【正文】 3)可從網(wǎng)址 獲得。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可 以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置 不合格品： CESISC 審核員工作手冊(cè) 24 a) 施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn) ）。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。確 認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 CESISC 審核員工作手冊(cè) 15 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 CESISC 審核員工作手冊(cè) 14 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 CESISC 審核員工作手冊(cè) 11 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定 并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 人力資源 CESISC 審核員工作手冊(cè) 10 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn) 和 ）。 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 文件要求 4． 2． 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況 ： 供方 組織 顧客 CESISC 審核員工作手冊(cè) 2 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) ”產(chǎn)品 ”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d） 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活CESISC 審核員工作手冊(cè) V 動(dòng)可視為過(guò)程。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程 以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意， ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。與 ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬(wàn)舉勇、曲辛田、李杰、田武、 陳傳錚、劉建中。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 和附錄 B 是提示的附錄。 ? 監(jiān)督審核報(bào)告中應(yīng)報(bào)告以前發(fā)現(xiàn)的每一不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證情況 ISC A 00 GB中 華人 民共和 國(guó)國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1900120xx Idt ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management systems— Requirements 20xx1228 發(fā)布 20xx0601 實(shí)施 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布 非賣品 CESISC 審核員工作手冊(cè) I 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》。 8. 監(jiān)督復(fù)查 糾正措施驗(yàn)證合格后及時(shí) 做好資料整理及上報(bào)工作，不得超過(guò) 1個(gè)月。 CESISC 審核員工作手冊(cè) 42 6. 初審后監(jiān)督審核，除必查條款外，每次部門條款覆蓋不少于 1/3，第 3次全部覆蓋。 復(fù)評(píng)報(bào)告中除初審要求的評(píng)價(jià)內(nèi)容外，還應(yīng)對(duì)受審核方體系在上一個(gè)認(rèn)證周期的績(jī)效進(jìn)行評(píng)價(jià)。 審核組長(zhǎng)報(bào)送的審核資料如發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題 ,審查部將以書面方式通知審核組長(zhǎng) ,審核組長(zhǎng)應(yīng)在接到通知后及時(shí)進(jìn)行改正。 ? 審核組長(zhǎng)應(yīng)確保在此過(guò)程中，不向受審核方提供咨詢性質(zhì)的建議 CESISC 審核員工作手冊(cè) 34 審核報(bào)告 1. 在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中，審核報(bào)告有口頭和書面兩種形式。 9. 審核組長(zhǎng)應(yīng)控制好審核組在現(xiàn)場(chǎng)審核期間的審核進(jìn)度，組織好現(xiàn)場(chǎng)審核，監(jiān)督并保證審核組組員實(shí)施有效的現(xiàn)場(chǎng)審核，保證審核時(shí)效性 10. 審核組長(zhǎng)應(yīng)充分調(diào)動(dòng)、聽(tīng)取、綜合審核組組員對(duì)受審核方進(jìn)行的評(píng)價(jià)，并最終做好綜合 評(píng)價(jià)工作 CESISC 審核員工作手冊(cè) 27 11. 審核組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)證書制作單進(jìn)行有效把關(guān)，重點(diǎn)控制如下方面： ? 向受審核方進(jìn)行正確講解填寫要求 ? 保持與最終審核確定的審核范圍相一致 ? 要求受審核方對(duì)證書制作單蓋章 ? 對(duì)中、英文書寫內(nèi)容進(jìn)行初步把關(guān)并簽字 ,但不承接替受審核方翻譯的義務(wù) . 12. 對(duì)于審核組中使用的技術(shù)專家，其名字 /簽字不應(yīng)出現(xiàn)在檢查單、不符合報(bào)告上 CESISC 審核員工作手冊(cè) 28 首 /末次會(huì)議 審核組長(zhǎng)應(yīng)按照首 /末次會(huì)議記錄表中的要求發(fā)言，特別應(yīng)注意在末次會(huì)議上： ? 明確確認(rèn)審核范圍； ? 重點(diǎn)講述針對(duì)不符合項(xiàng)制定糾正措 施的要求； ? 強(qiáng)調(diào)不按期進(jìn)行監(jiān)督審核對(duì)獲證證書進(jìn)行處理的情況； CESISC 審核員工作手冊(cè) 29 審核組內(nèi)部會(huì)議要求 從審核組進(jìn)入駐地直至審核結(jié)束，組長(zhǎng)應(yīng)充分利用審核組內(nèi)部會(huì)議做好審核安排、溝通及控制，重點(diǎn)控制如下方面： ? 文件審核情況的介紹 ? 審核前的必要專業(yè)培訓(xùn)； ? 審核分工及安排； ? 審核進(jìn)度掌握及審核信息溝通； ? 審核組的內(nèi)部審核評(píng)價(jià)； ? 審核結(jié)果的確定（包括不符合項(xiàng)、審核結(jié)論、評(píng)價(jià) 及審核范圍的最終確定 ）。 CESISC 審核員工作手冊(cè) 25 5. 現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)覆蓋受審核方所申請(qǐng)的產(chǎn)品范圍、地點(diǎn)，并與合同評(píng)審單中的要求保持一致。 CESISC 審核員工作手冊(cè) 23 審核過(guò)程 1. 現(xiàn)場(chǎng)審核前，審核組長(zhǎng)必 須確認(rèn)最高管理者在場(chǎng)，審核組長(zhǎng)應(yīng)做好審核前的準(zhǔn)備和布置工作，組織專業(yè)小類人員 /技術(shù)專家做好組內(nèi)的專業(yè)培訓(xùn)工作，并記錄。 ? 監(jiān)督審核計(jì)劃日程中，應(yīng)列出對(duì)上次審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證以及對(duì)證書及標(biāo)志使用進(jìn)行調(diào)查的內(nèi)容。 CESISC 審核員工作手冊(cè) 21 ? 刪減的條款應(yīng)在計(jì)劃日程安排中體現(xiàn)。 ? 專業(yè)小類人員對(duì) 。 4. 審核組長(zhǎng)在準(zhǔn)備過(guò)程中遇有任何變化情況應(yīng)及時(shí)通知審查部計(jì)劃管理人員并應(yīng)得到認(rèn)可、確認(rèn)。 ? 是 否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 對(duì)顧客滿意度的監(jiān)視是否進(jìn)行了有效描述。 ? 法律法規(guī)要求是否得到有效描述。 ? 程序文件是否覆蓋 6個(gè)程序。如在現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)文件中的問(wèn)題，可根據(jù)實(shí)際情況開(kāi)具書面不符合項(xiàng)報(bào)告 CESISC 審核員工作手冊(cè) 17 13. 對(duì)于 20xx 版的文件審查，應(yīng)達(dá)到滿足對(duì)標(biāo)準(zhǔn)符合性的要求。 8. 文件審查實(shí)行審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，必要時(shí)組內(nèi)專業(yè)小類人員參與。 CESISC 審核員工作手冊(cè) 15