【正文】 過程 1. 現(xiàn)場審核前，審核組長必 須確認最高管理者在場，審核組長應做好審核前的準備和布置工作，組織專業(yè)小類人員 /技術專家做好組內的專業(yè)培訓工作，并記錄。 9. 審核組長應控制好審核組在現(xiàn)場審核期間的審核進度，組織好現(xiàn)場審核，監(jiān)督并保證審核組組員實施有效的現(xiàn)場審核，保證審核時效性 10. 審核組長應充分調動、聽取、綜合審核組組員對受審核方進行的評價，并最終做好綜合 評價工作 CESISC 審核員工作手冊 27 11. 審核組長應對證書制作單進行有效把關，重點控制如下方面： ? 向受審核方進行正確講解填寫要求 ? 保持與最終審核確定的審核范圍相一致 ? 要求受審核方對證書制作單蓋章 ? 對中、英文書寫內容進行初步把關并簽字 ,但不承接替受審核方翻譯的義務 . 12. 對于審核組中使用的技術專家，其名字 /簽字不應出現(xiàn)在檢查單、不符合報告上 CESISC 審核員工作手冊 28 首 /末次會議 審核組長應按照首 /末次會議記錄表中的要求發(fā)言，特別應注意在末次會議上： ? 明確確認審核范圍； ? 重點講述針對不符合項制定糾正措 施的要求； ? 強調不按期進行監(jiān)督審核對獲證證書進行處理的情況； CESISC 審核員工作手冊 29 審核組內部會議要求 從審核組進入駐地直至審核結束，組長應充分利用審核組內部會議做好審核安排、溝通及控制，重點控制如下方面： ? 文件審核情況的介紹 ? 審核前的必要專業(yè)培訓； ? 審核分工及安排； ? 審核進度掌握及審核信息溝通； ? 審核組的內部審核評價； ? 審核結果的確定（包括不符合項、審核結論、評價 及審核范圍的最終確定 ）。 審核組長報送的審核資料如發(fā)現(xiàn)有問題 ,審查部將以書面方式通知審核組長 ,審核組長應在接到通知后及時進行改正。 CESISC 審核員工作手冊 42 6. 初審后監(jiān)督審核，除必查條款外，每次部門條款覆蓋不少于 1/3，第 3次全部覆蓋。 ? 監(jiān)督審核報告中應報告以前發(fā)現(xiàn)的每一不符合項的跟蹤驗證情況 ISC A 00 GB中 華人 民共和 國國 家標準 GB/T 1900120xx Idt ISO 9001:20xx 質量管理體系 要求 Quality management systems— Requirements 20xx1228 發(fā)布 20xx0601 實施 國家質量技術監(jiān)督局 發(fā)布 非賣品 CESISC 審核員工作手冊 I 前 言 本標準等同采用 ISO 9001:20xx《質量管理體系 要求》。 本標準主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、 陳傳錚、劉建中。 本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意， ISO 不負責識別任何這樣的專利權問題。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程 以及該組織的規(guī)模和結構的影響。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活CESISC 審核員工作手冊 V 動可視為過程。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。 注：在本標準中，術語 ”產(chǎn)品 ”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況 ： 供方 組織 顧客 CESISC 審核員工作手冊 2 本標準中的術語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。 文件要求 4． 2． 1 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄（見 ）。 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 的要求。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 CESISC 審核員工作手冊 11 工作環(huán)境 組織應確定 并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 CESISC 審核員工作手冊 14 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 CESISC 審核員工作手冊 15 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 , 并應在放行前得到批準。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。確 認應在初次使用前進行，必要時再確認。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置 不合格品： CESISC 審核員工作手冊 24 a) 施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 3)可從網(wǎng)址 獲得。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可 以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（見 ）。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 進行調整或必要時再調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 在適宜的階段，應依據(jù)策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 人力資源 CESISC 審核員工作手冊 10 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。 本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。 過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞。與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。 本標準的附錄 A 和附錄 B 是提示的附錄。 8. 監(jiān)督復查 糾正措施驗證合格后及時 做好資料整理及上報工作，不得超過 1個月。 復評報告中除初審要求的評價內容外，還應對受審核方體系在上一個認證周期的績效進行評價。 ? 審核組長應確保在此過程中，不向受審核方提供咨詢性質的建議 CESISC 審核員工作手冊 34 審核報告 1. 在現(xiàn)場審核過程中，審核報告有口頭和書面兩種形式。 CESISC 審核員工作手冊 25 5. 現(xiàn)場審核應覆蓋受審核方所申請的產(chǎn)品范圍、地點，并與合同評審單中的要求保持一致。 ? 監(jiān)督審核計劃日程中，應列出對上次審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行驗證以及對證書及標志使用進行調查的內容。 ? 專業(yè)小類人員對 。 ? 是 否覆蓋標準要求。 ? 法律法規(guī)要求是否得到有效描述。如在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)文件中的問題，可根據(jù)實際情況開具書面不符合項報告 CESISC 審核員工作手冊 17 13. 對于 20xx 版的文件審查，應達到滿足對標準符合性的要求。 CESISC 審核員工作手冊 15 4. 通過文件審查應大致確認覆蓋范圍是否包括了申請范圍并就刪減情況基本與企業(yè)達成一致 5. 文 件審查應在接到質量手冊 10 日內或依據(jù)受審核方要求完成。 CESISC 審核員工作手冊 6 中心審核紀律 在審核期間，審核組成員必須嚴格遵守中心如下規(guī)定： ? 不準向受審核方引導或提出任何額外要求 ? 不準在審核工作期間飲酒、吸煙 ? 不準與受審核方發(fā)生爭執(zhí)、態(tài)度不準居高臨下、主觀、粗暴 ? 不準向受審核方索要任何形式的禮品、禮金 以及報銷與