nèi)部溝通的文件或發(fā)到企業(yè)外的文件。 XXXXXX公司 標(biāo)題 文件控制程序 文件編號 FX 一 P 一 01 頁次 3/5 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 2）文件會審： a）文件編制或修訂完后，由 ISO 小組指定人員編寫的， ISO 小組負(fù)責(zé)組織人員對文件的適應(yīng)性進(jìn)行審查。 3）文件批準(zhǔn)： a）文件會審?fù)ㄟ^后，“質(zhì)量手冊”由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)行；“程序文件”及“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)行。 c）文件維護(hù) a．文件管理人員每次內(nèi)審前應(yīng) 全面檢查各類文件的有效性，檢查各使用者使用的文件，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。 b．電子文件：以《文件備份、借閱記錄表》作登記。 c．受控文件的使用人不得擅自復(fù)印、涂改使用文件。 d）文件需求人員無文件時(shí)，不得隨意借用其他人的文件復(fù)印，經(jīng)本部門主管批準(zhǔn)，按 5） b 到人事部辦理領(lǐng)取手續(xù)，公司內(nèi)不得使用未加蓋“受控” 印章的復(fù)印受控文件，使用人的文件破損嚴(yán)重，影響使用時(shí)，應(yīng)到行政部辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，新文件分發(fā)號碼沿用原文件分發(fā)號，文件管理人員定期 填寫《文件更改、作廢申請單》，經(jīng)行政部主管批準(zhǔn)。 XXXXXX公司 標(biāo)題 文件控制程序 文件編號 FX 一 P 一 01 頁次 5/5 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 g）發(fā)放到公司外部的文件為非受控文件。 2．適用范圍 適用于對公司質(zhì)量體系運(yùn)行活動中所形成的各類記錄進(jìn)行控制和管理。 b）記錄的形式和要求 a．記錄的形式可以是圖表、表格、卡片、報(bào)告；也可以是磁盤、軟盤。 b）各部門文件管理人員應(yīng)及時(shí)收集并匯總本部門的各類記錄，按照日期順序整理后形成本部門文件資料清單，上報(bào)品管部。 d）品管部每半年對各部門記錄的使用和管理情況進(jìn)行一次檢查。 b）記錄的復(fù)制應(yīng)填寫《文件備份、借閱記錄表》，經(jīng)相應(yīng)部門的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可復(fù)制。 3．職責(zé) 1）品管部負(fù)責(zé)不 合格品的判定、標(biāo)識，進(jìn)行原因分析，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。 4．工作程序 1）原材料不合格處理 本公司原材料不合格品的處理方式分為讓步接收（挑選使用、降低標(biāo)準(zhǔn)直接使用）和拒收兩種。 2）生產(chǎn)過程的不合格原材料 XXXXXX公司 標(biāo)題 不合格品控制程序 文件編號 FX 一 P 一 03 頁次 2/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 生產(chǎn)過程的不合格原材料為在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量缺陷的或再加工過程中出現(xiàn)的有質(zhì)量問題的原材料。 c）生 產(chǎn)過程中出現(xiàn)需報(bào)廢的原材料，由生產(chǎn)單位填寫《物品報(bào)廢單》，品管部確認(rèn)報(bào)廢原因后，交管理者代表審批，由財(cái)務(wù)部統(tǒng)一執(zhí)行報(bào)廢。 a．對降低標(biāo)準(zhǔn)直接使用的：由制程檢驗(yàn)組協(xié)助相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行控制，相關(guān)部門負(fù)責(zé)作好記錄 。 b）對于巳交付給顧客的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量的重大問題對待，營銷部應(yīng)及時(shí)回收巳交付的產(chǎn)品，交品管部查明不合格原因，采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，詳見《糾正和預(yù)防措施控制程序》，必要時(shí)由營銷部與顧客協(xié)商處理的辦法。 3．職責(zé) 1）品管部負(fù)責(zé)在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)發(fā)出相應(yīng)質(zhì)量報(bào)告，協(xié)助相關(guān)部門制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并踉蹤驗(yàn)證其實(shí)施效果。 4．工作程序 1）持續(xù)改進(jìn)的策劃 a）為不斷提高 本公司質(zhì)量體系持續(xù)有效的發(fā)展，應(yīng)對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的各個(gè)過程和活動的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行策劃。 2）糾正措施的制定和實(shí)施 a）當(dāng)過程和產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題時(shí)，由品管部開具相應(yīng)的報(bào)告單，確定責(zé)任部門后下發(fā)，并組織進(jìn)行原因分析，協(xié)助責(zé)任部門制定相應(yīng) 的糾正和預(yù) 防措施加以改進(jìn)，品管部負(fù)責(zé)對改進(jìn)的效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并形成書面記錄。 b）一旦發(fā)現(xiàn)有潛在不符合的事實(shí)，品管部召集相關(guān)部門分析原因，確定預(yù)防措施及其責(zé)任部門，由品管部開具《整改通知單》，經(jīng)責(zé)任部門確認(rèn)后予以實(shí)施。 c）由糾正和預(yù)防措施所引起的對體系文件的任何更改，要按《文件控制程序》的有關(guān)要求嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。 3．職責(zé) 1）品管責(zé)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的控制方法，負(fù)責(zé)制作各種標(biāo)識標(biāo)簽，并對其有效性進(jìn)行監(jiān)視；負(fù)責(zé)對出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)的產(chǎn)品進(jìn)行追溯， 是產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制的歸口管理部門。 2）產(chǎn)品標(biāo)識要求及分類 a）產(chǎn)品標(biāo)識方法可采用印章、進(jìn)出倉單、管制卡、合格證、標(biāo)簽等。 XXXXXX公司 標(biāo)題 產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性控制程序 文件編號 FX 一 P一 05 頁次 2/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 3）采購原材料的標(biāo)識 a）原材料的標(biāo)注方式分為合格品標(biāo)注方式。 b）生產(chǎn)過程中的合格品用標(biāo)簽、印章標(biāo)識 c）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，應(yīng)按規(guī)定隔離放置，并由檢驗(yàn)人員在不合格品用《待處理標(biāo)簽》以示區(qū)別。 b）各部門、各車間負(fù)責(zé)所管轄區(qū)域內(nèi)各類標(biāo)識的使用和維護(hù)，一旦發(fā) 現(xiàn)標(biāo)識損壞或遺失應(yīng)立即報(bào)原標(biāo)識部門進(jìn)行處理。 5．相關(guān)文件 1）《記錄控制程序》 2）《產(chǎn)品 批號標(biāo)注規(guī)定》 XXXXXX公司 標(biāo)題 數(shù)據(jù)分析控制程序 文件編號 FX 一 P 一 04 頁次 1/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 數(shù)據(jù)分析控制程序 1．目的 為了證明本公司質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，公司需收集、測量、分析 和利用適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)資料，采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，確保過程、工序和產(chǎn)品的質(zhì)量得 到有效控制，以便識別改進(jìn)的機(jī)會。 3）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)和技術(shù)能力水平方面的數(shù)據(jù)資料，并負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體選擇和應(yīng)用。 b）數(shù)據(jù)的內(nèi)容主要涉及以下幾方面： a．顧客滿意或不滿意的程度的數(shù)據(jù)； b．產(chǎn)品質(zhì)量的符合性，是否滿足顧客和相關(guān)方的需求和期望； XXXXXX公司 標(biāo)題 數(shù)據(jù)分析控制程序 文件編號 FX 一 P 一 04 頁次 2/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 c．過程和產(chǎn)品的特性，關(guān)鍵工序能力方面的數(shù)據(jù)； b．有關(guān)設(shè)備的能力方面的數(shù)據(jù)； e．市場方面、銷售方面、成本方面和整個(gè)公司效益方面的數(shù)據(jù)； f．有關(guān)公司生產(chǎn)效益和勞動生產(chǎn)率方面的數(shù)據(jù)； g．有關(guān)供應(yīng)商表現(xiàn)方面的數(shù)據(jù)資料； h．有關(guān)人力資源和工作環(huán)境方面的數(shù)據(jù)； i．有關(guān)公司質(zhì)量體系整體有效性方面的數(shù)據(jù)等。 c）各部門可采用文字資料匯總、手工報(bào)表或公司內(nèi)部計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方式將 所收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地傳遞到相關(guān)部門。 3）分析方法和分析過程： a）各部門應(yīng)根據(jù)自身過程和活動的特點(diǎn)。 b）常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)包括用來分析問題的因果圖、直方圖和散布圖，用來連續(xù)監(jiān)視過程的各類控制圖，用作數(shù)理統(tǒng)計(jì)的各種抽樣檢驗(yàn)方法，用來查找過程質(zhì)量規(guī)律的方差分析以及用來分析多因素效果的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等。 e）對于過程的監(jiān)測，一般采用控制圖的方法即可；對于顧客滿意度和市場發(fā)展趨勢方面的信息可采用調(diào)查表的方法采集數(shù)據(jù)并加以分析。 i）為了更好地運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，相關(guān)部門和人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，各部門積極配合參與，并作好培訓(xùn)記錄。數(shù)據(jù)分析也可直接用于指導(dǎo)過程控制和決策，可 作為管理評審的重要信息輸入。 5．相關(guān)文件 1）《