【正文】 理體系所需過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量等過(guò)程。注：。注1：當(dāng)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“文件化程序”術(shù)語(yǔ)時(shí)，即要求建立、形成文件、實(shí)施和維護(hù)該程序。注3：文件可以呈任何媒體形式。 文件控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須受控。必須建立文件化程序，以明確所需的控制：a) 在發(fā)布前批準(zhǔn)文件，以確保文件的適宜性；b) 必要時(shí)評(píng)審和更改并重新批準(zhǔn)文件；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保適用文件的相關(guān)版本在使用現(xiàn)場(chǎng)可以得到；e) 確保文件保持清晰并易于識(shí)別；f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。評(píng)審應(yīng)該盡可能及時(shí)，并不能超過(guò)兩個(gè)工作周。實(shí)施必須包括對(duì)相應(yīng)文件的修改。 記錄控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 記錄控制必須建立和維護(hù)記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。必須建立文件化程序，為記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存和處置明確所需的控制。注2：“記錄”也包括客戶規(guī)定的記錄。5 管理職責(zé) 管理者承諾ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求5 管理職責(zé) 管理者承諾高層管理者必須通過(guò)以下方式為其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足客戶和法律、法規(guī)要求的重要性；b) 建立質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立；d) 開(kāi)展管理評(píng)審；e) 確保可得到資源。 以客戶為中心ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 以客戶為中心高層管理者必須以提高客戶滿意度為目標(biāo)，確保客戶的要求得到確定并滿足（見(jiàn) ）。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo)高層管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)，這包括那些滿足產(chǎn)品要求所需的目標(biāo)（）。 質(zhì)量目標(biāo) – 補(bǔ)充要求高層管理者必須明確質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以展開(kāi)質(zhì)量方針。 質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量管理體系策劃高層管理者必須確保：a) ，開(kāi)展質(zhì)量管理體系的策劃；b) 當(dāng)計(jì)劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量職責(zé)授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者必須被及時(shí)告知產(chǎn)品或過(guò)程不符合規(guī)定要求的情況。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。這些包括選擇特殊特性，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)等。 管理評(píng)審 總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 管理評(píng)審 總則高層管理者必須按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審的記錄必須予以保存（）。監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)以及定期報(bào)告和評(píng)估不良質(zhì)量成本（）必須作為管理評(píng)審的一個(gè)組成部分。 評(píng)審輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入必須包括以下信息：a) 審核結(jié)果；b) 客戶反饋；c) 過(guò)程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化；g) 改進(jìn)建議。 評(píng)審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；c) 資源需求。 人力資源 總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 人力資源 總則從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須在適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面具備相應(yīng)能力。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并能夠使用適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn)組織必須建立并維護(hù)文件化程序，對(duì)所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員明確培訓(xùn)需求并使其達(dá)到所需能力要求。注1：這一要求適用于組織各層次中所有影響質(zhì)量的人員。 崗位培訓(xùn)組織必須對(duì)任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或更換的工作為員工提供崗位培訓(xùn)，包括合同制人員或代理人員。 員工的激勵(lì)和授權(quán)組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，并創(chuàng)造一個(gè)促進(jìn)改革的環(huán)境。組織必須建立一個(gè)過(guò)程，以衡量其人員意識(shí)到他們所從事工作的相關(guān)性和重要性的程度，以及他們?yōu)檫_(dá)到質(zhì)量目標(biāo)[)]而貢獻(xiàn)的程度。適用時(shí)，設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。工廠布局必須優(yōu)化材料的運(yùn)輸、搬運(yùn)和增值使用場(chǎng)地空間，且便于材料的同步流動(dòng)。注：這些要求應(yīng)該注重精益生產(chǎn)的原則，并且和質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 工作環(huán)境ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 工作環(huán)境組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的工作環(huán)境。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔和清理的狀態(tài)，使之與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相適應(yīng)。實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃必須與質(zhì)量管理體系的其它過(guò)程要求相一致（）。這一策劃過(guò)程的輸出格式必須適用于組織的運(yùn)行方式。注2：，建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃基于多方論證方法，相對(duì)于缺陷的檢測(cè)，它體現(xiàn)了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的理念。 接收標(biāo)準(zhǔn)接收標(biāo)準(zhǔn)必須由組織確定，需要時(shí)由客戶批準(zhǔn)。 保密組織必須保證對(duì)開(kāi)發(fā)中的客戶合同產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息保密。任何變更的影響，包括由供應(yīng)商提出的變更，都必須予以評(píng)估，必須確定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保符合客戶要求。對(duì)于影響產(chǎn)品構(gòu)成、配合和功能（包括性能和/或耐久性）的專利設(shè)計(jì)必須與客戶一起評(píng)審，以準(zhǔn)確評(píng)估所有的影響。注1：任何影響客戶要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更都要求通知客戶并征得客戶同意。 與客戶有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 與客戶有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a) 客戶規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b) 客戶未做規(guī)定，但已知的規(guī)定或預(yù)期使用所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求；d) 組織確定的任何其他要求。注2：這一要求包括根據(jù)組織在產(chǎn)品和制造過(guò)程（）方面的知識(shí)而確定的回收、環(huán)境影響和特性。 客戶指定的特殊特性組織必須證實(shí)在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合客戶要求。這種評(píng)審必須在組織向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的變更），并必須確保：a) 產(chǎn)品要求得到明確；b) 與以前描述不一致的合同或訂單要求得到解決；c) 組織有能力滿足已明確的要求。在客戶沒(méi)有以書面的形式提供要求的情況下，組織在接受前必須確認(rèn)客戶要求。注：在有些情況下,如互聯(lián)網(wǎng)銷售，對(duì)每一訂單的正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 – 補(bǔ)充要求（見(jiàn)備注）要求的免除，必須要求客戶授權(quán)。 客戶溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 客戶溝通組織必須針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與客戶溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括修改；c) 客戶反饋，包括客戶投訴。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注：，并且注重缺陷預(yù)防，而不是檢測(cè)。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃過(guò)程中，組織必須確定：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；b) 每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。計(jì)劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展作相應(yīng)更新。注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他相關(guān)人員。這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律和法規(guī)要求；c) 適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)產(chǎn)生的信息；d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。要求必須完整、不含糊并且相互之間不會(huì)矛盾。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須確定、文件化并評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：– 客戶要求（合同評(píng)審）如特殊特性（）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝；– 信息的利用：組織必須建立一個(gè)過(guò)程，以便將從先前設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)來(lái)源中獲得的信息運(yùn)用于同類性質(zhì)的現(xiàn)行和將來(lái)項(xiàng)目之中；– 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、準(zhǔn)時(shí)性和成本等方面的目標(biāo)。注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)方法，其程度與問(wèn)題的大小和所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須：a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b) 為采購(gòu)、服務(wù)提供和生產(chǎn)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)；d) 規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： 設(shè)計(jì)FMEA、可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)技術(shù)； 包括圖紙或以數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； 適用時(shí)，診斷指導(dǎo)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過(guò)程流程圖/平面布置圖； 制造過(guò)程FMEA； 控制計(jì)劃（）； 工作指導(dǎo)書； 過(guò)程批準(zhǔn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可量測(cè)性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； 快速檢測(cè)和反饋產(chǎn)品/過(guò)程不合格的方法。參加評(píng)審的人員必須包括參與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的有關(guān)職能代表。注： 這些評(píng)審?fù)ǔ：驮O(shè)計(jì)階段相結(jié)合，并包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。注：適當(dāng)時(shí)，這些指標(biāo)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑和其它指標(biāo)。驗(yàn)證結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（）?？尚袝r(shí)，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞Ｗ?：確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品使用現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn) – 補(bǔ)充要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)必須按包括項(xiàng)目時(shí)間在內(nèi)的客戶要求進(jìn)行。組織必須盡可能使用將在正式生產(chǎn)中使用的相同供應(yīng)商、工裝和制造過(guò)程。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)這些外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過(guò)程驗(yàn)證后完成。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更必須得到確定，并保存記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審必