【正文】 略或補充了注釋。 合同 contract組織和顧客之間以任何方式傳遞的、雙方同意的要求。 控制方法 controls用于檢查某項措施或測量結果的比較標準。 客觀證據(jù) objective evidence支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。[ISO9000：2000，]注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 過程process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 產(chǎn)品product過程（）的結果。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成份。注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（）的形式存在。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。[ISO9000：]注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。 注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性需逐步確定。[ISO9000：] 質量目標quality objective在質量方面所追求的目的。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。[ISO9000：] case質量計劃（）的主體。 test以設計批準為目的，確定能否滿足產(chǎn)品規(guī)范要求所進行的試驗或系列試驗。 質量計劃的制定在許多情況下，質量計劃是有用的和必須的，例如： b）為滿足法律、法規(guī)或顧客要求； d）在內(nèi)部和/或外部證實應如何滿足質量要求； f）優(yōu)化實現(xiàn)質量目標所使用的資源； h）作為監(jiān)視和評定符合質量要求的基礎；已經(jīng)建立了質量管理體系的組織，依靠現(xiàn)有的體系，就可能完全滿足其質量計劃的需求。 質量計劃的輸入組織一旦決定制定質量計劃，就應識別編制質量計劃所需的輸入，例如：a）特定情況的要求；b）質量計劃的要求，包括顧客、法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求；c）組織的質量管理體系要求；d）資源要求及其可獲得性；e）著手進行質量計劃中所包含的活動所需的信息；f）使用質量計劃的其他相關方所需的信息；g）其他相關的質量計劃；h）其他相關計劃，如其他項目計劃、環(huán)境、健康和安全、安全性與信息管理計劃。應當避免不必要的重復。 a）對于特定情況來說是特殊的過程和質量特性，因此，需要包括在內(nèi)；如果沒有編制質量管理程序，則需要編制，以支持質量計劃。 質量計劃的編制應當明確規(guī)定負責編制質量計劃的人員。質量計劃應當直接說明或通過引用適用的形成文件的程序或其他文件（如項目計劃、作業(yè)指導書、檢查表、計算機申請表）說明如何進行所要求的活動。所需的許多通用文件，可能已經(jīng)包含在組織的質量手冊和形成文件的程序中了。質量計劃應當表明如何應用組織通用的形成文件的程序，或如何對這些程序進行修改或取代。編制質量計劃時，組織應當在組織內(nèi)，并與顧客、法規(guī)機構和其他相關方協(xié)商，規(guī)定各自的作用、職責和義務。質量計劃的內(nèi)容和格式應當與質量計劃的范圍、計劃的輸入和預期使用者的需求相一致。還需要考慮與其他計劃的兼容性。所有這些形式或其中任何一種都可以用電子形式或硬拷貝形式來表達。質量計劃可以分成幾個文件，每一個文件就是一個不同方面的計劃。這些方面包括設計、采購、生產(chǎn)、過程控制或特殊的活動（如驗收試驗）。附錄B提供了一個相互關系的矩陣表。5 質量計劃的內(nèi)容本章中所提供的示例和清單并不是很全面，也不在任何方面進行限制。本指南中的某些標題可能不適用，如當不包括設計和開發(fā)時。為了便于開展以下活動，必須列出質量計劃的輸入（）：——質量計劃的使用者參考輸入文件；——在質量計劃執(zhí)行過程中，檢查與輸入文件的符合性；——識別輸入文件的更改，這可能需要對質量計劃進行評審。質量目標的確定可能與下列因素有關，例如：——特定情況的質量特性；——使顧客或其他相關方滿意的重要內(nèi)容；——改進工作實踐的機會。質量計劃應當規(guī)定組織內(nèi)負責以下工作的人員的職責：a）確保對質量管理體系或合同所要求的活動進行策劃、實施和控制，并監(jiān)視其進展情況；b）將要求傳達給所有有關部門、分承包商和顧客，并解決接口間存在的問題；c）對審核結果進行評審；d）批準免除組織質量管理體系要求的請求；e）控制糾正措施；f）評審和批準質量計劃的更改或偏離。 文件和資料控制對于適用于特定情況的文件和資料，質量計劃應當說明：a）如何識別文件和資料；b）由誰評審和批準文件和資料；c）由誰分發(fā)文件和資料，或通報其可用性；d）如何獲得文件和資料。記錄可以包括設計評審記錄、檢驗和試驗記錄、過程測量記錄、任務單、圖樣、會議記錄。質量計劃應當規(guī)定順利執(zhí)行計劃所需的資源的類型和數(shù)量。如果特殊資源的可用性受到限制，質量計劃可能需要識別如何滿足若干同時進行的產(chǎn)品、項目、過程或合同的要求。 所需材料（原材料和/或元器件）有特殊特性時，在質量計劃中應當說明或引用材料必須遵循的規(guī)范或標準。質量計劃應當規(guī)定人員所需的任何具體的培訓或其他措施。還應當考慮激勵方案的需求和適用性。當工作環(huán)境對產(chǎn)品或過程的質量有直接影響時，質量計劃可能需要規(guī)定特殊的環(huán)境特性，例如：a）清潔室空氣中的粒子含量；b）電子敏感裝置的防護；c）生物危害的防護；d）爐子的溫度情況；e）周圍的光線和通風；f）文化特征?？赡芤ㄒ蟮暮喪?，以幫助使用者了解其工作的范圍，例如一個項目的輪廓。質量計劃應當說明何時、如何和由誰對特定情況的規(guī)定要求進行評審。 a）特定情況中誰負責顧客溝通； c）保持的記錄；質量計劃應當包括或引用設計和開發(fā)計劃。質量計劃應當識別設計和開發(fā)的輸入和輸出的接收準則，以及由誰、在什么階段、如何對輸出進行評審、驗證和確認。ISO9004提供了設計和開發(fā)過程的通用指南。質量計劃應當說明：a）對設計更改的申請如何控制；b）授權誰來啟動更改申請；c）如何根據(jù)其影響進行更改的評審；d）授權誰來批準或拒絕接受更改；e）如何對更改實施情況進行驗證。質量計劃應當規(guī)定： b）這些特性如何傳遞給供方，以保證供方在產(chǎn)品或服務的整個壽命周期中進行適當?shù)目刂疲?d）適用時，對供方質量計劃或其他計劃的要求，并引用供方的質量計劃或其他計劃； f）組織希望如何驗證采購品是否符合規(guī)定的要求；生產(chǎn)和服務提供過程，以及相關的監(jiān)視和測量過程共同構成質量計劃的主要部分。所包括的各過程之間的相互關系可以通過編制過程圖或流程圖來有效地進行表達。如果一個過程的輸出不能由其后的監(jiān)視或測量進行驗證，那么應對該過程進行確認。適當時，質量計劃應當包括或引用以下內(nèi)容：a）過程的步驟；b）相關的形成文件的程序和作業(yè)指導書；c）達到規(guī)定要求所使用的工具、技術、設備和方法；d）滿足策劃的安排所需的受控條件；e）確定符合這些條件的方法，包括規(guī)定的統(tǒng)計或其他過程控制方法；f）人員資格的要求；g）技藝或服務提供的準則；h）適用的法律法規(guī)要求；i）行業(yè)規(guī)范和慣例。特定情況包括交付后的活動（如服務和/或培訓服務）時，質量計劃應當說明組織打算如何滿足相關要求，如：a）法律法規(guī)；b）行業(yè)規(guī)范和慣例；c）人員能力，包括受培訓者；d）在商定的時間周期內(nèi)，初始的和持續(xù)的技術保障的可獲得性。在使用適宜的產(chǎn)品標識的場合，質