【正文】 必須建立文件化程序規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)估防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并確保實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； e) 評(píng)審采取的預(yù)防措施。 糾正措施的影響 組織必須將糾正措施和已實(shí)施的控制應(yīng)用到其他類似過(guò)程和產(chǎn)品中，以消除不合格原因。 注 1：控制特性必須體現(xiàn)在控制計(jì)劃中。 數(shù)據(jù)分析 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性， 并評(píng)估質(zhì)量管理體系可以實(shí)施的改進(jìn)。 返工產(chǎn)品的控制 包含重新檢驗(yàn)要求的返工指導(dǎo)書必須能夠得到，并為相關(guān)人員使用。 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被客戶指定為 “外觀項(xiàng)目 ”，則組織必須提供： 包括評(píng)價(jià)區(qū)照明在內(nèi)的適當(dāng)資源； 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件； 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備； 對(duì)外觀評(píng)價(jià)人員的資格和能力進(jìn)行驗(yàn)證。這種測(cè)量和監(jiān)控必須根據(jù)計(jì)劃安排（見(jiàn) ）在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括遵守以下規(guī)定： – 測(cè)量技術(shù)； – 抽樣計(jì)劃； – 接收標(biāo)準(zhǔn)； – 當(dāng)不能滿足接收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 審核員資格 組織必須具有具備審核本技術(shù)規(guī)范要求資格的審核員（見(jiàn) ）。跟蹤活動(dòng)必須包括對(duì)已采取的措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。 組織必須監(jiān)控制造過(guò)程的表現(xiàn)以證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率符合客戶要求。 這些過(guò)程必須包括對(duì)適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)，及其使用范圍的確定。本試驗(yàn)室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系文件中。 注：參見(jiàn) ISO10012－ 1 和 ISO10012－ 2。 監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制 組織必須確定所需采用的監(jiān)控和測(cè)量 ,以及所需的監(jiān)控和測(cè)量裝置，以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)（見(jiàn)）。 注：客戶所有的可回收使用的包裝材料也包括在本條款中。 注：在有些行業(yè)，型號(hào)管理可作為維護(hù)標(biāo)識(shí)和可追溯性的方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)所產(chǎn)生的輸出不能通過(guò)后續(xù)的監(jiān)控或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織必須確認(rèn)這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程。 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供資源開(kāi)展工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)。 這些指導(dǎo)書必須來(lái)源于質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 供應(yīng)商監(jiān)控 必須通過(guò)以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 包括從使用現(xiàn)場(chǎng)退回的客戶損失； 按計(jì)劃交付的表現(xiàn)（包括產(chǎn)生額外運(yùn)費(fèi)的事件）； 就與質(zhì)量或交付有關(guān)的問(wèn)題通知客戶的特別狀態(tài)。 除非客戶另行規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商必須獲得一個(gè)得到認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001:2021 第三方注冊(cè)。必須建立選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更必須得到確定，并保存記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn) – 補(bǔ)充要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)必須按包括項(xiàng)目時(shí)間在內(nèi)的客戶要求進(jìn)行。 注：適當(dāng)時(shí)，這些指標(biāo)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑和其它指 標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： 設(shè)計(jì) FMEA、可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)技術(shù)； 包括圖紙或以數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； 適用時(shí)，診斷指導(dǎo)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須確定、文件化并評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： – 客戶要求（合同評(píng)審）如特殊特性（見(jiàn) ）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝； – 信息的利用：組織必須建立一個(gè)過(guò)程，以便將從先 前設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)來(lái)源中獲得的信息運(yùn)用于同類性質(zhì)的現(xiàn)行和將來(lái)項(xiàng)目之中； – 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、準(zhǔn)時(shí)性和成本等方面的目標(biāo)。 計(jì)劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展作相應(yīng)更新。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 – 補(bǔ)充要求 對(duì) 中正式評(píng)審（見(jiàn)備注）要求的免除，必須要求客戶授權(quán)。 客戶指定的特殊特性 組織必須證實(shí)在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合客戶要求。 對(duì)于影響產(chǎn)品構(gòu)成、配合和功能（包括性能和 /或耐久性）的專利設(shè)計(jì)必須與客戶一起評(píng)審，以準(zhǔn)確評(píng)估所有的影響。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃基于多方論證方法，相對(duì)于缺陷的檢測(cè)，它體現(xiàn)了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的理念。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔和清理的狀態(tài)，使之與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相適應(yīng)。適用時(shí)，設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 注 1：這一要求適用于組織各層次中所有影響質(zhì)量的人員。 評(píng)審輸出 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)； c) 資源需求。 管理評(píng)審 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 管理評(píng)審 總則 高層管理者必須按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。 質(zhì)量職責(zé) 授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者必須被及時(shí)告知產(chǎn)品或過(guò)程不符合規(guī)定要求的情況。 以客戶為中心 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 以客戶為中心 高層管理者必須以提高客戶滿意度為目標(biāo)，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并滿足（見(jiàn) 和 ）。 記錄控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 記錄控制 必須建立和維護(hù)記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 文件控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須受控。 注： 以上所述的質(zhì)量管理體系所需過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量等過(guò)程。 外部地點(diǎn) remote location 支持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，且無(wú)生產(chǎn)性過(guò)程存在的地點(diǎn)。 防錯(cuò) error proofing 應(yīng)用產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)來(lái)預(yù)防不合格品的制造。 ISO9000:2021，質(zhì)量管理體系 基本原理和詞匯 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000 中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 可以免除的要求僅限于第 7 條，并且這些可以免除的要 求不影響組織提供滿足顧 客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任，否則將不接受其符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。 質(zhì)量管理體系 － 汽車行業(yè)生產(chǎn)性和相關(guān)服務(wù)性零件的組織應(yīng)用 ISO9001:2021 的特定要求 1 范圍 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 著眼于通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系和保證符合規(guī)定和適用法規(guī)要求的過(guò)程，提高客戶滿意度。 該指南不打算用于合同目的的認(rèn)證。 ISO 9001 所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，可應(yīng)用于組織內(nèi)部、認(rèn)證或合同目的。圖一展示的模式覆蓋了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所有的要求，但沒(méi)有反映詳細(xì)的過(guò)程。一個(gè)使用資源、并且為了能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)換為輸出而進(jìn)行管理的活動(dòng)，可被考慮作為一個(gè)過(guò)程。組織質(zhì)量管理 體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、特定目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 ISO9000 和 ISO9004 中表明的質(zhì)量管理原則已經(jīng)在開(kāi)發(fā)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)期間得到了考慮。 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖一所示，過(guò)程之間聯(lián)系的說(shuō)明體現(xiàn)在第 48 章中。 行動(dòng)： 采取措施以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程表現(xiàn)。然而，它并不打算成為認(rèn)證和合同目的的標(biāo)準(zhǔn)。 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的是開(kāi)發(fā)一個(gè)質(zhì)量管理體系，在供應(yīng)鏈中開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防并減少變差和浪費(fèi)。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 控制計(jì)劃 control plan 為控制產(chǎn)品而要求的系統(tǒng)和過(guò)程的書面描述。 預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance 作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出，消除設(shè)備故障發(fā)生原因和避免計(jì)劃外生產(chǎn)中斷的計(jì)劃性活動(dòng)。 組織必須按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 注 2：組織與組織之間質(zhì)量管理體系文件的詳略程度不同，取決于： a) 組織的規(guī)模及其活動(dòng)類型； b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； c) 員工的能力。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。 記錄保存期 記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶要求。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)客戶的期望并在一個(gè)確定的時(shí)間期限內(nèi)可達(dá)到。 客戶代表 組織必須委派人員并賦予職責(zé)和權(quán)限以確?？蛻粢蟮玫酱_定。 這些結(jié)果必須記錄，至少為以下方面的完成情況提供證據(jù)： 業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； 客戶對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。 組織必須確定適用的工具和技術(shù)。這一過(guò)程必須包括在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。 應(yīng)急計(jì)劃 當(dāng)出現(xiàn)如公用設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和產(chǎn)品從使用現(xiàn)場(chǎng)退回等緊急事件時(shí)，組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃，以滿足客戶要求。 注 1：規(guī)定質(zhì)量管理體系過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所用資源的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 變更控制 組織必須建立一個(gè)過(guò)程，以控制和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更。 注 1：交付后活動(dòng)包括任何作為客戶合同或采購(gòu)訂單一部分的產(chǎn)品售后服務(wù)。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道已變更的 要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行計(jì)劃和控制。 必須評(píng)估這些輸入的充分性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 提供設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形式必須能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并且必須在發(fā)布前得到 批準(zhǔn)。評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見(jiàn) ）。確認(rèn)結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織必須符合客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織必須確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) 組織必須以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行開(kāi)發(fā)。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必