【正文】 有： 申請書、合同評審單、審核工 作通知單、審核信息與審核要求通報表、全套空白審核表格、質(zhì)量手冊、審核收費通知單（監(jiān)督審核時）、獲證組織監(jiān)督審核信息傳遞表（監(jiān)督審核時） 接到審核任務(wù)后，審核組長應(yīng)及時了解審核要求并與受審核方進(jìn)行必要的溝通，以便獲得審核方面的準(zhǔn)確信息，在執(zhí)行審核任務(wù)時，審核組長應(yīng)注意： ? 不得隨意更改審核日期、人日數(shù)、審核組成員 ? 不得隨意更改審核范圍 ? 遇到審核安排方面的任何變更，必須向?qū)彶椴坑媱澒芾砣藛T通報并獲準(zhǔn) CESISC 審核員工作手冊 14 文件審查 1. 文件審查主要針對受審核方提交的受控的質(zhì)量手冊，必要時調(diào)用其他文件，要求企業(yè)提供體系文件清 單是必須的。 3. 文件審查記錄單應(yīng)如實記錄文件審查情況，不能打“√”包括符合的記錄以及不符合的記錄。 CESISC 審核員工作手冊 15 4. 通過文件審查應(yīng)大致確認(rèn)覆蓋范圍是否包括了申請范圍并就刪減情況基本與企業(yè)達(dá)成一致 5. 文 件審查應(yīng)在接到質(zhì)量手冊 10 日內(nèi)或依據(jù)受審核方要求完成。并以書面方式及時通知受審核方。 8. 文件審查實行審核組長負(fù)責(zé)制，必要時組內(nèi)專業(yè)小類人員參與。 CESISC 審核員工作手冊 16 9. 文件審核結(jié)論： ? 文審?fù)ㄟ^ ? 文審基本通過，對不符合要求處整改后驗證 ? 文審不通過 10. 如果“審核結(jié)論”為“文審?fù)ㄟ^”，文件審核報告中此項以后的欄目不必再填寫 11. 文件審核報 告中的“文件整改情況及最終結(jié)論”：“文審?fù)ㄟ^” 此項應(yīng)一直等到現(xiàn)場審核前受審核方文件整改合格后作出。如在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)文件中的問題，可根據(jù)實際情況開具書面不符合項報告 CESISC 審核員工作手冊 17 13. 對于 20xx 版的文件審查，應(yīng)達(dá)到滿足對標(biāo)準(zhǔn)符合性的要求。 ? 過程之間的作用是否得到了清晰地表述。 ? 程序文件是否覆蓋 6個程序。 ? 刪減的合理性是否進(jìn)行了說明。 ? 法律法規(guī)要求是否得到有效描述。 ? 內(nèi)部溝通是否得到了有效描述。 ? 對顧客滿意度的監(jiān)視是否進(jìn)行了有效描述。 ? 是否對數(shù)據(jù)的確定、收集、分析進(jìn)行了有效描述。 ? 是 否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。 2. 審核組長按審查部要求與企業(yè)進(jìn)行聯(lián)系做好溝通和準(zhǔn)備工作。 4. 審核組長在準(zhǔn)備過程中遇有任何變化情況應(yīng)及時通知審查部計劃管理人員并應(yīng)得到認(rèn)可、確認(rèn)。 （不一致應(yīng)作出說明，并通報審查部） ? 對產(chǎn)品過程應(yīng)進(jìn)行 描述，覆蓋地點界定清楚。 ? 專業(yè)小類人員對 。 ? 每天日程安排 8小時，參加審核的人員注明級別。 CESISC 審核員工作手冊 21 ? 刪減的條款應(yīng)在計劃日程安排中體現(xiàn)。 ? 所有條款均應(yīng)體現(xiàn)在相應(yīng)主控部門中，注 1中的條款不能替代相關(guān)的主要條款。 ? 監(jiān)督審核計劃日程中，應(yīng)列出對上次審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行驗證以及對證書及標(biāo)志使用進(jìn)行調(diào)查的內(nèi)容。 7. 審核計劃應(yīng)提前 710 個工作日傳至受審核方，并溝通確認(rèn)。 CESISC 審核員工作手冊 23 審核過程 1. 現(xiàn)場審核前，審核組長必 須確認(rèn)最高管理者在場，審核組長應(yīng)做好審核前的準(zhǔn)備和布置工作，組織專業(yè)小類人員 /技術(shù)專家做好組內(nèi)的專業(yè)培訓(xùn)工作，并記錄。 3. 審核組長應(yīng)熟悉本冊中的要求，并將相關(guān)信息傳達(dá)給審核組成員，保持審核組內(nèi)審核過程的一致性。 CESISC 審核員工作手冊 25 5. 現(xiàn)場審核應(yīng)覆蓋受審核方所申請的產(chǎn)品范圍、地點，并與合同評審單中的要求保持一致。如果遇到大的變更須與審查部進(jìn)行溝通。 9. 審核組長應(yīng)控制好審核組在現(xiàn)場審核期間的審核進(jìn)度，組織好現(xiàn)場審核，監(jiān)督并保證審核組組員實施有效的現(xiàn)場審核，保證審核時效性 10. 審核組長應(yīng)充分調(diào)動、聽取、綜合審核組組員對受審核方進(jìn)行的評價，并最終做好綜合 評價工作 CESISC 審核員工作手冊 27 11. 審核組長應(yīng)對證書制作單進(jìn)行有效把關(guān)，重點控制如下方面： ? 向受審核方進(jìn)行正確講解填寫要求 ? 保持與最終審核確定的審核范圍相一致 ? 要求受審核方對證書制作單蓋章 ? 對中、英文書寫內(nèi)容進(jìn)行初步把關(guān)并簽字 ,但不承接替受審核方翻譯的義務(wù) . 12. 對于審核組中使用的技術(shù)專家，其名字 /簽字不應(yīng)出現(xiàn)在檢查單、不符合報告上 CESISC 審核員工作手冊 28 首 /末次會議 審核組長應(yīng)按照首 /末次會議記錄表中的要求發(fā)言，特別應(yīng)注意在末次會議上： ? 明確確認(rèn)審核范圍； ? 重點講述針對不符合項制定糾正措 施的要求； ? 強(qiáng)調(diào)不按期進(jìn)行監(jiān)督審核對獲證證書進(jìn)行處理的情況； CESISC 審核員工作手冊 29 審核組內(nèi)部會議要求 從審核組進(jìn)入駐地直至審核結(jié)束，組長應(yīng)充分利用審核組內(nèi)部會議做好審核安排、溝通及控制，重點控制如下方面： ? 文件審核情況的介紹 ? 審核前的必要專業(yè)培訓(xùn)； ? 審核分工及安排； ? 審核進(jìn)度掌握及審核信息溝通； ? 審核組的內(nèi)部審核評價； ? 審核結(jié)果的確定（包括不符合項、審核結(jié)論、評價 及審核范圍的最終確定 ）。 2. 審核組長在填寫不符合項報告中“對糾正措施的驗證”一欄中，應(yīng)將采用驗證方式說明。 ? 審核組長應(yīng)確保在此過程中，不向受審核方提供咨詢性質(zhì)的建議 CESISC 審核員工作手冊 34 審核報告 1. 在現(xiàn)場審核過程中，審核報告有口頭和書面兩種形式。 ? 對最高管理者職責(zé)與承諾的落實及評價 ? QMS 在審核 范圍內(nèi)是否得到了有效實施，過程控制的有效性 ? QMS 的范圍，包括第七章標(biāo)準(zhǔn)要素應(yīng)用合理性的描述（刪減的合理性描述） ? 糾正預(yù)防措施等自我完善機(jī)制有效性的評價 CESISC 審核員工作手冊 36 ? 持續(xù)改進(jìn)實施情況的評價 ? 對質(zhì)量方針和相關(guān)職能與層次上的質(zhì)量目標(biāo)適宜性的評價以及實現(xiàn)目標(biāo)的能力 ? 對產(chǎn)品質(zhì)量符合性和穩(wěn)定性，以及顧客和法規(guī)要求以及顧客滿意程序的收集與監(jiān)控的評價 ? 對提供人力、設(shè)施、環(huán)境等資源對滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力的評價 ? 不符合報告的綜合分析 ? 受審核方的特點以及需要改進(jìn)的方面 ? 當(dāng)認(rèn)證決定批準(zhǔn)的審核范圍與現(xiàn)場審核組長確定的審核范圍不一致時， 應(yīng)在審核報告中對差異性進(jìn)行描述 CESISC 審核員工作手冊 37 審核結(jié)論 審核結(jié)論分為三種： ? 推薦注冊； ? 推薦注冊，待糾正措施完成并驗證，符合要求后上報； ? 不推薦注冊。 審核組長報送的審核資料如發(fā)現(xiàn)有問題 ,審查部將以書面方式通知審核組長 ,審核組長應(yīng)在接到通知后及時進(jìn)行改正。 CESISC 審核員工作手冊 39 復(fù)評 基本要求同初審的要求。 復(fù)評報告中除初審要求的評價內(nèi)容外，還應(yīng)對受審核方體系在上一個認(rèn)證周期的績效進(jìn)行評價。 3. 審核計劃和檢查單中要包括證書使用以及對上次不符合項驗證情況的內(nèi)容 4. 監(jiān)督審核計劃應(yīng)包括下列內(nèi)容： ? 上次審核的不符合項所采取的糾正措施的跟蹤； ? 體系的保持，即：內(nèi)審、管評及預(yù)防和糾正措施； ? 文件化體系的變更情況及變更涉及的區(qū)域； ? 顧客投訴及不符合處理情況； ? 適當(dāng)時，其他選定的區(qū)域 CESISC 審核員工作手冊 41 5. 每次 監(jiān)督時，以下方面為的必查內(nèi)容： ? 關(guān)鍵過程控制情況； ? 實物質(zhì)量狀況； ? 證書和標(biāo)志使用情況； ? 與負(fù)責(zé)的管理者交談。 CESISC 審核員工作手冊 42 6. 初審后監(jiān)督審核，除必查條款外，每次部門條款覆蓋不少于 1/3，第 3次全部覆蓋。每次監(jiān)督審核都應(yīng)覆蓋所有產(chǎn)品范圍。 8. 監(jiān)督復(fù)查 糾正措施驗證合格后及時 做好資料整理及上報工作，不得超過 1個月。 ? 審核報告最終結(jié)論： 證書繼續(xù)有效；證書暫停；證書撤銷。 ? 監(jiān)督審核報告中應(yīng)報告以前發(fā)現(xiàn)的每一不符合項的跟蹤驗證情況 ISC A 00 GB中 華人 民共和 國國 家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1900120xx Idt ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management systems— Requirements 20xx1228 發(fā)布 20xx0601 實施 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布 非賣品 CESISC 審核員工作手冊 I 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（ shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（ should）僅起指導(dǎo)作用。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 和附錄 B 是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、 陳傳錚、劉建中。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO的技術(shù)委員會完成。與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 國際標(biāo)準(zhǔn)遵照 ISO／ IEC導(dǎo)則第 3部分的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意， ISO 不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 ISO9001 第三版代替第二版 ISO9001： 1994 以及ISO9002： 1994 和 ISO9003： 1994，包括對這些文件的CESISC 審核員工作手冊 III 技術(shù)性修訂。 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 和附錄 B 僅是提示的附錄。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程 以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活CESISC 審核員工作手冊 V 動可視為過程。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：