【正文】 并持續(xù)改進(jìn)。 當(dāng)組織選用影響產(chǎn)品符合性要求的外部過程時，組織必須確保對這些過程的控 制。 注： 以上所述的質(zhì)量管理體系所需過程應(yīng)當(dāng)包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量等過程。 注：也可參見 和 。 注 1：當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “文件化程 序 ”術(shù)語時，即要求建立、形成文件、實(shí)施和維護(hù)該程序。 注 3：文件可以呈任何媒體形式。 文件控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須受控。 必須建立文件化程序，以明確所需的控制： a) 在發(fā)布前批準(zhǔn)文件，以確保文件的適宜性； b) 必要時評審和更改并重新批準(zhǔn)文件； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保適用文件的相關(guān)版本在使用現(xiàn)場可以得到； e) 確保文件保持清晰并易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) ； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。評審應(yīng)該盡可能及時，并不能超過兩個工作周。實(shí)施必須包括對相應(yīng)文件的修改。 記錄控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 記錄控制 必須建立和維護(hù)記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。必須建立文件化程序，為記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存和處置明確所需的控制。 注 2： “記錄 ”也包括客戶規(guī)定的記錄。 5 管理職責(zé) 管理者承諾 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 5 管理職責(zé) 管理者承諾 高層管理 者必須通過以下方式為其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足客戶和法律、法規(guī)要求的重要性； b) 建立質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立； d) 開展管理評審； e) 確?？傻玫劫Y源。 以客戶為中心 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 以客戶為中心 高層管理者必須以提高客戶滿意度為目標(biāo)，確保客戶的要求得到確定并滿足（見 和 ）。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 高層管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)，這包括那些滿足產(chǎn)品要 求所需的目標(biāo)（見）。 質(zhì)量目標(biāo) – 補(bǔ)充要求 高層管理者必須明確質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以展開質(zhì)量方針。 質(zhì)量管理體系策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量管理體系策劃 高層管理者必須確保： a) 為了滿足 和質(zhì)量目標(biāo)的要求，開展質(zhì)量管理體系的策劃； b) 當(dāng)計劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時，保持質(zhì)量管理體系的完 整性。 質(zhì)量職責(zé) 授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者必須被及時告知產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求的情況。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。這些包括選擇特殊特性，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等。 管理評審 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 管理評審 總則 高層管理者必須按照計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。 管理評審的記錄必須予以保存（見 ）。 監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)以及定期報告和評估不良質(zhì)量成本（見 和 ）必須作為管理評審的一個組成部分。 評審輸入 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下信息： a) 審核結(jié)果； b) 客戶反饋； c) 過程表現(xiàn)和 產(chǎn)品符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化； g) 改進(jìn)建議。 評審輸出 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)； c) 資源需求。 人力資源 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 人力資源 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須在適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面具備相應(yīng)能力。 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，并能夠使用適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織必須建立并維護(hù)文件化程 序，對所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員明確培訓(xùn)需求并使其達(dá)到所需能力要求。 注 1：這一要求適用于組織各層次中所有影響質(zhì)量的人員。 崗位培訓(xùn) 組織必須對任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或更換的工作為員工提供崗位培訓(xùn)，包括合同制人員或代理人員。 員工的激勵和授權(quán) 組織必須建立一個激勵員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)施持 續(xù)改進(jìn)的過程，并創(chuàng)造一個促進(jìn)改革的環(huán)境。 組織必須建立一個過程，以衡量其人員意識到他們所從事工作的相關(guān)性和重要性的程度，以及他們?yōu)檫_(dá)到質(zhì)量目標(biāo) [見 )]而貢獻(xiàn)的程度。適用時，設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。工廠布局必須優(yōu)化材料的運(yùn)輸、搬運(yùn)和增值使用場地空間，且便于材料的同步流動。 注：這些要求應(yīng)該注重精益生產(chǎn)的原則，并且和質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 工作環(huán)境 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的工作環(huán)境。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔和清理的狀態(tài)，使之與產(chǎn)品和制造過程的需求相適應(yīng)。實(shí)現(xiàn)過程的策劃必須與質(zhì)量管理 體系的其它過程要求相一致（見）。 這一策劃過程的輸出格式必須適用于組織的運(yùn)行方式。 注 2：組織還可應(yīng)用 條的要求，建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃基于多方論證方法，相對于缺陷的檢測，它體現(xiàn)了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的理念。 接收標(biāo)準(zhǔn) 接收標(biāo)準(zhǔn)必須由組織確定，需要時由客戶批準(zhǔn)。 保密 組織必須保證對開發(fā)中的客戶合同產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn) 品信息保密。任何變更的影響，包括由供應(yīng)商提出的變更，都必須予以評估，必須確定驗(yàn)證和確認(rèn)活動，以確保符合客戶要求。 對于影響產(chǎn)品構(gòu)成、配合和功能（包括性能和 /或耐久性）的專利設(shè)計必須與客戶一起評審，以準(zhǔn)確評估所有的影響。 注 1：任何影響客戶要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更都要求通知客戶并征得客戶同意。 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： a) 客戶規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b) 客戶未做規(guī)定，但已知的規(guī)定或預(yù)期使用所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求； d) 組織確定的任何其他要求。 注 2：這一要求包括根據(jù)組織在產(chǎn)品和制造過程（見 ）方 面的知識而確定的回收、環(huán)境影響和特性。 客戶指定的特殊特性 組織必須證實(shí)在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合客戶要求。這種評審必須在組織向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的變更），并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到明確； b) 與以前描述不一致的合同或訂單要求得到解決； c) 組織有能力滿足已明確的要求。 在客戶沒有以書面的形式提供要求的情況下，組織在接受前必須確認(rèn)客戶要求。 注：在有些情況下 ,如互聯(lián)網(wǎng)銷售，對每一訂單的正式評審是不現(xiàn)實(shí)的。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 – 補(bǔ)充要求 對 中正式評審（見備注）要求的免除，必須要求客戶授權(quán)。 客戶溝通 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 客戶溝通 組織必須針對以下方面確定并實(shí)施與客戶溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 客戶反饋，包括客戶投訴。 設(shè)計和開發(fā) 注：要素 的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計與開發(fā)，并且注重缺陷預(yù)防，而不是檢測。 在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的策劃過程中，組織必須確定： a) 設(shè)計和開發(fā)的階段； b) 每個設(shè)計和開發(fā)階段相應(yīng)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。 計劃的輸出必須隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展作相應(yīng)更新。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他相關(guān)人員。這些輸入必須包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律和法規(guī)要求； c) 適當(dāng)時，以前類似設(shè)計產(chǎn)生的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。要求必須完整、不含糊并且相互之間不會矛盾。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須確定、文件化并評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括： – 客戶要求（合同評審）如特殊特性（見 ）、標(biāo)識、追溯性和包裝； – 信息的利用：組織必須建立一個過程，以便將從先 前設(shè)計項(xiàng)目、競爭對手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)來源中獲得的信息運(yùn)用于同類性質(zhì)的現(xiàn)行和將來項(xiàng)目之中； – 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、準(zhǔn)時性和成本等方面的目標(biāo)。 注：制造過程設(shè)計包括使用防錯方法，其程度與問題的大小和所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。 設(shè)計和開發(fā)輸出必須： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、服務(wù)提供和生產(chǎn)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)； d) 規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： 設(shè)計 FMEA、可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯技術(shù)； 包括圖紙或以數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義； 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； 適用時，診斷指導(dǎo)。制造過程設(shè)計輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖 /平面布置圖； 制造過程 FMEA； 控制計劃（見 ）； 工作指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可量測性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果； 快速檢測和反饋產(chǎn)品 /過程不合格的方法。 參加評審的人員必須包括參與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段的有關(guān)職能代表。 注： 這些評審?fù)ǔ：驮O(shè)計階段相結(jié)合，并包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。 注：適當(dāng)時，這些指標(biāo)包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑和其它指 標(biāo)。驗(yàn)證結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見 ）。可行時，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交 付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 注 1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品使用現(xiàn)場報告的分析。 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn) – 補(bǔ)充要求 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)必須按包括項(xiàng)目時間在內(nèi)的客戶要求進(jìn)行。組織必須盡可能使用將在正式生產(chǎn)中使用的相同供應(yīng)商、工裝和制造過程。 當(dāng)這些服務(wù)被外 包時，組織必須對這些外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證后完成。 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計和開發(fā)變更的控制