【正文】 組織必須開展分析，并采取糾正措施以防止再發(fā)生。 注：應(yīng)當(dāng)將這種趨勢與競爭對手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)指標(biāo)進(jìn)行比較。 不合格的性質(zhì)和采取后續(xù)措施包括獲得讓步的記錄，必須予以保存（見 ）。然后組織必須完成糾正措施計(jì)劃，明確時(shí)間進(jìn)度和責(zé)任要求，以確保過程變得穩(wěn)定和有能力。 產(chǎn)品審核 組織必須以確定的頻次在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段開展產(chǎn)品審核，以驗(yàn)證對所有規(guī)定要求的符合性，如產(chǎn)品的尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。獲得和利用這種信息的方法必須予以確定。所有的分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)必須符合客戶有關(guān)測量系統(tǒng)分析的參考手冊。防護(hù)也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) – 補(bǔ)充要求 要求 適用于所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。 注：推薦采用末件比較的方法。 組織必須在與供應(yīng)商溝通這些信息前確保規(guī)定的采購要求的充分性。 注： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品壽命期內(nèi)的所有變更（見 ）?？尚袝r(shí)，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交 付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：要素 的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)，并且注重缺陷預(yù)防，而不是檢測。 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： a) 客戶規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b) 客戶未做規(guī)定，但已知的規(guī)定或預(yù)期使用所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求； d) 組織確定的任何其他要求。 這一策劃過程的輸出格式必須適用于組織的運(yùn)行方式。 員工的激勵(lì)和授權(quán) 組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)施持 續(xù)改進(jìn)的過程，并創(chuàng)造一個(gè)促進(jìn)改革的環(huán)境。 監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)以及定期報(bào)告和評估不良質(zhì)量成本（見 和 ）必須作為管理評審的一個(gè)組成部分。 質(zhì)量目標(biāo) – 補(bǔ)充要求 高層管理者必須明確質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以展開質(zhì)量方針。評審應(yīng)該盡可能及時(shí)，并不能超過兩個(gè)工作周。 組織必須： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程以及他們在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 明確這些過 程的順序和相互作用； c) 明確為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)行和監(jiān)控； e) 測量、監(jiān)控和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以達(dá)到這些過程所計(jì)劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 出于本技術(shù)規(guī)范的目的，應(yīng)用 ISO9000:2021 給出的和以下的術(shù)語和定義。 支持性的職能部門，不管是現(xiàn)場的還是外部的（如設(shè)計(jì)中心、公司總部、分銷中心），因?yàn)樗鼈冎С种圃飕F(xiàn)場，所以是現(xiàn)場審核的一部分，但是它們不能獨(dú)立獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。組織的高層管理者希望超越 ISO 9001 的要求及追求表現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)時(shí)， ISO 9004 被建議作為一種指導(dǎo)。 質(zhì)量管理體系在使用時(shí)，該途徑強(qiáng)調(diào)以下 方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 考慮增值過程的需求； c) 獲得過程表現(xiàn)和有效性的結(jié)果； d) 依據(jù)客觀的量測值，對過程持續(xù)改進(jìn)。 本國際標(biāo)準(zhǔn)既不打算統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不打算統(tǒng)一文件。 備注： 此外，已知的 “計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 行動(dòng) ”（ PDCA）方法，可應(yīng)用 于所有的過程。 與其它管理體系的相容性 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與其它管理體系的相容性 為了使用者共同的利益，本國際標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14001:1996 比較接近，以增強(qiáng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)時(shí)，本技術(shù)規(guī)范允許免除的要素僅與 有關(guān)。 實(shí)驗(yàn) 室 laboratory 可能包括但不限于化學(xué)、金屬、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗(yàn)的測量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)設(shè)施。 總要求 – 補(bǔ)充要求 確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有客戶要求的職責(zé)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別并可以恢復(fù)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 6 資源管 理 資源的提供 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需資源 ,以便： a) 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過達(dá)到客戶要求來提高客戶滿意度。 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃 組織必須采取多方論證的方法（見 ）來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 – 補(bǔ)充要求 客戶要求和引用其技術(shù)規(guī)范的參考文件必須作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 多方論證的方法 組織必須采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括： – 建立 /確定和監(jiān)控特殊特性； – 建立和評審 FMEA，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； – 建立和評審控制計(jì)劃。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式必須能對照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 樣件計(jì)劃 當(dāng)客戶要求時(shí)，組織必須建立樣件項(xiàng)目計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃。評價(jià)結(jié)果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄必須予以 保存（見 ）。 組織必須鼓勵(lì)供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程的表現(xiàn)。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包括： 維護(hù)及修理設(shè)施與人員； 貯存與修復(fù)； 設(shè)定； 易損工裝的更換計(jì)劃； 工裝設(shè)計(jì)更改文件，包括工程更改等級(jí)； 工裝更改及相應(yīng)的文件修改； 明確工裝狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)、維修或報(bào)廢等。 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料。 組織必須建立確保能夠開展監(jiān)控和測量的過程，并且是以與監(jiān)控和測量要求相一致的方式開展監(jiān)控和測量。實(shí)驗(yàn)室必須為以下活動(dòng)規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求，至少包括： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； 試驗(yàn)室人員的能力； 產(chǎn)品的試驗(yàn)； 正確開展這些服務(wù)，并能追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN 等）的能力； 相關(guān)記錄的評審。 內(nèi)部審核 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部審核 組織必須定期開展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合計(jì)劃安排（見 ）、本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和組織建立的質(zhì)量管 理體系要求； b) 得到有效地實(shí)施和維護(hù)。 過程的監(jiān)控和測量 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 過程的監(jiān)控和測量 組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒?，以監(jiān)控和適用時(shí)測量質(zhì)量管理體系過程。 符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)必須予以保存。 客戶通知 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)出后必須及時(shí)通知客戶。 注 2：只有過程具備能力并穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可預(yù)測并符合客戶要求，才能實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 概述 0. 1 總則 I SO9001:200，質(zhì)量管理體系 － 要求 概述 0. 1 總則 采納質(zhì)量管理體系應(yīng)該是 一個(gè)組織的戰(zhàn)略決策。 防錯(cuò) 組織必須在糾正措施過程中使用防錯(cuò)方 法。在提交給客戶前，組織必須同意供應(yīng)商提出的任何要求。 注：全尺 寸檢驗(yàn)是對體現(xiàn)在設(shè)計(jì)記錄上的所有產(chǎn)品尺寸的一種全面測量。 組織必須維持客戶產(chǎn)品批準(zhǔn)過程要求規(guī)定的過程能力或表現(xiàn)。 對被審核領(lǐng)域負(fù)責(zé)的管理者必須確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其原因。 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織必須計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程，以 a) 證實(shí)產(chǎn)品符合性； b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這種確認(rèn)必須在首次使用前進(jìn)行并根據(jù)需要進(jìn)行重新確認(rèn)。 注：客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 與客戶的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與客戶有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下方面的有效性： – 組織的任何服務(wù)中心； – 任何專用工具或測量設(shè)備； – 服務(wù)人員培訓(xùn)。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)操作影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場得到使用。 注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于一些因素，如供應(yīng)商的質(zhì)量 表現(xiàn)和他們所提供產(chǎn)品的重要程度。 此產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序必須同樣地應(yīng)用于供應(yīng)商。 監(jiān)控 必須確定、分析并以總結(jié)的形式報(bào)告設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)定階段的指標(biāo)，作為管理層評審的輸入。 注：特殊特性（見 ）包含在本要求內(nèi)?？梢酝ㄟ^對諸如產(chǎn)品目錄和廣告材料中提供的相關(guān)產(chǎn)品信息的評審來取代。必須在實(shí)施前對變更進(jìn)行確認(rèn)。 為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 產(chǎn)品安全性和減少員工潛在風(fēng)險(xiǎn)的方法，必須由組織予以確定，特別是在過程設(shè)計(jì)和開發(fā)和制造過程活動(dòng)中。對從事特殊工作的人員必須進(jìn)行資格考核，要求時(shí)，要特別注意滿足客戶要求。 內(nèi)部溝通 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部溝通 高層管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并且對有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。 過程的效率 高層管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持性過程以確保他們的有效性和效率。 質(zhì)量手冊 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量手冊 組織必須建立和維護(hù)質(zhì)量手冊，包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何免除的細(xì)節(jié)和理由（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化程序或?qū)ζ湟茫? c) 對質(zhì)量管理體系過程之 間相互作用的描述。 注：這可能是由交付方式、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等引起的。 ISO 成員和 IEC 維護(hù)現(xiàn) 有已確認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊機(jī)構(gòu)。 本技術(shù)規(guī)范旨在是避免多重認(rèn)證審核，并為汽車行業(yè)從事生產(chǎn)和有關(guān)服務(wù)零件的組織提供了一個(gè)共同的質(zhì)量管理方法。雖然這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)各有不同的范圍，但是為了保持相互一致的應(yīng)用，使用了類似的結(jié)構(gòu)。 為了使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互聯(lián)系的活動(dòng)。 過程途徑 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 過 程途徑 本國際標(biāo)準(zhǔn)在開發(fā)、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性時(shí)鼓勵(lì)采納過程途徑，通過滿足客戶要求來提高客戶滿意度。 圖一 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 ISO 9004 的關(guān)系 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與 ISO 9004 的關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 的目前版本，已經(jīng)開發(fā)成為相互一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合客戶特殊要求，為認(rèn)同本文件的組織明確了基本質(zhì)量管理體系要求。對于版本不明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，只有最新版本才適用。 額外運(yùn)費(fèi) premium freight 由已簽訂合同的交付，額外產(chǎn)生的成本或費(fèi)用。 注 3：文件可以呈任何媒體形式。 5 管理職責(zé) 管理者承諾 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 5 管理職責(zé) 管理者承諾 高層管理 者必須通過以下方式為其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足客戶和法律、法規(guī)要求的重要性；