【正文】 freight 由已簽訂合同的交付，額外產(chǎn)生的成本或費用。 實驗室范圍 laboratory scope 包含以下內(nèi)容的受控文件： 規(guī)定實驗室有資格完成的試驗、評估和校準； 列出用于完成以上活動的設(shè)備； 列出完成以上活動的方法和標準。 負有設(shè)計職責的組織 design responsible anization 有權(quán)建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。同樣， “供應(yīng)商 ”取代了 “分承包方 ”。對于版本不明確的引用標準，只有最新版本才適用。 制造過程設(shè)計不能免除。 應(yīng)用 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 應(yīng)用 本國際標準規(guī)定的所有要求都是通用的，試圖適用于所有組織，與其種類、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品無關(guān)。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001:2021 一起，確定了與汽車行業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（相關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合客戶特殊要求，為認同本文件的組織明確了基本質(zhì)量管理體系要求。 本國際標準不包括其它管理體系所規(guī)定的要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理，財務(wù)管理或風險管理。 注：在 ISO9000:2021 和 ISO9004:2021 提及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用可通過最高管理者在組織內(nèi)證明和落實。 相對 ISO 9001 而言， ISO 9004 給出了更大范圍的質(zhì)量管理體系目標的指南，特別是在持續(xù)改進組織的整體表現(xiàn)方面，包括效率及其有效性。 圖一 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 ISO 9004 的關(guān)系 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與 ISO 9004 的關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 的目前版本，已經(jīng)開發(fā)成為相互一致的質(zhì)量管理體系標準，他們相互補充，但也可以單獨使用。 PDCA 可以簡單地描述如下： 計劃： 根據(jù)客戶要求及組織方針，建立必要的目標和過程以得到結(jié)果。該說明顯示在將要求確定為輸入時，客戶扮演了很重要的角色。 組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，伴隨著這些過程的識別和相互作用，以及他們的管理，可稱為 “過程途徑 ”。 過程途徑 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 過 程途徑 本國際標準在開發(fā)、實施和改進質(zhì)量管理體系的有效性時鼓勵采納過程途徑，通過滿足客戶要求來提高客戶滿意度。本國際標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。汽車質(zhì)量 管理體系認證 （ ISO/TS16949） 概述 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 概述 總則 采納質(zhì)量管理體系應(yīng)該是一個組織的戰(zhàn)略決策。 標有 “備注 ”的信息是理解或闡明相關(guān)要求的指南。 為了使組織有效運行，必須識別和管理許多相互聯(lián)系的活動。 過程途徑的優(yōu)點是持續(xù)控制，以提供過程系統(tǒng)內(nèi)獨立過程之間的聯(lián)系，以及他們的結(jié)合和相互作用。客戶滿意度的監(jiān)控要求對與客戶感受有關(guān)的信息進行評估，客戶感受表明了組織是否已經(jīng)滿足了客戶要求。 執(zhí)行： 實施此過程。雖然這兩個國際標準各有不同的范圍，但是為了保持相互一致的應(yīng)用，使用了類似的結(jié)構(gòu)。在組織的高層管 理者希望超越 ISO 9001 的要求及追求表現(xiàn)的持續(xù)改進時， ISO 9004 被建議可作為一種指導。 IATF 有關(guān) ISO/TS16949:2021 的指南 “IATF 有關(guān) ISO/TS16949:2021 的指南 ”包含了建議的汽車行 業(yè)實踐、事例、例證和解釋，這些會在應(yīng)用中帶來幫助，以符合本技術(shù)規(guī)范的要求。然而本國際標準能夠使組織的質(zhì)量管理體系與有關(guān)的管理體系要求相互接近或者相互結(jié)合。 本技術(shù)規(guī)范旨在是避免多重認證審核，并為汽車行業(yè)從事生產(chǎn)和有關(guān)服務(wù)零件的組織提供了一個共同的質(zhì)量管理方法。 本技術(shù)規(guī)范適用于制造客戶規(guī)定的生產(chǎn)性 和服務(wù)性產(chǎn)品的組織現(xiàn)場。 若由于組織的性質(zhì)和其產(chǎn)品使本國際標準的要求不能適用，可以考慮免除。 2 引用標準 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 2 引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準的內(nèi)容。 ISO 成員和 IEC 維護現(xiàn) 有已確認的國際標準的注冊機構(gòu)。 本標準中所有出現(xiàn) “產(chǎn)品 ”之處，均同時意味著 “服務(wù) ”。 注：本職責包括在客戶規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)設(shè)計性能的試驗和驗證。 制造 manufacturing 形成或制作的過程 生產(chǎn)性原料， 生產(chǎn)性或服務(wù)性零件， 裝配， 熱處理、噴涂、電鍍或其他最終處理服務(wù)。 注：這可能是由交付方式、數(shù)量、計劃外或延遲交付等引起的。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按照本國際標準的要求，建立、形成文件、實施和維護質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性。對這些外部過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中得到識別。 文件要求 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的書面聲明； b) 質(zhì)量手冊； c) 本國際標準所要求的文件化程序； d) 組織為確保有效策劃、運行和控制其過程而需要的文件； e) 本國際標準所需要的記錄（見 ）。 質(zhì)量手冊 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量手冊 組織必須建立和維護質(zhì)量手冊，包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何免除的細節(jié)和理由（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化程序或?qū)ζ湟茫? c) 對質(zhì)量管理體系過程之 間相互作用的描述。 工程規(guī)范 組織必須建立一個確保按客戶時間計劃及時評審、分發(fā)和實施所有客戶工程標準 /規(guī)范及其更改的過程。 注：當這些標準 /規(guī)范引用在設(shè)計記錄中或它們影響到了生產(chǎn)件批準過程的一些文件，如控制計劃， FMEA等，那么這些標準 /規(guī)范的更改需要客戶生產(chǎn)件批準的更新記錄。 注 1：以上 “處置 ”包括銷毀。 過程的效率 高層管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持性過程以確保他們的有效性和效率。質(zhì)量目標必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 職責、權(quán)限和溝通 職責與權(quán)限 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 職責、權(quán)限和溝通 職責與權(quán)限 高層管理者必須確保職責和權(quán)限得到確定并在組織內(nèi)溝通。 管理者代表 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 管理者代表 高層管理者必須指定一名管理層成員，不管他在其它方面的職責如何，該成員必須具備以下職責和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和維護； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和任何改進需求； c) 確保在整個組織內(nèi)促進客戶要求意識的形成。 內(nèi)部溝通 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部溝通 高層管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并且對有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。 質(zhì)量管理體系表現(xiàn) 這類評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其表現(xiàn)趨勢，作為持續(xù)改進過程的重要組成部分。 評審輸入 – 補充要求 管理評審的輸入必須包括實際和潛在的使用現(xiàn)場失效和它們對質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。 能力、意識和培訓 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 能力、意識和培訓 組織必須： a) 確定從事影響質(zhì)量工作的人員的必備能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷崿F(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻； e) 保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。對從事特殊工作的人員必須進行資格考核，要求時，要特別注意滿足客戶要求。必須告知影響質(zhì)量的人員有關(guān)不符合質(zhì)量要求給客戶造成的后果。 設(shè)施 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)施 組織必須確定、提供和維護為達到產(chǎn)品要求的符合性而需要的設(shè)施。必須建立和實施評價和監(jiān)控現(xiàn)有運作有效性的方法。 為達到產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 產(chǎn)品安全性和減少員工潛在風險的方法，必須由組織予以確定，特別是在過程設(shè)計和開發(fā)和制造過程活動中。 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織必須確定以下適用內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源； c) 針對具體產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)控，檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接受標準； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)生產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的所需記錄（見 ）。 注：有些客戶把項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃看作是完成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計劃，其接收標準必須是零缺陷（見 ）。必須在實施前對變更進行確認。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 注 3：符合項目 c）包括所有應(yīng)用于材料的獲取、儲存、搬運、回收、消除和處置的適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 評審結(jié)果和由評審產(chǎn)生的措施的記錄必須予以保存（見 ）。可以通過對諸如產(chǎn)品目錄和廣告材料中提供的相關(guān)產(chǎn)品信息的評審來取代。 客戶溝通 – 補充要求 組織必須具有能力按客戶規(guī)定的語言和格式（如計算機輔 助數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換）傳遞必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 組織必須管理參與設(shè)計 和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責。 設(shè)計和開發(fā)的輸入 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計和開發(fā)的輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以 確定，并保存記錄（見 ）。 注：特殊特性（見 ）包含在本要求內(nèi)。 特殊特性 組織 必須識別特殊特性 [見 )]，并且： – 將所有的特殊特性包含在控制計劃中； – 符合客戶規(guī)定的定義和符號要求； – 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃和作業(yè)指導書在內(nèi)的過程控制文件中，必須標注客戶的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包含那些影響特殊特性的過程步驟。 產(chǎn)品設(shè)計輸出 – 補充要求 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入進行驗證和確認的形式表達。 設(shè)計和開發(fā)的評審 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計和開發(fā)的評審 在適當?shù)碾A段，必須按照計劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施。 監(jiān)控 必須確定、分析并以總結(jié)的形式報告設(shè)計和開發(fā)規(guī)定階段的指標，作為管理層評審的輸入。 設(shè)計和開發(fā)的確認 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計和開發(fā)的確認 必須按照計劃的安排（見 ）進行設(shè)計和開發(fā)的確認，以確保所產(chǎn)生產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定用途或預(yù)期使用的要求。 注 2：以上 和 的要求同時適用于產(chǎn)品和制造過程。 必須監(jiān)控所有的性能試驗活動，以及時完成并符合要求。 此產(chǎn)品和制造過程批準程序必須同樣地應(yīng)用于供應(yīng)商。 變更的評審結(jié) 果和必要措施的記錄必須予以保存（見 ）。 組織必須根據(jù)供應(yīng)商按照組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供應(yīng)商。 注 2：當供應(yīng)商出現(xiàn)合并、兼并或分支時，組織應(yīng)當驗證供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和有