【正文】 任何免除的細(xì)節(jié)和理由（見(jiàn) ）； b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化程序或?qū)ζ湟茫? c) 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程之 間相互作用的描述。 注 2：組織與組織之間質(zhì)量管理體系文件的詳略程度不同，取決于： a) 組織的規(guī)模及其活動(dòng)類型； b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； c) 員工的能力。 文件要求 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的書(shū)面聲明； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序； d) 組織為確保有效策劃、運(yùn)行和控制其過(guò)程而需要的文件； e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所需要的記錄（見(jiàn) ）。 總要求 – 補(bǔ)充要求 確保對(duì)外包過(guò)程的控制不能免除組織符合所有客戶要求的職責(zé)。對(duì)這些外部過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中得到識(shí)別。 組織必須按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、形成文件、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) site 增值的制造性過(guò)程存在的地點(diǎn)。 注：這可能是由交付方式、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等引起的。 預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance 作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出，消除設(shè)備故障發(fā)生原因和避免計(jì)劃外生產(chǎn)中斷的計(jì)劃性活動(dòng)。 制造 manufacturing 形成或制作的過(guò)程 生產(chǎn)性原料， 生產(chǎn)性或服務(wù)性零件， 裝配， 熱處理、噴涂、電鍍或其他最終處理服務(wù)。 實(shí)驗(yàn) 室 laboratory 可能包括但不限于化學(xué)、金屬、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗(yàn)的測(cè)量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)設(shè)施。 注：本職責(zé)包括在客戶規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 控制計(jì)劃 control plan 為控制產(chǎn)品而要求的系統(tǒng)和過(guò)程的書(shū)面描述。 本標(biāo)準(zhǔn)中所有出現(xiàn) “產(chǎn)品 ”之處，均同時(shí)意味著 “服務(wù) ”。 描述供應(yīng)鏈的在本版本 ISO9001 中使用的以下術(shù)語(yǔ)發(fā)生了改變，反映了現(xiàn)行使用的詞匯： 供應(yīng)商 組織 客戶 術(shù)語(yǔ) “組織 ”取代了 ISO9001:1994 中的術(shù)語(yǔ) “供方 ”，即本標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。 ISO 成員和 IEC 維護(hù)現(xiàn) 有已確認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。 當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)時(shí)，本技術(shù)規(guī)范允許免除的要素僅與 有關(guān)。 若由于組織的性質(zhì)和其產(chǎn)品使本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求不能適用，可以考慮免除。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 本技術(shù)規(guī)范適用于制造客戶規(guī)定的生產(chǎn)性 和服務(wù)性產(chǎn)品的組織現(xiàn)場(chǎng)。 注：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中所謂的 “產(chǎn)品 ”，只適用于那些為客戶提供或?yàn)榭蛻羲蟮漠a(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范旨在是避免多重認(rèn)證審核，并為汽車行業(yè)從事生產(chǎn)和有關(guān)服務(wù)零件的組織提供了一個(gè)共同的質(zhì)量管理方法。 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的是開(kāi)發(fā)一個(gè)質(zhì)量管理體系，在供應(yīng)鏈中開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防并減少變差和浪費(fèi)。然而本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能夠使組織的質(zhì)量管理體系與有關(guān)的管理體系要求相互接近或者相互結(jié)合。 與其它管理體系的相容性 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與其它管理體系的相容性 為了使用者共同的利益，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14001:1996 比較接近，以增強(qiáng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 IATF 有關(guān) ISO/TS16949:2021 的指南 “IATF 有關(guān) ISO/TS16949:2021 的指南 ”包含了建議的汽車行 業(yè)實(shí)踐、事例、例證和解釋，這些會(huì)在應(yīng)用中帶來(lái)幫助，以符合本技術(shù)規(guī)范的要求。然而，它并不打算成為認(rèn)證和合同目的的標(biāo)準(zhǔn)。在組織的高層管 理者希望超越 ISO 9001 的要求及追求表現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)時(shí)， ISO 9004 被建議可作為一種指導(dǎo)。其注重于質(zhì)量管理體系符合客戶要求的有效性。雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)各有不同的范圍，但是為了保持相互一致的應(yīng)用，使用了類似的結(jié)構(gòu)。 行動(dòng)： 采取措施以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程表現(xiàn)。 執(zhí)行： 實(shí)施此過(guò)程。 備注： 此外，已知的 “計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 行動(dòng) ”（ PDCA）方法，可應(yīng)用 于所有的過(guò)程?？蛻魸M意度的監(jiān)控要求對(duì)與客戶感受有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)估，客戶感受表明了組織是否已經(jīng)滿足了客戶要求。 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖一所示，過(guò)程之間聯(lián)系的說(shuō)明體現(xiàn)在第 48 章中。 過(guò)程途徑的優(yōu)點(diǎn)是持續(xù)控制，以提供過(guò)程系統(tǒng)內(nèi)獨(dú)立過(guò)程之間的聯(lián)系，以及他們的結(jié)合和相互作用。通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 為了使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互聯(lián)系的活動(dòng)。 ISO9000 和 ISO9004 中表明的質(zhì)量管理原則已經(jīng)在開(kāi)發(fā)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)期間得到了考慮。 標(biāo)有 “備注 ”的信息是理解或闡明相關(guān)要求的指南。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)既不打算統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不打算統(tǒng)一文件。汽車質(zhì)量 管理體系認(rèn)證 （ ISO/TS16949） 概述 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 概述 總則 采納質(zhì)量管理體系應(yīng)該是一個(gè)組織的戰(zhàn)略決策。組織質(zhì)量管理 體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、特定目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部機(jī)構(gòu)（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)審組織滿足客戶、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 過(guò)程途徑 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 過(guò) 程途徑 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在開(kāi)發(fā)、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性時(shí)鼓勵(lì)采納過(guò)程途徑，通過(guò)滿足客戶要求來(lái)提高客戶滿意度。一個(gè)使用資源、并且為了能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)換為輸出而進(jìn)行管理的活動(dòng)，可被考慮作為一個(gè)過(guò)程。 組織內(nèi)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，伴隨著這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及他們的管理，可稱為 “過(guò)程途徑 ”。 質(zhì)量管理體系在使用時(shí)，該途徑強(qiáng)調(diào)以下 方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 考慮增值過(guò)程的需求； c) 獲得過(guò)程表現(xiàn)和有效性的結(jié)果； d) 依據(jù)客觀的量測(cè)值，對(duì)過(guò)程持續(xù)改進(jìn)。該說(shuō)明顯示在將要求確定為輸入時(shí)，客戶扮演了很重要的角色。圖一展示的模式覆蓋了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所有的要求，但沒(méi)有反映詳細(xì)的過(guò)程。 PDCA 可以簡(jiǎn)單地描述如下： 計(jì)劃： 根據(jù)客戶要求及組織方針，建立必要的目標(biāo)和過(guò)程以得到結(jié)果。 檢查： 針對(duì)產(chǎn)品的方針、目標(biāo)和要求，監(jiān)控和測(cè)量過(guò)程和產(chǎn)品，以及報(bào)告其結(jié)果。 圖一 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 ISO 9004 的關(guān)系 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與 ISO 9004 的關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 的目前版本，已經(jīng)開(kāi)發(fā)成為相互一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。 ISO 9001 所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，可應(yīng)用于組織內(nèi)部、認(rèn)證或合同目的。 相對(duì) ISO 9001 而言， ISO 9004 給出了更大范圍的質(zhì)量管理體系目標(biāo)的指南，特別是在持續(xù)改進(jìn)組織的整體表現(xiàn)方面，包括效率及其有效性。組織的高層管理者希望超越 ISO 9001 的要求及追求表現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)時(shí)， ISO 9004 被建議作為一種指導(dǎo)。 注：在 ISO9000:2021 和 ISO9004:2021 提及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用可通過(guò)最高管理者在組織內(nèi)證明和落實(shí)。 該指南不打算用于合同目的的認(rèn)證。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系所規(guī)定的要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理，財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。組織為了建立 符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，有可能采用其現(xiàn)有的管理體系。 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合客戶特殊要求，為認(rèn)同本文件的組織明確了基本質(zhì)量管理體系要求。 質(zhì)量管理體系 － 汽車行業(yè)生產(chǎn)性和相關(guān)服務(wù)性零件的組織應(yīng)用 ISO9001:2021 的特定要求 1 范圍 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 著眼于通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系和保證符合規(guī)定和適用法規(guī)要求的過(guò)程，提高客戶滿意度。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001:2021 一起，確定了與汽車行業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（相關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 支持性的職能部門(mén)，不管是現(xiàn)場(chǎng)的還是外部的（如設(shè)計(jì)中心、公司總部、分銷中心），因?yàn)樗鼈冎С种圃飕F(xiàn)場(chǎng)，所以是現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但是它們不能獨(dú)立獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 應(yīng)用 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 應(yīng)用 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，試圖適用于所有組織，與其種類、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品無(wú)關(guān)。 可以免除的要求僅限于第 7 條，并且這些可以免除的要 求不影響組織提供滿足顧 客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任，否則將不接受其符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)不能免除。對(duì)于版本明確的引 用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂都不適用。對(duì)于版本不明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，只有最新版本才適用。 ISO9000:2021，質(zhì)量管理體系 基本原理和詞匯 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000 中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。同樣， “供應(yīng)商 ”取代了 “分承包方 ”。 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 出于本技術(shù)規(guī)范的目的，應(yīng)用 ISO9000:2021 給出的和以下的術(shù)語(yǔ)和定義。 負(fù)有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 design responsible anization 有權(quán)建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。 防錯(cuò) error proofing 應(yīng)用產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)來(lái)預(yù)防不合格品的制造。 實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratory scope 包含以下內(nèi)容的受控文件： 規(guī)定實(shí)驗(yàn)室有資格完成的試驗(yàn)、評(píng)估和校準(zhǔn)； 列出用于完成以上活動(dòng)的設(shè)備； 列出完成以上活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)。 預(yù)測(cè)性維護(hù) predictive maintenance 以過(guò)程數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的活動(dòng)，目的在于通過(guò)類似失效模式的預(yù)測(cè)來(lái)避免維護(hù)保養(yǎng)問(wèn)題的產(chǎn)生。 額外運(yùn)費(fèi) premium freight 由已簽訂合同的交付，額外產(chǎn)生的成本或費(fèi)用。 外部地點(diǎn) remote location 支持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，且無(wú)生產(chǎn)性過(guò)程存在的地點(diǎn)。 特殊特性 special characteristics 可能影響產(chǎn)品的安全性、法規(guī)符合性、安裝、功能、性能或后續(xù)加工的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。 組織必須： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程以及他們?cè)诮M織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b) 明確這些過(guò) 程的順序和相互作用； c) 明確為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)行和監(jiān)控； e) 測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以達(dá)到這些過(guò)程所計(jì)劃的結(jié)果