【正文】 其實施控制。 注： 1．本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求CESISC 審核員工作手冊 4 建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體 系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時， 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； CESISC 審核員工作手冊 9 b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目 或合同的質(zhì)量管理CESISC 審核員工作手冊 12 體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進 行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解CESISC 審核員工作手冊 13 決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)CESISC 審核員工作手冊 17 品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 CESISC 審核員工作手冊 18 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的 情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 注：作為指南，參見 GB/T 19022 .1 和 GB/T 19022 .2。 CESISC 審核員工作手冊 22 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 效實施與保持。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/及 GB/。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和 測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。糾正措施應(yīng)與所遇 到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措 施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 4)可從 ISO 中央秘書處（ sales ）獲得。 2)待發(fā)布（ ISO 90004:1993 的修訂版）。 預(yù)防措施 CESISC 審核員工作手冊 26 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確CESISC 審核員工作手冊 21 認其滿足預(yù)期用途的能力。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯 源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、CESISC 審核員工作手冊 20 包裝、貯存和保護。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 標識和可追溯性 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā) 輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策CESISC 審核員工作手冊 16 劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和CESISC 審核員工作手冊 8 保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量CESISC 審核員工作手冊 6 管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控CESISC 審核員工作手冊 5 制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文 件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 3．文件可采用任何形式或類型的媒體。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果CESISC 審核員工作手冊 3 和對這些過程的持續(xù)改進。 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:20xx) 3 術(shù)語和定義 本標準采用 GB/T19000 中的術(shù)語和定義。 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 , 否則不能聲稱符合本標準。 CESISC 審核員工作手冊 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB/T 1900120xx 質(zhì) 量 管 理 體 系 要求 Idt ISO 9001:20xx Q