【正文】 FMEA 的任何更改時(shí)（見(jiàn) ），控制計(jì)劃必須得到評(píng)審和修改。 組織必須鼓勵(lì)供應(yīng)商監(jiān)控其制造過(guò)程的表現(xiàn)。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必需的活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 客戶批準(zhǔn)的貨源 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)（如客戶工程圖紙、規(guī)范），組織必須從客戶批準(zhǔn)的貨源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) 組織必須以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行開(kāi)發(fā)。評(píng)價(jià)結(jié)果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄必須予以 保存（見(jiàn) ）。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織必須確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。在實(shí)施變更前必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)并在適當(dāng)時(shí)予以批準(zhǔn)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織必須符合客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序。 樣件計(jì)劃 當(dāng)客戶要求時(shí)，組織必須建立樣件項(xiàng)目計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃。確認(rèn)結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 必須按照計(jì)劃的安排（見(jiàn) ）進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見(jiàn) ）。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式必須能對(duì)照制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 提供設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形式必須能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并且必須在發(fā)布前得到 批準(zhǔn)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須確定、文件化并評(píng)審過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，包括： – 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； – 生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本的目標(biāo)； – 如有時(shí)，客戶要求； – 以前制造過(guò)程開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。 必須評(píng)估這些輸入的充分性。 多方論證的方法 組織必須采用多方論證的方法開(kāi)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括： – 建立 /確定和監(jiān)控特殊特性； – 建立和評(píng)審 FMEA，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； – 建立和評(píng)審控制計(jì)劃。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行計(jì)劃和控制。 組織的制造可行性 組織必須在合同評(píng)審過(guò)程中調(diào)查、確認(rèn)和文件化所建議產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道已變更的 要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注 1：交付后活動(dòng)包括任何作為客戶合同或采購(gòu)訂單一部分的產(chǎn)品售后服務(wù)。 當(dāng)顧客要求時(shí)，必須滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，例如那些新產(chǎn)品引入的要求。 變更控制 組織必須建立一個(gè)過(guò)程，以控制和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 – 補(bǔ)充要求 客戶要求和引用其技術(shù)規(guī)范的參考文件必須作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。 注 1：規(guī)定質(zhì)量管理體系過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所用資源的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 應(yīng)急計(jì)劃 當(dāng)出現(xiàn)如公用設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和產(chǎn)品從使用現(xiàn)場(chǎng)退回等緊急事件時(shí)，組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃，以滿足客戶要求。 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃 組織必須采取多方論證的方法（見(jiàn) ）來(lái)開(kāi)發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。這一過(guò)程必須包括在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。 注 2：客戶特殊要求的一個(gè)例子是應(yīng)用以數(shù)碼數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)。 組織必須確定適用的工具和技術(shù)。 6 資源管 理 資源的提供 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需資源 ,以便： a) 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)達(dá)到客戶要求來(lái)提高客戶滿意度。 這些結(jié)果必須記錄，至少為以下方面的完成情況提供證據(jù)： 業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； 客戶對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。評(píng)審必須包括評(píng)估質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更的需要，包 括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 客戶代表 組織必須委派人員并賦予職責(zé)和權(quán)限以確保客戶要求得到確定。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)客戶的期望并在一個(gè)確定的時(shí)間期限內(nèi)可達(dá)到。 質(zhì)量方針 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量方針 高層管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 持續(xù)的適宜性得到評(píng)審。 記錄保存期 記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶要求。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別并可以恢復(fù)。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。記錄是一種特殊的文件，必須根據(jù) 中規(guī)定的要求進(jìn)行控制。 注 2：組織與組織之間質(zhì)量管理體系文件的詳略程度不同，取決于： a) 組織的規(guī)模及其活動(dòng)類型； b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； c) 員工的能力。 總要求 – 補(bǔ)充要求 確保對(duì)外包過(guò)程的控制不能免除組織符合所有客戶要求的職責(zé)。 組織必須按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) site 增值的制造性過(guò)程存在的地點(diǎn)。 預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance 作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出，消除設(shè)備故障發(fā)生原因和避免計(jì)劃外生產(chǎn)中斷的計(jì)劃性活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn) 室 laboratory 可能包括但不限于化學(xué)、金屬、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗(yàn)的測(cè)量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)設(shè)施。 控制計(jì)劃 control plan 為控制產(chǎn)品而要求的系統(tǒng)和過(guò)程的書(shū)面描述。 描述供應(yīng)鏈的在本版本 ISO9001 中使用的以下術(shù)語(yǔ)發(fā)生了改變，反映了現(xiàn)行使用的詞匯： 供應(yīng)商 組織 客戶 術(shù)語(yǔ) “組織 ”取代了 ISO9001:1994 中的術(shù)語(yǔ) “供方 ”，即本標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)時(shí)，本技術(shù)規(guī)范允許免除的要素僅與 有關(guān)。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。 注：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中所謂的 “產(chǎn)品 ”，只適用于那些為客戶提供或?yàn)榭蛻羲蟮漠a(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的是開(kāi)發(fā)一個(gè)質(zhì)量管理體系，在供應(yīng)鏈中開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防并減少變差和浪費(fèi)。 與其它管理體系的相容性 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與其它管理體系的相容性 為了使用者共同的利益，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14001:1996 比較接近，以增強(qiáng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。然而，它并不打算成為認(rèn)證和合同目的的標(biāo)準(zhǔn)。其注重于質(zhì)量管理體系符合客戶要求的有效性。 行動(dòng)： 采取措施以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程表現(xiàn)。 備注： 此外，已知的 “計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 行動(dòng) ”（ PDCA）方法，可應(yīng)用 于所有的過(guò)程。 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖一所示，過(guò)程之間聯(lián)系的說(shuō)明體現(xiàn)在第 48 章中。通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 ISO9000 和 ISO9004 中表明的質(zhì)量管理原則已經(jīng)在開(kāi)發(fā)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)期間得到了考慮。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)既不打算統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不打算統(tǒng)一文件。組織質(zhì)量管理 體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、特定目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部機(jī)構(gòu)（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)審組織滿足客戶、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。一個(gè)使用資源、并且為了能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)換為輸出而進(jìn)行管理的活動(dòng)，可被考慮作為一個(gè)過(guò)程。 質(zhì)量管理體系在使用時(shí)，該途徑強(qiáng)調(diào)以下 方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 考慮增值過(guò)程的需求； c) 獲得過(guò)程表現(xiàn)和有效性的結(jié)果； d) 依據(jù)客觀的量測(cè)值，對(duì)過(guò)程持續(xù)改進(jìn)。圖一展示的模式覆蓋了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所有的要求，但沒(méi)有反映詳細(xì)的過(guò)程。 檢查： 針對(duì)產(chǎn)品的方針、目標(biāo)和要求，監(jiān)控和測(cè)量過(guò)程和產(chǎn)品，以及報(bào)告其結(jié)果。 ISO 9001 所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，可應(yīng)用于組織內(nèi)部、認(rèn)證或合同目的。組織的高層管理者希望超越 ISO 9001 的要求及追求表現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)時(shí)， ISO 9004 被建議作為一種指導(dǎo)。 該指南不打算用于合同目的的認(rèn)證。組織為了建立 符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，有可能采用其現(xiàn)有的管理體系。 質(zhì)量管理體系 － 汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)性和相關(guān)服務(wù)性零件的組織應(yīng)用 ISO9001:2021 的特定要求 1 范圍 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 著眼于通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系和保證符合規(guī)定和適用法規(guī)要求的過(guò)程，提高客戶滿意度。 支持性的職能部門(mén)，不管是現(xiàn)場(chǎng)的還是外部的（如設(shè)計(jì)中心、公司總部、分銷(xiāo)中心），因?yàn)樗鼈冎С种圃飕F(xiàn)場(chǎng)，所以是現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但是它們不能獨(dú)立獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 可以免除的要求僅限于第 7 條，并且這些可以免除的要 求不影響組織提供滿足顧 客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任，否則將不接受其符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。對(duì)于版本明確的引 用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂都不適用。 ISO9000:2021，質(zhì)量管理體系 基本原理和詞匯 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000 中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 出于本技術(shù)規(guī)范的目的，應(yīng)用 ISO9000:2021 給出的和以下的術(shù)語(yǔ)和定義。 防錯(cuò) error proofing 應(yīng)用產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)來(lái)預(yù)防不合格品的制造。 預(yù)測(cè)性維護(hù) predictive maintenance 以過(guò)程數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的活動(dòng)，目的在于通過(guò)類似失效模式的預(yù)測(cè)來(lái)避免維護(hù)保養(yǎng)問(wèn)題的產(chǎn)生。 外部地點(diǎn) remote location 支持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，且無(wú)生產(chǎn)性過(guò)程存在的地點(diǎn)。 組織必須： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程以及他們?cè)诮M織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b) 明確這些過(guò) 程的順序和相互作用； c) 明確為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)行和監(jiān)控； e) 測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以達(dá)到這些過(guò)程所計(jì)劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 注： 以上所述的質(zhì)量管理體系所需過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量等過(guò)程。 注 1：當(dāng)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “文件化程 序 ”術(shù)語(yǔ)時(shí)，即要求建立、形成文件、實(shí)施和