【正文】 使用要求，或已知的預期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。確認結果及任何必要措施的記錄必須予保持。，項目小組必須制定樣件計劃和控制計劃。必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。,項目部必須執(zhí)行生產(chǎn)件批準程序(PPAP)。公司必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應的過程。評審、驗證和確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久性），必須由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。C．使用什么方式（材料/設備/裝置）：1. 計算機；2. 產(chǎn)品原料；3. 生產(chǎn)設備4. 實驗儀器。F．輸入（要求是什么？）：1．產(chǎn)品設計的技術數(shù)據(jù)；2．工藝要求；3．小批量產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃；4．合同/訂單；5．顧客的技術數(shù)據(jù)/樣件/時間進行要求；6．顧客的特殊要求；7．。：COP02：過程開發(fā)2．過程烏龜圖：COP03：生產(chǎn)計劃1. 過程描述：本過程定義了生產(chǎn)計劃的制訂、實施、監(jiān)控等生產(chǎn)活動。C．使用什么方式（材料/設備/裝置）：計算機/ERP系統(tǒng)網(wǎng)絡D． 由誰進行（能力/技能/知識/培訓）： 生產(chǎn)部 商務部 其他相關人員F．輸入（要求是什么？）： 項目開發(fā)輸出的結果 生產(chǎn)節(jié)拍/生產(chǎn)率/產(chǎn)能庫 現(xiàn)有庫存 設備狀況 客戶要求 顧客訂單等B．如何做 （作業(yè)指導書/方法/程序/技術）：生產(chǎn)計劃程序E．使用的關鍵準則是什么？（測量/評估/指標）：生產(chǎn)計劃達成率G．輸出（將要交付的是什么？）： 生產(chǎn)計劃 應急計劃﹔ 符合顧客要求（質量、進度、數(shù)量） 準時生產(chǎn)的結果 異常跟進措施：COP03：生產(chǎn)計劃COP04：產(chǎn)品制造：本過程定義了生產(chǎn)與服務提供過程的控制、生產(chǎn)與服務提供過程的確認、產(chǎn)品標識與追溯的控制、工作環(huán)境等活動。 提供產(chǎn)品規(guī)定的信息。 必要時，具備作業(yè)指導書。 使用并維護適合于生產(chǎn)和服務運作的設備。 具備并使用適用的測量和監(jiān)視設備。 實施監(jiān)視和測量活動。 對發(fā)放、交付和交付后活動實施規(guī)定的過程。 列出用于制造過程控制的控制方法；216。 若有，包括顧客要求的信息，和216。當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供方資源或FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。作業(yè)指導書：公司必須對所有負責影響產(chǎn)品質量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導書。這些指導書必須來源于適當?shù)奈募?，如質量計劃 、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。注 推薦采用首末件（批）比較的方法。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。公司必須規(guī)定對這些過程的安排，適用時包括：216。 設備的認可和人員資格的鑒定；216。 記錄的要求；216。 標識與追溯性：216。 產(chǎn)品有關監(jiān)控與量測要求的狀態(tài)，在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中必須予以明確標識216。216。 對為達到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境，須加以考慮并經(jīng)權責主管核準后建立并控制。 公司必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風險最小化的方法，特別是在設計和開發(fā)過程以及制造過程活動中。 公司必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。D．由誰進行（能力/技能/知識/培訓）： 生產(chǎn)部 生產(chǎn)管理人員、作業(yè)者、檢驗員、技術人員、設備維護人員等； 計劃人員、倉庫人員、質量控制人員。B．如何做 （作業(yè)指導書/方法/程序/技術）：生產(chǎn)過程控制程序；產(chǎn)品標識和可追溯性程序。：COP04：產(chǎn)品制造COP05：產(chǎn)品交付1．過程描述：本過程定義了產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品放行、準時交付和交付后活動等相關要求。(如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障，和市場退貨等)發(fā)生時不影響交付，在緊急情況下以應制定應急措施。，業(yè)務部必須驗證以下項目的有效性：216。 任何特殊用途的工具或測量設備。 服務人員的培訓。G．如何做 （作業(yè)指導書/方法/程序/技術）：1. 出貨管理程序F．使用的關鍵準則是什么？（測量/評估/指標）：1. 交付準時率2. 運費超額率D．輸出（將要交付的是什么？）：1. 生產(chǎn)率/CPK/PPK/生產(chǎn)合格率/生產(chǎn)記錄2. 符合包裝要求的產(chǎn)品/產(chǎn)品的標識3. 應急計劃的啟動4. 準時交付結果A．過程名稱：COP05：產(chǎn)品交付COP06：顧客反饋1．過程描述：本過程定義了獲得客戶滿意度信息的方法和對出現(xiàn)顧客投訴與退貨的處理方法，對調(diào)查的總結和改進行動的要求以及出現(xiàn)投訴與退貨的行動的要求； 顧客滿意度公司要規(guī)定顧客滿意的控制時機與獲得顧客是否滿意的信息的方法，監(jiān)控客戶相關認知的信息，作為一種質量管理系統(tǒng)績效的量測。績效指標必須基于但不限于下列的目標數(shù)據(jù)：216。 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨；216。 與質量和交付問題有關的顧客通知。項目部主導對顧客抱怨實施糾正措施，以識別和消除根本原因。項目部必須對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進行分析。必須保存分析的記錄，而且在需求時以提供。注: 周期應該與確定原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。B．由誰進行（能力/技能/知識/培訓）：1. 項目部2. 質量部C．輸入（要求是什么？）：1. 產(chǎn)品交付的結果2. 顧客滿意度調(diào)查策劃3. 顧客滿意度調(diào)查表4. 各種顧客反饋信息5. 客戶退貨6. 顧客特殊要求G．如何做 （作業(yè)指導書/方法/程序/技術）：1. 顧客滿意度監(jiān)控程序2. 客訴與退貨處理程序F．使用的關鍵準則是什么？（測量/評估/指標）：1. 客戶滿意度2. 已交付產(chǎn)品的不良率3. 對顧客造成中斷（含市場退貨）4. 顧客的特殊狀態(tài)通知次數(shù)D．輸出（將要交付的是什么？）：1. 顧客滿意結果、分析報告、改進措施2. 8D、CAR、客訴處理報告3. 退貨分析報告A．過程名稱：COP－06：顧客反饋MP01：管理策劃與評審1．過程描述：本過程定義了管理承諾、以顧客為關注焦點、質量方針、策劃、職責權限與溝通、管理評審等相關要求。 公司內(nèi)傳達符合客戶要求及法令/法規(guī)要求的重要性.216。 確保質量目標的達成. 216。 確保資源的可用性. 為客戶為中心：本公司確保客戶要求得以確定,并定期調(diào)查客戶需求作為公司努力改善方向以提升客戶滿意的目標。 適合于公司目的216。 提供一個建立及評審質量目標的機制216。 評審其持續(xù)適切性。公司整體目標見公司《經(jīng)營計劃》，目標的分解見《過程績效指標》。 管理代表負責公司為確定實現(xiàn)質量方針與質量目標所需的活動和資源216。質量職責：不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者。所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)質量量。顧客代表：詳見顧客代表任命書。 管理評審：公司總經(jīng)理策劃質量管理體系評審的周期并督導管理評審會議之召開，以確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 審核的結果（含內(nèi)外部）216。 質量管理體系的要求及績效趨勢、過程績效及產(chǎn)品符合性216。 質量目標監(jiān)視，和不良質量成本的定期報告和評估216。 在設計和開發(fā)特殊階段的概要結果的報告216。 前次管理評審措施的跟蹤216。 質量管理體系有效性及其過程有效性的改善216。 資源的需求C．使用什么方式（材料/設備/裝置）：會議室；電話；計算器、郵件。F．輸入（要求是什么？）：1. 公司的宗旨、方向2. 公司的中長期規(guī)劃3. 滿足顧客要求及法規(guī)要求的重要性。E．使用的關鍵準則是什么？（測量/評估/指標）：1. 經(jīng)營計劃達成率G．輸出（將要交付的是什么？）： 管理承諾、職責權限的規(guī)定、方針目標及績效指針的達成情況； 資源的提供。 明確規(guī)定質量方針、目標、各部門工作職責，以落實質量體系的管理的需求； 有效的溝通方式與管道。216。內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質量管理體系有關的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進行安排。 審核小組成員由各部門選派合格人員擔任，內(nèi)部審核員的資格必須滿足公司相關的要求。 為確保審核的客觀性與公證性，不應安排審核員審核自己相關的工作。 審核是針對質量管理體系各項運用情形進行審核，審核的目標、范圍、頻率、方法應予以明確規(guī)定。 審核完成后應提出審核報告，具體記載不符合規(guī)定或有缺陷之原因及評定以前審核中，有關糾正及糾正措施之執(zhí)行情況與效果，并確定責任及要求。 審核后受審核區(qū)域之管理者，應采取及時的糾正與糾正措施以清除發(fā)現(xiàn)不符合及其原因，有關改正行動檢討及糾正措施效果確認必須呈報，并列入追蹤及提報管理策劃與評審。 審核之后續(xù)活動應含驗證所采取措施及驗證結果報告。 有關審核的要求應由管理者代表負責編制程序文件予以規(guī)定，有關審核報告應予記錄保存，保存管理參閱《文件和記錄控制程序》。公司必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等）。F．輸入（要求是什么？）： 年度審核計劃； 前一次審核的輸出； 管理評審的輸出； 重大的顧客投訴或退貨； 質量體系審核清單； 過程審核清單； 產(chǎn)品審核清單； 過程績效指標統(tǒng)計分析。E．使用的關鍵準則是什么？（測量/評估/指標）：1. 內(nèi)審嚴重不符合項數(shù)G．輸出（將要交付的是什么？）： 內(nèi)部審核報告（體系/過程/產(chǎn)品審核結果）； 不符合項報告； 糾正措施跟進。MP03：數(shù)據(jù)分析1． 過程描述：本過程定義了過程監(jiān)視與測量、數(shù)據(jù)分析等要求。過程的測量主要通過數(shù)據(jù)分析特別是過程績效指標的達成情況的統(tǒng)計分析來完成。若過程不能達成策劃的要求時應實施糾正及糾正措施。 顧客滿意；216。 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會，和216。數(shù)據(jù)的分析和使用：質量和運行績效的趨勢必須與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持：216。 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃；216。制造過程的監(jiān)測與測量：公司必須對所有新的制造過程（包括裝配和定序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。這些文件必須包括過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標及其接收準則。公司必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定：216。 抽樣計劃；216。 當不滿足接收準則時的反應計劃。適當時，反應計劃必須包括遏制產(chǎn)品和100％檢驗。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。必須記錄重要的過程活動，如更換工裝或修理機器等。D．由誰進行（能力/技能/知識/培訓）：管理者代表；質量部等相關部門。B．如何做 （作業(yè)指導書/方法/程序/技術）： 數(shù)據(jù)分析程序E．使用的關鍵準則是什么？（測量/評估/指標）：1．過程績效指標統(tǒng)計及時率G．輸出（將要交付的是什么？）：1． 數(shù)據(jù)分析結果；2． 供方業(yè)績、顧客滿意度、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；3． 管理評審及內(nèi)審的結果；4． 糾正措施跟進。 展示產(chǎn)品符合性216。 達成質量管理系統(tǒng)有效性之改善等。 利用各種資料，分析問題點之原因及針對原因擬定處理對策，以消除不合格原因及防止再次發(fā)生。216。若有顧客規(guī)定的解決問題的格式，則必須采用規(guī)定的格式。 防錯：必須在糾正措施過程中使用防錯方法。 糾正措施的影響：必須將已采取的糾正措施和實施的控制應用于消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因，必要時標準化。 使用適當?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質量之制程及操作、特采、稽核結果、記錄窗體、服務報告及客戶抱怨、數(shù)據(jù)分析等，以尋求潛在不符合或不良趨勢，并確定潛在不合格的原因。 決定任何需要采取的預防措施，針對原因采取措施以消除潛在不符合情怳的原因。 采行并落實各項預防措施，并對其有效性進行跟蹤，以確保其有效性。 確定所采預防措施之相關信息，以提供作為管理評審之用、目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施與預防措施及管理策劃與評審的使用，來持續(xù)改善質量管理體系的有效性。制造過程改進必須持續(xù)關注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。注2: 一旦制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預測且滿足顧客要求時，應持續(xù)改善。，相關改進過程記錄應予以保存。F．輸入（要求是什么？）：顧客要求（圖紙、技術協(xié)議、檢驗標準、工程規(guī)范、工程變更、特殊特性）、政府安全、法規(guī)標準；過程設計開發(fā)的質量評審；質量審核(內(nèi)部和外部)；顧客投訴；成本目標；產(chǎn)品監(jiān)控和測量數(shù)據(jù)分析；目標及過程績效指針監(jiān)控和測量數(shù)據(jù)分析； 資料分析的趨勢結果。 提高顧客對產(chǎn)品的滿意度； 降低產(chǎn)品成本， 提高效率。 數(shù)據(jù)分工具。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響: 216。 216。 。供應商選擇與評價及由此引起的糾正措施記錄必須保存.供方的PPAP：主要原料供方在首次批量供貨前須向我公司提交PPAP，獲準方可批量供貨。符合ISO9001是達到這一目標的第一步。采購信息：采購信息應明確說明訂購之產(chǎn)品，如型式、類別、式樣、等級及其它明確之識別說明，訂單