【正文】 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā) 輸出滿足輸入的要求，應依據策CESISC 審核員工作手冊 16 劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、CESISC 審核員工作手冊 20 包裝、貯存和保護。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確CESISC 審核員工作手冊 21 認其滿足預期用途的能力。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 改進 持續(xù)改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 2)待發(fā)布（ ISO 90004:1993 的修訂版）。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措 施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果（見 ）； e) 評審所采取的預防措施。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/及 GB/。 CESISC 審核員工作手冊 22 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 效實施與保持。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的 情況時，應報告顧客，并保持記錄（見 ）。 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： a) 產品、程序、過程和設備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 注 1：對應用于特定產品、項目 或合同的質量管理CESISC 審核員工作手冊 12 體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見）。 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程 ，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體 系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。本標準出版時，所示版本均為有效。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合 。 GB/T19001 規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。 圖 1所反映的以過程為基礎的質 量管理體系模式展示了 4－ 8 章中所提出的過程聯系。 本標準的制定已經考慮了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所闡明的質量管理原則。這反映了本標準規(guī)定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增強顧客滿意。 ISO 與國際電工委員會（ IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。 本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（ CSBTS/TC151）提出并歸口。 9. 監(jiān)督審核結論為： ? 現場審核口頭結論： 推薦證書繼續(xù)有效；推薦證書暫停；推薦證書撤銷。包括： ? 體系中所有條款間的相互作用的有效性 ? 運作變更后體系整體的有效性 ? 證實保持體系有效性的證據 ? 復評審核報告中應報告以前發(fā)現的每一個不符合項的清理情況 CESISC 審核員工作手冊 40 監(jiān)督審核 監(jiān)督審 核要求： 1. 應根據審核部要求，提前做好文件審核，并通知受審核方； 2. 根據審核要求，做好審核安排，提前 7～ 10 日將審核計劃傳給受審核方，但不傳具體的“審核日程安排”部分（在首次會議中宣讀）。審核組長可以在末次會議上以口頭的方式對受審核方質量體系的運行情況進行評價，但評價應與最終書面審核報告中對受審核方質量體系的運行情況進行評價的內容保持一致 2. 審核組長應保證審核報告中： ? 審核范圍的最終確定與現場審核的實際情況相一致，若與審核計劃內容不一致，應進行說明 ? 對刪減的合理性進行最終確定并在審核報告中描述 ? 對審核地點進行正確描述 3. “ 現場審核 結論 ”的時間應為現場審核結束時間；“跟蹤審核情況與最終審核結論”的時間應為對糾正措施的驗證合格后的時間 CESISC 審核員工作手冊 35 4. 受審核方簡介應寫明受審核方的名稱 \性質 \審核時企業(yè)聲明的規(guī)模 \人員構成 \主要產品與過程 \主要顧客群 \體系建立時間 \內審次數與時間 \管評次數與時間 5. 對受審核方質量體系運行情況的評價，應包括以下內容： ? 文件化質量體系的建立情況 ? 對最高管理者及員工質量意識的評價 ? 內部質量體系審核的有效性及管理評審過程對確保管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的能力。如果現場審核中發(fā)生審核內容的任何變化，應在審核組內部會議記錄、首 /末次會議記錄表、檢查單、審核報告中進行描述和說明。 CESISC 審核員工作手冊 22 6. 審核計劃評審 /批準時，組長應提供相關資料： ? 申請表； ? 合同評審表； ? 審核計劃評審記錄單； ? 審核計劃； ? 審核工作通知單； ? 審核信息與審核要求通報表； ? 文審報告； ? 獲證組織監(jiān)督審核信息傳遞表。 ? 審核組長應實施對公司高層的審核。 CESISC 審核員工作手冊 19 審核計劃的制定、評審、發(fā)送 1. 審核組長按審查部要求與組內人員聯系，做好組織和策劃工作。 ? 對以顧客為關注焦點的描述是否符合要求。除必要的內容需描述外，在報告中以下方面應涉及： ? 過程是否得到了充分的識別，是否在組織中得到了充分的應用。 6. 根據審核情況出具文件糾正通知、文審報告。 ? 負責審核組工作期間的日常管理和各方面協(xié)調的工作。也不提供設計、實施或保持管理體系的服務。 CESISC 審核員工作手冊 2 中心簡介 中國電子技術標準化研究所體系認證中心（ System Certification Center of Chinese Electronics Standardization Institute CESISC）成立于 1994 年，是經原中國質量體系認證機構國家認可委員會（ CNACR）第一批認可從 事質量管理體系認證的機構，經過幾年的發(fā)展目前從已有的質量管理體系認證業(yè)務擴展為質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全等多領域。國家注冊號： SC08。 ? 科學 —— 求真、務實的工作理念； ? 公正 —— 嚴正、公平的原則精神； ? 誠信 —— 敬業(yè)、遵法的誠實信譽； ? 服務 —— 熱情、周到的服務風尚。 技術專家 ? 做好相應專業(yè)技術支撐 ,不參與審核過程 CESISC 審核員工作手冊 12 文件打印要求 為提高審核工作質量，向中心的服務方提供更規(guī)范的服務成果，審核組長應對如下文檔使用計算機編制，打印后提交受審核方： ? 文件審核報告及文件糾正通知 ? 審核計劃全部內容 ? 審核報告 CESISC 審核員工作手冊 13 任務接收 按計劃安排，審核組長在接到審核任務時，會得到審查部提供的審核資料包，主要有： 申請書、合同評審單、審核工 作通知單、審核信息與審核要求通報表、全套空白審核表格、質量手冊、審核收費通知單（監(jiān)督審核時）、獲證組織監(jiān)督審核信息傳遞表（監(jiān)督審核時） 接到審核任務后，審核組長應及時了解審核要求并與受審核方進行必要的溝通，以便獲得審核方面的準確信息，在執(zhí)行審核任務時，審核組長應注意： ? 不得隨意更改審核日期、人日數、審核組成員 ? 不得隨意更改審核范圍 ? 遇到審核安排方面的任何變更，必須向審查部計劃管理人員通報并獲準 CESISC 審核員工作手冊 14 文件審查 1. 文件審查主要針對受審核方提交的受控的質量手冊，必要時調用其他文件，要求企業(yè)提供體系文件清 單是必須的。 8. 文件審查實行審核組長負責制，必要時組內專業(yè)小類人員參與。 ? 程序文件是否覆蓋 6個程序。 ? 對顧客滿意度的監(jiān)視是否進行了有效描述。 4. 審核組長在準備過程中遇有任何變化情況應及時通知審查部計劃管理人員并應得到認可、確認。 CESISC 審核員工作手冊 21 ? 刪減的條款應在計劃日程安排中體現。 CESISC 審核員工作手冊 23 審核