【正文】 過程 1. 現(xiàn)場審核前，審核組長必 須確認最高管理者在場，審核組長應(yīng)做好審核前的準備和布置工作，組織專業(yè)小類人員 /技術(shù)專家做好組內(nèi)的專業(yè)培訓(xùn)工作，并記錄。 9. 審核組長應(yīng)控制好審核組在現(xiàn)場審核期間的審核進度，組織好現(xiàn)場審核，監(jiān)督并保證審核組組員實施有效的現(xiàn)場審核，保證審核時效性 10. 審核組長應(yīng)充分調(diào)動、聽取、綜合審核組組員對受審核方進行的評價，并最終做好綜合 評價工作 CESISC 審核員工作手冊 27 11. 審核組長應(yīng)對證書制作單進行有效把關(guān)，重點控制如下方面： ? 向受審核方進行正確講解填寫要求 ? 保持與最終審核確定的審核范圍相一致 ? 要求受審核方對證書制作單蓋章 ? 對中、英文書寫內(nèi)容進行初步把關(guān)并簽字 ,但不承接替受審核方翻譯的義務(wù) . 12. 對于審核組中使用的技術(shù)專家，其名字 /簽字不應(yīng)出現(xiàn)在檢查單、不符合報告上 CESISC 審核員工作手冊 28 首 /末次會議 審核組長應(yīng)按照首 /末次會議記錄表中的要求發(fā)言，特別應(yīng)注意在末次會議上： ? 明確確認審核范圍； ? 重點講述針對不符合項制定糾正措 施的要求； ? 強調(diào)不按期進行監(jiān)督審核對獲證證書進行處理的情況； CESISC 審核員工作手冊 29 審核組內(nèi)部會議要求 從審核組進入駐地直至審核結(jié)束，組長應(yīng)充分利用審核組內(nèi)部會議做好審核安排、溝通及控制，重點控制如下方面： ? 文件審核情況的介紹 ? 審核前的必要專業(yè)培訓(xùn)； ? 審核分工及安排； ? 審核進度掌握及審核信息溝通； ? 審核組的內(nèi)部審核評價； ? 審核結(jié)果的確定（包括不符合項、審核結(jié)論、評價 及審核范圍的最終確定 ）。 審核組長報送的審核資料如發(fā)現(xiàn)有問題 ,審查部將以書面方式通知審核組長 ,審核組長應(yīng)在接到通知后及時進行改正。 CESISC 審核員工作手冊 42 6. 初審后監(jiān)督審核，除必查條款外，每次部門條款覆蓋不少于 1/3，第 3次全部覆蓋。 ? 監(jiān)督審核報告中應(yīng)報告以前發(fā)現(xiàn)的每一不符合項的跟蹤驗證情況 ISC A 00 GB中 華人 民共和 國國 家標準 GB/T 1900120xx Idt ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management systems— Requirements 20xx1228 發(fā)布 20xx0601 實施 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布 非賣品 CESISC 審核員工作手冊 I 前 言 本標準等同采用 ISO 9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》。 本標準主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、 陳傳錚、劉建中。 本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意， ISO 不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程 以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活CESISC 審核員工作手冊 V 動可視為過程。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。 注：在本標準中，術(shù)語 ”產(chǎn)品 ”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況 ： 供方 組織 顧客 CESISC 審核員工作手冊 2 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 文件要求 4． 2． 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄（見 ）。 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 的要求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 CESISC 審核員工作手冊 11 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定 并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 CESISC 審核員工作手冊 14 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 CESISC 審核員工作手冊 15 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 , 并應(yīng)在放行前得到批準。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。確 認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置 不合格品： CESISC 審核員工作手冊 24 a) 施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 3)可從網(wǎng)址 獲得。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可 以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 人力資源 CESISC 審核員工作手冊 10 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。 本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風險管理的特定要求。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 本標準的附錄 A 和附錄 B 是提示的附錄。 8. 監(jiān)督復(fù)查 糾正措施驗證合格后及時 做好資料整理及上報工作，不得超過 1個月。 復(fù)評報告中除初審要求的評價內(nèi)容外，還應(yīng)對受審核方體系在上一個認證周期的績效進行評價。 ? 審核組長應(yīng)確保在此過程中，不向受審核方提供咨詢性質(zhì)的建議 CESISC 審核員工作手冊 34 審核報告 1. 在現(xiàn)場審核過程中，審核報告有口頭和書面兩種形式。 CESISC 審核員工作手冊 25 5. 現(xiàn)場審核應(yīng)覆蓋受審核方所申請的產(chǎn)品范圍、地點，并與合同評審單中的要求保持一致。 ? 監(jiān)督審核計劃日程中，應(yīng)列出對上次審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行驗證以及對證書及標志使用進行調(diào)查的內(nèi)容。 ? 專業(yè)小類人員對 。 ? 是 否覆蓋標準要求。 ? 法律法規(guī)要求是否得到有效描述。如在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)文件中的問題，可根據(jù)實際情況開具書面不符合項報告 CESISC 審核員工作手冊 17 13. 對于 20xx 版的文件審查，應(yīng)達到滿足對標準符合性的要求。 CESISC 審核員工作手冊 15 4. 通過文件審查應(yīng)大致確認覆蓋范圍是否包括了申請范圍并就刪減情況基本與企業(yè)達成一致 5. 文 件審查應(yīng)在接到質(zhì)量手冊 10 日內(nèi)或依據(jù)受審核方要求完成。 CESISC 審核員工作手冊 6 中心審核紀律 在審核期間，審核組成員必須嚴格遵守中心如下規(guī)定： ? 不準向受審核方引導(dǎo)或提出任何額外要求 ? 不準在審核工作期間飲酒、吸煙 ? 不準與受審核方發(fā)生爭執(zhí)、態(tài)度不準居高臨下、主觀、粗暴 ? 不準向受審核方索要任何形式的禮品、禮金 以及報銷與