【正文】 必須建立文件化程序規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評估防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并確保實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果（見 ）； e) 評審采取的預防措施。 糾正措施的影響 組織必須將糾正措施和已實施的控制應用到其他類似過程和產(chǎn)品中，以消除不合格原因。 注 1：控制特性必須體現(xiàn)在控制計劃中。 數(shù)據(jù)分析 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質量管理體系的適宜性和有效性， 并評估質量管理體系可以實施的改進。 返工產(chǎn)品的控制 包含重新檢驗要求的返工指導書必須能夠得到，并為相關人員使用。 外觀項目 若組織生產(chǎn)的零件被客戶指定為 “外觀項目 ”，則組織必須提供： 包括評價區(qū)照明在內的適當資源； 有適當?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（ DOI）的標準樣件； 維護和控制外觀標準樣件及評價設備； 對外觀評價人員的資格和能力進行驗證。這種測量和監(jiān)控必須根據(jù)計劃安排（見 ）在 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括遵守以下規(guī)定： – 測量技術； – 抽樣計劃； – 接收標準； – 當不能滿足接收標準時的反應計劃。 審核員資格 組織必須具有具備審核本技術規(guī)范要求資格的審核員（見 ）。跟蹤活動必須包括對已采取的措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 組織必須監(jiān)控制造過程的表現(xiàn)以證實產(chǎn)品質量和過程效率符合客戶要求。 這些過程必須包括對適用的方法，包括統(tǒng)計技術，及其使用范圍的確定。本試驗室范圍必須包含在質量管理體系文件中。 注：參見 ISO10012－ 1 和 ISO10012－ 2。 監(jiān)控和測量裝置的控制 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 監(jiān)控和測量裝置的控制 組織必須確定所需采用的監(jiān)控和測量 ,以及所需的監(jiān)控和測量裝置，以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)（見）。 注：客戶所有的可回收使用的包裝材料也包括在本條款中。 注：在有些行業(yè)，型號管理可作為維護標識和可追溯性的方法。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當所產(chǎn)生的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)控或測量加以驗證時，組織必須確認這些生產(chǎn)和服務提供過程。 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供資源開展工裝和量具的設計、制造和驗證活動。 這些指導書必須來源于質量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 供應商監(jiān)控 必須通過以下指標監(jiān)控供應商表現(xiàn)： 交付產(chǎn)品的質量； 包括從使用現(xiàn)場退回的客戶損失； 按計劃交付的表現(xiàn)（包括產(chǎn)生額外運費的事件）； 就與質量或交付有關的問題通知客戶的特別狀態(tài)。 除非客戶另行規(guī)定，否則組織的供應商必須獲得一個得到認可的第三方認證機構的 ISO9001:2021 第三方注冊。必須建立選擇、評價和再評價的標準。 設計和開發(fā)變更的控制 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 設計和開發(fā)變更的控制 設計和開發(fā)的變更必須得到確定，并保存記錄。 設計和開發(fā)的確認 – 補充要求 設計和開發(fā)的確認必須按包括項目時間在內的客戶要求進行。 注：適當時，這些指標包括質量風險、成本、投產(chǎn)期、關鍵路徑和其它指 標。產(chǎn)品設計輸出必須包括： 設計 FMEA、可靠性結果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當時，產(chǎn)品防錯技術； 包括圖紙或以數(shù)字為基礎的數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義； 產(chǎn)品設計評審結果； 適用時，診斷指導。 產(chǎn)品設計輸入 組織必須確定、文件化并評審產(chǎn)品設計輸入要求，包括： – 客戶要求（合同評審）如特殊特性（見 ）、標識、追溯性和包裝； – 信息的利用：組織必須建立一個過程，以便將從先 前設計項目、競爭對手分析、供應商反饋、內部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)、和其它相關來源中獲得的信息運用于同類性質的現(xiàn)行和將來項目之中； – 產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、準時性和成本等方面的目標。 計劃的輸出必須隨設計和開發(fā)的進展作相應更新。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 – 補充要求 對 中正式評審（見備注）要求的免除，必須要求客戶授權。 客戶指定的特殊特性 組織必須證實在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合客戶要求。 對于影響產(chǎn)品構成、配合和功能（包括性能和 /或耐久性）的專利設計必須與客戶一起評審，以準確評估所有的影響。先期產(chǎn)品質量策劃基于多方論證方法，相對于缺陷的檢測，它體現(xiàn)了缺陷預防和持續(xù)改進的理念。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔和清理的狀態(tài)，使之與產(chǎn)品和制造過程的需求相適應。適用時，設施包括： a) 建筑物、工作場所和相應的設施； b) 過程設備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 注 1：這一要求適用于組織各層次中所有影響質量的人員。 評審輸出 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與客戶要求有關的產(chǎn)品改進； c) 資源需求。 管理評審 總則 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 管理評審 總則 高層管理者必須按照計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。 質量職責 授權負責糾正措施的管理者必須被及時告知產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求的情況。 以客戶為中心 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 以客戶為中心 高層管理者必須以提高客戶滿意度為目標，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并滿足（見 和 ）。 記錄控制 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 記錄控制 必須建立和維護記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。 文件控制 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 文件控制 質量管理體系所要求的文件必須受控。 注： 以上所述的質量管理體系所需過程應當包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量等過程。 外部地點 remote location 支持生產(chǎn)現(xiàn)場，且無生產(chǎn)性過程存在的地點。 防錯 error proofing 應用產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)來預防不合格品的制造。 ISO9000:2021，質量管理體系 基本原理和詞匯 3 術語和定義 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 3 術語和定義 本標準采用 ISO9000 中給出的術語和定義。 可以免除的要求僅限于第 7 條，并且這些可以免除的要 求不影響組織提供滿足顧 客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任，否則將不接受其符合本標準的聲明。 質量管理體系 － 汽車行業(yè)生產(chǎn)性和相關服務性零件的組織應用 ISO9001:2021 的特定要求 1 范圍 總則 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 著眼于通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系和保證符合規(guī)定和適用法規(guī)要求的過程，提高客戶滿意度。 該指南不打算用于合同目的的認證。 ISO 9001 所規(guī)定的質量管理體系要求，可應用于組織內部、認證或合同目的。圖一展示的模式覆蓋了本國際標準所有的要求，但沒有反映詳細的過程。一個使用資源、并且為了能夠將輸入轉換為輸出而進行管理的活動，可被考慮作為一個過程。組織質量管理 體系的設計和實施受各種需求、特定目標、所提供產(chǎn)品、所采用過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。 ISO9000 和 ISO9004 中表明的質量管理原則已經(jīng)在開發(fā)本國際標準期間得到了考慮。 以過程為基礎的質量管理體系模式如圖一所示，過程之間聯(lián)系的說明體現(xiàn)在第 48 章中。 行動： 采取措施以持續(xù)改進過程表現(xiàn)。然而，它并不打算成為認證和合同目的的標準。 本技術規(guī)范的目的 本技術規(guī)范的目的是開發(fā)一個質量管理體系，在供應鏈中開展持續(xù)改進、強調缺陷預防并減少變差和浪費。 本技術規(guī)范也適用于整個汽車供應鏈。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 控制計劃 control plan 為控制產(chǎn)品而要求的系統(tǒng)和過程的書面描述。 預防性維護 preventive maintenance 作為制造過程設計的輸出，消除設備故障發(fā)生原因和避免計劃外生產(chǎn)中斷的計劃性活動。 組織必須按照本國際標準的要求管理這些過程。 注 2：組織與組織之間質量管理體系文件的詳略程度不同，取決于： a) 組織的規(guī)模及其活動類型； b) 過程的復雜程度及其相互作用； c) 員工的能力。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。 記錄保存期 記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶要求。 注：質量目標應該體現(xiàn)客戶的期望并在一個確定的時間期限內可達到。 客戶代表 組織必須委派人員并賦予職責和權限以確?？蛻粢蟮玫酱_定。 這些結果必須記錄，至少為以下方面的完成情況提供證據(jù)： 業(yè)務計劃中規(guī)定的質量目標； 客戶對提供產(chǎn)品的滿意度。 組織必須確定適用的工具和技術。這一過程必須包括在整個組織內促進提高質量和技術意識。 應急計劃 當出現(xiàn)如公用設施中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和產(chǎn)品從使用現(xiàn)場退回等緊急事件時，組織必須制定應急計劃，以滿足客戶要求。 注 1：規(guī)定質量管理體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和具體產(chǎn)品、項目或合同所用資源的文件可稱之為質量計劃。 變更控制 組織必須建立一個過程，以控制和應對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更。 注 1：交付后活動包括任何作為客戶合同或采購訂單一部分的產(chǎn)品售后服務。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織必須確保相關文件得到修改，相關人員知道已變更的 要求。 設計和開發(fā)的策劃 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)的策劃 組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行計劃和控制。 必須評估這些輸入的充分性。 設計和開發(fā)的輸出 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 設計和開發(fā)的輸出 提供設計和開發(fā)輸出的形式必須能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并且必須在發(fā)布前得到 批準。評審結果和必要措施的記錄必須予以保存（見 ）。確認結果和必要措施的記錄必須予以保存（見 ）。 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合客戶認可的產(chǎn)品和過程批準程序。 采購 采購過程 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 采購 采購過程 組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 供應商質量管理體系的開發(fā) 組織必須以符合本技術規(guī)范為目標對供應商的質量管理體系進行開發(fā)。 采購產(chǎn)品的驗證 ISO9001:2021，質量管理體系 － 要求 采購產(chǎn)品的驗證 組織必