20xx年醫(yī)學專題—仿制藥的研發(fā)和評價-閱讀頁
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 的品種，缺少充分數(shù)據(jù)論證藥品 的風險/利益比（患者獲得利益要大于風險） 復方制劑中組方不合理的品種，如氨芐西林丙 磺舒等部分復方抗生素品種 臨床已經淘汰(t225。i)或正在淘汰(t225。i)的品種 安全性風險高的品種，如多組分生化藥注射劑、 葛根素注射液、氫溴酸高烏甲素注射液、細辛 腦注射液、新魚腥草素鈉注射液等,第十四頁，共二十三頁。nsh237。r,新法規(guī)仿制(fǎngzh236。njǐng) 出路,新法規(guī)(fǎguī)要義,嚴格實施管理辦法,公眾需求 研發(fā)方向,現(xiàn)實國情下研 發(fā)的核心問題,從技術、管理等方面加強應對策略,對審評工作 的現(xiàn)實要求,第十六頁，共二十三頁。x237。ng sh236。,第十七頁，共二十三頁。)決定研發(fā)方向,,由有藥可用，到用“好”藥，再到用高質量的“好”藥,由開發(fā)(kāifā)藥，到開發(fā)(kāifā)“好”藥，再到開發(fā)(kāifā)高質量的“好”藥,公眾(gōngzh242。,現(xiàn)實國情下仿制藥研發(fā)(y225。 系統(tǒng)研究：保證質量特性、安全性和有效性與被仿制藥相同 求證“一致性”的關鍵問題： 仿制原料藥的工藝問題 仿制制劑的處方工藝研究 仿制藥的質量研究有關物質檢查研究 仿制藥的質量研究其他常見問題分析 生物(shēngw249。,我們共同面臨(mi224。ng)的困難和任務,第二十頁，共二十三頁。ngt243。xi224。,第二十二頁，共二十三頁。ir243。批準藥品進口申請99件，涉及83種藥品?？? 計。備注：（ ）內為國內尚未上市的新藥(xīn y224。原料藥不批準：59.50%（原料藥總量）主要問題集中在工藝不合理、過程控制缺失等方面。與已上市產品或原劑型產品（一般應為原發(fā)廠產品）質量的一致性。,
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