【正文】 167。 收集數(shù)據(jù)167。 監(jiān)測顧客滿意程度167。 監(jiān)測產(chǎn)品167。 分析所收集信息167。h). 監(jiān)視、測量和分析這些過程；● 通過內(nèi)審和管理評審確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行?！?通過數(shù)據(jù)分析尋找改進(jìn)方向?！?通過滿足顧客要求和潛在需求增強(qiáng)滿意度。 ● 管理和使用實(shí)現(xiàn)的數(shù)據(jù)或信息，與設(shè)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行比較，找出差距，作為管理評審的輸入。過程設(shè)計(jì)開發(fā)無需更改常規(guī)產(chǎn)品結(jié)束開始質(zhì)量計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：產(chǎn)品策劃、過程策劃、質(zhì)量策劃等 j). 本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程順序和相互作用：市場策劃：立項(xiàng)銷售: 訂單/合同評審經(jīng)營策劃管理評 審資源配備：人力、物力、資金等測量、分析與改進(jìn)：內(nèi)審、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量成本、持續(xù)改進(jìn)采購控制：供應(yīng)商管理、采購實(shí)施、采購產(chǎn)品的驗(yàn)證及索賠銷售：交付和服務(wù)、市場抱怨及索賠、用戶滿意生產(chǎn)控制：過程控制、檢測設(shè)備控制物流控制：采購產(chǎn)品、在制品及成品入庫/儲存/防護(hù)/配送（運(yùn)輸）、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 為確保這些過程有效運(yùn)作和控制，本公司編制了質(zhì)量手冊、程序文件、第三層次文件及表格等質(zhì)量管理體系文件，并采用適當(dāng)?shù)耐鈦順?biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文件等，作為確保這些過程有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法，見附件四《程序文件清單》；公司按ISO9001:2008和IATF16949:2016技術(shù)規(guī)范及本質(zhì)量手冊的規(guī)定管理這些過程（包括與管理活動、資料提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程），以提高質(zhì)量管理體系的有效性。本公司的外包過程指工裝外包（主要指模具外包、儀器校正外包、特殊技能培訓(xùn)外包、運(yùn)輸外包和檢具制作等）對于外協(xié)過程的控制，并不能免除公司對符合所有顧客要求的責(zé)任。 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 制定《組織風(fēng)險與機(jī)會控制程序》，以對風(fēng)險、機(jī)會的識別、應(yīng)對措施、有效性評價、策劃等進(jìn)行控制。 公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；評價這些措施的有效性。 風(fēng)險分析公司在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場退貨和修理、投訴、報廢以及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。公司內(nèi)外部優(yōu)劣勢分析（SWOT分析） 內(nèi)部環(huán)境因素外部環(huán)境因素優(yōu)勢（S）公司生產(chǎn)工藝研究經(jīng)驗(yàn)豐富；公司生產(chǎn)設(shè)備選擇品牌知名度高，精度高、穩(wěn)定度高；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，價格有競爭優(yōu)勢；公司母公司屬中國500強(qiáng)，資金實(shí)力雄厚，管理科學(xué)。機(jī)會（O）法律法規(guī)要求越來越完善（ROHS有害物質(zhì)不能超標(biāo)、環(huán)保排污不能超標(biāo)、安全生產(chǎn)等要求）；新產(chǎn)品、新市場；新能源車市場的擴(kuò)張。策略（SO）保持技術(shù)優(yōu)勢、關(guān)注法律法規(guī)的要求，提高相關(guān)人員學(xué)習(xí)法律、法規(guī)，擴(kuò)大產(chǎn)品符合法律、法規(guī)要求領(lǐng)先優(yōu)勢；提高新工藝研發(fā)能力，如摩擦焊等，關(guān)注新市場需求，抓住機(jī)遇，充分發(fā)揮大盾安優(yōu)勢，與兄弟公司共同合作開發(fā)出更多新工藝、新產(chǎn)品，降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本；繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步降低質(zhì)量成本。共同成長，以減少原材料庫存積壓。策略（ST）繼續(xù)通過公司的自身實(shí)力，繼續(xù)深入研發(fā)新工藝，提高市場競爭力；進(jìn)一步發(fā)揮產(chǎn)品質(zhì)量和價格優(yōu)勢；在大環(huán)境偏弱時苦練內(nèi)功，全面深入推廣IATF16949質(zhì)量管理體系，優(yōu)化公司流程，落實(shí)質(zhì)量管理體系，以提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，減少問題發(fā)生。 公司確定并實(shí)施預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 a確定潛在不合格及其原因； b評價防止不合格發(fā)生的措施需求； c確定并實(shí)施所需的措施； d所采取措施的成文信息； e評審所采取的預(yù)防措施的有效性； f利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生第5章 質(zhì)量管理體系過程識別和分析 合同/訂單評審過程(COP1)本過程主要負(fù)責(zé)部門:營銷部本過程涉及部門：各相關(guān)部門― 營銷部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品銷售合同、訂單等評審工作，對合同中零部件產(chǎn)品要求、質(zhì)量、價格、交貨期和供貨發(fā)運(yùn)方式進(jìn)行評審；― 營銷部負(fù)責(zé)與顧客之間的溝通和聯(lián)系；― 各部門負(fù)責(zé)配合共同完成訂單/合同的評審活動。過程輸出：a. 有能力履行的合同和銷售訂單；b. 合同及訂單的修改記錄；c. 月訂單預(yù)估計(jì)劃；d. 顧客要求被各部門明了；e. 合同/訂單評審會議記錄。過程績效：a. 訂單確認(rèn)率；過程要求描述：本過程主要定義了本公司的銷售報價/合同及訂單的評審與修訂的過程，以確保在產(chǎn)品成本、技術(shù)能力、供貨能力、交貨期限等方面，按合同規(guī)定要求履行能滿足顧客的要求，同時確保報價、合同、訂單及發(fā)貨的規(guī)范性，所以公司建立了《合同評審控制程序》。b. 合同評審需確保：● 產(chǎn)品要求等到規(guī)定，各項(xiàng)要求清楚、明確化、無相互矛盾；● 合同文件的完整性和適宜性；● 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；● 為確保本公司具備執(zhí)行合同的能力，按合同規(guī)定的要求履行，滿足顧客的要求。c． 對新產(chǎn)品及量產(chǎn)變更產(chǎn)品，根據(jù)顧客要求，營銷部組織技術(shù)部、品質(zhì)部、制造部共同參與項(xiàng)目可行性評審，且最終由總經(jīng)理審批，項(xiàng)目可行再進(jìn)行報價（投標(biāo)）并最終與顧客達(dá)成一致；d． 對常規(guī)產(chǎn)品，根據(jù)顧客要求，營銷部協(xié)同制造部對生產(chǎn)能力等方面評審并最終與顧客達(dá)成一致；e． 所有評審都必須要有文件證據(jù)，如果以口頭方式接到的電話訂單，應(yīng)將口頭要求形成文件，并征的顧客對具體內(nèi)容的確認(rèn)；f． 營銷部在合同評審過程包括風(fēng)險分析時（如FMEA），對于所提出產(chǎn)品的制造可行性，必須經(jīng)過調(diào)查，明確及文件化（如APQP重點(diǎn)“小組可行性承諾”“合同評審表”）；g． 合同評審后發(fā)現(xiàn)顧客要求有矛盾或難以履行時，營銷部及時與顧客協(xié)商，對合同進(jìn)行修訂，并且必須有相應(yīng)的程序加以控制；h． 當(dāng)訂單/合同變更時，營銷部應(yīng)重新進(jìn)行評審，再與顧客協(xié)商一致，合同修訂后將變更信息及時傳遞到有關(guān)部門。j． 營銷部確保合同評審的結(jié)果和后續(xù)的措施形成記錄，并留檔。支持性文件：a. 合同/訂單評審控制程序 新產(chǎn)品開發(fā)過程(COP2)本過程主要負(fù)責(zé)部門:CFT橫向協(xié)調(diào)小組（營銷部、技術(shù)部、品質(zhì)部、制造部、采購部、設(shè)備課等）本過程涉及部門：企管部、財(cái)務(wù)部、各車間― 公司成立橫向協(xié)調(diào)小組（簡稱CFT，又稱項(xiàng)目組）可包含技術(shù)、品質(zhì)、制造、采購、財(cái)務(wù)、銷售及其它相關(guān)人員，必要時還可以包括顧客和供應(yīng)商，采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品過程實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括；● 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的質(zhì)量先期策劃全過程，并對所掌握的數(shù)據(jù)資料保密；● 特殊特性的開發(fā)和最終確定及監(jiān)視；● PFMEA和控制計(jì)劃的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；● 組織產(chǎn)品開發(fā)過程各階段的評審、策劃的總結(jié)認(rèn)定?！? 品質(zhì)部負(fù)責(zé)各個階段產(chǎn)品的驗(yàn)證和認(rèn)可，檢驗(yàn)文件的編制；● 財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品和改進(jìn)項(xiàng)目的成本控制；● 企管部負(fù)責(zé)人力資源的配置和培訓(xùn)并實(shí)施；● 各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)各階段樣品的試制及過程質(zhì)量控制，并配合改進(jìn)過程設(shè)計(jì)。過程輸出：a. 轉(zhuǎn)化后的產(chǎn)品圖紙；b. 確定的技術(shù)要求和材料規(guī)范；c. 過程流程圖、PFMEA、控制計(jì)劃；d. 作業(yè)指導(dǎo)書、可測量性數(shù)據(jù)、防錯；e. 穩(wěn)定的過程能力、質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；f. 生產(chǎn)件批準(zhǔn)、批量生產(chǎn)、改進(jìn)的措施；g. 符合要求的產(chǎn)品及認(rèn)可文件。過程績效：a. 初始過程能力指數(shù)PPK；b. 每次送樣合格率；c. PPAP一次通過率（顧客有PPAP要求時）過程要求描述：本過程規(guī)定了本公司新產(chǎn)品的計(jì)劃確定、過程設(shè)計(jì)、樣件制作/驗(yàn)證、試生產(chǎn)、PPAP、量產(chǎn)等工作程序，規(guī)范了公司新產(chǎn)品開發(fā)的各項(xiàng)工作，明確不同部門在產(chǎn)品開發(fā)上的職責(zé)和工作范圍，使公司新產(chǎn)品開發(fā)能持續(xù)有效地進(jìn)行，在本過程中公司建立《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》、《工程更改控制程序》、《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》、《技術(shù)文件控制程序》、《項(xiàng)目管理控制程序》。b. 新項(xiàng)目應(yīng)遵循計(jì)劃進(jìn)度實(shí)施展開，同時充分關(guān)注進(jìn)度計(jì)劃變更的時機(jī)和及時調(diào)整計(jì)劃，對成本的控制包括開發(fā)成本、制造成本、材料成本、設(shè)施投資、質(zhì)量鑒定成本、運(yùn)輸成本、包裝成本等。過程要求描述（續(xù)）：d. 接收標(biāo)準(zhǔn)：對計(jì)數(shù)型抽樣，接收標(biāo)準(zhǔn)為零缺陷，當(dāng)無法達(dá)到時，接收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過顧客批準(zhǔn)。f. 同時必須考慮法律法規(guī)的符合性、環(huán)境因素重要性并保證員工安全和產(chǎn)品安全的因素。Ⅱ. 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：a. 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃● 項(xiàng)目組過程設(shè)計(jì)和開發(fā)職能部門根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃制定產(chǎn)品過程開發(fā)計(jì)劃并實(shí)施，過程設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃應(yīng)包括：廠房和公用設(shè)施的規(guī)劃實(shí)施、人力資源的規(guī)劃實(shí)施、工裝的設(shè)計(jì)和制造、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的規(guī)劃實(shí)施、過程文件的編制等并在實(shí)施過程中進(jìn)行監(jiān)控；● 項(xiàng)目組根據(jù)公司現(xiàn)狀，對新產(chǎn)品或新項(xiàng)目規(guī)劃合理的過程參數(shù)、技術(shù)等級、確保滿足產(chǎn)品和過程的各項(xiàng)生產(chǎn)要求；● 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)在樣件或工裝樣件生產(chǎn)前必須形成相關(guān)試生產(chǎn)的過程文件，包括：轉(zhuǎn)化后產(chǎn)品圖紙、工藝文件、設(shè)備操作文件、檢驗(yàn)文件、工裝圖紙等；在批量生產(chǎn)前確定正式生產(chǎn)的過程文件。c. 特殊特性：產(chǎn)品及過程的特殊特性是顧客及公司最關(guān)心的方面，項(xiàng)目組通過策劃確定特殊特性并確保：● 所有特殊特性都包括在控制計(jì)劃和PFMEA中；● 必須符合顧客對特殊特性的定義和符號。Ⅲ. 試生產(chǎn)和產(chǎn)品確認(rèn)階段a. 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)評審：過程設(shè)計(jì)和開發(fā)小組組織技術(shù)、質(zhì)量、采購、制造等在適當(dāng)階段進(jìn)行開發(fā)評審。b． 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)● 項(xiàng)目組根據(jù)計(jì)劃進(jìn)度，對設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段設(shè)計(jì)輸出制定驗(yàn)證和確認(rèn)的計(jì)劃并實(shí)施，方式包括工藝驗(yàn)證和試驗(yàn)，技術(shù)部保存確認(rèn)結(jié)果及所采取的措施的記錄；● 樣件計(jì)劃，當(dāng)顧客有要求時，公司制定樣件計(jì)劃，盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程，跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動，確保及時完成并符合要求；● 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程，在制造過程驗(yàn)證后進(jìn)行產(chǎn)品批準(zhǔn)，并符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序，該產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方，詳見《生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序》；● 特殊過程，產(chǎn)品質(zhì)量不能或不易通過其后的監(jiān)視和測量充分驗(yàn)證，僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程為特殊過程，技術(shù)部組織相關(guān)部門對所有過程實(shí)施確認(rèn)，以證實(shí)這些過程實(shí)施策劃的結(jié)果具備保證能力，見《生產(chǎn)過程控制程序》?！? 對于任何過程設(shè)計(jì)的更改必須被評估，適當(dāng)時進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，其中對更改的評審包括對產(chǎn)品的組成部分或已交付產(chǎn)品的影響；● 對過程設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)中出現(xiàn)的問題，以及所采取的措施記錄必須妥善保管。過程輸入：a. 生產(chǎn)計(jì)劃；b. 顧客要求；c. 公司要求。過程所需資源：a. 產(chǎn)品圖紙、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)指導(dǎo)書等工藝文件；b. 合格的原材料；c. 完好的設(shè)備和量檢具、工裝夾具；d. 具備能力的人員；e. 搬運(yùn)工具、防護(hù)工具、包裝材料；f. 內(nèi)外部網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)；g. 適宜的生產(chǎn)工作環(huán)境；h. 運(yùn)輸工具。過程要求描述：a. 公司建立并實(shí)施《生產(chǎn)過程控制程序》、《產(chǎn)品交付與服務(wù)控制程序》和《顧客財(cái)產(chǎn)管理辦法》，確保零部件從產(chǎn)品的生產(chǎn)過程到最終交付均在受控狀態(tài)下進(jìn)行，受控條件應(yīng)包括：l 具有最新更改狀態(tài)的生產(chǎn)工藝、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的過程文件；l 有資格的人員；l 定置定位、有序的工作環(huán)境；l 認(rèn)可的機(jī)器設(shè)備、工裝、夾具、模具及完好的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備；l 設(shè)備操作和維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書；l 認(rèn)可的材料、零部件；l 過程能力；l 進(jìn)行產(chǎn)品的過程質(zhì)量控制、最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)及相應(yīng)的質(zhì)量記錄；l 執(zhí)行放行、交付活動。C． 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，在作業(yè)初步運(yùn)行、材料更換、作業(yè)更換時，由操作員按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行作業(yè)設(shè)定驗(yàn)證，并由操作員制作首件，自檢合格后送檢測室驗(yàn)證，參見《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》；d. 對產(chǎn)品質(zhì)量有決定性影響的產(chǎn)品特性和過程特性，驗(yàn)證其過程能力，對重要的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性必須進(jìn)行監(jiān)控，同時在相關(guān)文件中加以規(guī)定，偏離規(guī)范時，必須重新調(diào)整；e． 設(shè)備課負(fù)責(zé)設(shè)施、設(shè)備管理，建立維修、保養(yǎng)履歷，保持最低范圍內(nèi)的備品備件，同時，按照《設(shè)備管理辦法》，標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器\設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系，包括：l 計(jì)劃性的維護(hù)、保養(yǎng)活動（含一級、二、三級保養(yǎng)及廠家維修保養(yǎng)）；l 維護(hù)目標(biāo)的文件化、評估和改進(jìn)（KPI數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析）；l 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件計(jì)劃；l 設(shè)備、工裝、夾具和量具的包裝和防護(hù)；公司使用預(yù)見性維護(hù)方法持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性及效率。j． 當(dāng)產(chǎn)品、材料、供應(yīng)商、設(shè)備、工藝、環(huán)境發(fā)生變更時，由技術(shù)部負(fù)責(zé)組織對過程及過程任何程序進(jìn)行重新認(rèn)可；k. 搬運(yùn)：● 物資、零部件在搬運(yùn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定，特別是易燃易爆原材料的控制，以防止在搬運(yùn)時由于震動、撞擊、磨損、腐蝕等原因造成污染和危險；● 對頭特殊要求的搬運(yùn)工作人員必須經(jīng)相關(guān)知識培訓(xùn)后才能實(shí)施搬運(yùn)工作；；● 物資、在制品的搬運(yùn)應(yīng)確保輕拿輕放，防止物資和材料包裝在搬運(yùn)過程中受到損壞影響產(chǎn)品質(zhì)量。支持性文件：a. 生產(chǎn)過程控制程序b. 設(shè)備管理辦法c. 工裝模具控制程序d. 顧客財(cái)產(chǎn)管理辦法e. 產(chǎn)品交付與服務(wù)控制程序 產(chǎn)品交付和服務(wù)過程(COP4)本過程主要負(fù)責(zé)部門：營銷部本過程涉及部門：制造部、采購部、各車間