【正文】 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策CESISC 審核員工作手冊 16 劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、CESISC 審核員工作手冊 20 包裝、貯存和保護(hù)。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確CESISC 審核員工作手冊 21 認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 2)待發(fā)布（ ISO 90004:1993 的修訂版）。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措 施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/及 GB/。 CESISC 審核員工作手冊 22 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 效實(shí)施與保持。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。若顧客?cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的 情況時，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目 或合同的質(zhì)量管理CESISC 審核員工作手冊 12 體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見）。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合 。 GB/T19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì) 量管理體系模式展示了 4－ 8 章中所提出的過程聯(lián)系。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。 ISO 與國際電工委員會（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ CSBTS/TC151）提出并歸口。 9. 監(jiān)督審核結(jié)論為： ? 現(xiàn)場審核口頭結(jié)論： 推薦證書繼續(xù)有效；推薦證書暫停；推薦證書撤銷。包括： ? 體系中所有條款間的相互作用的有效性 ? 運(yùn)作變更后體系整體的有效性 ? 證實(shí)保持體系有效性的證據(jù) ? 復(fù)評審核報(bào)告中應(yīng)報(bào)告以前發(fā)現(xiàn)的每一個不符合項(xiàng)的清理情況 CESISC 審核員工作手冊 40 監(jiān)督審核 監(jiān)督審 核要求： 1. 應(yīng)根據(jù)審核部要求，提前做好文件審核，并通知受審核方； 2. 根據(jù)審核要求，做好審核安排，提前 7～ 10 日將審核計(jì)劃傳給受審核方，但不傳具體的“審核日程安排”部分（在首次會議中宣讀）。審核組長可以在末次會議上以口頭的方式對受審核方質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評價(jià)，但評價(jià)應(yīng)與最終書面審核報(bào)告中對受審核方質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評價(jià)的內(nèi)容保持一致 2. 審核組長應(yīng)保證審核報(bào)告中： ? 審核范圍的最終確定與現(xiàn)場審核的實(shí)際情況相一致，若與審核計(jì)劃內(nèi)容不一致，應(yīng)進(jìn)行說明 ? 對刪減的合理性進(jìn)行最終確定并在審核報(bào)告中描述 ? 對審核地點(diǎn)進(jìn)行正確描述 3. “ 現(xiàn)場審核 結(jié)論 ”的時間應(yīng)為現(xiàn)場審核結(jié)束時間；“跟蹤審核情況與最終審核結(jié)論”的時間應(yīng)為對糾正措施的驗(yàn)證合格后的時間 CESISC 審核員工作手冊 35 4. 受審核方簡介應(yīng)寫明受審核方的名稱 \性質(zhì) \審核時企業(yè)聲明的規(guī)模 \人員構(gòu)成 \主要產(chǎn)品與過程 \主要顧客群 \體系建立時間 \內(nèi)審次數(shù)與時間 \管評次數(shù)與時間 5. 對受審核方質(zhì)量體系運(yùn)行情況的評價(jià)，應(yīng)包括以下內(nèi)容： ? 文件化質(zhì)量體系的建立情況 ? 對最高管理者及員工質(zhì)量意識的評價(jià) ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的有效性及管理評審過程對確保管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的能力。如果現(xiàn)場審核中發(fā)生審核內(nèi)容的任何變化，應(yīng)在審核組內(nèi)部會議記錄、首 /末次會議記錄表、檢查單、審核報(bào)告中進(jìn)行描述和說明。 CESISC 審核員工作手冊 22 6. 審核計(jì)劃評審 /批準(zhǔn)時，組長應(yīng)提供相關(guān)資料： ? 申請表； ? 合同評審表； ? 審核計(jì)劃評審記錄單； ? 審核計(jì)劃； ? 審核工作通知單； ? 審核信息與審核要求通報(bào)表； ? 文審報(bào)告； ? 獲證組織監(jiān)督審核信息傳遞表。 ? 審核組長應(yīng)實(shí)施對公司高層的審核。 CESISC 審核員工作手冊 19 審核計(jì)劃的制定、評審、發(fā)送 1. 審核組長按審查部要求與組內(nèi)人員聯(lián)系，做好組織和策劃工作。 ? 對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的描述是否符合要求。除必要的內(nèi)容需描述外，在報(bào)告中以下方面應(yīng)涉及： ? 過程是否得到了充分的識別，是否在組織中得到了充分的應(yīng)用。 6. 根據(jù)審核情況出具文件糾正通知、文審報(bào)告。 ? 負(fù)責(zé)審核組工作期間的日常管理和各方面協(xié)調(diào)的工作。也不提供設(shè)計(jì)、實(shí)施或保持管理體系的服務(wù)。 CESISC 審核員工作手冊 2 中心簡介 中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所體系認(rèn)證中心（ System Certification Center of Chinese Electronics Standardization Institute CESISC）成立于 1994 年，是經(jīng)原中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（ CNACR）第一批認(rèn)可從 事質(zhì)量管理體系認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，經(jīng)過幾年的發(fā)展目前從已有的質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)擴(kuò)展為質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全等多領(lǐng)域。國家注冊號： SC08。 ? 科學(xué) —— 求真、務(wù)實(shí)的工作理念； ? 公正 —— 嚴(yán)正、公平的原則精神； ? 誠信 —— 敬業(yè)、遵法的誠實(shí)信譽(yù)； ? 服務(wù) —— 熱情、周到的服務(wù)風(fēng)尚。 技術(shù)專家 ? 做好相應(yīng)專業(yè)技術(shù)支撐 ,不參與審核過程 CESISC 審核員工作手冊 12 文件打印要求 為提高審核工作質(zhì)量，向中心的服務(wù)方提供更規(guī)范的服務(wù)成果，審核組長應(yīng)對如下文檔使用計(jì)算機(jī)編制，打印后提交受審核方： ? 文件審核報(bào)告及文件糾正通知 ? 審核計(jì)劃全部內(nèi)容 ? 審核報(bào)告 CESISC 審核員工作手冊 13 任務(wù)接收 按計(jì)劃安排，審核組長在接到審核任務(wù)時，會得到審查部提供的審核資料包，主要有： 申請書、合同評審單、審核工 作通知單、審核信息與審核要求通報(bào)表、全套空白審核表格、質(zhì)量手冊、審核收費(fèi)通知單（監(jiān)督審核時）、獲證組織監(jiān)督審核信息傳遞表（監(jiān)督審核時） 接到審核任務(wù)后，審核組長應(yīng)及時了解審核要求并與受審核方進(jìn)行必要的溝通，以便獲得審核方面的準(zhǔn)確信息，在執(zhí)行審核任務(wù)時，審核組長應(yīng)注意： ? 不得隨意更改審核日期、人日數(shù)、審核組成員 ? 不得隨意更改審核范圍 ? 遇到審核安排方面的任何變更，必須向?qū)彶椴坑?jì)劃管理人員通報(bào)并獲準(zhǔn) CESISC 審核員工作手冊 14 文件審查 1. 文件審查主要針對受審核方提交的受控的質(zhì)量手冊，必要時調(diào)用其他文件，要求企業(yè)提供體系文件清 單是必須的。 8. 文件審查實(shí)行審核組長負(fù)責(zé)制，必要時組內(nèi)專業(yè)小類人員參與。 ? 程序文件是否覆蓋 6個程序。 ? 對顧客滿意度的監(jiān)視是否進(jìn)行了有效描述。 4. 審核組長在準(zhǔn)備過程中遇有任何變化情況應(yīng)及時通知審查部計(jì)劃管理人員并應(yīng)得到認(rèn)可、確認(rèn)。 CESISC 審核員工作手冊 21 ? 刪減的條款應(yīng)在計(jì)劃日程安排中體現(xiàn)。 CESISC 審核員工作手冊 23 審核