【正文】 和質(zhì)量體系要素 第二部分 服務指南》的附錄A列出了可運用本標準的12類68種服務組織如下： 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系為了使讀者很快地熟悉這些要求，并很好地實施這些要求，我們將對照ISO9001的每一個要求（文中稱為標準要求或標準規(guī)定），逐一解說實施要點，必要時提示運行條件。 ISO9001：2000標準原文（以下方框內(nèi)均是）： 總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應按本標準的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。（）以下解說對六個具體要求的實施要點。 質(zhì)量管理體系所需的過程是什么？根據(jù)本節(jié)的注中所述，這些過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。其中第七章所規(guī)定的要求，組織可以根據(jù)組織的需要適當選用，對不適用的要求進行刪減。這實際上就是對質(zhì)量管理體系過程的識別和應用?！?顯然，這里所說的“這些過程”以及本節(jié)規(guī)定的其他要求中所說的“這些過程”，就是上述包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 （以上是改進過程） 這些過程的相互作用是什么呢？可以說，管理活動的過程實質(zhì)是“P——策劃”過程，包括對資源的策劃；資源提供和產(chǎn)品實現(xiàn)過程是“D——實施”過程；測量和分析過程是“C——檢查”過程；最后的改進過程是“A——處理”過程。其中，P是制定方針、確定實施計劃的過程，它決定生產(chǎn)或服務提供的方向，這是管理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)；D是一個按計劃實施的過程，它決定生產(chǎn)或服務提供的結(jié)果；C是對產(chǎn)品、體系和過程進行檢查的過程，它評價生產(chǎn)或服務提供的效果，決定改進的機會，這也是管理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)；A是對不合格進行改進和持續(xù)改進的過程，它決定新的策劃，并由此開始新的一輪PDCA過程。而且，一般來說，PDCA中D仍有PDCA，大循環(huán)中有小循環(huán)。 提示——，質(zhì)量手冊應包括對“質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述”，所以，組織應在《質(zhì)量手冊》中確定這些過程的順序和相互作用。 本標準所明確要求的準則和方法如下： ——）所要求的產(chǎn)品接收準則； ——、評價和重新評價的準則； ——）所要求的評審和批準特殊過程的準則； ——）所要求的在特殊過程中所使用的特定的方法； ——； ——； ——； ——。 ④ 組織應確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視。 我國南唐詩人李中在《暮春懷故人》一詩中最早使用了信息一詞，詩中寫道：“夢斷美人沉信息，目穿長路倚樓臺?，F(xiàn)代意義的“信息”一詞是指物質(zhì)的一種存在形式，和物質(zhì)、能量一樣，是客觀存在，是聯(lián)系主觀世界和客觀世界的媒介。人的大腦是一個信息處理中心，不斷地接收、儲存、處理來自人體內(nèi)部和外部的種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。其中信息流起著主導作用，它調(diào)節(jié)著人流和物流的數(shù)量、方向、速度和目標，駕馭著人和物做有目的、有規(guī)則的活動。 ⑤ 組織應監(jiān)視、測量和分析這些過程。 ⑥ 組織應實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。然后，標準規(guī)定：“組織應按本標準的要求管理這些過程。 最后，標準又規(guī)定：“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制；對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。后者如，建筑公司把建設工程承包給某工程隊，旅社把洗滌服務承包給洗衣店，設計院把設計任務承包給設計師，出口商由貨運公司提供運輸服務，等。（） 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標準所要求的形成文件的程序； d ）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e ）本標準所要求的記錄。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 實施要點—— ① 《質(zhì)量方針》，《質(zhì)量目標》。2000版的這一修訂，至少有兩個意義： 其一，強調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標在質(zhì)量管理體系中的地位和作用； 其二，便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的更改，確保了《質(zhì)量手冊》文件的相對穩(wěn)定性。（） ③ 組織應制定如下六個程序文件： ——《文件控制程序》； ——《質(zhì)量記錄控制程序》； ——《內(nèi)部審核控制程序》； ——《不合格品控制程序》； ——《糾正措施控制程序》； ——《預防措施控制程序》。2000版的ISO9001標準對程序文件的要求大為簡化，基本上是要求組織的質(zhì)量管理部門必需建立形成文件的程序，對組織的其他部門或標準的其他要求，都沒有要求建立形成文件的程序?！?對于質(zhì)量管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，雖然沒有要求建立形成文件的程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件的程序還是必須有的。組織也可以按照質(zhì)量管理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。 ④ 組織應制定組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，如質(zhì)量計劃、工作或勞動規(guī)范、服務規(guī)范、作業(yè)指導書、設備操作規(guī)程、有關(guān)控制質(zhì)量的獎罰制度，等等。⑤ 組織應制定并保持本標準所要求的記錄（共19類），包括： ——； ——、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄； ——（注：對于不同產(chǎn)品類型的組織，這類記錄的數(shù)量比較多，而且一般都不同）； ——； ——； ——； ——； ——； ——； ——； ——； ——； ——、損壞顧客財產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不適用的記錄； ——； ——； ——； ——； ——； ——。 術(shù)語和定義—— ——程序：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。提示—— 本章第九節(jié)列舉了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、記錄等質(zhì)量管理體系文件的案例。 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。組織應編制和保持《質(zhì)量手冊》，以規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系。對ISO9001第7章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若組織沒有設計和開發(fā)的過程，；若組織沒有特殊過程，等等。這樣的刪減并不影響認證。b) 應包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩Ｈ缬斜匾?，ISO9001標準中沒有涉及、但組織認為對活動進行適當控制所必需的文件，也應增加到《質(zhì)量手冊》中或引用作為參考。展示PDCA模式。”（）提示—— 組織應以ISO10013：1995《質(zhì)量手冊編制指南》為指南，編制《質(zhì)量手冊》。記錄是一種特殊類型的文件。若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行了適當?shù)臉俗R。文件的形成本身并不是目的，它是質(zhì)量管理體系運行時必要的操作條件之一，應是一項增值的活動。 ② （）。審批應在文件發(fā)布前進行，審批人應確保所審批的文件是充分與適宜的。 c) 若質(zhì)量管理體系的文件確定了更改，組織應對被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識（即標明第幾次修訂），可包括在文件上進行標識和在文件登記表上進行標識。 e) 組織應確保文件控制部門和文件使用處對文件保持清晰、易于識別。 g) 組織應確定一種方法，制定嚴格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預期使用。并規(guī)定，當文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。 提示—— 組織應以上述要求為根據(jù)建立和保持《文件控制程序》，這是本標準要求的第一個形成文件的程序 術(shù)語和定義—— ——文件：“信息及其承載媒體。在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 實施要點—— ① 組織應建立并保持ISO9001所要求的記錄（共19類）。② 組織應確保記錄的使用者對記錄保持清晰并易于識別和檢索。 提示—— 組織應以上述要求為根據(jù)建立和保持《記錄控制程序》，這是本標準要求的第二個形成文件的程序?！保ǎ?，記錄是一種特殊類型的文件，通常不需要控制版本。 第五節(jié) 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e）確保資源的獲得。（）b) 。（） d) 。任何管理體系的運行都離不開資源的提供，所謂“巧婦難為無米之炊”。而投資越大，回報越豐，這也是一般的規(guī)律。 術(shù)語和定義—— ——最高管理者：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 實施要點—— 最高管理者在進行質(zhì)量管理的時候，應以顧客為關(guān)注焦點，以增強顧客滿意為目的，以確保顧客的要求得到確定；，以確保顧客的要求予以滿足。所謂質(zhì)量意識和顧客滿意意識，就是重視質(zhì)量和重視顧客滿意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識，它和“經(jīng)營意識”、“工作積極性”等意識同等重要。一般來說，將有關(guān)人員集中在教室或會議室里，舉辦質(zhì)量管理方面的學習班或培訓班，是一種常用的方式；通過領(lǐng)導者的報告或講話，舉辦專家講座或?qū)ｎ}演講，編制黑板報或簡報，張貼宣傳標語，等等，都是很好的方式；此外，通過顯示質(zhì)量不良的惡果來培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識，也不失為一種行之有效的方法。 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針的內(nèi)容應包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；質(zhì)量方針的內(nèi)容應提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；應使質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，即讓每個員工都了解和理解質(zhì)量方針，并在實際工作中貫徹質(zhì)量方針；應在管理評審的時候?qū)|(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審。 術(shù)語和定義—— ——質(zhì)量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ ）。 實施要點—— 一般來說，組織應制定總的質(zhì)量目標、各部門的質(zhì)量目標和每種產(chǎn)品（或項目、業(yè)務）的質(zhì)量目標。（）質(zhì)量目標應是可測量的，以便管理者可以進行系統(tǒng)的評審。提示—— 組織應以質(zhì)量方針為框架，針對產(chǎn)品要求制定各類《質(zhì)量目標》?！保ǎ? b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 最高管理者在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持質(zhì)量管理體系的完整性，（包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，以及外包過程）。（） ”（）。 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。組織內(nèi)的所有人員都應當被賦予相應的職責和權(quán)限，從而使他們能夠為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。 ③ 應確保各部門之間在工作接口處獲得溝通，協(xié)調(diào)一致?！保ǎ┌才磐ǔＪ怯行虻?。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方面職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 實施要點—— ① 最高管理者應指定一名管理者為管理者代表，通過任命書或其他形式增加其如下所述的職責和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 ② 管理者代表必須切實擔負起如下工作職責： ——領(lǐng)導質(zhì)量部門的工作人員，建立起文件化的質(zhì)量管理體系；——領(lǐng)導和指揮質(zhì)量管理體系的運行并保持之；——向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績；——向最高管理者報告質(zhì)量管理體系改進的需求；——通過宣傳教育，確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；——負責與顧客、質(zhì)量管理部門、認證機構(gòu)、咨詢機構(gòu)等外部機構(gòu)的聯(lián)絡。 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。管理者應當積極鼓勵組織內(nèi)人員就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及其完成狀況進行溝通，達到全員參與質(zhì)量管理的目的。 從溝通的方向來分類，組織內(nèi)部的溝通可分為上行溝通、下行溝通和平行溝通。 所謂下行溝通，上級以政策、指示、命令等方式下達于下級有關(guān)人員，把目的、目標、任務、方法等各種信息告知群眾，使上情下達。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應保持管理評審的記錄。經(jīng)過評審，若有不適宜的，改為適宜；若有不充分的，即按照標準該說的沒有說到的地方，把它增加上去；若有沒有有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的，即說到的沒有做到的，也糾正過來。 所謂適宜性評審，即評審組織的質(zhì)量管理體系是否與組織的宗旨、組織的總體目標和組織的實力相適宜，使組織明確現(xiàn)狀與標準的差距所在，便于組織有針對性地策劃并改進質(zhì)量管理體系。 所謂有效性評審，即評審