【正文】 量分析的準則和方法；d)為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視；e)通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結果的分析，對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結果及對這些過程的持續(xù)改進。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。第二層次：質量管理體系程序文件質量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時候干，什么地方干。質量管理體系程序文件是質量管理體系的具體體現(xiàn)，是質量管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)。第三層次：支持性文件作業(yè)指導書是詳細描述質量活動的文件，包括有關操作、檢驗、工藝等技術文件。,包括產(chǎn)品規(guī)范和對質量管理體系要求的文件(過程和質量保證)。質量手冊具有唯一性、適用性和可檢查性，關注提高質量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強調實現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強顧客和相關方滿意，以提高公司的總業(yè)績。，總經(jīng)理批準發(fā)布。，修訂后的質量手冊，按原審批程序發(fā)布實施。本過程的主管領導是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。文件發(fā)布前需得到批準，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍。文件分發(fā)按文件的分類，確保在使用處得到適用文件的有效版本；，根據(jù)需要組織對文件進行評審，將文件評審和管理評審相結合，即在管理評審前做一次文件評審，必要時對文件進行修訂并再次批準；防止作廢文件的非預期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為2年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R，處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。 對于法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標準、外來資料等外來文件應收集于一個部門，經(jīng)管理者代表批準，最后由辦公室進行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集和歸檔處理的要求。組織應建立并保持對每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。本過程的主管領導是質檢部經(jīng)理，管理部門為質檢部。、真實、清晰，不準涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識別和檢索。c)按實際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。 實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 質量手冊章節(jié)號：5編號：YX/QA009標題：管理職責 版次： 第C版 管理職責，通過培訓、會議方式向全體員工傳達滿足顧客和相關法律法規(guī)要求的重要性，同時，建立質量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強質量意識教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質量有關的活動。，保持質量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應按策劃的時間間隔進行管理評審。，確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全性。、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質量持續(xù)改進和提供服務的依據(jù)。，在公司內溝通，使全體員工都能理解。本企業(yè)確定的質量方針是 優(yōu)秀的品質保證,完善的售后服務 因此企業(yè)堅持“ 優(yōu)秀的品質保證,完善的售后服務 ”的質量方針。，方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質量管理體系有效性和持續(xù)改進體系的承諾。 醫(yī)療器械的質量、使用安全性和可靠性直接關聯(lián)使用者的人生安全，是一種特殊的產(chǎn)品。因此在保持同公司質量方針一致的前提下確定本公司的質量目標是：持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良；持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，追求顧客滿意度70％ 各部門充分理解和貫徹公司的質量目標，各職能部門應按公司質量目標分解落實，并制定各職能部門具體考核的質量目標，以確保企業(yè)質量目標的實現(xiàn)。考核質量目標的評審可以定期或與管理評審一并進行。1. 行政辦質量考核目標a. 員工培訓計劃完成率100％b. 有效文件發(fā)放/回收工作的及時性98%2. 生產(chǎn)部質量考核目標a. 生產(chǎn)作業(yè)計劃按期完成率96%b. 產(chǎn)品檢驗合格率98%3. 供應部質量考核目標（采購）a. 進貨檢驗合格率96%b. 采購計劃按時完成率96%4. 技術部考核目標a. 新產(chǎn)品設計開發(fā)完成率（按計劃考核）b. 針對不合格采取糾正、預防措施及時率98%5. 質檢部考核目標a. 在用監(jiān)視測量裝置完好率95%b. %(以月銷售量為基礎) 6. 銷售市場部質量考核目標a. 顧客服務滿意度70%b. 顧客投訴、咨詢回復及時率100% 最高管理者應確保：a． 對質量管理體系進行策劃，滿足質量目標及質量管理體系的總要求b． 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。： 財務部 培訓 行政人事辦 檔案室運輸 技術工藝 技術部開發(fā)設計 實驗室 股東會 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 質檢部 質量保證 （管理者代表） 計量管理 采購 供應部原材料庫 設備 生產(chǎn)部 生產(chǎn)車間 中間庫 銷售 銷售市場部 成品倉庫 服務、管理層的職責和權限分別如下： 總經(jīng)理a. 批準和頒布公司的質量手冊，制定質量方針和質量目標，并實施管理評審。c. 授權質管部門行使質量管理的質量檢驗工作職權，保證其不受任何部門和個人的干預。e. 為了實施質量方針并達到質量目標，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。 副總經(jīng)理。，處理日常行政工作。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。 技術部“質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。 。、開發(fā)工作并對設計、開發(fā)全過程進行控制。g. 做好技術資料管理工作并提供技術培訓師資力量。(2)負責產(chǎn)品工藝管理和工藝技術服務。(4)負責新產(chǎn)品設計、開發(fā)的系列工作。質檢部“質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。 c..對公司從外協(xié)、外購件到最終產(chǎn)品的質量進行全面控制。，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測工作和型式檢驗工作。i. 負責質量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質量管理體系運行的情況，保證質量管理體系的有效運行。(1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(3)負責編制、修改質量管理體系文件和產(chǎn)品標準、檢驗規(guī)范。生產(chǎn)部“質量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。，保質保量按時完成生產(chǎn)計劃。、維修、保養(yǎng)和報廢工作。(2)搞好工序管理工作，按時按質完成任務。(4)負責本部門編制的質量管理體系文件審批工作。供應部“質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。、儲存、保管與發(fā)放工作。(1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (3)負責原材料倉庫的管理。 銷售市場部“質量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。、合同及定單的評審、協(xié)調和修改，以滿足顧客需求。，將用戶的信息及時反饋公司內各部門，以求改進提高。(1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (3)按時交付產(chǎn)品，并將質量防護措施延續(xù)到交付目的地。(5)做好售后產(chǎn)品的服務與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。行政人事辦“質量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。、修改、發(fā)放和保管。(2)做好年度培訓計劃編制與實施工作。(4)做好對從事質量有影響或特殊要求人員的培訓工作。b．負責及時排除設備故障，保證生產(chǎn)正常進行。檢驗員a．負責貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質量第一”的工作準則方針和公司領導有關質量工作的指示。c．負責各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。e．負責處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應及時報負責人進行處理。b．按周期檢定計劃及時送法定檢測機構檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質量事故負責。工序操作人員a．熟悉工藝規(guī)范、技術標準和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質量事故負責。c．嚴格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負責。倉庫管理員a．對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作，對未經(jīng)檢驗或不合格的物資入庫負責。c．負責定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質量事故和經(jīng)濟損失負責。e．對庫存的產(chǎn)品做到先進先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質量事故負責。a. 按GB/T19001和YY/T0288標準的規(guī)定，結合本公司實際情況建立、運行和保持質量管理體系。通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質量活動的有效性。溝通過程的建立是否適宜，應以是否促進質量管理體系的有效性為判定依據(jù)。本條提出了對管理評審活動的要求。當市場需求或本公司管理體制、組織結構發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認為有必要時，可增加管理評審。，按記錄控制程序予以控制。a)審核的結果。 c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。e)以往管理評審的跟蹤實施情況；f)可能影響質量管理體系的各種變更gg)改進的建議。 各職能部門根據(jù)本部門的職責及所主管質量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審。：a)質量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產(chǎn)品的改進），提出了改進措施；c)資源需求的決定和措施。質檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責任部門的完成時間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準后以文件的形式發(fā)至各職能部門。《管理評審程序》。，首先應根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應滿足法規(guī)和顧客要求。對從事影響產(chǎn)品質量工作的人員提出了應勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。組織應確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。 培訓的內容1)對各級領導干部的培訓重點是質量管理體系有關醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調等方面的培訓。《人力資源控制程序》。a)建筑物、工作場所和相關的設施（如公司房、凈化車間、檢驗室、水、電、氣、空調）；b)過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運輸和通訊）；生產(chǎn)部負責人組織有關職能部門進行策劃，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎設施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施基礎設施的提供。生產(chǎn)部負責組織對設施進行管理和維護。必要的工作環(huán)境是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。質檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見相關文件YX/XG00902工藝衛(wèi)生制度）