【正文】 高層管理 者必須通過(guò)以下方式為其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足客戶和法律、法規(guī)要求的重要性； b) 建立質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立； d) 開展管理評(píng)審； e) 確?？傻玫劫Y源。實(shí)施必須包括對(duì)相應(yīng)文件的修改。 注 3：文件可以呈任何媒體形式。 當(dāng)組織選用影響產(chǎn)品符合性要求的外部過(guò)程時(shí)，組織必須確保對(duì)這些過(guò)程的控 制。 額外運(yùn)費(fèi) premium freight 由已簽訂合同的交付，額外產(chǎn)生的成本或費(fèi)用。 負(fù)有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 design responsible anization 有權(quán)建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。對(duì)于版本不明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，只有最新版本才適用。 應(yīng)用 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 應(yīng)用 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，試圖適用于所有組織，與其種類、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品無(wú)關(guān)。 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合客戶特殊要求，為認(rèn)同本文件的組織明確了基本質(zhì)量管理體系要求。 注：在 ISO9000:2021 和 ISO9004:2021 提及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用可通過(guò)最高管理者在組織內(nèi)證明和落實(shí)。 圖一 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 ISO 9004 的關(guān)系 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與 ISO 9004 的關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 的目前版本，已經(jīng)開發(fā)成為相互一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。該說(shuō)明顯示在將要求確定為輸入時(shí)，客戶扮演了很重要的角色。 過(guò)程途徑 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 過(guò) 程途徑 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在開發(fā)、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性時(shí)鼓勵(lì)采納過(guò)程途徑，通過(guò)滿足客戶要求來(lái)提高客戶滿意度。汽車質(zhì)量 管理體系認(rèn)證 （ ISO/TS16949） 概述 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 概述 總則 采納質(zhì)量管理體系應(yīng)該是一個(gè)組織的戰(zhàn)略決策。 為了使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互聯(lián)系的活動(dòng)。客戶滿意度的監(jiān)控要求對(duì)與客戶感受有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)估，客戶感受表明了組織是否已經(jīng)滿足了客戶要求。雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)各有不同的范圍，但是為了保持相互一致的應(yīng)用，使用了類似的結(jié)構(gòu)。 IATF 有關(guān) ISO/TS16949:2021 的指南 “IATF 有關(guān) ISO/TS16949:2021 的指南 ”包含了建議的汽車行 業(yè)實(shí)踐、事例、例證和解釋，這些會(huì)在應(yīng)用中帶來(lái)幫助，以符合本技術(shù)規(guī)范的要求。 本技術(shù)規(guī)范旨在是避免多重認(rèn)證審核，并為汽車行業(yè)從事生產(chǎn)和有關(guān)服務(wù)零件的組織提供了一個(gè)共同的質(zhì)量管理方法。 若由于組織的性質(zhì)和其產(chǎn)品使本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求不能適用，可以考慮免除。 ISO 成員和 IEC 維護(hù)現(xiàn) 有已確認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。 注：本職責(zé)包括在客戶規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 注：這可能是由交付方式、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等引起的。對(duì)這些外部過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中得到識(shí)別。 質(zhì)量手冊(cè) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量手冊(cè) 組織必須建立和維護(hù)質(zhì)量手冊(cè)，包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何免除的細(xì)節(jié)和理由（見(jiàn) ）； b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化程序或?qū)ζ湟茫? c) 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程之 間相互作用的描述。 注：當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范引用在設(shè)計(jì)記錄中或它們影響到了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的一些文件，如控制計(jì)劃， FMEA等，那么這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改需要客戶生產(chǎn)件批準(zhǔn)的更新記錄。 過(guò)程的效率 高層管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持性過(guò)程以確保他們的有效性和效率。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 高層管理者必須確保職責(zé)和權(quán)限得到確定并在組織內(nèi)溝通。 內(nèi)部溝通 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部溝通 高層管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并且對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。 評(píng)審輸入 – 補(bǔ)充要求 管理評(píng)審的輸入必須包括實(shí)際和潛在的使用現(xiàn)場(chǎng)失效和它們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。對(duì)從事特殊工作的人員必須進(jìn)行資格考核，要求時(shí)，要特別注意滿足客戶要求。 設(shè)施 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)施 組織必須確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的設(shè)施。 為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 產(chǎn)品安全性和減少員工潛在風(fēng)險(xiǎn)的方法，必須由組織予以確定，特別是在過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)和制造過(guò)程活動(dòng)中。 注：有些客戶把項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃看作是完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。必須在實(shí)施前對(duì)變更進(jìn)行確認(rèn)。 注 3：符合項(xiàng)目 c）包括所有應(yīng)用于材料的獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、消除和處置的適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)。可以通過(guò)對(duì)諸如產(chǎn)品目錄和廣告材料中提供的相關(guān)產(chǎn)品信息的評(píng)審來(lái)取代。 組織必須管理參與設(shè)計(jì) 和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 注：特殊特性（見(jiàn) ）包含在本要求內(nèi)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 – 補(bǔ)充要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式表達(dá)。 監(jiān)控 必須確定、分析并以總結(jié)的形式報(bào)告設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)定階段的指標(biāo)，作為管理層評(píng)審的輸入。 注 2：以上 和 的要求同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。 此產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序必須同樣地應(yīng)用于供應(yīng)商。 組織必須根據(jù)供應(yīng)商按照組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商。 注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于一些因素，如供應(yīng)商的質(zhì)量 表現(xiàn)和他們所提供產(chǎn)品的重要程度。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須建立一個(gè)確保采購(gòu)產(chǎn)品（見(jiàn) ）質(zhì)量的過(guò)程，可使用以下 一種或多種方法： 由組織接收和評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，如根據(jù)進(jìn)貨產(chǎn)品表現(xiàn)進(jìn)行抽樣； 對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)審或?qū)徍?，同時(shí)附帶可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄； 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià)； 客戶同意的其他方法。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)操作影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場(chǎng)得到使用。 組織必須采用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 與客戶的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與客戶有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下方面的有效性： – 組織的任何服務(wù)中心； – 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； – 服務(wù)人員培訓(xùn)。 在有可追溯性要求時(shí)，組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn) ）。 注：客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。過(guò)期產(chǎn)品必須用與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制。這種確認(rèn)必須在首次使用前進(jìn)行并根據(jù)需要進(jìn)行重新確認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部試驗(yàn)室設(shè)施必須具有一個(gè)確定的范圍，該范圍包括能夠開展所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織必須計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以 a) 證實(shí)產(chǎn)品符合性； b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。表現(xiàn)指標(biāo)必須依據(jù)客觀數(shù)據(jù)，包括但不限于： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)； 包括從使用現(xiàn)場(chǎng)退回的客戶損失； 按計(jì)劃交付的表現(xiàn)（包括產(chǎn)生額外運(yùn)費(fèi)的事件）； 就與質(zhì)量或交付有關(guān)的問(wèn)題通知客戶的特別狀態(tài)。 對(duì)被審核領(lǐng)域負(fù)責(zé)的管理者必須確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其原因。 注：應(yīng)當(dāng)對(duì)每一個(gè)審核使用特定的審核清單。 組織必須維持客戶產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程要求規(guī)定的過(guò)程能力或表現(xiàn)。 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量 組織必須對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已經(jīng)得到了滿足。 注：全尺 寸檢驗(yàn)是對(duì)體現(xiàn)在設(shè)計(jì)記錄上的所有產(chǎn)品尺寸的一種全面測(cè)量。 不合格產(chǎn)品的控制 補(bǔ)充要求 沒(méi)有標(biāo)識(shí)或可疑狀態(tài)產(chǎn)品必須當(dāng)作不合格品處理（見(jiàn) ）。在提交給客戶前，組織必須同意供應(yīng)商提出的任何要求。 制造過(guò)程的改進(jìn) 制造過(guò)程改進(jìn)必須持續(xù)注重于產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變差的控制和減少。 防錯(cuò) 組織必須在糾正措施過(guò)程中使用防錯(cuò)方 法。預(yù)防措施必須與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 概述 0. 1 總則 I SO9001:200，質(zhì)量管理體系 － 要求 概述 0. 1 總則 采納質(zhì)量管理體系應(yīng)該是 一個(gè)組織的戰(zhàn)略決策。 退貨產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 組織必須對(duì)從客戶制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。 注 2：只有過(guò)程具備能力并穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)并符合客戶要求，才能實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。這些必須包括測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)生的數(shù)據(jù)以及 其他相關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 客戶通知 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)出后必須及時(shí)通知客戶。 不合格產(chǎn)品的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 不合格產(chǎn)品的控制 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到確定和控制，以防止非預(yù)期的使用或 交 付。 符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)必須予以保存。 必須記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換 工具或修理機(jī)器等。 過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量 組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ员O(jiān)控和適用時(shí)測(cè)量質(zhì)量管理體系過(guò)程。 注：參見(jiàn) ISO10011－ 1， ISO10011－ 2 和 ISO10011－ 3。 內(nèi)部審核 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部審核 組織必須定期開展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合計(jì)劃安排（見(jiàn) ）、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和組織建立的質(zhì)量管 理體系要求； b) 得到有效地實(shí)施和維護(hù)。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在先期質(zhì)量策劃期間，必須確定每道工序適用的統(tǒng)計(jì) 工具，并且必須包含在控制計(jì)劃中。實(shí)驗(yàn)室必須為以下活動(dòng)規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求，至少包括： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； 試驗(yàn)室人員的能力； 產(chǎn)品的試驗(yàn)； 正確開展這些服務(wù)，并能追溯到相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN 等）的能力； 相關(guān)記錄的評(píng)審。 注：可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)也可滿足上述要求 c)的目的。 組織必須建立確保能夠開展監(jiān)控和測(cè)量的過(guò)程，并且是以與監(jiān)控和測(cè)量要求相一致的方式開展監(jiān)控和測(cè)量。 客戶所有的生產(chǎn)工裝 客戶所有的工具，制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須進(jìn)行永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)并得到確定。 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料。這些過(guò)程包括那些過(guò)程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用或服務(wù)交付之后才變得明顯的過(guò)程。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包括： 維護(hù)及修理設(shè)施與人員； 貯存與修復(fù)； 設(shè)定； 易損工裝的更換計(jì)劃； 工裝設(shè)計(jì)更改文件，包括工程更改等級(jí)； 工裝更改及相應(yīng)的文件修改； 明確工裝狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)、