【正文】 來源合法，手續(xù)(shǒux249。o)用于考察產(chǎn)品質(zhì)量。,二、對(duì)于仿制藥的研制原則 既要保證質(zhì)量，又要降低研發(fā)(y225。仿制藥藥學(xué)(y224。,第六頁(yè)，共三十六頁(yè)。要求全面、具體，注重方法學(xué)研究 仿制藥主要(zhǔy224。,第十三頁(yè)，共三十六頁(yè)。,第十八頁(yè)，共三十六頁(yè)。,仿制藥化藥資料要點(diǎn)原料 （四）穩(wěn)定性 加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目(xi224。ng)工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量的可控性、穩(wěn)定性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。,第三十一頁(yè)，共三十六頁(yè)。ng)的可控性、穩(wěn)定性及生物等效性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。仿制藥化藥資料要點(diǎn)制 劑 （六）包裝及標(biāo)簽 簡(jiǎn)述內(nèi)包裝材料,第三十六頁(yè)，共三十六頁(yè)。 重點(diǎn)：內(nèi)包裝材料要符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽內(nèi)容要符合要求。ngpǐn)質(zhì)量與被仿制藥品要一致；自檢報(bào)告及省藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果要基本一致。 重點(diǎn)：安全性要符合要求。,仿制藥化藥資料要點(diǎn)原料 （三）質(zhì)量研究 重點(diǎn)：有關(guān)物質(zhì)(w249。odiǎn) 原料,第十七頁(yè)，共三十六頁(yè)。y224。因此仿制藥的質(zhì)量研究與新藥相比，目的和側(cè)重點(diǎn)不同。,第四頁(yè)，共三十六頁(yè)。ir243。,第七頁(yè)，共三十六頁(yè)。 為全面考察產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)增加標(biāo)準(zhǔn)以外的項(xiàng)目研究。研制重點(diǎn)考慮制劑處方、工藝、劑型特點(diǎn)、主成分本身的理化性質(zhì)特點(diǎn)（結(jié)構(gòu)、穩(wěn)定性等）。,仿制藥化藥資料要點(diǎn)原料 （二）結(jié)構(gòu)確證： 2.對(duì)于不能用理化手段測(cè)定結(jié)構(gòu)的品種，說明(shuōm237。,仿制藥化藥資料要點(diǎn)原料 （五）包裝及標(biāo)簽 說明是何種內(nèi)包裝材料。 重點(diǎn)(zh242。,第三十二頁(yè)，共三十六頁(yè)。所指仿制藥為狹義概念上的仿制藥已有國(guó)家