內(nèi)審員培訓(xùn)教材--形成文件的質(zhì)量管理體系-在線瀏覽
2024-09-14 14:12本頁面
【正文】 量手冊或其他程序書。⑤ 定 義：當(dāng)本程序中某些名詞的用語特殊或不為大眾所了解時可以在此定義。⑦ 作業(yè)說明：是程序書中最重要的一個環(huán)節(jié)。⑶ 程序書的撰寫 程序書在所有文件撰寫過程中上有極重的比率。 標(biāo)準(zhǔn)書撰寫指導(dǎo) 標(biāo)準(zhǔn)書的種類 標(biāo)準(zhǔn)書是支援程序書于執(zhí)行階段時重要的依據(jù)，一般可以分成以下幾類：⑴ 生產(chǎn)活動： ⑵ 檢驗活動 ⑶ 設(shè)備儀器 F量規(guī)儀器檢校標(biāo)準(zhǔn)⑷ 其他 標(biāo)準(zhǔn)書的撰寫標(biāo)準(zhǔn)書主要是給直接作業(yè)人員使用，因此標(biāo)準(zhǔn)書之撰寫應(yīng)淺顯易懂，文字敘述宜簡短，不應(yīng)長篇大論，于適當(dāng)之處輔以圖形、照片說明，或是配合現(xiàn)場放置大型看板、海報以隨時提醒作業(yè)人員。 表單設(shè)計指導(dǎo) 表單的意義在ISO9001評審的過程中，評審要求展示質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。“記錄”是將相關(guān)訊息填寫與空白“表單”之中。因此表單設(shè)計的好與壞，將影響整個質(zhì)量體系的執(zhí)行情況。此尤以簽字欄位更需注意。⑶ 與作業(yè)流程相結(jié)合表單的設(shè)計應(yīng)考慮作業(yè)流程，依流程順序設(shè)計欄位順序，以避免填寫人員在表單上尋找欄位，甚至不知該填在何處，如此作業(yè)效率將大打折扣。 文件的技巧 合理化的考慮文件正式執(zhí)筆撰寫前應(yīng)先由針對現(xiàn)有流程的合理性加以探討，若有更改現(xiàn)行作業(yè)模式的可能性時，應(yīng)與相關(guān)權(quán)責(zé)單位主管充分溝通新流程的合理性，在達成原則性的協(xié)議后方可撰寫該文件。⑵ 達 文辭需達意、充分說明、清楚交代，讓使用者能充分了解其中所欲表達的訊息。 以5W1H反復(fù)自我檢查是否交代清楚文件，對于每一事件的描述，皆應(yīng)反復(fù)依5W1H的技巧自我檢查是否有交待不清楚或遺漏敘述的情形，而5W1H則是以下6個字的縮寫：⑴ Who （人）⑵ When （時） ⑶ Where （地）⑷ What （事）⑸ Why （為何）⑹ How （如何）第三部分 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核1. 內(nèi)審概述 質(zhì)量審核ISO9000：2000中對審核的定義為：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”?！百|(zhì)量審核”與“檢驗與測試”不同。但質(zhì)量審核的范圍卻更為廣泛，含括了整個質(zhì)量體系的查核?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（）。所謂內(nèi)部審核為企業(yè)內(nèi)自主的查核；而外部審核則為企業(yè)與外部機構(gòu)的查核作業(yè)。②提供被審核者改進質(zhì)量體系的機會，以追求持續(xù)改善。②經(jīng)審核通過的企業(yè)，得以登錄于驗證機構(gòu)的名錄內(nèi)并頒發(fā)證書，以提升公司信譽與形象并增加商機。公司在推行ISO9001時，定期審核是絕對必須的，一般排定審核計劃均配合驗證的時程，在驗證前一個月內(nèi)執(zhí)行定期審核，以作為驗證前的熱身活動，方便正式驗證的順利通過。 不定期審核不事先通知，其最常發(fā)生的時機為組織重新調(diào)整，或作業(yè)程序變動、制度修正后，為督促各部門迅速進入新狀態(tài)而安排此類審核。 質(zhì)量審核的種類 以審核員的角色來區(qū)分⑴ 第一者審核： 亦即內(nèi)部審核。 ⑵ 第二者審核： ，對供應(yīng)商/外包商進行質(zhì)量體系的審核。⑶ 第三者審核： 請已獲授權(quán)的獨立機構(gòu)，指派合格的評審員，對企業(yè)的質(zhì)量體系進行審核，又稱為驗證。如ISO9001審核或是GMP認證等。⑶ 體系審核+產(chǎn)品審核 系需同時通過體系審核與產(chǎn)品驗證 內(nèi)部質(zhì)量審核循環(huán)內(nèi)部質(zhì)量審核作業(yè)為一種持續(xù)不斷改進的過程，它是一個循環(huán)，而非一次可完成的工作，其循環(huán)可以下圖表示。在安排內(nèi)審計劃時應(yīng)注意以下各點：① 一般由管理者代表或品保主管理來排定。② 凡與質(zhì)量管理相關(guān)的部門皆應(yīng)納入。④ 內(nèi)審頻率可視往常的表現(xiàn)與重要性作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。⑥ 審核時程的排定應(yīng)考慮是否與其它審核相互錯開或同時進行。 （ ）年度定期內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表受審部門質(zhì)量文件1月2月 3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月○：計劃●：完成核 準(zhǔn)審 查承 辦 成立內(nèi)審小組審核小組需設(shè)組長一人以及組員若干人。至于組員的挑選，則應(yīng)考慮下列各點：⑴ 需從合格內(nèi)審員名冊中挑選。⑶ 內(nèi)審員應(yīng)熟悉被內(nèi)審部門或業(yè)務(wù)。⑸ 可由同性質(zhì)的部門相互審核，以便相互學(xué)習(xí)借鑒。 內(nèi)審員準(zhǔn)備工作文件內(nèi)審小組成立后，各內(nèi)審員即應(yīng)著手準(zhǔn)備所需的工作文件，其工作順序如下:⑴ 內(nèi)審員先行收集被審核單位的質(zhì)量文件，并了解其管制重點。⑶ 內(nèi)審員應(yīng)依被審核單位的質(zhì)量文件或上一次內(nèi)審的結(jié)果制作檢查表，為避免每次審核時費時整理檢查表，大部分公司均先行將此檢查表標(biāo)準(zhǔn)化，以節(jié)省時間。⑵ 通知有關(guān)人員審核行程，并要求主管在場或指定職務(wù)代理人。⑷ 備妥相關(guān)人員記錄以方便審核。 審核的實施 開始會議內(nèi)審員于審核日到達被審核部門后，即應(yīng)由內(nèi)審小組組長與被審核部門主管共同召開開始會議作為審核的開場，開始會議的議程可依以下順序安排：⑴ 雙方開場白及成員介紹。⑶ 審核組長說明此次審核范圍。⑸ 審核組長針對審核結(jié)果的判定分類加以說明。⑺ 被審核部門主管詢問與會代表是否有不清楚的地方，請審核員再加以澄清，若無問題，則宣布散會。 現(xiàn)場審核內(nèi)審員在審核時除需使用適當(dāng)?shù)募记赏?，另亦需具備能力及良好正確的態(tài)度，方能達成一次成功的內(nèi)審，茲分別敘述如下：⑴ 以事前準(zhǔn)備的內(nèi)審檢查表逐項審核，并配合下列的審核技巧：①以5W1H的方式詢問被審核者，即針對各項作業(yè)的Who（人）、When（時）、Where（地
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