【正文】 產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 CESISC 審核員工作手冊 15 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況 ： 供方 組織 顧客 CESISC 審核員工作手冊 2 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活CESISC 審核員工作手冊 V 動可視為過程。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意， ISO 不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 ? 監(jiān)督審核報告中應(yīng)報告以前發(fā)現(xiàn)的每一不符合項的跟蹤驗證情況 ISC A 00 GB中 華人 民共和 國國 家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1900120xx Idt ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management systems— Requirements 20xx1228 發(fā)布 20xx0601 實施 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布 非賣品 CESISC 審核員工作手冊 I 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》。 審核組長報送的審核資料如發(fā)現(xiàn)有問題 ,審查部將以書面方式通知審核組長 ,審核組長應(yīng)在接到通知后及時進(jìn)行改正。 CESISC 審核員工作手冊 23 審核過程 1. 現(xiàn)場審核前，審核組長必 須確認(rèn)最高管理者在場，審核組長應(yīng)做好審核前的準(zhǔn)備和布置工作，組織專業(yè)小類人員 /技術(shù)專家做好組內(nèi)的專業(yè)培訓(xùn)工作，并記錄。 4. 審核組長在準(zhǔn)備過程中遇有任何變化情況應(yīng)及時通知審查部計劃管理人員并應(yīng)得到認(rèn)可、確認(rèn)。 ? 程序文件是否覆蓋 6個程序。 技術(shù)專家 ? 做好相應(yīng)專業(yè)技術(shù)支撐 ,不參與審核過程 CESISC 審核員工作手冊 12 文件打印要求 為提高審核工作質(zhì)量，向中心的服務(wù)方提供更規(guī)范的服務(wù)成果，審核組長應(yīng)對如下文檔使用計算機(jī)編制，打印后提交受審核方： ? 文件審核報告及文件糾正通知 ? 審核計劃全部內(nèi)容 ? 審核報告 CESISC 審核員工作手冊 13 任務(wù)接收 按計劃安排，審核組長在接到審核任務(wù)時，會得到審查部提供的審核資料包，主要有： 申請書、合同評審單、審核工 作通知單、審核信息與審核要求通報表、全套空白審核表格、質(zhì)量手冊、審核收費通知單（監(jiān)督審核時）、獲證組織監(jiān)督審核信息傳遞表（監(jiān)督審核時） 接到審核任務(wù)后，審核組長應(yīng)及時了解審核要求并與受審核方進(jìn)行必要的溝通，以便獲得審核方面的準(zhǔn)確信息，在執(zhí)行審核任務(wù)時，審核組長應(yīng)注意： ? 不得隨意更改審核日期、人日數(shù)、審核組成員 ? 不得隨意更改審核范圍 ? 遇到審核安排方面的任何變更，必須向?qū)彶椴坑媱澒芾砣藛T通報并獲準(zhǔn) CESISC 審核員工作手冊 14 文件審查 1. 文件審查主要針對受審核方提交的受控的質(zhì)量手冊，必要時調(diào)用其他文件，要求企業(yè)提供體系文件清 單是必須的。國家注冊號： SC08。也不提供設(shè)計、實施或保持管理體系的服務(wù)。 6. 根據(jù)審核情況出具文件糾正通知、文審報告。 ? 對以顧客為關(guān)注焦點的描述是否符合要求。 ? 審核組長應(yīng)實施對公司高層的審核。如果現(xiàn)場審核中發(fā)生審核內(nèi)容的任何變化，應(yīng)在審核組內(nèi)部會議記錄、首 /末次會議記錄表、檢查單、審核報告中進(jìn)行描述和說明。包括： ? 體系中所有條款間的相互作用的有效性 ? 運作變更后體系整體的有效性 ? 證實保持體系有效性的證據(jù) ? 復(fù)評審核報告中應(yīng)報告以前發(fā)現(xiàn)的每一個不符合項的清理情況 CESISC 審核員工作手冊 40 監(jiān)督審核 監(jiān)督審 核要求： 1. 應(yīng)根據(jù)審核部要求，提前做好文件審核，并通知受審核方； 2. 根據(jù)審核要求，做好審核安排，提前 7～ 10 日將審核計劃傳給受審核方，但不傳具體的“審核日程安排”部分（在首次會議中宣讀）。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ CSBTS/TC151）提出并歸口。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì) 量管理體系模式展示了 4－ 8 章中所提出的過程聯(lián)系。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合 。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見）。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的 情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。 CESISC 審核員工作手冊 22 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 效實施與保持。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措 施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確CESISC 審核員工作手冊 21 認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控CESISC 審核員工作手冊 5 制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文 件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:20xx) 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000 中的術(shù)語和定義。 與 GB/T19001 相比， GB/T 19004 為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南 。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān) 聯(lián)的活動。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少７５％參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 CESISC 審核員工作手冊 43 10. 監(jiān)督復(fù)查報告至少覆蓋下述內(nèi)容 ? 體系變化情況（必要時）， ? 方針、目標(biāo)執(zhí)行 、落實情況， ? 人員質(zhì)量意識，按文件化執(zhí)行情況， ? 實物質(zhì)量情況， ? 內(nèi)審、管評及糾正預(yù)防措施等自我完善機(jī)制情況， ? 用戶信息收集、處理、反饋情況， ? 證書標(biāo)志使用情況， ? 本次審核發(fā)現(xiàn)的不符合項受審核方采取糾正措施情況。 CESISC 審核員工作手冊 38 資料整理自查、提交 1. 審核組長對提交的全部審核資料進(jìn)行把關(guān)，并對全部審核資料的質(zhì)量負(fù)全責(zé)； 2. 全部審核資料的提交應(yīng)在中心技委會召開之前兩天； 3. 審查部、技委會審查后的資料整改。 8. 審核計劃最終應(yīng)得到受審核方的簽字并蓋章帶回。 3. 審核組長在與受審核方進(jìn)行溝通認(rèn)為有必要初訪時，須與審查部計劃管理人員通報并獲認(rèn)可。 ? 職責(zé)是否清晰，是否得到了合理的分配和良好的溝通 ? 方針是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，目標(biāo) 內(nèi)容是否得到滿足，目標(biāo)是否得到了適宜有效地分解。其職責(zé)是 : ? 編制現(xiàn)場審核核查表； ? 記載現(xiàn)場審核中的觀察結(jié)果； ? 收集和保管與 審核有關(guān)的文件； ? 在審核組長的統(tǒng)一協(xié)調(diào)安排下，填寫不符合項報告； ? 接受審核組長的領(lǐng)導(dǎo) ,配合并支持審核組長完成各項工作任務(wù)。 CESISC 以電子信息技術(shù)專業(yè)為主，獨立、公正、權(quán)威、科學(xué)的從事管理體系的認(rèn)證工作，頒發(fā)國際互認(rèn)的管理體系認(rèn)證證書。 凡符合本中心認(rèn)證范圍的所有組織，都可向本中心提出認(rèn)證申請 ,本中心的認(rèn)證服務(wù)對所有申請人開放，并向其提供公開文件。并以書面方式及時通知受審核方。 ? 內(nèi)部溝通是否得到了有效描述。 ? 每天日程安排 8小時，參加審核的人員注明級別。如果遇到大的變更須與審查部進(jìn)行溝通。 3. 審核計劃和檢查單中要包括證書使用以及對上次不符合項驗證情況的內(nèi)容 4. 監(jiān)督審核計劃應(yīng)包括下列內(nèi)容： ? 上次審核的不符合項所采取的糾正措施的跟蹤； ? 體系的保持，即：內(nèi)審、管評及預(yù)防和糾正措施；