【正文】 b) 建立質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立； d) 開(kāi)展管理評(píng)審； e) 確?？傻玫劫Y源。這些包括選擇特殊特性，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)等。 培訓(xùn) 組織必須建立并維護(hù)文件化程 序，對(duì)所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員明確培訓(xùn)需求并使其達(dá)到所需能力要求。 工作環(huán)境 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的工作環(huán)境。任何變更的影響，包括由供應(yīng)商提出的變更，都必須予以評(píng)估，必須確定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保符合客戶(hù)要求。 注：在有些情況下 ,如互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，對(duì)每一訂單的正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的。要求必須完整、不含糊并且相互之間不會(huì)矛盾。 注： 這些評(píng)審?fù)ǔ：驮O(shè)計(jì)階段相結(jié)合，并包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過(guò)程驗(yàn)證后完成。達(dá)到本目標(biāo)的第一步是符合ISO9001:2021 的要求。 注：在控制 計(jì)劃評(píng)審或修改后，客戶(hù)可能要求批準(zhǔn)。 注：本條款中附加 “服務(wù)問(wèn)題 ”的目的是 為了確保組織能夠意識(shí)到發(fā)生在組織外部的不合格。當(dāng)客戶(hù)財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)必須向客戶(hù)報(bào)告并保存記錄（見(jiàn) ）。 當(dāng)電腦軟件用于測(cè)量和監(jiān)控具體要求時(shí)，其滿(mǎn)足預(yù)定用途的能力必須予以確認(rèn)。在這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保列在 中的要求得到滿(mǎn)足。 必須在文件化程序中規(guī)定策劃和實(shí)施審核、報(bào)告審核結(jié)果以及保存審核記錄（見(jiàn) ）的職責(zé)和要求。這些文件必須包括制造過(guò)程能力、可靠性、可維護(hù)性、可獲得性的目標(biāo)以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。其結(jié)果必須可供客戶(hù)評(píng)審。 此規(guī)定也適 用于采購(gòu)產(chǎn)品。 當(dāng)存在客戶(hù)規(guī)定的解決問(wèn)題格式時(shí)，組織必須使用規(guī)定的格式。組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、特定目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 糾正措施 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 糾正措施 組織必須采取消除不合格原因的糾正措施， 以防止再次發(fā)生。 客戶(hù)授權(quán) 只要產(chǎn)品或制造過(guò)程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或制造過(guò)程不同，在進(jìn)一步加工前，組織必須獲得客戶(hù)的讓步或偏離許可。記錄必須表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員（見(jiàn) ）。這些方法必 須證實(shí)過(guò)程滿(mǎn)足其預(yù)期結(jié)果的能力。 組織必須考慮被審核過(guò)程和領(lǐng)域的狀況和重要程度，以及以往審核的結(jié)果，策劃審核方案。 注： ISO/IEC 17025 的認(rèn)可，可用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足了本要求，但不是強(qiáng)制要求。 為了保證真實(shí)的結(jié)果，測(cè)量設(shè)備必須： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，可允許采用其他替代方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 如果任何一項(xiàng)工作被外包，組織必須實(shí)施監(jiān)控這些活動(dòng)的體系。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須在受控條件下計(jì)劃和開(kāi)展生產(chǎn)和服務(wù)的提供。 注 1：上述采購(gòu)產(chǎn)品包括影響客戶(hù)要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分支裝配、后處理、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。組織必須盡可能使用將在正式生產(chǎn)中使用的相同供應(yīng)商、工裝和制造過(guò)程。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過(guò)程流程圖 /平面布置圖； 制造過(guò)程 FMEA； 控制計(jì)劃（見(jiàn) ）； 工作指導(dǎo)書(shū)； 過(guò)程批準(zhǔn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可量測(cè)性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； 快速檢測(cè)和反饋產(chǎn)品 /過(guò)程不合格的方法。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他相關(guān)人員。這種評(píng)審必須在組織向客戶(hù)做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的變更），并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到明確； b) 與以前描述不一致的合同或訂單要求得到解決； c) 組織有能力滿(mǎn)足已明確的要求。 接收標(biāo)準(zhǔn) 接收標(biāo)準(zhǔn)必須由組織確定，需要時(shí)由客戶(hù)批準(zhǔn)。工廠布局必須優(yōu)化材料的運(yùn)輸、搬運(yùn)和增值使用場(chǎng)地空間，且便于材料的同步流動(dòng)。 人力資源 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 人力資源 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須在適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面具備相應(yīng)能力。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。必須建立文件化程序，為記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存和處置明確所需的控制。 注：也可參見(jiàn) 和 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratory scope 包含以下內(nèi)容的受控文件： 規(guī)定實(shí)驗(yàn)室有資格完成的試驗(yàn)、評(píng)估和校準(zhǔn)； 列出用于完成以上活動(dòng)的設(shè)備； 列出完成以上活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)不能免除。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系所規(guī)定的要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理，財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。 PDCA 可以簡(jiǎn)單地描述如下： 計(jì)劃： 根據(jù)客戶(hù)要求及組織方針，建立必要的目標(biāo)和過(guò)程以得到結(jié)果。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 過(guò)程途徑的優(yōu)點(diǎn)是持續(xù)控制，以提供過(guò)程系統(tǒng)內(nèi)獨(dú)立過(guò)程之間的聯(lián)系，以及他們的結(jié)合和相互作用。在組織的高層管 理者希望超越 ISO 9001 的要求及追求表現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)時(shí)， ISO 9004 被建議可作為一種指導(dǎo)。 本技術(shù)規(guī)范適用于制造客戶(hù)規(guī)定的生產(chǎn)性 和服務(wù)性產(chǎn)品的組織現(xiàn)場(chǎng)。 本標(biāo)準(zhǔn)中所有出現(xiàn) “產(chǎn)品 ”之處，均同時(shí)意味著 “服務(wù) ”。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、形成文件、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 工程規(guī)范 組織必須建立一個(gè)確保按客戶(hù)時(shí)間計(jì)劃及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有客戶(hù)工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的過(guò)程。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系表現(xiàn) 這類(lèi)評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其表現(xiàn)趨勢(shì)，作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要組成部分。必須告知影響質(zhì)量的人員有關(guān)不符合質(zhì)量要求給客戶(hù)造成的后果。 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，組織必須確定以下適用內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)具體產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和文件，并提供所需的資源； c) 針對(duì)具體產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控，檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)生產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的所需記錄（見(jiàn) ）。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。 客戶(hù)溝通 – 補(bǔ)充要求 組織必須具有能力按客戶(hù)規(guī)定的語(yǔ)言和格式（如計(jì)算機(jī)輔 助數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換）傳遞必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 特殊特性 組織 必須識(shí)別特殊特性 [見(jiàn) )]，并且： – 將所有的特殊特性包含在控制計(jì)劃中； – 符合客戶(hù)規(guī)定的定義和符號(hào)要求； – 在包括圖紙、 FMEA、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)在內(nèi)的過(guò)程控制文件中，必須標(biāo)注客戶(hù)的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包含那些影響特殊特性的過(guò)程步驟。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn) 必須按照計(jì)劃的安排（見(jiàn) ）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)，以確保所產(chǎn)生產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足已知的規(guī)定用途或預(yù)期使用的要求。 變更的評(píng)審結(jié) 果和必要措施的記錄必須予以保存（見(jiàn) ）。 采購(gòu)信息 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息必須描述所采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備 批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 組織必須為這些過(guò)程做出安排，適當(dāng)時(shí)包括： a) 確定過(guò)程審核和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)； b) 設(shè)備和人員資格的批準(zhǔn)； c) 具體方法和程序的使用； d) 記錄的要求（見(jiàn) ）； e) 再確認(rèn)。這種防護(hù)必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。本要求必須適用于在控制計(jì)劃提及的測(cè)量系統(tǒng)。 監(jiān)控和測(cè)量 客戶(hù)滿(mǎn)意 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 監(jiān)控和測(cè)量 客戶(hù)滿(mǎn)意 組織必須監(jiān)控有關(guān)客戶(hù)認(rèn)為的組織是否滿(mǎn)足了客戶(hù)要求的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系表現(xiàn)的一種衡量指標(biāo)。 制造過(guò)程審核 組織必須審核每一個(gè)制造過(guò)程以確定其有效性。反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制產(chǎn)品和適當(dāng)時(shí) 100%檢驗(yàn)。 組織必須以以下一種或多種方式處理不合格產(chǎn)品： a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 由授權(quán)人員，適當(dāng)時(shí)，由客戶(hù)以讓步方式授權(quán)使用、放行或接受； c) 采取措施阻止其本來(lái)的使用和應(yīng)用。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)作表現(xiàn)的趨勢(shì)必須與目標(biāo)的進(jìn)度進(jìn)行比較，并采取措施以支持： – 為迅速解決與客戶(hù)有關(guān)的問(wèn)題，建立優(yōu)先次序； – 確定與客戶(hù)有關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相關(guān)關(guān)系，以支持狀態(tài)評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃； – 及時(shí)報(bào)告從使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。分析記錄必須保存，并隨時(shí)按要求提供。 注：與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期時(shí)間應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和監(jiān)控實(shí)施有效性相一致。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織必須通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措 施 以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 不合格品糾正后必須進(jìn)行重新驗(yàn)證以證實(shí)其符合性。要求時(shí)，此計(jì)劃將由客戶(hù)評(píng)審和批準(zhǔn)。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，必須按照年度計(jì)劃開(kāi)展審核。 注：應(yīng)當(dāng)考慮內(nèi)部和外部客戶(hù)。如果得到客戶(hù)批準(zhǔn)，也可使用其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)。 貯存和庫(kù)存 必須按適當(dāng)?shù)挠?jì)劃時(shí)間間隔評(píng)審庫(kù)存品狀況，以便發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識(shí)產(chǎn)品。 預(yù)防和預(yù)測(cè)性維護(hù) 組織必須識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè) 備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必需的活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織必須確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。確認(rèn)結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 提供設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形式必須能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并且必須在發(fā)布前得到 批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行計(jì)劃和控制。 注 1：交付后活動(dòng)包括任何作為客戶(hù)合同或采購(gòu)訂單一部分的產(chǎn)品售后服務(wù)。 注 1：規(guī)定質(zhì)量管理體系過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所用資源的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。這一過(guò)程必