【正文】 (如設(shè)計(jì)、采購(gòu)和作業(yè)指導(dǎo)書)是質(zhì)量手冊(cè)的支持(文件)。書面程序可用于本組織的一個(gè)或多個(gè)部門。這些計(jì)劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求。質(zhì)量計(jì)劃對(duì)新產(chǎn)品或過(guò)程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過(guò)程有顯著變化時(shí)是必要的。如合適，質(zhì)量手冊(cè)可以包括或涉及質(zhì)量計(jì)劃。(4)質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄，包括設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實(shí)質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運(yùn)行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要素的內(nèi)部審核和評(píng)價(jià)。(2)審核大綱審核大綱應(yīng)包括：a)審核的特定活動(dòng)和范圍的計(jì)劃和進(jìn)度安排；b)具有審核資格人員的任務(wù)分工；c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報(bào)告及對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時(shí)的糾正措施的協(xié)議。(3)審核范圍由勝任的人員對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)的客觀評(píng)價(jià)應(yīng)包括下列活動(dòng)或范圍：由勝任的人員對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)的客觀評(píng)價(jià)應(yīng)包括下列活動(dòng)或范圍：a)組織結(jié)構(gòu)：b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；c)人員、設(shè)備和資源；d)工作區(qū)域作業(yè)和過(guò)程；e)在制品(確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度)；f)文件、報(bào)告和記錄保管。應(yīng)制定包括a)到f)條內(nèi)容的審核計(jì)劃，并形成文件。審核報(bào)告應(yīng)包括下列項(xiàng)目：a)不合格或缺陷的所有實(shí)例；b)適當(dāng)?shù)摹⒓皶r(shí)的糾正措施。注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi)容全面的評(píng)價(jià)組成，包括：a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結(jié)果；b)滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果；c)對(duì)質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場(chǎng)戰(zhàn)略和社會(huì)要求或環(huán)境條件的變化而進(jìn)行修改的建議。當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動(dòng)和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。在創(chuàng)造質(zhì)量改進(jìn)環(huán)境時(shí)，應(yīng)考慮下列事項(xiàng)：a)鼓勵(lì)和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)；b)為促進(jìn)改進(jìn)，增加價(jià)值，改變態(tài)度和行為；c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；d)鼓勵(lì)有效聯(lián)絡(luò)和團(tuán)結(jié)協(xié)作；e)承認(rèn)成功和成就；f)質(zhì)量改進(jìn)的培訓(xùn)和教育。□ 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)因素從財(cái)務(wù)角度來(lái)衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。度量和報(bào)告可以提供識(shí)別無(wú)效活動(dòng)的手段，并開始內(nèi)部改進(jìn)活動(dòng)。(1)總則一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財(cái)務(wù)報(bào)告程序來(lái)報(bào)告財(cái)務(wù)收益是有用的。(2)方法有各種收集、提供和分析財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。①質(zhì)量成本方法這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運(yùn)行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動(dòng)而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。②過(guò)程成本方法這個(gè)方法用于分析任何過(guò)程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：a)符合性成本：為達(dá)到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過(guò)程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費(fèi)用。③質(zhì)量損失方法這種方法針對(duì)由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無(wú)形損失類型。典型的內(nèi)部無(wú)形損失來(lái)自由于返工、喪失機(jī)會(huì)等等而產(chǎn)生的低工作效率。應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告并由管理者對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財(cái)務(wù)報(bào)告與其他經(jīng)營(yíng)的度量，如“銷售額”、“周轉(zhuǎn)率”或“凈增值”聯(lián)系起來(lái)，以提供真實(shí)的、企業(yè)的：——質(zhì)量體系充分性和有效性的評(píng)價(jià)；——識(shí)別要注意和改進(jìn)的領(lǐng)域；——確定下一個(gè)時(shí)期質(zhì)量和成本目標(biāo)。□ 營(yíng)銷質(zhì)量營(yíng)銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。實(shí)際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。營(yíng)銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說(shuō)明或提綱，特定的顧客和總的市場(chǎng)要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計(jì)工作的基礎(chǔ)。營(yíng)銷職能應(yīng)建立一個(gè)連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對(duì)產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進(jìn)行分析、整理、說(shuō)明、驗(yàn)證和報(bào)告。此外，從反饋回來(lái)的信息可以得出產(chǎn)品改進(jìn)的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。規(guī)范和設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運(yùn)行條件下易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時(shí)，管理者應(yīng)保證設(shè)計(jì)職能能為采購(gòu)、實(shí)施以及驗(yàn)證產(chǎn)品和過(guò)程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過(guò)程的評(píng)價(jià)控制點(diǎn)的設(shè)置取決于如下幾個(gè)要素：——產(chǎn)品的用途；——設(shè)計(jì)的復(fù)雜性；——?jiǎng)?chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；——標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過(guò)去已被證實(shí)的設(shè)計(jì)的類似程度等。(5)設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗(yàn)收準(zhǔn)則。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時(shí)，也應(yīng)包括良性失效和安全處置的能力。應(yīng)包括：a)性能公稱直、公差和屬性特征；b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；c)試驗(yàn)和測(cè)量方法、設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件。應(yīng)將設(shè)計(jì)評(píng)審與項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)區(qū)分開。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)識(shí)別并預(yù)測(cè)問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計(jì)和支持資料滿足顧客要求。 ②與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目a)可信性、耐用性要求；b)允許公差以及與過(guò)程能力的比較；c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；e)良性失效和自我保護(hù)特性；f)外觀要求和接收準(zhǔn)則；g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；h)論斷和糾正問題的能力；i)標(biāo)簽、注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)、可追溯性要求和使用說(shuō)明書；j)標(biāo)準(zhǔn)件的評(píng)審和使用。(3)設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)對(duì)所有設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到產(chǎn)品規(guī)范要求。在設(shè)計(jì)的各重要階段應(yīng)定期對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。試驗(yàn)數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。用于檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)置信度。在鑒定試驗(yàn)期間，應(yīng)把所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件。應(yīng)對(duì)最終的設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審并在規(guī)范、圖樣中反映評(píng)審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計(jì)基線。確定設(shè)計(jì)基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級(jí)別的管理者批準(zhǔn)。應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力。質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期內(nèi)實(shí)施可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計(jì)更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。為確保設(shè)計(jì)持續(xù)有效應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)時(shí)還應(yīng)考慮是否需要對(duì)各工藝加以改進(jìn)。應(yīng)保證設(shè)計(jì)更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對(duì)原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。 □ 采購(gòu)質(zhì)量外購(gòu)件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。也應(yīng)包括采購(gòu)的服務(wù)，如試驗(yàn)、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并避免或迅速解決爭(zhēng)端，這種密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)對(duì)雙方都有利。采購(gòu)職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。采購(gòu)文件應(yīng)包含清楚地說(shuō)明產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi)容包括：a)準(zhǔn)確規(guī)定型號(hào)、類別的等級(jí)；b)檢驗(yàn)規(guī)程和適用的規(guī)范；c)采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。。確認(rèn)這種能力時(shí)，可用但不限于下列方法的任何組合方法：a)分承包方能力和/或質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)；b)產(chǎn)品樣品評(píng)價(jià)；c)類似產(chǎn)品的歷史情況；d)類似產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果；e)其他用戶的公開經(jīng)驗(yàn)。協(xié)議可包括一項(xiàng)或多項(xiàng)下列內(nèi)容： a)信任分承包方的質(zhì)量體系；b)隨發(fā)運(yùn)的貨物提交規(guī)定的檢驗(yàn)/試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及過(guò)程控制記錄；c)由分承包方進(jìn)行100%的檢驗(yàn)/試驗(yàn)；d)由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗(yàn)/試驗(yàn)；e)分承包方實(shí)施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。應(yīng)與分承包方就驗(yàn)證方法達(dá)成明確協(xié)議，以驗(yàn)證是否符合要求。所簽訂的協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗(yàn)、試驗(yàn)或抽樣方法等要求的困難。上述制度和程序中的一個(gè)重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關(guān)質(zhì)量事宜進(jìn)的聯(lián)系渠道。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。檢驗(yàn)的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來(lái)定。應(yīng)該選擇檢驗(yàn)水平以平衡檢驗(yàn)和檢驗(yàn)不足造成的損失。應(yīng)保存與產(chǎn)品驗(yàn)收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來(lái)評(píng)價(jià)分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢(shì)。□ 過(guò)程質(zhì)量(1)過(guò)程策劃應(yīng)能保證各過(guò)程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。過(guò)程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。當(dāng)通用工藝可在整個(gè)組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過(guò)文字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來(lái)規(guī)定必須達(dá)到的程度。使用控制圖、統(tǒng)計(jì)抽樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過(guò)程控制的有效方法。如果對(duì)工序的某些變量的驗(yàn)證從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上都有困難或不可行，則必須依靠對(duì)最終產(chǎn)品特性的驗(yàn)證。(4)對(duì)所有的過(guò)程中的檢驗(yàn)和最終的產(chǎn)