質(zhì)量管理標準質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南-在線瀏覽
2024-08-08 11:05本頁面
【正文】 這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。對所有通用產(chǎn)品類來說，質(zhì)量體系要求基本是相同的但術(shù)語和管理體系的詳略程度和側(cè)重點存在差異。如大多數(shù)提供硬件、軟或流程性材料的組織，同時還要供相應(yīng)的服務(wù)。 以分析儀器為例，硬件 (如具體的儀器 )、軟件 (圍繞儀器而進行的計算工作 )、流程性材料 (如滴定溶液或標準物質(zhì) )和服務(wù) (如培訓或維修保養(yǎng) )，均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。 a)與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量 b)與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量 為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設(shè) 計到產(chǎn)品 中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個方面?？尚判?(即可靠性、維修性和可用性 )可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個方面的影響。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下但總來說所有方面對產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生影響。 ——供方的市場狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的市場狀況和 /或策略，并 且正在取得滿意的市場占有率，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。 ——供方的人力資源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的人力資源狀況和 /或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。 ISO9000族國際標準是建立在 “所有工作通過一個過程來完成 ”這樣一種認識基礎(chǔ)上。輸出是過程的結(jié)果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。每一過程以某種方式包含著人和 /或其他資源。對輸出以及入或在過程的不同位置存著進行度量機會輸入和輸出有幾種類型： 表 11． 3． 2 類型 示例 與產(chǎn)品有關(guān)的 原材料 中間產(chǎn)品 最終產(chǎn)品 樣品 與 信息有關(guān)的 產(chǎn)品要求 產(chǎn)品特性和狀態(tài) 信息 保障功能傳遞 產(chǎn)品性能和需要的反饋 從樣品獲得的測量數(shù)據(jù) 在組織中，質(zhì)量管理通過對過程進行管理得以實現(xiàn)。工作是通過一個過程網(wǎng)絡(luò)來完成。大多數(shù)組織是錯綜復(fù)雜的，因此， 一個組織需要識別、組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。這是 ISO9000族國際標準的一個基本概念。 當人們必須管理一些過程及其相互關(guān)系，尤其是涉及幾個職能的大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。質(zhì)量體系是通過過程來實施的，過程既存在于職能之中又跨越職能。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要 其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和 (1)總則 a)過程是否被確定以及過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?? b)過程是否被全面展開并按文件實施 ? c)在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效 ? 綜合回答這些針對方法、展開和結(jié)果方面的問題將決定評價的結(jié)論。管理評審?fù)ǔ？紤]許多超出 ISO900ISO9002或 ISO9003要求的附加因素。重要的是管理評審的結(jié)果應(yīng)能導致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。審核可以由組織自己 (第一方 )、組織的顧客 (第二方 )或獨立機構(gòu) (第三方 )或以其名義進行。 第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成 員或代表組織的其他人員進行。 注 16 第一方審核通常稱為 “內(nèi)部 ”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為 “外部 ”質(zhì)量審核。適宜的文件對下列幾項關(guān)鍵任務(wù)來說是必不可少的： ——達到所要求的 (產(chǎn)品 )質(zhì)量； —— —— —— —— —— —— 只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對展開和實施的適宜性提供一個有意義的評 作為質(zhì)量改進的保障 對質(zhì)量改進來說文件是重要的。同時，也增強了更改效果的測結(jié) 保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結(jié)合。 供方組織應(yīng)建立并保持一個質(zhì)量體系，所設(shè)計的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有環(huán)境［ a)、 b)、 c)、 d)列出的那些環(huán)境］。 在環(huán)境 b)情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應(yīng)的風險。 在環(huán)境 c)情況下，供方的質(zhì)量體系接受顧客的評定。 在環(huán)境 d)情況下，供方的技師體系接受認證機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。 一個供方往往同時處于所有類別的環(huán)境中。同一個供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒顧客要求的質(zhì)量體系認證；也 供方能依拒兩種方法中的一種選擇使用 ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為 “管理推動 ”和 “受益者推動 ”。 在許多國家和工業(yè) /經(jīng)濟部門受益者推動是一種流行作法。 在受益者推動方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要 求，實施一個質(zhì)量體系。在這一方法中，供方管理者必須起到重要的領(lǐng)導作用，但是其工得外部受益者的推動。 在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展預(yù)期形成市場需要和趨勢的工作。其后，供方
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