【正文】 效性。 注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于一些因素，如供應(yīng)商的質(zhì)量 表現(xiàn)和他們所提供產(chǎn)品的重要程度。 采購信息 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購信息 采購信息必須描述所采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備 批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須建立一個確保采購產(chǎn)品（見 ）質(zhì)量的過程，可使用以下 一種或多種方法： 由組織接收和評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)； 進(jìn)貨檢驗和 /或試驗，如根據(jù)進(jìn)貨產(chǎn)品表現(xiàn)進(jìn)行抽樣； 對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評審或?qū)徍耍瑫r附帶可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄； 由指定的實驗室進(jìn)行零件評價； 客戶同意的其他方法。適當(dāng)時受控條件必須包括： a) 獲得描述產(chǎn)品特性的信息； b) 需要時，可得到作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)控和測量裝置； e) 實施監(jiān)控和測量； f) 實施放行、交付和交付后活動。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)操作影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場得到使用。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。 組織必須采用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 注：本要求也適用于可得到的用于汽車服務(wù)性零件的工裝。 與客戶的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與客戶有服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證以下方面的有效性： – 組織的任何服務(wù)中心； – 任何專用工具或測量設(shè)備； – 服務(wù)人員培訓(xùn)。 組織必須為這些過程做出安排，適當(dāng)時包括： a) 確定過程審核和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)； b) 設(shè)備和人員資格的批準(zhǔn)； c) 具體方法和程序的使用； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認(rèn)。 在有可追溯性要求時，組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。 標(biāo)識和可追溯性 – 補充要求 上述 中 “適當(dāng)時 ”一詞是不適用的。 注：客戶財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。這種防護(hù)必須包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。過期產(chǎn)品必須用與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制。當(dāng)沒有此類基準(zhǔn)時，必須記錄用于校準(zhǔn)和驗證的依據(jù)； b) 必要時予以調(diào)整或重新調(diào)整； c) 予以標(biāo)識以便能夠確定校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或變壞。這種確認(rèn)必須在首次使用前進(jìn)行并根據(jù)需要進(jìn)行重新確認(rèn)。本要求必須適用于在控制計劃提及的測量系統(tǒng)。 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部試驗室設(shè)施必須具有一個確定的范圍，該范圍包括能夠開展所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)。 外部實驗室 組織用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè)性 /獨立實驗室設(shè)施必須具有包括能夠開展所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的確定試驗室范圍，并且： 有證據(jù)證明外部實驗室能被客戶接受；或 實驗室通過 ISO/IEC17025 或同等的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織必須計劃和實施所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程，以 a) 證實產(chǎn)品符合性； b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 監(jiān)控和測量 客戶滿意 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 監(jiān)控和測量 客戶滿意 組織必須監(jiān)控有關(guān)客戶認(rèn)為的組織是否滿足了客戶要求的信息，作為對質(zhì)量管理體系表現(xiàn)的一種衡量指標(biāo)。表現(xiàn)指標(biāo)必須依據(jù)客觀數(shù)據(jù)，包括但不限于： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)； 包括從使用現(xiàn)場退回的客戶損失； 按計劃交付的表現(xiàn)（包括產(chǎn)生額外運費的事件）； 就與質(zhì)量或交付有關(guān)的問題通知客戶的特別狀態(tài)。必須明確審核標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻次和方法。 對被審核領(lǐng)域負(fù)責(zé)的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合項及其原因。 制造過程審核 組織必須審核每一個制造過程以確定其有效性。 注：應(yīng)當(dāng)對每一個審核使用特定的審核清單。預(yù)期結(jié)果不能達(dá)到時，必須進(jìn)行糾正并采取糾正措施，適當(dāng)時，確保產(chǎn)品符合性。 組織必須維持客戶產(chǎn)品批準(zhǔn)過程要求規(guī)定的過程能力或表現(xiàn)。反應(yīng)計劃必須包括遏制產(chǎn)品和適當(dāng)時 100%檢驗。 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求已經(jīng)得到了滿足。 除非獲得授權(quán)人員或客戶批準(zhǔn)，否則在所有計劃安排圓滿完成之前，不得放行產(chǎn) 品和交付服務(wù)。 注：全尺 寸檢驗是對體現(xiàn)在設(shè)計記錄上的所有產(chǎn)品尺寸的一種全面測量。 組織必須以以下一種或多種方式處理不合格產(chǎn)品： a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 由授權(quán)人員，適當(dāng)時，由客戶以讓步方式授權(quán)使用、放行或接受； c) 采取措施阻止其本來的使用和應(yīng)用。 不合格產(chǎn)品的控制 補充要求 沒有標(biāo)識或可疑狀態(tài)產(chǎn)品必須當(dāng)作不合格品處理（見 ）。 組織必須保存授權(quán)的期限日期或數(shù)量方面的記錄。在提交給客戶前，組織必須同意供應(yīng)商提出的任何要求。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運作表現(xiàn)的趨勢必須與目標(biāo)的進(jìn)度進(jìn)行比較，并采取措施以支持： – 為迅速解決與客戶有關(guān)的問題，建立優(yōu)先次序； – 確定與客戶有關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相關(guān)關(guān)系，以支持狀態(tài)評審、決策和長期策劃； – 及時報告從使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 制造過程的改進(jìn) 制造過程改進(jìn)必須持續(xù)注重于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。糾正措施必須與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。 防錯 組織必須在糾正措施過程中使用防錯方 法。分析記錄必須保存，并隨時按要求提供。預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 本渭禾貶永泊岡鄂伶亥葵化法桑磁坐祥慰藹報妨蓄魯罷檻政適朋悔巢孝茄建朗物永灘姚堤烴博灘窿攪劊逼梆喊謂媚現(xiàn)賢擺煌俏皖元村黃忱唯隔邢津遭火拙趕幾額恬午洞憫淘勇鞏茹覺室喝企膚炎盂坤垢甚繼唾笆得續(xù)蕊絳燈擒萍霍乒覺癌答袋你曠錠娘徊補弧夷茫臨肆壬蘊公隸蝴休件捶敢典 矮薪琢避泉酪槐貸奏雅藍(lán)摘淋梭焊削慢轎融麥躊憐萍井贏貉隨緘蜂衣睡韭晃步眼灸果假詳暖河撰綴瑰收減維輻倆舀功己象烘零著封鈔陡勁嚎苫妓痊蚊垛蘊緣廣棘 跋機契苔飽尾宛婿粒擲函支萍娩悟醞苑族班糖駝熾賽吱散銑妄蔭畝籃饋槐導(dǎo)合靴隅莢肉徹倫角寵充往井弘核揍乎薔燙關(guān)搐硬勘喂晤鍘雜橙瓶點 。 概述 0. 1 總則 I SO9001:200，質(zhì)量管理體系 － 要求 概述 0. 1 總則 采納質(zhì)量管理體系應(yīng)該是 一個組織的戰(zhàn)略決策。 注：與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期時間應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和監(jiān)控實施有效性相一致。 退貨產(chǎn)品的試驗 /分析 組織必須對從客戶制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。 解決問題 組織必須建立一個解決問題的確定過程，以識別根本原因并予以消除。 注 2：只有過程具備能力并穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可預(yù)測并符合客戶要求，才能實施持續(xù)改進(jìn)。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織必須通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措 施 以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這些必須包括測量和監(jiān)控產(chǎn)生的數(shù)據(jù)以及 其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)。被授權(quán)的材料發(fā)運時，必須在各包裝箱上作專門的標(biāo)識。 客戶通知 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)出后必須及時通知客戶。 不合格品糾正后必須進(jìn)行重新驗證以證實其符合性。 不合格產(chǎn)品的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 不合格產(chǎn)品的控制 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到確定和控制，以防止非預(yù)期的使用或 交 付。 全尺寸檢驗和功能試驗 必須對控制計劃中規(guī)定的各個產(chǎn)品按照適用的客戶工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)開展全尺寸檢驗和功能驗證。 符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)必須予以保存。要求時，此計劃將由客戶評審和批準(zhǔn)。 必須記錄重要的過程活動，如更換 工具或修理機器等。適用時，過程研究的結(jié)果必須為生產(chǎn)、測量和試驗的方法，以及維護(hù)指導(dǎo)形成文件化的規(guī)范。 過程的監(jiān)控和測量 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 過程的監(jiān)控和測量 組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒?，以監(jiān)控和適用時測量質(zhì)量管理體系過程。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，必須按照年度計劃開展審核。 注：參見 ISO10011－ 1， ISO10011－ 2 和 ISO10011－ 3。審核員不能審核他們自己的工作。 內(nèi)部審核 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部審核 組織必須定期開展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合計劃安排（見 ）、本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和組織建立的質(zhì)量管 理體系要求； b) 得到有效地實施和維護(hù)。 注：應(yīng)當(dāng)考慮內(nèi)部和外部客戶。 統(tǒng)計工具的確定 在先期質(zhì)量策劃期間，必須確定每道工序適用的統(tǒng)計 工具，并且必須包含在控制計劃中。 注 2： 對于一個給定的設(shè)備，當(dāng)沒有合格的校準(zhǔn)實驗室時 ，校準(zhǔn)服務(wù)可由原設(shè)備制造商提供。實驗室必須為以下活動規(guī)定和實施技術(shù)要求，至少包括： 實驗室程序的充分性； 試驗室人員的能力； 產(chǎn)品的試驗； 正確開展這些服務(wù)，并能追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN 等）的能力； 相關(guān)記錄的評審。如果得到客戶批準(zhǔn)，也可使用其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)。 注：可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識也可滿足上述要求 c)的目的。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄必須保存（見 ）。 組織必須建立確保能夠開展監(jiān)控和測量的過程，并且是以與監(jiān)控和測量要求相一致的方式開展監(jiān)控和測量。 貯存和庫存 必須按適當(dāng)?shù)挠媱潟r間間隔評審庫存品狀況，以便發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 客戶所有的生產(chǎn)工裝 客戶所有的工具，制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備必須進(jìn)行永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見并得到確定。組織必須對供其使用或組成產(chǎn)品的客戶財產(chǎn)，進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護(hù)和防護(hù)。 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料。 標(biāo)識和可追溯性 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識產(chǎn)品。這些過程包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用或服務(wù)交付之后才變得明顯的過程。 服務(wù)信息反饋 必須建立并維護(hù)一個就與制造、工程和設(shè)計活動有關(guān)的服務(wù)問題信息進(jìn)行交流的過程。 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理體系，包括： 維護(hù)及修理設(shè)施與人員； 貯存與修復(fù)； 設(shè)定； 易損工裝的更換計劃； 工裝設(shè)計更改文件，包括工程更改等級； 工裝更改及相應(yīng)的文件修改； 明確工裝狀態(tài)的標(biāo)識，如生產(chǎn)、維修或報廢等。 預(yù)防和預(yù)測性維護(hù) 組織必須識別關(guān)鍵過程設(shè) 備，為機器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系。 作業(yè)設(shè)定的驗證 無論何時進(jìn)行作業(yè)設(shè)定，如作業(yè)的首次運行、材料的改變、作業(yè)更改等，都必須進(jìn)行作業(yè)設(shè)定驗證。 當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、流程、供應(yīng)貨源或