【正文】 維護該程序。 文件控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須受控。評審應(yīng)該盡可能及時，并不能超過兩個工作周。 記錄控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 記錄控制 必須建立和維護記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 注 2： “記錄 ”也包括客戶規(guī)定的記錄。 以客戶為中心 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 以客戶為中心 高層管理者必須以提高客戶滿意度為目標(biāo)，確保客戶的要求得到確定并滿足（見 和 ）。 質(zhì)量目標(biāo) – 補充要求 高層管理者必須明確質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以展開質(zhì)量方針。 質(zhì)量職責(zé) 授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者必須被及時告知產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求的情況。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。 管理評審 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 管理評審 總則 高層管理者必須按照計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。 監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)以及定期報告和評估不良質(zhì)量成本（見 和 ）必須作為管理評審的一個組成部分。 評審輸出 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)； c) 資源需求。 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，并能夠使用適用的工具和技術(shù)。 注 1：這一要求適用于組織各層次中所有影響質(zhì)量的人員。 員工的激勵和授權(quán) 組織必須建立一個激勵員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)并實施持 續(xù)改進(jìn)的過程，并創(chuàng)造一個促進(jìn)改革的環(huán)境。適用時，設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 注：這些要求應(yīng)該注重精益生產(chǎn)的原則，并且和質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔和清理的狀態(tài)，使之與產(chǎn)品和制造過程的需求相適應(yīng)。 這一策劃過程的輸出格式必須適用于組織的運行方式。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃基于多方論證方法，相對于缺陷的檢測，它體現(xiàn)了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的理念。 保密 組織必須保證對開發(fā)中的客戶合同產(chǎn)品和項目以及相關(guān)產(chǎn) 品信息保密。 對于影響產(chǎn)品構(gòu)成、配合和功能（包括性能和 /或耐久性）的專利設(shè)計必須與客戶一起評審，以準(zhǔn)確評估所有的影響。 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： a) 客戶規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b) 客戶未做規(guī)定，但已知的規(guī)定或預(yù)期使用所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求； d) 組織確定的任何其他要求。 客戶指定的特殊特性 組織必須證實在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合客戶要求。 在客戶沒有以書面的形式提供要求的情況下，組織在接受前必須確認(rèn)客戶要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 – 補充要求 對 中正式評審（見備注）要求的免除，必須要求客戶授權(quán)。 設(shè)計和開發(fā) 注：要素 的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計與開發(fā)，并且注重缺陷預(yù)防，而不是檢測。 計劃的輸出必須隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展作相應(yīng)更新。這些輸入必須包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律和法規(guī)要求； c) 適當(dāng)時，以前類似設(shè)計產(chǎn)生的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須確定、文件化并評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括： – 客戶要求（合同評審）如特殊特性（見 ）、標(biāo)識、追溯性和包裝； – 信息的利用：組織必須建立一個過程，以便將從先 前設(shè)計項目、競爭對手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)來源中獲得的信息運用于同類性質(zhì)的現(xiàn)行和將來項目之中； – 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、準(zhǔn)時性和成本等方面的目標(biāo)。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： 設(shè)計 FMEA、可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯技術(shù)； 包括圖紙或以數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義； 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； 適用時，診斷指導(dǎo)。 參加評審的人員必須包括參與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段的有關(guān)職能代表。 注：適當(dāng)時，這些指標(biāo)包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑和其它指 標(biāo)?？尚袝r，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交 付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn) – 補充要求 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)必須按包括項目時間在內(nèi)的客戶要求進(jìn)行。 當(dāng)這些服務(wù)被外 包時，組織必須對這些外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)。 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 設(shè)計和開發(fā)的變更必須得到確定，并保存記錄。 注： 設(shè)計和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品壽命期內(nèi)的所有變更（見 ）。必須建立選擇、評價和再評價的標(biāo)準(zhǔn)。 法規(guī)的符合性 在產(chǎn)品中使用的所有采購產(chǎn)品或材料必須符合適用的法規(guī)要求。 除非客戶另行規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商必須獲得一個得到認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的 ISO9001:2021 第三方注冊。 組織必須在與供應(yīng)商溝通這些信息前確保規(guī)定的采購要求的充分性。 供應(yīng)商監(jiān)控 必須通過以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 包括從使用現(xiàn)場退回的客戶損失； 按計劃交付的表現(xiàn)（包括產(chǎn)生額外運費的事件）； 就與質(zhì)量或交付有關(guān)的問題通知客戶的特別狀態(tài)。 控制計劃 組織必須： 為所提供的產(chǎn)品，包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過程，在 系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上建立控制計劃（見附錄 A）； 建立考慮到設(shè)計 FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃； 控制計劃必須： 列出制造過程控制中所用的控制方法； 包括對客戶和組織確定的特殊特性（見 ）實施控制的監(jiān)控方法； 如有時，包含客戶要求的信息； 當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或不具備統(tǒng)計能力時，提出規(guī)定的反應(yīng)計劃（見 ）。 這些指導(dǎo)書必須來源于質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注：推薦采用末件比較的方法。 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供資源開展工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動。 生產(chǎn)計劃 必須按生產(chǎn)計劃進(jìn)行生產(chǎn)以滿足客戶要求，如由可獲得關(guān)鍵過程階段生產(chǎn)信息的信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時交付，并且以定單驅(qū)動。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)所產(chǎn)生的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)控或測量加以驗證時，組織必須確認(rèn)這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) – 補充要求 要求 適用于所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。 注：在有些行業(yè)，型號管理可作為維護標(biāo)識和可追溯性的方法。 客戶財產(chǎn) ISO9001:2021，質(zhì) 量管理體系 － 要求 客戶財產(chǎn) 組織必須妥善保管在組織控制下或組織正在使用的客戶財產(chǎn)。 注：客戶所有的可回收使用的包裝材料也包括在本條款中。防護也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。 監(jiān)控和測量裝置的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 監(jiān)控和測量裝置的控制 組織必須確定所需采用的監(jiān)控和測量 ,以及所需的監(jiān)控和測量裝置，以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)（見）。 另外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織必須評估和記錄以前測量的結(jié)果，組織必須對設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。 注：參見 ISO10012－ 1 和 ISO10012－ 2。所有的分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)必須符合客戶有關(guān)測量系統(tǒng)分析的參考手冊。本試驗室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系文件中。 注 1：例如，這類證據(jù)可以是通過客戶審核或客戶批準(zhǔn)的第二方審核來證實外部實驗室滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)或同等的國家標(biāo)準(zhǔn)。 這些過程必須包括對適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)，及其使用范圍的確定。獲得和利用這種信息的方法必須予以確定。 組織必須監(jiān)控制造過程的表現(xiàn)以證實產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率符合客戶要求。審核員的選擇和審核的實施必須確保審核過程的客觀性和公正性。跟蹤活動必須包括對已采取的措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 產(chǎn)品審核 組織必須以確定的頻次在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段開展產(chǎn)品審核，以驗證對所有規(guī)定要求的符合性，如產(chǎn)品的尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。 審核員資格 組織必須具有具備審核本技術(shù)規(guī)范要求資格的審核員（見 ）。 制造過 程的監(jiān)控和測量 組織必須對所有新的制造過程（包括裝配或后續(xù)過程）進(jìn)行過程研究，以驗證過程能力并提供過程控制的額外輸入。組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括遵守以下規(guī)定： – 測量技術(shù)； – 抽樣計劃； – 接收標(biāo)準(zhǔn)； – 當(dāng)不能滿足接收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計劃。然后組織必須完成糾正措施計劃，明確時間進(jìn)度和責(zé)任要求，以確保過程變得穩(wěn)定和有能力。這種測量和監(jiān)控必須根據(jù)計劃安排（見 ）在 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 注：在選擇監(jiān)控規(guī)定的內(nèi)部和外部要求符合性的產(chǎn)品參數(shù)時，組織確定產(chǎn)品特性類別，引出： – 測量的類別； – 合適的測量方法； – 所要求的能力和技能。 外觀項目 若組織生產(chǎn)的零件被客戶指定為 “外觀項目 ”，則組織必須提供： 包括評價區(qū)照明在內(nèi)的適當(dāng)資源； 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件； 維護和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備； 對外觀評價人員的資格和能力進(jìn)行驗證。 不合格的性質(zhì)和采取后續(xù)措施包括獲得讓步的記錄，必須予以保存（見 ）。 返工產(chǎn)品的控制 包含重新檢驗要求的返工指導(dǎo)書必須能夠得到，并為相關(guān)人員使用。當(dāng)授權(quán)期滿后，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 數(shù)據(jù)分析 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性， 并評估質(zhì)量管理體系可以實施的改進(jìn)。 注：應(yīng)當(dāng)將這種趨勢與競爭對手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)指標(biāo)進(jìn)行比較。 注 1：控制特性必須體現(xiàn)在控制計劃中。 必須建立文件化程序規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括客戶投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評估確保不合格不再發(fā)生的措施需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審采取的糾正措施。 糾正措施的影響 組織必須將糾正措施和已實施的控制應(yīng)用到其他類似過程和產(chǎn)品中，以消除不合格原因。組織必須開展分析，并采取糾正措施以防止再發(fā)生。 必須建立文件化程序規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評估防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并確保實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審采取的預(yù)防措施