【正文】 次 A0 f．顧客和相關(guān)方的投訴、意見和建議，以及處理情況； g．公司質(zhì)量管理體系過程、活動(dòng)和產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢，產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告和過程質(zhì)量分析報(bào)告等； h．公司質(zhì)量管理體系各項(xiàng)活動(dòng)所需資源的配備情況，是否充分和適宜： i．公司質(zhì)量管理體系文件是否需要修改； j．公司質(zhì) 量管理體系整體的適宜性、充分性和有效性評(píng)價(jià)，公司整體業(yè)績、有效性和效率的評(píng)定； 4）評(píng)審實(shí)施 a）評(píng)審會(huì)議由總經(jīng)理親自主持，或由其委托人員主持，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員按照《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍返囊?guī)定事項(xiàng)參加會(huì)議。 4．工作程序 1）管理評(píng)審計(jì)劃 管理者代表于每年 2 月份編制本年度管理評(píng)審計(jì)劃，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 3．職責(zé) 1）總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃，主持管理評(píng)審活動(dòng)，召開管理評(píng)審會(huì)議， 聽取各部門匯報(bào)，并做出管理評(píng)審結(jié)論。 7）內(nèi)審結(jié)果由管理者代表提交管理評(píng)審。 XXXXXX公司 標(biāo)題 內(nèi)部審核控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 08 頁次 3/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 b．審核組長還應(yīng)澄清或回答受審部門提出的問題，并說明審核報(bào)告發(fā)放日期。參加人員應(yīng)簽到。 2）準(zhǔn)備工作 a）根據(jù)年度審核計(jì)劃，由管理者代表任命審核組長，組成審核小組。 4）審核員編制內(nèi)部審核檢查表，實(shí)施現(xiàn)場審核，并向?qū)徍私M長匯報(bào)情況，負(fù)責(zé)編寫《內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告 》。批準(zhǔn)審核計(jì)劃及審核報(bào)告；批準(zhǔn)糾正措施計(jì)劃；協(xié)調(diào)內(nèi)審工作。產(chǎn)品使用性 能、安全性、可靠性、功能性等方面改變時(shí)，相關(guān)部門才需填寫《設(shè)計(jì)和開發(fā)信息更改內(nèi)容清單》。設(shè)計(jì)人員應(yīng)就更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用和加工過程，對(duì)產(chǎn)品的使用性能、安全性、可靠性和最終處置等方面所帶來的影響進(jìn)行全面細(xì)致的評(píng)估，更改需在實(shí)施之前進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)具有適用的依據(jù)并經(jīng)過相關(guān)設(shè)計(jì)部門批準(zhǔn)?？蓹z驗(yàn)性等； b）設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^后，由相關(guān)設(shè)計(jì)部門確認(rèn)樣板試制所需物資和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，由 品管 部負(fù)責(zé)對(duì)樣板進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的測試報(bào) 告，形成驗(yàn)證結(jié)論，并確保每一項(xiàng)性能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。 b）由相關(guān)設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)組織各部門對(duì)相應(yīng)的輸出文件進(jìn)行評(píng)審，確保與產(chǎn)品在生產(chǎn)、搬運(yùn)、貯存、包裝、使用、安全性等相關(guān)的重大特性方面已經(jīng)明確滿足設(shè)計(jì)輸人的要求。 c）設(shè)計(jì)人員資格要求 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)工作的人員應(yīng)具有相關(guān)的學(xué)歷、相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，并接受過相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，方可從事開發(fā)設(shè)計(jì)活動(dòng)。 5）總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書、評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告等。 3．職責(zé) 1）營銷部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研、分析，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場跟蹤，并提交《產(chǎn)品銷售質(zhì)量反饋報(bào)告》。 b）對(duì)所選用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的適用性和有效性應(yīng)進(jìn)行評(píng)定，評(píng)定的主要對(duì)象是不合格率水平、過程能力水平、產(chǎn)量、利潤，工作效率和成本等。 4）數(shù) 據(jù)利用 XXXXXX公司 標(biāo)題 數(shù)據(jù)分析控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 04 頁次 4/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 a）各部門質(zhì)量數(shù)據(jù)分析的結(jié)論應(yīng)由品管部統(tǒng)一匯集，應(yīng)據(jù)此對(duì)顧客和相關(guān)方滿意度、公司質(zhì)量狀況、業(yè)績、市場趨勢以及質(zhì)量體系的有效性和效率進(jìn)行總體評(píng)價(jià)。 g）對(duì)于統(tǒng)計(jì)分析和計(jì)算的結(jié) 果應(yīng)依據(jù)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)驗(yàn)，與目標(biāo)值進(jìn)行比照，并做進(jìn)一步的分析和研究，從而獲得能夠指導(dǎo)改進(jìn)過程控制的信息，信息處理關(guān)鍵要能夠反映出過程或活動(dòng)的規(guī)律性和存在的主要問題，并依此提出改進(jìn)的措施和建議。 d）對(duì)于產(chǎn)品的監(jiān)測。統(tǒng)計(jì)技術(shù)是分析數(shù)據(jù)的最基本方法，各部門應(yīng)有針對(duì)性地確定用于數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并上報(bào)品 XXXXXX公司 標(biāo)題 數(shù)據(jù)分析控制程序 文 件編號(hào) FX 一 P 一 04 頁次 3/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 管部批準(zhǔn)。尤其應(yīng)關(guān)注那些可能造成重大后果的數(shù)據(jù)的傳遞，應(yīng)快速做出響應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即傳遞或上報(bào)。 a）品管部按照本公司產(chǎn)品和生產(chǎn)服務(wù)的特點(diǎn)，對(duì)各類質(zhì)量數(shù)據(jù)明確收集的 責(zé)任部門、 規(guī)定收集和傳遞時(shí)間以及上報(bào)周期。 4．工作程序 1）數(shù)據(jù)的范圍和內(nèi)容： a）數(shù) 據(jù)是信息的一種量化的形式。 3．職責(zé) 1）品管部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌組織公司質(zhì)量方面數(shù)據(jù)的收集、傳遞、交流和分析工作； 負(fù)責(zé)組織確認(rèn)各部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用，并對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果進(jìn)行檢查。 b）品管部根據(jù)顧客的要求及產(chǎn)品的安全性能等因素，確定標(biāo)識(shí)基本內(nèi)容： a．追溯的具體內(nèi)容和范圍，包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品去向、產(chǎn)品來源和產(chǎn)品的生產(chǎn)過程等； b．追溯的途徑和方法，包括產(chǎn)品所涉及的部門、產(chǎn)品有關(guān)的過程記錄以及產(chǎn)品所使用的標(biāo)識(shí)等。 XXXXXX公司 標(biāo)題 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性控 制程序 文件編號(hào) FX 一 P一 05 頁次 3/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 b）各種原因退回或加工完的產(chǎn)品，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法與中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法相類似。 d）讓步接收標(biāo)注方式：經(jīng)檢驗(yàn)不合格的原材料，若因特殊原因需讓步接收的，原材料檢驗(yàn)人員要在《收貨單》上注明檢驗(yàn)狀態(tài)“讓步接收”，倉管員根據(jù)收貨單據(jù)將其放置于相應(yīng)區(qū)域，并填寫《物品管制卡》， 注明原材料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、單位、數(shù)量和進(jìn)出貨日期及數(shù)量等。 b．檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法采用：印章、標(biāo)簽。 4．工作程序 1）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的原則 a）對(duì)于有可能造成混淆的產(chǎn)品都應(yīng)作出相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，以防止誤用。 5．相關(guān)文件 1）《文件控制程序》 2）《數(shù)據(jù)分析控制程序》 3）《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序／ 4）《質(zhì)量記錄控制程序》 6．記錄 1）《糾正和預(yù)防措施處理單》 2）《整改通知單》 XXXXXX公司 標(biāo)題 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性控制程序 文件編號(hào) FX 一 P一 05 頁次 1/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及 可追溯性控制程序 1．目的 公司為在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中識(shí)別產(chǎn)品，防止不同類別、不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品混淆和誤用，以確保產(chǎn)品符合顧客的要求，并能滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯的要求。 XXXXXX公司 標(biāo)題 糾正和預(yù)防措施控制程序 文 件編號(hào) FX 一 P 一 04 頁次 3/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 5）糾正和預(yù)防措施實(shí)施應(yīng)注意的問題 a）公司所采取的糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)與問題的嚴(yán)重程度和公司實(shí)際運(yùn)作能力相適配。 c）對(duì)于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)由內(nèi)審員組負(fù)責(zé)人匯總后，向責(zé)任部門開具《整改通知單》，具體按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》的相關(guān)要求執(zhí)行。 c）當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)考慮采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措實(shí)改進(jìn)： a．過程和產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或超出公司定值時(shí)； b．體系運(yùn)行中出現(xiàn)不符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)或體系文件的情況時(shí)； c．客戶重大投訴； d．內(nèi)部質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)； e．管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)。 3）各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，對(duì)問題進(jìn)行改進(jìn)。 5．相關(guān)文件 a）《糾正和預(yù)防措施控制程序》 b）《質(zhì)量記錄控制程序》 6．記錄 a）《來料檢驗(yàn)及處理報(bào)告》 b）《整改通知單》 c）《物料退倉單》 d）《物品報(bào)廢單》 XXXXXX公司 標(biāo)題 糾正和預(yù)防措施控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 04 頁次 1/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 糾正和預(yù)防措施控制程序 1．目的 采取有效的糾正和預(yù)防措施，不斷改進(jìn)本公司產(chǎn)品的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體 系的 持續(xù)改進(jìn)。 c．對(duì)需報(bào)廢的不合格品，由生成廢品的部門填寫《物品報(bào)廢單》，交品管部進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)后，報(bào)管理者代表審批，若決定作報(bào)廢處理的，由財(cái)務(wù)部統(tǒng)一執(zhí)行報(bào)廢處理。制程不合格品的處理方法包括：降低標(biāo)準(zhǔn)直接使用、返工、報(bào)廢等。 b） 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)需退倉的不合格原材料，由生產(chǎn)單位填寫《物料退倉單》。處理方案如下： a）對(duì)要求讓步接收挑選使用的不合格品；由品管部在《讓步接收標(biāo)簽》上注明“挑選使用”字樣，并組織相關(guān)部門依據(jù)品管部提供的樣品或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 全檢并作好檢驗(yàn)記錄，挑選出的不合格品做退貨處理。對(duì)倉庫所屬范圍內(nèi)不合格品隔離、貯存管理。 5．相關(guān)文件 a）《文件控制程序》 6．記錄 a）《質(zhì)量記錄匯總表》， b）《文件備份、借閱記錄表》 c）《文件更改、作廢申請(qǐng)單》 XXXXXX公司 標(biāo)題 不合格品控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 03 頁次 1/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 不合格品控制程序 1．目的 為能使不合格品及時(shí)有效地控制及處理，防止非預(yù)期使用或交付。如合同中有要求。 c）記錄保存部門按照《質(zhì)量記錄匯總表》的保存期限要求保存記錄。 c．外來的記錄，如供應(yīng)商提供的原材料出廠檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量檢定報(bào)告環(huán) 境監(jiān)測報(bào)告等由相關(guān)部門保存，如果沒有特別規(guī)定保存期為 3 年。 2）各部門指定人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門的記錄進(jìn)行整理、歸檔和保存。 b）作廢文件由文件管理人員按《文件使用控制清單》收回并記錄，作廢文件加蓋“作廢”章，文件管理人員填寫《文件更改、作廢申請(qǐng)單》， 經(jīng)主管 批準(zhǔn)后每月集中統(tǒng)一銷毀一次，需暫時(shí)保留的作廢文件，由申請(qǐng)人填寫《文件備份、借閱清單》，經(jīng)主管批準(zhǔn)后，由文件管理人員加蓋“作廢暫留”章方可留用。 e）文件使用人丟失文件，必須在表中做出備注說明并做出檢討，文件管理人員補(bǔ)發(fā)文件時(shí)沿用原文件的分發(fā)號(hào)再加識(shí)別號(hào)。 b）受控文件發(fā)放 時(shí)由文件管理人員填寫《文件使用控制清單》，經(jīng)主管批準(zhǔn)后，按發(fā)放范圍發(fā)放文件，接受人在清單上簽名。 c）文件使用： a．直接引用的各類外部文件，由文件管理人員登記后交使用部門使用。 c．行政部通過咨詢上級(jí)質(zhì)量主管部門、與客戶了解國外法規(guī)、上網(wǎng)查詢等方式，每季度定期檢查公司所執(zhí)行的有關(guān)國家及地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的有 XXXXXX公司 標(biāo)題 文件控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 01 頁次 4/5 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 效性 。 4）文件登記管理及使用維護(hù)： a）歸檔：文件擬制審批后，原版文件交行政部編上文件號(hào)并列入《文件使用控制清單》，存人軟盤的文件，由文件管理人員進(jìn)行歸檔登記，并列人《文 件備份、借閱記錄表》。 b）品管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量記錄表格的適應(yīng)性進(jìn)行會(huì)審。 b）作業(yè)指導(dǎo)書或支持某一活動(dòng)的工作文件，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)編寫，并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進(jìn)行會(huì)審，部門 主管負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布；公司發(fā)布的技術(shù)文件由生 產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員編制，生產(chǎn)部主管負(fù)責(zé)審核，管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布： c）公司產(chǎn)品所需引用的各類外來文件的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人提出，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布； d）當(dāng)文件需更改時(shí)，由申請(qǐng)人填寫《文件更改、作廢申請(qǐng)單》說明更改原因，經(jīng)本部門主管初審后，按會(huì)審程序處理。 d）第四層：質(zhì)量記錄、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。 XXXXXX公司 標(biāo)題 文件控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 01 頁次 2/5 制定部門 ISO 小組 制定日 期 版次 A0 c）電子文件。 b）負(fù)責(zé)組織各自編寫文件的會(huì)審。 b）負(fù)責(zé)受控文件過期、無效文件回收、作廢、銷毀、暫留文件的保管。 XXXXXX公司 ISO9001： 2020 程序文件 版 本： A 頁 數(shù)： 制定部門： 發(fā)布日期： 2020 年 07 月 01 日 實(shí)施日期： 2020 年 08 月 01 日 程序文件目錄 文件名 文件編號(hào) 文件控制程序????????????????????? FX 一 P 一 01 質(zhì)量記錄控制程序