20xx年醫(yī)學專題—仿制藥藥學研制特點-閱讀頁
2024-11-01 13:37本頁面
【正文】 ng)工藝、結構確證、質量的可控性、穩(wěn)定性等進行綜合評價。,仿制化藥藥品資料(zīli224。,仿制藥化藥資料要點制 劑 （一）處方及工藝 列出完整處方，輔料在處方中的用量、作用、藥用標準、來源；處方篩選指標；簡述生產(chǎn)工藝有無特殊之處及原因。ngdiǎn)：工藝要合理；生產(chǎn)工藝要符合大生產(chǎn)要求。,仿制藥化藥資料要點制 劑 （二）質量研究 各主要及特殊項目的質量研究內(nèi)容、方法學驗證及與被仿制藥品(y224。,第二十九頁，共三十六頁。ngpǐn)質量與被仿制藥品要一致；自檢報告及省藥檢所復核檢驗報告結果要基本一致。,仿制藥化藥資料要點制 劑 （三）穩(wěn)定性 加速試驗及長期留樣試驗的檢測項目、結果及擬上市包裝和貯藏條件。,第三十一頁，共三十六頁。n x237。 重點：設計要合理；分析方法要可行；要等效。,仿制藥化藥資料要點制 劑 （五）使用說明書 使用說明書為仿制《新藥資料匯編》或《臨床用藥須知》或被仿制藥品說明書的依據(jù)。ngdiǎn)：要與被仿制藥品使用說明書一致。,仿制藥化藥資料(zīli224。 重點：內(nèi)包裝材料要符合藥用標準，標簽內(nèi)容要符合要求。,仿制藥化藥資料要點制 劑 （七） 對主要研究結果的總結及評價 與被仿制藥品比較，對仿制藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質量(zh236。ng)的可控性、穩(wěn)定性及生物等效性等進行綜合評價。,內(nèi)容(n232。ng)總結,仿制藥藥學研制特點。重點：生產(chǎn)工藝要符合(f)大生產(chǎn)要求，三廢處理方案要合理。生物利用度/生物等效性統(tǒng)計分析方法與等效性評價。仿制藥化藥資料要點制 劑 （六）包裝及標簽 簡述內(nèi)包裝材料,第三十六頁，共三十六
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