【正文】 略或補(bǔ)充了注釋。 合同 contract組織和顧客之間以任何方式傳遞的、雙方同意的要求。 控制方法 controls用于檢查某項(xiàng)措施或測(cè)量結(jié)果的比較標(biāo)準(zhǔn)。 客觀證據(jù) objective evidence支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。[ISO9000：2000，]注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。含有程序的文件可稱(chēng)為“程序文件”。 過(guò)程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 產(chǎn)品product過(guò)程（）的結(jié)果。許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份。注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（）的形式存在。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。[ISO9000：]注1：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性需逐步確定。[ISO9000：] 質(zhì)量目標(biāo)quality objective在質(zhì)量方面所追求的目的。注2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。[ISO9000：] case質(zhì)量計(jì)劃（）的主體。 test以設(shè)計(jì)批準(zhǔn)為目的，確定能否滿(mǎn)足產(chǎn)品規(guī)范要求所進(jìn)行的試驗(yàn)或系列試驗(yàn)。 質(zhì)量計(jì)劃的制定在許多情況下，質(zhì)量計(jì)劃是有用的和必須的，例如： b）為滿(mǎn)足法律、法規(guī)或顧客要求； d）在內(nèi)部和/或外部證實(shí)應(yīng)如何滿(mǎn)足質(zhì)量要求； f）優(yōu)化實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所使用的資源； h）作為監(jiān)視和評(píng)定符合質(zhì)量要求的基礎(chǔ)；已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系的組織，依靠現(xiàn)有的體系，就可能完全滿(mǎn)足其質(zhì)量計(jì)劃的需求。 質(zhì)量計(jì)劃的輸入組織一旦決定制定質(zhì)量計(jì)劃，就應(yīng)識(shí)別編制質(zhì)量計(jì)劃所需的輸入，例如：a）特定情況的要求；b）質(zhì)量計(jì)劃的要求，包括顧客、法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求；c）組織的質(zhì)量管理體系要求；d）資源要求及其可獲得性；e）著手進(jìn)行質(zhì)量計(jì)劃中所包含的活動(dòng)所需的信息；f）使用質(zhì)量計(jì)劃的其他相關(guān)方所需的信息；g）其他相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃；h）其他相關(guān)計(jì)劃，如其他項(xiàng)目計(jì)劃、環(huán)境、健康和安全、安全性與信息管理計(jì)劃。應(yīng)當(dāng)避免不必要的重復(fù)。 a）對(duì)于特定情況來(lái)說(shuō)是特殊的過(guò)程和質(zhì)量特性，因此，需要包括在內(nèi)；如果沒(méi)有編制質(zhì)量管理程序，則需要編制，以支持質(zhì)量計(jì)劃。 質(zhì)量計(jì)劃的編制應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計(jì)劃的人員。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)直接說(shuō)明或通過(guò)引用適用的形成文件的程序或其他文件（如項(xiàng)目計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢查表、計(jì)算機(jī)申請(qǐng)表）說(shuō)明如何進(jìn)行所要求的活動(dòng)。所需的許多通用文件，可能已經(jīng)包含在組織的質(zhì)量手冊(cè)和形成文件的程序中了。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)表明如何應(yīng)用組織通用的形成文件的程序，或如何對(duì)這些程序進(jìn)行修改或取代。編制質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)在組織內(nèi)，并與顧客、法規(guī)機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方協(xié)商，規(guī)定各自的作用、職責(zé)和義務(wù)。質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容和格式應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量計(jì)劃的范圍、計(jì)劃的輸入和預(yù)期使用者的需求相一致。還需要考慮與其他計(jì)劃的兼容性。所有這些形式或其中任何一種都可以用電子形式或硬拷貝形式來(lái)表達(dá)。質(zhì)量計(jì)劃可以分成幾個(gè)文件，每一個(gè)文件就是一個(gè)不同方面的計(jì)劃。這些方面包括設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、過(guò)程控制或特殊的活動(dòng)（如驗(yàn)收試驗(yàn)）。附錄B提供了一個(gè)相互關(guān)系的矩陣表。5 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容本章中所提供的示例和清單并不是很全面，也不在任何方面進(jìn)行限制。本指南中的某些標(biāo)題可能不適用，如當(dāng)不包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)。為了便于開(kāi)展以下活動(dòng)，必須列出質(zhì)量計(jì)劃的輸入（）：——質(zhì)量計(jì)劃的使用者參考輸入文件；——在質(zhì)量計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，檢查與輸入文件的符合性；——識(shí)別輸入文件的更改，這可能需要對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)的確定可能與下列因素有關(guān)，例如：——特定情況的質(zhì)量特性；——使顧客或其他相關(guān)方滿(mǎn)意的重要內(nèi)容；——改進(jìn)工作實(shí)踐的機(jī)會(huì)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織內(nèi)負(fù)責(zé)以下工作的人員的職責(zé)：a）確保對(duì)質(zhì)量管理體系或合同所要求的活動(dòng)進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制，并監(jiān)視其進(jìn)展情況；b）將要求傳達(dá)給所有有關(guān)部門(mén)、分承包商和顧客，并解決接口間存在的問(wèn)題；c）對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行評(píng)審；d）批準(zhǔn)免除組織質(zhì)量管理體系要求的請(qǐng)求；e）控制糾正措施；f）評(píng)審和批準(zhǔn)質(zhì)量計(jì)劃的更改或偏離。 文件和資料控制對(duì)于適用于特定情況的文件和資料，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說(shuō)明：a）如何識(shí)別文件和資料；b）由誰(shuí)評(píng)審和批準(zhǔn)文件和資料；c）由誰(shuí)分發(fā)文件和資料，或通報(bào)其可用性；d）如何獲得文件和資料。記錄可以包括設(shè)計(jì)評(píng)審記錄、檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄、過(guò)程測(cè)量記錄、任務(wù)單、圖樣、會(huì)議記錄。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定順利執(zhí)行計(jì)劃所需的資源的類(lèi)型和數(shù)量。如果特殊資源的可用性受到限制，質(zhì)量計(jì)劃可能需要識(shí)別如何滿(mǎn)足若干同時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同的要求。 所需材料（原材料和/或元器件）有特殊特性時(shí)，在質(zhì)量計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)說(shuō)明或引用材料必須遵循的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定人員所需的任何具體的培訓(xùn)或其他措施。還應(yīng)當(dāng)考慮激勵(lì)方案的需求和適用性。當(dāng)工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程的質(zhì)量有直接影響時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃可能需要規(guī)定特殊的環(huán)境特性，例如：a）清潔室空氣中的粒子含量；b）電子敏感裝置的防護(hù)；c）生物危害的防護(hù)；d）爐子的溫度情況；e）周?chē)墓饩€(xiàn)和通風(fēng)；f）文化特征?？赡芤ㄒ蟮暮?jiǎn)述，以幫助使用者了解其工作的范圍，例如一個(gè)項(xiàng)目的輪廓。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說(shuō)明何時(shí)、如何和由誰(shuí)對(duì)特定情況的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)審。 a）特定情況中誰(shuí)負(fù)責(zé)顧客溝通； c）保持的記錄；質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括或引用設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出的接收準(zhǔn)則，以及由誰(shuí)、在什么階段、如何對(duì)輸出進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。ISO9004提供了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的通用指南。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說(shuō)明：a）對(duì)設(shè)計(jì)更改的申請(qǐng)如何控制；b）授權(quán)誰(shuí)來(lái)啟動(dòng)更改申請(qǐng)；c）如何根據(jù)其影響進(jìn)行更改的評(píng)審；d）授權(quán)誰(shuí)來(lái)批準(zhǔn)或拒絕接受更改；e）如何對(duì)更改實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定： b）這些特性如何傳遞給供方，以保證供方在產(chǎn)品或服務(wù)的整個(gè)壽命周期中進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲?d）適用時(shí)，對(duì)供方質(zhì)量計(jì)劃或其他計(jì)劃的要求，并引用供方的質(zhì)量計(jì)劃或其他計(jì)劃； f）組織希望如何驗(yàn)證采購(gòu)品是否符合規(guī)定的要求；生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，以及相關(guān)的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程共同構(gòu)成質(zhì)量計(jì)劃的主要部分。所包括的各過(guò)程之間的相互關(guān)系可以通過(guò)編制過(guò)程圖或流程圖來(lái)有效地進(jìn)行表達(dá)。如果一個(gè)過(guò)程的輸出不能由其后的監(jiān)視或測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證，那么應(yīng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。適當(dāng)時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括或引用以下內(nèi)容：a）過(guò)程的步驟；b）相關(guān)的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c）達(dá)到規(guī)定要求所使用的工具、技術(shù)、設(shè)備和方法；d）滿(mǎn)足策劃的安排所需的受控條件；e）確定符合這些條件的方法，包括規(guī)定的統(tǒng)計(jì)或其他過(guò)程控制方法；f）人員資格的要求；g）技藝或服務(wù)提供的準(zhǔn)則；h）適用的法律法規(guī)要求；i）行業(yè)規(guī)范和慣例。特定情況包括交付后的活動(dòng)（如服務(wù)和/或培訓(xùn)服務(wù)）時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說(shuō)明組織打算如何滿(mǎn)足相關(guān)要求，如：a）法律法規(guī)；b）行業(yè)規(guī)范和慣例；c）人員能力，包括受培訓(xùn)者；d）在商定的時(shí)間周期內(nèi)，初始的和持續(xù)的技術(shù)保障的可獲得性。在使用適宜的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的場(chǎng)合，質(zhì)